醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試題知識題庫(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心是（）A.確保醫(yī)療器械安全、有效B.提升企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益C.滿足客戶需求D.符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)答案：A2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，其中質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷答案：C3.采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、保存供貨者的資質(zhì)證明文件，其中生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)文件不包括（）A.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》B.《醫(yī)療器械注冊證》C.營業(yè)執(zhí)照D.產(chǎn)品說明書答案：D4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.供貨者、數(shù)量、到貨日期D.銷售人員聯(lián)系方式答案：D5.儲存醫(yī)療器械的庫房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備不包括（）A.溫濕度監(jiān)測設(shè)備B.防鼠、防蟲設(shè)施C.自動滅火系統(tǒng)D.避光、通風(fēng)設(shè)施答案：C6.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行運(yùn)輸時(shí)，運(yùn)輸過程中溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)答案：B7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄保存期限為（）A.至少5年B.至醫(yī)療器械有效期后1年C.至醫(yī)療器械有效期后2年D.長期保存答案：C（注：無有效期的，保存至少5年）8.直接接觸醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查的情形是（）A.所有員工B.質(zhì)量管理人員C.直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員D.倉庫管理人員答案：C9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，頻率至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D10.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能（）A.自動生成采購訂單B.記錄和追溯醫(yī)療器械的購進(jìn)、儲存、銷售等環(huán)節(jié)C.統(tǒng)計(jì)員工績效D.分析市場需求答案：B11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括（）A.養(yǎng)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)人員B.醫(yī)療器械價(jià)格變動C.客戶反饋D.供應(yīng)商資質(zhì)更新答案：A12.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（）A.書面評估B.現(xiàn)場考察C.資質(zhì)審核D.以上全是答案：D13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房醒目位置設(shè)置（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.質(zhì)量管理制度C.溫濕度監(jiān)測記錄D.不合格品區(qū)標(biāo)識答案：D14.對驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.直接退回供貨者B.放入不合格品區(qū)，并做好記錄C.降價(jià)銷售D.銷毀處理答案：B15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.銷售技巧D.醫(yī)療器械專業(yè)知識答案：C16.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量投訴處理制度，對投訴的處理應(yīng)當(dāng)（）A.24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)B.記錄投訴內(nèi)容及處理結(jié)果C.僅口頭反饋D.由銷售部門單獨(dú)處理答案：B17.儲存醫(yī)療器械的庫房，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)為（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B18.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在每年（）前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行盤點(diǎn)，盤點(diǎn)周期至少為（）A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D20.對需要低溫保存的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸并記錄B.停止運(yùn)輸，采取措施并記錄C.加速運(yùn)輸縮短時(shí)間D.忽略溫度異常答案：B21.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)由（）審核并批準(zhǔn)A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.銷售部門負(fù)責(zé)人D.倉庫主管答案：B22.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品處理記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.不合格品名稱、規(guī)格B.不合格原因C.處理方式及結(jié)果D.客戶賠償金額答案：D23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有（）功能A.防止重復(fù)錄入B.數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)C.自動生成銷售報(bào)表D.以上全是答案：D24.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)背景B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)知識C.5年以上工作經(jīng)驗(yàn)D.高中以上學(xué)歷答案：B25.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.企業(yè)法定代表人身份證D.質(zhì)量保證協(xié)議答案：C26.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的（）要求進(jìn)行儲存A.包裝標(biāo)識B.說明書C.注冊證D.以上全是答案：D27.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期后1年B.至少5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.長期保存答案：A28.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對運(yùn)輸過程中可能影響質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，并采?。ǎ〢.風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移措施B.風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避措施C.風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.風(fēng)險(xiǎn)接受措施答案：C29.對植入類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)（）A.建立唯一標(biāo)識追溯記錄B.隨機(jī)抽樣檢查C.無需特殊管理D.僅記錄銷售數(shù)量答案：A30.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更經(jīng)營場所、庫房地址等事項(xiàng)前，向（）申請變更登記A.省級食品藥品監(jiān)督管理部門B.原發(fā)證部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.采購、驗(yàn)收管理B.儲存、養(yǎng)護(hù)管理C.銷售、售后服務(wù)管理D.不合格品管理答案：ABCD3.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者D.采購數(shù)量、采購日期答案：ABCD4.驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的外觀、包裝B.標(biāo)簽、說明書C.相關(guān)合格證明文件D.運(yùn)輸過程中的溫度記錄（需冷鏈的）答案：ABCD5.庫房的儲存條件應(yīng)當(dāng)符合（）A.醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的儲存要求B.溫濕度控制要求C.分區(qū)存放要求（待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)等）D.