2025最新《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門（）。A.許可；備案B.備案；許可C.備案；備案D.許可；許可答案：B解析：依據(jù)《辦法》第八條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，第三類實(shí)行許可管理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售管理制度B.醫(yī)療器械運(yùn)輸、儲(chǔ)存管理制度C.醫(yī)療器械廣告審核制度D.不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度答案：C解析：《辦法》第十二條明確質(zhì)量管理制度需涵蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、不合格品管理及不良事件報(bào)告等，不包含廣告審核。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用期限終止后（）；無(wú)使用期限的，不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.5年；10年答案：B解析：《辦法》第十三條規(guī)定，記錄保存期限為使用期限終止后2年，無(wú)使用期限的不得少于5年。4.從事冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的（）。A.溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備B.冷藏車C.備用發(fā)電機(jī)組D.以上均需配備答案：D解析：《辦法》第十七條要求，冷鏈管理需配備冷藏、冷凍設(shè)備，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，備用制冷、供電設(shè)備等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行（），并與其簽訂（），明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任。A.審核；質(zhì)量協(xié)議B.評(píng)估；運(yùn)輸合同C.檢查；安全協(xié)議D.備案；責(zé)任條款答案：A解析：《辦法》第十八條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方能力并簽訂質(zhì)量協(xié)議。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）；變更庫(kù)房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；向原備案部門備案B.向原發(fā)證部門備案；重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.向原發(fā)證部門報(bào)告；重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可D.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可；重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可答案：D解析：《辦法》第二十一條明確，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址均需重新申請(qǐng)?jiān)S可（第三類）或備案（第二類）。7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每（）向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)信息。A.月B.季度C.半年D.年答案：C解析：《辦法》第三十三條規(guī)定，第三方平臺(tái)需每半年報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者信息。8.對(duì)投訴舉報(bào)或者其他信息顯示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門可以（）。A.實(shí)施飛行檢查B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)C.吊銷經(jīng)營(yíng)許可證D.處5萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：《辦法》第四十二條規(guī)定，對(duì)存在風(fēng)險(xiǎn)的企業(yè)可實(shí)施飛行檢查。9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下答案：C解析：《辦法》第五十三條規(guī)定，無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類器械，貨值不足1萬(wàn)元的，處15萬(wàn)30萬(wàn)元罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，拒不改正的處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。11.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額10萬(wàn)元的，應(yīng)并處（）罰款。A.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下B.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C.貨值金額10倍以上20倍以下D.貨值金額15倍以上30倍以下答案：C解析：《辦法》第五十四條規(guī)定，經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)器械，處貨值1020倍罰款（第二類），第三類為1530倍。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第五十六條規(guī)定，未按要求運(yùn)輸儲(chǔ)存的，處3萬(wàn)5萬(wàn)元罰款。13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者經(jīng)營(yíng)未取得許可的第三類醫(yī)療器械的，處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下D.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下答案：B解析：《辦法》第六十條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，處10萬(wàn)30萬(wàn)元罰款。14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被吊銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的，其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人自處罰決定作出之日起（）不得從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。A.3年內(nèi)B.5年內(nèi)C.10年內(nèi)D.終身答案：B解析：《辦法》第六十一條規(guī)定，被吊銷許可證的，相關(guān)人員5年內(nèi)不得從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。15.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）以上學(xué)歷或者（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.本科；初級(jí)B.大專；中級(jí)C.中專；高級(jí)D.高中；初級(jí)答案：B解析：《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。16.從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等特定器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)配備（）。A.相應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)人員B.售后服務(wù)人員C.以上均需配備D.以上均不需配備答案：C解析：《辦法》第十一條明確，特定器械經(jīng)營(yíng)需配備技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.3月31日C.6月30日D.12月31日答案：B解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，年度自查報(bào)告需在3月31日前提交。18.對(duì)因違法經(jīng)營(yíng)被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門（）。A.可以暫停受理其行政許可申請(qǐng)B.應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N其經(jīng)營(yíng)許可證C.應(yīng)當(dāng)責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)D.可以處5萬(wàn)元以下罰款答案：A解析：《辦法》第四十四條規(guī)定，對(duì)立案調(diào)查未結(jié)案的企業(yè)，可暫停受理行政許可申請(qǐng)。