《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.使用某心臟支架后患者出現(xiàn)血栓形成B.某血壓計因電池漏液導(dǎo)致測量值異常C.患者自行調(diào)整胰島素泵參數(shù)后出現(xiàn)低血糖D.手術(shù)中使用的骨釘因材質(zhì)缺陷發(fā)生斷裂答案：C解析：根據(jù)辦法第三條，醫(yī)療器械不良事件指因醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害或可能導(dǎo)致傷害的事件，不包括患者自身行為導(dǎo)致的傷害（如自行調(diào)整參數(shù)）。2.境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人、備案人發(fā)現(xiàn)發(fā)生導(dǎo)致死亡的不良事件，應(yīng)當(dāng)在多少小時內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告？A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：辦法第二十條規(guī)定，導(dǎo)致死亡的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告。3.以下哪類主體無需履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測義務(wù)？A.醫(yī)療器械使用單位B.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.僅從事醫(yī)療器械運輸?shù)牡谌轿锪髌髽I(yè)答案：D解析：辦法第四條明確，注冊人、備案人、經(jīng)營企業(yè)、使用單位是監(jiān)測義務(wù)主體；第三方物流企業(yè)無直接監(jiān)測義務(wù)。4.對已上市的高風(fēng)險醫(yī)療器械，省級藥品監(jiān)管部門可要求注冊人、備案人開展：A.定期風(fēng)險評估B.重點監(jiān)測C.再評價D.召回答案：B解析：辦法第三十五條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門可對高風(fēng)險或新上市的高風(fēng)險產(chǎn)品要求開展重點監(jiān)測。5.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)管部門C.醫(yī)療器械使用單位D.監(jiān)測機構(gòu)答案：C解析：辦法第四十條規(guī)定，再評價由注冊人、備案人主動開展，或由藥監(jiān)部門、監(jiān)測機構(gòu)組織。使用單位無直接啟動權(quán)。6.醫(yī)療器械不良事件報告的“可疑即報”原則指：A.只要懷疑與器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系B.僅報告經(jīng)技術(shù)鑒定確認(rèn)的不良事件C.僅報告嚴(yán)重傷害事件D.僅報告群體不良事件答案：A解析：辦法第十九條強調(diào)，報告遵循“可疑即報”，不要求完全確認(rèn)因果關(guān)系。7.境外發(fā)生的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，境內(nèi)代理人應(yīng)當(dāng)在多少個工作日內(nèi)向監(jiān)測機構(gòu)報告？A.3B.5C.7D.10答案：B解析：辦法第二十一條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴(yán)重事件，境內(nèi)代理人應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告。8.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)群體不良事件時，應(yīng)當(dāng)立即：A.向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康主管部門報告B.向國家監(jiān)測中心報告C.通知注冊人、備案人D.暫停使用相關(guān)產(chǎn)品答案：A解析：辦法第二十五條規(guī)定，使用單位發(fā)現(xiàn)群體事件應(yīng)立即向縣級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告，并通知注冊人、備案人。9.注冊人、備案人未按規(guī)定建立不良事件監(jiān)測體系的，藥監(jiān)部門可處：A.1萬元以下罰款B.1萬元以上3萬元以下罰款C.3萬元以上5萬元以下罰款D.5萬元以上10萬元以下罰款答案：B解析：辦法第五十五條規(guī)定，未建立監(jiān)測體系的，處1萬3萬元罰款。10.以下哪項不屬于醫(yī)療器械再評價的重點內(nèi)容？A.產(chǎn)品設(shè)計缺陷B.臨床使用中的風(fēng)險與獲益C.同類產(chǎn)品市場占有率D.上市后研究數(shù)據(jù)答案：C解析：辦法第四十二條規(guī)定，再評價重點包括設(shè)計、臨床風(fēng)險獲益、上市后數(shù)據(jù)等，市場占有率非核心內(nèi)容。11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的職責(zé)不包括：A.對不良事件報告進(jìn)行調(diào)查、核實B.組織開展重點監(jiān)測和再評價C.發(fā)布不良事件警示信息D.