《醫(yī)療器械注冊管理體系核查指南》考核試卷及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理體系核查指南》，體系核查的核心目的是：A.確認企業(yè)符合GMP要求B.驗證申報資料與企業(yè)質(zhì)量管理體系的一致性C.評估企業(yè)生產(chǎn)能力D.檢查產(chǎn)品市場反饋情況2.體系核查應(yīng)在以下哪個階段啟動？A.注冊申請?zhí)峤磺癇.注冊申請受理后，技術(shù)審評結(jié)論出具前C.技術(shù)審評完成后，行政審批前D.產(chǎn)品上市后監(jiān)督階段3.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)至少包括：A.產(chǎn)品外觀設(shè)計要求B.風險管理輸出C.原材料采購價格D.市場推廣計劃4.生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序的確認記錄應(yīng)包含：A.操作人員的學歷證明B.設(shè)備運行參數(shù)的驗證數(shù)據(jù)C.原材料供應(yīng)商資質(zhì)D.產(chǎn)品包裝設(shè)計圖5.對于植入性醫(yī)療器械，體系核查中對無菌保證水平（SAL）的要求是：A.SAL應(yīng)不低于10?3B.SAL應(yīng)不低于10??C.SAL應(yīng)不低于10??D.SAL應(yīng)不低于10??6.不合格品處理記錄中必須包含的信息是：A.不合格品的市場流向B.不合格品的處理責任人C.不合格品的生產(chǎn)批次數(shù)量D.不合格品的客戶投訴內(nèi)容7.體系核查中，對質(zhì)量手冊的核查重點是：A.手冊的印刷質(zhì)量B.手冊是否涵蓋所有適用的法規(guī)要求C.手冊的發(fā)布時間D.手冊的編寫人員資質(zhì)8.對于軟件類醫(yī)療器械，設(shè)計開發(fā)驗證的重點是：A.軟件界面的美觀性B.軟件算法的準確性和穩(wěn)定性C.軟件的安裝步驟D.軟件的用戶操作指南9.體系核查中發(fā)現(xiàn)的“嚴重缺陷”是指：A.不影響產(chǎn)品質(zhì)量的個別文件缺失B.可能導致產(chǎn)品安全或有效性缺陷的系統(tǒng)性問題C.生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄不完整D.檢驗人員未定期培訓10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系的核查內(nèi)容不包括：A.不良事件報告流程B.不良事件分析記錄C.產(chǎn)品售后服務(wù)記錄D.不良事件應(yīng)急預案二、多項選擇題（每題3分，共15分，少選、錯選均不得分）1.體系核查的重點環(huán)節(jié)包括：A.設(shè)計開發(fā)過程控制B.生產(chǎn)過程管理C.質(zhì)量控制與檢驗D.不良事件監(jiān)測與追溯2.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)滿足的要求包括：A.能夠驗證輸入的要求已被滿足B.包含產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝C.明確產(chǎn)品包裝、標識和說明書D.記錄設(shè)計開發(fā)評審的結(jié)論3.生產(chǎn)設(shè)備的管理要求包括：A.制定設(shè)備維護計劃并記錄B.關(guān)鍵設(shè)備需進行性能確認C.設(shè)備操作人員需經(jīng)培訓合格D.設(shè)備采購合同需經(jīng)法務(wù)部門審核4.質(zhì)量控制記錄應(yīng)包含的信息有：A.檢驗項目、標準和結(jié)果B.檢驗人員簽名和日期C.不合格品的處理措施D.檢驗設(shè)備的校準狀態(tài)5.體系核查中“一般缺陷”的判定標準包括：A.個別文件未及時更新B.關(guān)鍵工序記錄存在筆誤但不影響數(shù)據(jù)準確性C.檢驗人員培訓記錄缺失1次D.原材料供應(yīng)商未進行年度評價三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.體系核查可以替代醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查。（）2.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括適用的法規(guī)、標準及用戶需求。（）3.生產(chǎn)過程中，關(guān)鍵工序只需在首次生產(chǎn)時進行確認。（）4.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無需重新檢驗。（）5.不良事件監(jiān)測體系只需覆蓋已上市產(chǎn)品，注冊階段無需記錄。（）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述體系核查中“設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換”的主要核查內(nèi)容。