與其他商品混放要求答案：ABC6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械法規(guī)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》）B.質(zhì)量管理知識C.醫(yī)療器械專業(yè)知識D.崗位操作技能答案：ABCD7.銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）B.生產(chǎn)批號、有效期C.銷售數(shù)量、銷售日期D.購貨者名稱、地址答案：ABCD8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄B.驗(yàn)收記錄C.養(yǎng)護(hù)記錄D.銷售記錄答案：ABCD9.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.使用冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.記錄運(yùn)輸過程中的溫度C.確保溫度符合要求D.定期對運(yùn)輸設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核，考核內(nèi)容包括（）A.員工對制度的掌握程度B.制度執(zhí)行的合規(guī)性C.存在的問題及改進(jìn)措施D.員工績效獎金答案：ABC三、判斷題（每題1分，共20題）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的醫(yī)療器械。（）答案：×2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）答案：×（注：應(yīng)確保其獨(dú)立履行職責(zé)）3.采購首營品種時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨者公章的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證復(fù)印件。（）答案：√4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）答案：√5.庫房內(nèi)可以存放與經(jīng)營無關(guān)的物品。（）答案：×6.對儲存溫度有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按包裝標(biāo)識的要求放置。（）答案：√7.銷售醫(yī)療器械時(shí)，可以不提供銷售憑證。（）答案：×8.企業(yè)可以將醫(yī)療器械儲存在居民樓或臨時(shí)倉庫中。（）答案：×9.不合格品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放，并設(shè)置明顯標(biāo)識。（）答案：√10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確保其符合要求。（）答案：√11.直接接觸醫(yī)療器械的人員，只要身體健康即可，無需健康檢查。（）答案：×（注：直接接觸無菌醫(yī)療器械的人員需每年健康檢查）12.運(yùn)輸過程中溫度異常的醫(yī)療器械，經(jīng)簡單處理后可以繼續(xù)銷售。（）答案：×13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理制度進(jìn)行評審，必要時(shí)及時(shí)修訂。（）答案：√14.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，不需要辦理經(jīng)營備案。（）答案：×（注：第一類無需許可和備案，但需符合規(guī)范）15.企業(yè)可以委托不具備冷鏈運(yùn)輸條件的第三方運(yùn)輸冷藏醫(yī)療器械。（）答案：×16.售后服務(wù)記錄可以僅保存電子版本，無需紙質(zhì)記錄。（）答案：×（注：需同時(shí)保存紙質(zhì)或電子記錄，確保可追溯）17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行動態(tài)管理，定期重新評估其資質(zhì)和質(zhì)量保證能力。（）答案：√18.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以銷售過期但未開封的醫(yī)療器械。（）答案：×19.企業(yè)的質(zhì)量管理人員可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人需專職）20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫房內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，實(shí)行分區(qū)管理。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。答案：①組織制定質(zhì)量管理制度；②指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行；③負(fù)責(zé)對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；④負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的審核；⑤負(fù)責(zé)處理質(zhì)量投訴；⑥組織對員工的質(zhì)量培訓(xùn)；⑦負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)質(zhì)量控制功能的審核。2.簡述采購醫(yī)療器械時(shí)需核實(shí)的供貨者資質(zhì)文件。答案：①供貨者為生產(chǎn)企業(yè)的，需查驗(yàn)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械注冊證》或備案憑證；②供貨者為經(jīng)營企業(yè)的，需查驗(yàn)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案憑證、《營業(yè)執(zhí)照》；③首營企業(yè)需簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；④進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊證和檢驗(yàn)檢疫證明。3.簡述儲存醫(yī)療器械的庫房管理要求。答案：①庫房應(yīng)當(dāng)配備溫濕度監(jiān)測、調(diào)控設(shè)備，確保溫濕度符合產(chǎn)品要求；②實(shí)行色標(biāo)管理（待驗(yàn)區(qū)黃色，合格品區(qū)綠色，不合格品區(qū)紅色，退貨區(qū)黃色）；③按品種、批號分區(qū)存放，避免混放；④與非醫(yī)療器械、有毒有害物品分開存放；⑤特殊管理的醫(yī)療器械（如植入類）應(yīng)單獨(dú)存放并記錄。4.簡述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)年P(guān)鍵要求。答案：①使用符合要求的冷藏車、冷藏箱或保溫箱；②運(yùn)輸前對設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷或預(yù)熱；③運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測溫度，記錄間隔不超過30分鐘；④溫度異常時(shí)立即停止運(yùn)輸，采取補(bǔ)救措施并記錄；⑤委托運(yùn)輸時(shí)需對承運(yùn)方資質(zhì)、運(yùn)輸能力進(jìn)行評估并簽訂協(xié)議；⑥到貨時(shí)核對運(yùn)輸記錄，不符合溫度要求的拒絕接收。5.簡述不合格品的管理流程。答案：①發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即暫停銷售并放入不合格品區(qū)；②標(biāo)識“不合格”并記錄名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、不合格原因；③質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織分析不合格原因；④確定處理方式（退回供貨者、銷毀等）；⑤記錄處理結(jié)果，保存處理記錄至少5年或至有效期后2年；⑥對不合格品處理過程進(jìn)行監(jiān)督，確保無再次流入市場。6.簡述企業(yè)年度自查報(bào)告的主要內(nèi)容。答案：①企業(yè)基本情況（經(jīng)營地址、庫房、經(jīng)營范圍等）；②質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況（制度執(zhí)行、人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備維護(hù)）；③采購、驗(yàn)收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的合規(guī)情況；④存在的問題及整改措施；⑤醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告情況；⑥其他需要說明的事項(xiàng)（如年度內(nèi)重大變更、投訴處理等）。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營胰島素筆（需28℃冷藏），2023年10月，企業(yè)委托第三方物流公司運(yùn)輸一批胰島素筆至某醫(yī)院。運(yùn)輸過程中，因冷藏車故障，車內(nèi)溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。收貨時(shí)，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)溫度記錄異常，拒絕接收。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違規(guī)行為：①未對第三方物流公司的冷鏈運(yùn)輸能力進(jìn)行有效評估（未確保其設(shè)備正常）；②運(yùn)輸過程中未及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常并采取措施（如更換運(yùn)輸設(shè)備、啟動應(yīng)急方案）；③未在溫度異常時(shí)停止運(yùn)輸并記錄詳細(xì)情況（如異常時(shí)間、處理措施）。（2）整改措施：①立即召回該批次胰島素筆，評估其質(zhì)量是否受影響（如委托檢驗(yàn)）；②與第三方物流公