對注冊人、備案人進(jìn)行合規(guī)培訓(xùn)答案：D解析：辦法第七條規(guī)定，監(jiān)測機構(gòu)職責(zé)包括報告分析、調(diào)查核實、組織重點監(jiān)測和再評價、發(fā)布警示信息；培訓(xùn)非法定職責(zé)。12.注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)每多少年提交一次定期風(fēng)險評價報告？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：辦法第三十一條規(guī)定，注冊人、備案人應(yīng)每年提交定期風(fēng)險評價報告，高風(fēng)險產(chǎn)品需增加頻次。13.以下哪種情形不屬于需要立即報告的“嚴(yán)重傷害”？A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致永久性傷殘C.導(dǎo)致生命體征暫時波動D.導(dǎo)致器官功能永久性損傷答案：C解析：辦法第三條定義“嚴(yán)重傷害”包括住院延長、永久性傷殘或功能損傷，生命體征暫時波動不構(gòu)成嚴(yán)重傷害。14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件時，應(yīng)當(dāng)：A.直接向監(jiān)測機構(gòu)報告B.通知注冊人、備案人，并配合調(diào)查C.自行開展產(chǎn)品風(fēng)險評估D.暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品答案：B解析：辦法第二十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)事件應(yīng)通知注冊人、備案人，并配合調(diào)查，無需直接報告（使用單位和注冊人需直接報告）。15.對已開展再評價的醫(yī)療器械，若評價結(jié)果顯示風(fēng)險大于獲益，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.要求注冊人、備案人修改說明書B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.給予警告D.注銷醫(yī)療器械注冊證答案：B解析：辦法第四十七條規(guī)定，再評價顯示風(fēng)險大于獲益的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，必要時注銷注冊證。16.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對哪些人員開展不良事件監(jiān)測培訓(xùn)？A.僅臨床醫(yī)生B.僅護(hù)理人員C.相關(guān)醫(yī)務(wù)人員D.全體員工答案：C解析：辦法第二十七條規(guī)定，使用單位應(yīng)對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展培訓(xùn)，而非全體員工。17.以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件中的“可能導(dǎo)致傷害的事件”？A.患者使用后出現(xiàn)皮疹B.手術(shù)器械包裝破損但未使用C.血壓計測量值準(zhǔn)確但操作復(fù)雜D.患者因自身疾病惡化死亡答案：B解析：辦法第三條明確，“可能導(dǎo)致傷害的事件”包括產(chǎn)品存在缺陷但未實際造成傷害（如包裝破損可能污染器械）。18.注冊人、備案人未按規(guī)定提交定期風(fēng)險評價報告的，藥監(jiān)部門可：A.處5000元以下罰款B.責(zé)令限期改正，逾期不改的處1萬3萬元罰款C.直接吊銷注冊證D.約談企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B解析：辦法第五十六條規(guī)定，未提交定期報告的，責(zé)令改正；逾期不改的，處1萬3萬元罰款。19.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的最終目的是：A.收集更多不良事件數(shù)據(jù)B.降低醫(yī)療器械使用成本C.控制風(fēng)險，保障公眾用械安全D.提高企業(yè)市場競爭力答案：C解析：辦法第一條明確立法目的是加強監(jiān)測和再評價，控制風(fēng)險，保障安全。20.以下哪類醫(yī)療器械需要開展重點監(jiān)測？A.新上市的第二類醫(yī)療器械B.已上市10年的低風(fēng)險醫(yī)療器械C.投訴率較低的第三類醫(yī)療器械D.境外已召回的進(jìn)口醫(yī)療器械答案：A解析：辦法第三十五條規(guī)定，新上市的高風(fēng)險醫(yī)療器械（如第三類）或省級藥監(jiān)部門認(rèn)為需要的其他產(chǎn)品（如新上市的第二類）應(yīng)重點監(jiān)測。二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少2個正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括：A.境內(nèi)注冊人、備案人B.境外注冊人、備案人指定的境內(nèi)代理人C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD解析：辦法第四條規(guī)定，注冊人（含境內(nèi)代理人）、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為報告主體。2.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟起搏器因電池耗盡導(dǎo)致停止工作B.