2.列舉生產(chǎn)過程管理中“工藝驗證”的關(guān)鍵步驟及記錄要求。3.說明質(zhì)量控制部門在體系核查中的核心職責及需提供的證明材料。4.解釋體系核查中“缺陷整改”的基本要求（包括整改時限、整改內(nèi)容、驗證方式）。五、案例分析題（共23分）背景：某企業(yè)申請注冊一款“一次性使用無菌導尿管”，核查組在體系核查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）設(shè)計開發(fā)文檔中，“生物相容性試驗”報告僅引用了原材料供應(yīng)商提供的檢測數(shù)據(jù)，未對最終產(chǎn)品進行獨立驗證；（2）生產(chǎn)記錄顯示，某批次產(chǎn)品的滅菌溫度記錄為121℃，但滅菌設(shè)備的自動監(jiān)控數(shù)據(jù)顯示實際溫度為118℃，企業(yè)未對偏差進行記錄和分析；（3）不合格品倉庫中存放一批標識為“包裝破損”的導尿管，處理記錄顯示“已重新包裝后放行”，但未記錄重新包裝后的無菌檢測結(jié)果；（4）質(zhì)量手冊中規(guī)定“檢驗人員需每年度進行操作考核”，但近2年檢驗人員的考核記錄僅有1次。問題：1.針對上述4項問題，分別指出其對應(yīng)的體系核查不符合項（需引用指南中的具體要求）。（15分）2.提出每項問題的整改建議。（8分）參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.B5.D6.B7.B8.B9.B10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×四、簡答題1.設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的核查內(nèi)容包括：（1）是否將設(shè)計開發(fā)輸出轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)所需的工藝文件、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)程等；（2）是否驗證生產(chǎn)工藝能夠穩(wěn)定生產(chǎn)符合設(shè)計輸入和技術(shù)要求的產(chǎn)品；（3）是否記錄轉(zhuǎn)換過程中的問題及解決措施；（4）是否確認生產(chǎn)設(shè)備、人員、環(huán)境等滿足產(chǎn)品實現(xiàn)要求。2.工藝驗證的關(guān)鍵步驟及記錄要求：（1）預確認：確認設(shè)備、材料、人員資質(zhì)，記錄設(shè)備校準證書、人員培訓記錄；（2）安裝確認：記錄設(shè)備安裝位置、參數(shù)設(shè)置符合要求；（3）運行確認：記錄設(shè)備在正常生產(chǎn)條件下的運行穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；（4）性能確認：記錄連續(xù)3批產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量指標（如無菌、強度）檢測結(jié)果；（5）驗證匯總驗證數(shù)據(jù)，明確結(jié)論，由授權(quán)人員簽字。3.質(zhì)量控制部門核心職責及證明材料：職責：（1）制定并執(zhí)行檢驗規(guī)程；（2）監(jiān)督生產(chǎn)過程合規(guī)性；（3）審核不合格品處理；（4）管理質(zhì)量記錄。證明材料：（1）檢驗規(guī)程及修訂記錄；（2）進貨、過程、出廠檢驗記錄；（3）不合格品處理單及審批記錄；（4）質(zhì)量分析報告（如不合格品率統(tǒng)計）。4.缺陷整改基本要求：（1）時限：一般應(yīng)在30個工作日內(nèi)完成整改（嚴重缺陷可延長至60日）；（2）內(nèi)容：需針對缺陷原因進行根本分析（如人員培訓不足、制度漏洞），制定糾正措施（如重新培訓、修訂文件）和預防措施（如增加培訓頻次、定期抽查）；（3）驗證方式：提供整改后的記錄（如培訓簽到表、修訂后的文件、重新檢驗報告），必要時核查組可進行現(xiàn)場復核。五、案例分析題1.不符合項分析：（1）違反“設(shè)計開發(fā)驗證”要求（指南第XX條）：企業(yè)未對最終產(chǎn)品的生物相容性進行獨立驗證，僅依賴原材料檢測數(shù)據(jù)，無法確保最終產(chǎn)品符合要求。（2）違反“生產(chǎn)過程控制”要求（指南第XX條）：滅菌溫度偏差未記錄和分析，未執(zhí)行偏差處理程序，可能導致產(chǎn)品無菌保證水平不達標。（3）違反“不合格品控制”要求（指南第XX條）：重新包裝后的產(chǎn)品未進行無菌檢測即放行，無法確認其質(zhì)量符合要求。（4）違反“人員培訓”要求（指南第XX條）：質(zhì)量手冊規(guī)定的年度考核未完全執(zhí)行，檢驗人員能力無法持續(xù)確認。2.整改建議：（1）補充最終產(chǎn)品的生物相容性試驗，委托有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具報告，更新設(shè)計開發(fā)文檔；（2