19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定報(bào)告不良事件的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下答案：A解析：《辦法》第五十八條規(guī)定，未報(bào)告不良事件拒不改正的，處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款。20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（），有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿（）前向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請(qǐng)。A.3年；3個(gè)月B.5年；3個(gè)月C.5年；6個(gè)月D.3年；6個(gè)月答案：B解析：《辦法》第二十二條規(guī)定，許可證有效期5年，延續(xù)需提前3個(gè)月申請(qǐng)。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.具有藥學(xué)專業(yè)背景的質(zhì)量管理人員答案：ABC解析：《辦法》第九條規(guī)定，需具備經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、質(zhì)量管理制度及專業(yè)服務(wù)能力，質(zhì)量管理人員無(wú)藥學(xué)專業(yè)強(qiáng)制要求。2.禁止經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械B.無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說(shuō)明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：《辦法》第十四條明確禁止經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明、過(guò)期失效淘汰及標(biāo)簽說(shuō)明書不符合規(guī)定的器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)時(shí)，需要重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可或備案的情形包括（）。A.變更企業(yè)名稱B.變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所C.變更庫(kù)房地址D.變更法定代表人答案：BC解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房地址需重新申請(qǐng)?jiān)S可/備案；變更企業(yè)名稱、法定代表人等僅需登記事項(xiàng)變更。4.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)記錄的信息包括（）。A.運(yùn)輸工具和起運(yùn)時(shí)間B.到貨時(shí)間和到貨溫度C.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化D.操作人員簽名答案：ABCD解析：《辦法》第十七條要求，冷鏈運(yùn)輸需記錄運(yùn)輸工具、時(shí)間、溫度變化及人員簽名等信息。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁(yè)顯著位置展示（）。A.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證B.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證C.企業(yè)聯(lián)系方式D.投訴舉報(bào)方式答案：ABCD解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示許可證/備案憑證、注冊(cè)證/備案憑證、聯(lián)系方式及投訴方式。6.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營(yíng)條件的保持情況B.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況C.醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等記錄D.不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況答案：ABCD解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容涵蓋經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量制度、購(gòu)銷記錄及不良事件報(bào)告等。7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款（）。A.未按照規(guī)定建立并執(zhí)行質(zhì)量管理制度B.未按照規(guī)定提交年度自查報(bào)告C.未按照規(guī)定對(duì)從業(yè)人員進(jìn)行培訓(xùn)D.未按照規(guī)定運(yùn)輸、儲(chǔ)存醫(yī)療器械答案：ABC解析：《辦法》第五十五、五十九條規(guī)定，未建立質(zhì)量制度、未提交自查報(bào)告、未培訓(xùn)從業(yè)人員的，逾期不改處1萬(wàn)3萬(wàn)元罰款；未按要求運(yùn)輸儲(chǔ)存的處罰為3萬(wàn)5萬(wàn)元（第五十六條）。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.對(duì)入駐平臺(tái)的經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記B.對(duì)平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查監(jiān)控C.保存交易記錄至少5年D.配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查答案：ABCD解析：《辦法》第三十二、三十三條規(guī)定，第三方平臺(tái)需實(shí)名登記、檢查監(jiān)控、保存交易記錄（至少5年）并配合監(jiān)管。9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理體系要求D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略答案：ABC解析：《辦法》第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及質(zhì)量管理要求，無(wú)市場(chǎng)營(yíng)銷強(qiáng)制要求。10.對(duì)有下列情形之一的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次（）。A.上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題的B.因違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)受到行政處罰的C.新開(kāi)辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的答案：ABD解析：《辦法》第四十條規(guī)定，需增加檢查頻次的情形包括上年度存在嚴(yán)重問(wèn)題、受行政處罰、經(jīng)營(yíng)高風(fēng)險(xiǎn)器械等；新開(kāi)辦企業(yè)非必然增加頻次。三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的有效期為5年。（）答案：×解析：備案憑證無(wú)固定有效期，變更或注銷時(shí)需重新辦理。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)但已備案的第一類醫(yī)療器械。（）答案：×解析：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案，但經(jīng)營(yíng)無(wú)需許可或備案，但禁止經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)/備案的器械（包括第一類未備案的）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)存放非醫(yī)療器械產(chǎn)品。（）答案：×解析：《辦法》第十六條規(guī)定，庫(kù)房需專用，不得用于非醫(yī)療器械存放。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無(wú)需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）答案：×解析：《辦法》第十八條規(guī)定，委托運(yùn)輸需審核承運(yùn)方質(zhì)量保障能力并簽訂質(zhì)量協(xié)議。5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上展示未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械信息。（）答案：×解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售需展示注冊(cè)證/備案憑證，禁止展示未注冊(cè)/備案的器械信息。