患者對骨科鋼板材料過敏出現(xiàn)紅腫C.護(hù)士未按說明書操作輸液泵導(dǎo)致過量輸注D.手術(shù)剪因消毒不當(dāng)發(fā)生銹蝕答案：ABD解析：C選項為使用錯誤導(dǎo)致，非器械本身問題，不屬于不良事件（辦法第三條）。3.注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價的情形包括：A.產(chǎn)品出現(xiàn)新的風(fēng)險信號B.國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C.收到大量用戶投訴D.境外同類產(chǎn)品被召回答案：ABCD解析：辦法第四十條規(guī)定，再評價情形包括新風(fēng)險信號、標(biāo)準(zhǔn)變化、投訴集中、境外召回等。4.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的義務(wù)包括：A.建立并保存不良事件監(jiān)測記錄B.對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)C.向監(jiān)測機構(gòu)直接報告嚴(yán)重事件D.配合藥監(jiān)部門和注冊人的調(diào)查答案：ABCD解析：辦法第二十六條、第二十七條規(guī)定，使用單位需記錄、培訓(xùn)、報告、配合調(diào)查。5.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括：A.事件發(fā)生的時間、地點B.患者的基本信息和傷害情況C.醫(yī)療器械的標(biāo)識信息D.可能的因果關(guān)系分析答案：ABCD解析：辦法第二十二條規(guī)定，報告內(nèi)容需涵蓋事件描述、患者信息、器械信息及因果分析。6.省級藥品監(jiān)管部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括：A.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的重點監(jiān)測B.對注冊人、備案人進(jìn)行監(jiān)督檢查C.發(fā)布本行政區(qū)域內(nèi)的不良事件警示信息D.批準(zhǔn)醫(yī)療器械再評價結(jié)論答案：ABC解析：辦法第六條規(guī)定，省級藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)重點監(jiān)測、監(jiān)督檢查、發(fā)布警示；再評價結(jié)論由國家或省級藥監(jiān)部門審核（辦法第四十六條）。7.以下哪些行為屬于違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的情形？A.注冊人未建立不良事件監(jiān)測制度B.使用單位隱瞞群體不良事件C.經(jīng)營企業(yè)未配合注冊人的調(diào)查D.監(jiān)測機構(gòu)未及時分析報告數(shù)據(jù)答案：ABC解析：D選項為監(jiān)測機構(gòu)職責(zé)缺失，但辦法未明確其法律責(zé)任；ABC均為義務(wù)主體的違規(guī)行為（辦法第五十五條、第五十七條）。8.醫(yī)療器械再評價的結(jié)果可能包括：A.產(chǎn)品風(fēng)險可控，繼續(xù)上市B.修改產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽C.實施產(chǎn)品召回D.注銷醫(yī)療器械注冊證答案：ABCD解析：辦法第四十七條規(guī)定，再評價結(jié)果可包括繼續(xù)上市、修改信息、召回或注銷注冊證。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的工作內(nèi)容包括：A.對報告的不良事件進(jìn)行分析和評價B.組織專家對嚴(yán)重事件進(jìn)行調(diào)查C.向藥監(jiān)部門提出風(fēng)險控制建議D.對注冊人開展行政處罰答案：ABC解析：D選項為藥監(jiān)部門職責(zé)，監(jiān)測機構(gòu)無處罰權(quán)（辦法第七條）。10.注冊人、備案人在不良事件監(jiān)測中的核心義務(wù)包括：A.建立健全監(jiān)測體系B.主動收集不良事件信息C.開展產(chǎn)品風(fēng)險評估D.向社會公開所有不良事件數(shù)據(jù)答案：ABC解析：辦法第二十八條、第三十條規(guī)定，注冊人需建體系、收集信息、評估風(fēng)險；公開數(shù)據(jù)非強制義務(wù)（辦法未要求公開所有數(shù)據(jù)）。三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對醫(yī)務(wù)人員的傷害。（）答案：×解析：辦法第三條規(guī)定，不良事件包括對患者、使用者或其他人員的傷害。2.境外醫(yī)療器械發(fā)生不良事件時，境內(nèi)代理人無需報告，由境外注冊人直接向國家監(jiān)測中心報告即可。（）答案：×解析：辦法第二十一條規(guī)定，境外發(fā)生的嚴(yán)重事件，境內(nèi)代理人應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告。3.醫(yī)療器械使用單位可以只報告導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害的不良事件，輕微事件無需報告。（）答案：×解析：辦法第十九條規(guī)定，所有可疑不良事件均需報告，無“輕微不報告”的例外。4.