2025年醫(yī)療器械采購(gòu)培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2021年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械采購(gòu)方在采購(gòu)前必須確認(rèn)供應(yīng)商具備的基本資質(zhì)不包括（）A.有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）C.產(chǎn)品廣告宣傳冊(cè)D.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）2.某醫(yī)院計(jì)劃采購(gòu)一批三類(lèi)醫(yī)療器械，在供應(yīng)商選擇階段，優(yōu)先考慮的情形是（）A.供應(yīng)商報(bào)價(jià)低于市場(chǎng)均價(jià)30%B.供應(yīng)商提供過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品且近3年無(wú)不良質(zhì)量記錄C.供應(yīng)商為新成立企業(yè)但承諾免費(fèi)提供售后D.供應(yīng)商與醫(yī)院采購(gòu)負(fù)責(zé)人有私人關(guān)系3.進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，必須要求供應(yīng)商提供的文件是（）A.原產(chǎn)國(guó)語(yǔ)言的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)B(niǎo).海關(guān)通關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)的ISO13485認(rèn)證D.國(guó)家藥監(jiān)局出具的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證4.醫(yī)療器械采購(gòu)合同中，關(guān)于“質(zhì)量保證期”的約定，正確的做法是（）A.約定為1年，無(wú)論產(chǎn)品使用周期B.不低于產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中明確的壽命期限C.由供應(yīng)商單方面確定D.僅約定“終身保修”但無(wú)具體期限5.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿(mǎn)后（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.某醫(yī)院因疫情緊急采購(gòu)一批醫(yī)用口罩（二類(lèi)醫(yī)療器械），未完成完整資質(zhì)審核即簽訂合同，事后應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全相關(guān)備案手續(xù)A.24B.48C.72D.967.醫(yī)療器械采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，“產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”的核心判斷依據(jù)是（）A.采購(gòu)金額大小B.產(chǎn)品分類(lèi)目錄（一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)）C.供應(yīng)商報(bào)價(jià)波動(dòng)D.醫(yī)院臨床使用頻率8.驗(yàn)收植入類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)，除常規(guī)檢查外，必須額外核對(duì)的信息是（）A.產(chǎn)品運(yùn)輸溫度記錄B.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）與患者信息的關(guān)聯(lián)性C.供應(yīng)商法人身份證復(fù)印件D.產(chǎn)品促銷(xiāo)活動(dòng)證明9.下列情形中，不屬于采購(gòu)方應(yīng)拒絕接收的是（）A.產(chǎn)品外包裝破損但內(nèi)部無(wú)明顯損壞B.隨貨同行單與實(shí)物信息不一致C.產(chǎn)品注冊(cè)證已過(guò)有效期D.進(jìn)口產(chǎn)品無(wú)中文標(biāo)簽10.醫(yī)療器械采購(gòu)中，“緊急采購(gòu)”的適用范圍不包括（）A.突發(fā)公共衛(wèi)生事件B.臨床急需且無(wú)替代產(chǎn)品C.供應(yīng)商臨時(shí)漲價(jià)導(dǎo)致原計(jì)劃中斷D.醫(yī)院庫(kù)存低于安全閾值且無(wú)法及時(shí)補(bǔ)貨11.關(guān)于醫(yī)療器械采購(gòu)中的“兩票制”，正確的理解是（）A.采購(gòu)方只需收取供應(yīng)商開(kāi)具的一張發(fā)票B.生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開(kāi)一票，流通企業(yè)到采購(gòu)方開(kāi)一票C.采購(gòu)方需向供應(yīng)商開(kāi)具兩張驗(yàn)收確認(rèn)單D.僅適用于三類(lèi)醫(yī)療器械12.采購(gòu)二類(lèi)醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”時(shí)，無(wú)需核查的文件是（）A.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求（YZB）C.供應(yīng)商ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證D.近1年產(chǎn)品質(zhì)量抽檢報(bào)告13.醫(yī)療器械采購(gòu)合同中，“違約責(zé)任”條款必須明確的內(nèi)容是（）A.采購(gòu)方內(nèi)部審批流程B.供應(yīng)商逾期交貨的違約金計(jì)算方式C.采購(gòu)人員的個(gè)人聯(lián)系方式D.產(chǎn)品廣告投放計(jì)劃14.某醫(yī)院采購(gòu)的“一次性使用輸液器”到貨后，發(fā)現(xiàn)部分包裝無(wú)“無(wú)菌”標(biāo)識(shí)，正確的處理方式是（）A.自行加貼“無(wú)菌”標(biāo)識(shí)后使用B.立即停用并聯(lián)系供應(yīng)商退換，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告C.降低價(jià)格后用于非關(guān)鍵科室D.要求供應(yīng)商補(bǔ)交“無(wú)菌”檢測(cè)報(bào)告后繼續(xù)使用15.醫(yī)療器械采購(gòu)檔案的保存期限，至少應(yīng)覆蓋（）A.1年B.產(chǎn)品使用期限+2年C.5年D.醫(yī)院采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人任期16.關(guān)于“供應(yīng)商分級(jí)管理”，錯(cuò)誤的做法是（）A.根據(jù)供應(yīng)商履約能力劃分為A、B、C三級(jí)B.對(duì)C級(jí)供應(yīng)商限制采購(gòu)額度C.每年進(jìn)行一次動(dòng)態(tài)調(diào)整D.僅依據(jù)報(bào)價(jià)高低進(jìn)行分級(jí)17.采購(gòu)“體外診斷試劑”時(shí)，必須額外關(guān)注的參數(shù)是（）A.產(chǎn)品顏色B.儲(chǔ)存條件（如28℃冷藏）C.包裝尺寸D.供應(yīng)商成立時(shí)間18.下列屬于“高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械”的是（）A.一類(lèi)手術(shù)衣B.二類(lèi)體溫計(jì)C.三類(lèi)心臟起搏器D.一類(lèi)醫(yī)用脫脂棉19.