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自查報(bào)告可以僅包含經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)情況，無(wú)需涉及質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況。（）答案：×解析：《辦法》第二十九條規(guī)定，自查報(bào)告需包括經(jīng)營(yíng)條件、質(zhì)量制度執(zhí)行、不良事件報(bào)告等內(nèi)容。7.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，檢查人員不得少于2人，并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。（）答案：√解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，監(jiān)督檢查需2名以上檢查人員并出示證件。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，導(dǎo)致醫(yī)療器械無(wú)法追溯的，情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷經(jīng)營(yíng)許可證。（）答案：√解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)導(dǎo)致無(wú)法追溯的，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷許可證。9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者未履行報(bào)告義務(wù)的，由所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。（）答案：×解析：《辦法》第六十條規(guī)定，第三方平臺(tái)未履行報(bào)告義務(wù)的，由省級(jí)藥監(jiān)部門處罰，拒不改正的處3萬(wàn)10萬(wàn)元罰款。10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)被撤銷經(jīng)營(yíng)許可的，其經(jīng)營(yíng)許可證自撤銷之日起失效。（）答案：√解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，撤銷許可的，許可證自撤銷之日起失效。四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括哪些方面？答案：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任主要包括：（1）建立并執(zhí)行覆蓋采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理制度；（2）確保經(jīng)營(yíng)條件持續(xù)符合法定要求（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備等）；（3）履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)，建立并保存真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的購(gòu)銷記錄；（4）對(duì)冷鏈管理醫(yī)療器械實(shí)施全過(guò)程溫度控制并記錄；（5）監(jiān)測(cè)并報(bào)告醫(yī)療器械不良事件；（6）對(duì)用戶進(jìn)行專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)；（7）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料。2.冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸和儲(chǔ)存需要滿足哪些具體要求？答案：（1）配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的冷藏、冷凍設(shè)備，溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備，備用制冷、供電設(shè)備；（2）運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄保存期限符合規(guī)定；（3）儲(chǔ)存時(shí)按說(shuō)明書要求控制溫濕度，定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；（4）委托運(yùn)輸時(shí)，選擇具備冷鏈運(yùn)輸條件的承運(yùn)方，簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制責(zé)任；（5）運(yùn)輸、裝卸過(guò)程中采取措施防止溫度異常波動(dòng)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全。3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求有哪些？答案：（1）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)需在網(wǎng)站首頁(yè)展示經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證、聯(lián)系方式及投訴舉報(bào)方式；（2）第三方平臺(tái)需對(duì)入駐經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審核，檢查監(jiān)控平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)行為，保存交易記錄至少5年；（3）網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械需符合質(zhì)量安全要求，禁止銷售未注冊(cè)/備案、無(wú)合格證明等違法器械；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和第三方平臺(tái)需配合藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查，提供相關(guān)數(shù)據(jù)；（5）第三方平臺(tái)需每半年向省級(jí)藥監(jiān)部門報(bào)告平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者信息。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查的主要方式及內(nèi)容。答案：監(jiān)督檢查方式包括日常檢查、專項(xiàng)檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等。檢查內(nèi)容包括：（1）經(jīng)營(yíng)條件的保持情況（如經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備是否符合要求）；（2）質(zhì)量管理制度的建立和執(zhí)行情況（如采購(gòu)驗(yàn)收、儲(chǔ)存運(yùn)輸、不合格品管理等制度）；（3）醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售等記錄的真實(shí)性和完整性；（4）冷鏈管理醫(yī)療器械的運(yùn)輸、儲(chǔ)存溫度控制及記錄情況；（5）不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告情況；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)及第三方平臺(tái)的合規(guī)經(jīng)營(yíng)情況；（7）其他與醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)的事項(xiàng)。五、案例分析題（共1題，20分）案例：2024年10月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)A醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有限公司（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）庫(kù)房?jī)?nèi)存放有20箱未標(biāo)注生產(chǎn)日期的某品牌血糖儀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)2021×××××××），經(jīng)核實(shí)為供應(yīng)商錯(cuò)發(fā)，A公司未及時(shí)清點(diǎn)發(fā)現(xiàn)；（2）2024年19月冷鏈運(yùn)輸記錄缺失，企業(yè)稱因系統(tǒng)故障未導(dǎo)出數(shù)據(jù)，紙質(zhì)記錄已丟失；（3）網(wǎng)站頁(yè)面展示的“一次性使用無(wú)菌注射器”（第二類）未標(biāo)注備案憑證編號(hào)；（4）2023年度自查報(bào)告中未提及2023年12月因未按規(guī)定儲(chǔ)存導(dǎo)致100支胰島素筆失效的事件。問(wèn)題：1.分析A公司存在的違法違規(guī)行為，并指出對(duì)應(yīng)的法規(guī)條款。2.針對(duì)上述行為，藥品監(jiān)督管理部門可采取哪些處罰措施？答案：1.A公司存在的違法違規(guī)行為及對(duì)應(yīng)條款：（1）經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（血糖儀未