注冊人、備案人開展再評價后，若認(rèn)為產(chǎn)品風(fēng)險可控，無需向藥監(jiān)部門提交報告。（）答案：×解析：辦法第四十五條規(guī)定，再評價完成后需向藥監(jiān)部門提交報告。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件時，應(yīng)立即暫停銷售相關(guān)產(chǎn)品。（）答案：×解析：辦法第二十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)通知注冊人并配合調(diào)查，暫停銷售需由注冊人或藥監(jiān)部門決定。6.定期風(fēng)險評價報告應(yīng)包含產(chǎn)品不良事件的匯總分析、風(fēng)險控制措施等內(nèi)容。（）答案：√解析：辦法第三十二條規(guī)定，定期報告需包含不良事件分析、風(fēng)險控制措施等。7.監(jiān)測機構(gòu)可以向社會公開醫(yī)療器械不良事件的具體患者信息。（）答案：×解析：辦法第三十八條規(guī)定，監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)保護(hù)患者隱私，不得公開可識別患者身份的信息。8.對已注銷注冊證的醫(yī)療器械，無需再開展不良事件監(jiān)測。（）答案：×解析：辦法第三十四條規(guī)定，已注銷或退出市場的產(chǎn)品，注冊人仍需對在使用產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行監(jiān)測。9.醫(yī)療器械使用單位的不良事件監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存5年。（）答案：√解析：辦法第二十六條規(guī)定，使用單位記錄保存期限不少于5年。10.再評價結(jié)論為“風(fēng)險大于獲益”的醫(yī)療器械，注冊人應(yīng)主動申請注銷注冊證。（）答案：√解析：辦法第四十七條規(guī)定，風(fēng)險大于獲益的，注冊人應(yīng)主動申請注銷，否則藥監(jiān)部門可直接注銷。四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的主要流程。答案：（1）報告主體（注冊人、使用單位等）發(fā)現(xiàn)可疑不良事件后，立即通過國家監(jiān)測系統(tǒng)提交報告；（2）導(dǎo)致死亡的事件需24小時內(nèi)報告，嚴(yán)重傷害或可能導(dǎo)致死亡/嚴(yán)重傷害的需5個工作日內(nèi)報告；（3）使用單位發(fā)現(xiàn)事件應(yīng)同時通知注冊人、備案人；（4）監(jiān)測機構(gòu)對報告進(jìn)行審核、分析，必要時開展調(diào)查；（5）藥監(jiān)部門根據(jù)分析結(jié)果采取風(fēng)險控制措施（如警示、召回等）。2.注冊人、備案人開展醫(yī)療器械再評價的主要情形有哪些？答案：（1）產(chǎn)品上市后出現(xiàn)新的風(fēng)險信號（如嚴(yán)重不良事件集中報告）；（2）國家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指南，可能影響產(chǎn)品安全性；（3）收到大量投訴或監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示風(fēng)險趨勢變化；（4）境外監(jiān)管部門對同類產(chǎn)品采取再評價或風(fēng)險控制措施；（5）藥監(jiān)部門或監(jiān)測機構(gòu)要求開展再評價；（6）其他需要重新評估風(fēng)險獲益的情形。3.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的具體義務(wù)包括哪些？答案：（1）建立并完善不良事件監(jiān)測工作制度，指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)；（2）對相關(guān)醫(yī)務(wù)人員開展不良事件識別、報告等培訓(xùn)；（3）及時收集、記錄使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件，并按規(guī)定報告；（4）配合藥監(jiān)部門、監(jiān)測機構(gòu)和注冊人的調(diào)查；（5）保存不良事件監(jiān)測記錄（至少5年）；（6）發(fā)現(xiàn)群體不良事件時，立即向縣級藥監(jiān)和衛(wèi)生部門報告，并通知注冊人。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的關(guān)系。答案：（1）監(jiān)測是基礎(chǔ)：通過收集、分析不良事件數(shù)據(jù)，識別產(chǎn)品潛在風(fēng)險；（2）再評價是延伸：基于監(jiān)測數(shù)據(jù)和其他信息，對產(chǎn)品安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)性評估；（3）監(jiān)測為再評價提供數(shù)據(jù)支持，再評價結(jié)果指導(dǎo)監(jiān)測重點和風(fēng)險控制措施；（4）二者共同構(gòu)成“監(jiān)測評估控制”的閉環(huán)管理，旨在持續(xù)保障醫(yī)療器械安全有效。五、案例分析題（共1題，10分）案例背景：某醫(yī)院在使用A公司生產(chǎn)的“智能輸液泵”時，3日內(nèi)連續(xù)發(fā)生5例患者輸液過量事件，其中2例出現(xiàn)嚴(yán)重電解質(zhì)