采購(gòu)方與供應(yīng)商簽訂合同時(shí)，若供應(yīng)商為代理商，必須要求其提供（）A.生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)委托書(shū)B(niǎo).代理商員工名單C.生產(chǎn)企業(yè)股東構(gòu)成D.代理商辦公場(chǎng)所照片20.醫(yī)療器械采購(gòu)中，“驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)優(yōu)先依據(jù)（）A.供應(yīng)商提供的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（YY）或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（GB）C.采購(gòu)方內(nèi)部經(jīng)驗(yàn)判斷D.臨床科室的口頭要求二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械采購(gòu)前需核查的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證（或備案憑證）B.法定代表人身份證明C.產(chǎn)品注冊(cè)證（或備案憑證）D.近3年無(wú)重大質(zhì)量事故的證明材料2.采購(gòu)合同中必須包含的條款有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、數(shù)量B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收方式C.付款方式及期限D(zhuǎn).爭(zhēng)議解決方式（如仲裁或訴訟）3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)包含的信息有（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.供應(yīng)商名稱(chēng)、聯(lián)系方式C.驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員簽字D.運(yùn)輸過(guò)程中的溫度/濕度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）4.采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的維度包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（一類(lèi)/二類(lèi)/三類(lèi)）B.供應(yīng)商信用等級(jí)（如是否列入失信名單）C.采購(gòu)數(shù)量是否超過(guò)歷史使用量D.運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否涉及特殊條件（如冷鏈、防震）5.下列情形中，禁止采購(gòu)的醫(yī)療器械包括（）A.已超過(guò)有效期的產(chǎn)品B.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的三類(lèi)產(chǎn)品C.未在我國(guó)備案的一類(lèi)醫(yī)療器械D.標(biāo)簽缺失生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品6.進(jìn)口醫(yī)療器械采購(gòu)時(shí)，需額外提供的文件有（）A.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證B.海關(guān)進(jìn)口貨物報(bào)關(guān)單C.境外生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明（需公證認(rèn)證）D.產(chǎn)品在原產(chǎn)國(guó)的廣告宣傳資料7.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理的措施包括（）A.每季度對(duì)供應(yīng)商履約情況（交貨及時(shí)率、質(zhì)量合格率）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)B.對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的供應(yīng)商啟動(dòng)預(yù)警并限期整改C.每年重新審核供應(yīng)商資質(zhì)及質(zhì)量體系D.根據(jù)管理結(jié)果調(diào)整供應(yīng)商分級(jí)及合作額度8.醫(yī)療器械采購(gòu)中，“三查三對(duì)”原則的內(nèi)容包括（）A.查資質(zhì)：供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)B.查標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求C.查記錄：歷史采購(gòu)記錄、不良事件記錄D.對(duì)數(shù)量：到貨數(shù)量與合同一致E.對(duì)規(guī)格：實(shí)物規(guī)格與訂單一致F.對(duì)文件：隨貨文件與產(chǎn)品匹配9.關(guān)于醫(yī)療器械緊急采購(gòu)，正確的做法是（）A.優(yōu)先選擇長(zhǎng)期合作且信用良好的供應(yīng)商B.事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全資質(zhì)審核及備案C.緊急采購(gòu)的產(chǎn)品可免于驗(yàn)收直接使用D.需記錄緊急采購(gòu)的原因、過(guò)程及結(jié)果10.采購(gòu)“植入性醫(yī)療器械”時(shí)，需特別關(guān)注的內(nèi)容有（）A.唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的可追溯性B.產(chǎn)品的無(wú)菌包裝完整性C.隨貨提供的消毒記錄D.與患者信息關(guān)聯(lián)的追溯記錄（如手術(shù)記錄中的產(chǎn)品編號(hào)）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.一類(lèi)醫(yī)療器械無(wú)需取得注冊(cè)證，只需備案，因此采購(gòu)時(shí)無(wú)需核查備案憑證。（）2.進(jìn)口醫(yī)療器械可以?xún)H使用英文標(biāo)簽，只要附中文說(shuō)明書(shū)即可。（）3.采購(gòu)合同中未明確質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，可默認(rèn)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。（）4.供應(yīng)商提供的“質(zhì)量保函”可以替代采購(gòu)合同中的質(zhì)量責(zé)任條款。（）5.驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品型號(hào)與合同不符，采購(gòu)方可以自行修改合同型號(hào)后接收。（）6.醫(yī)療器械采購(gòu)記錄中，“驗(yàn)收結(jié)果”只需填寫(xiě)“合格”或“不合格”，無(wú)需具體描述問(wèn)題。（）7.緊急采購(gòu)時(shí)，若供應(yīng)商無(wú)法提供完整資質(zhì)，可先采購(gòu)后補(bǔ)，但需做好記錄。（）8.三類(lèi)醫(yī)療器械的采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)高于二類(lèi)，因此需增加供應(yīng)商審核頻次和驗(yàn)收項(xiàng)目。（）9.采購(gòu)“一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械”時(shí)，只需檢查包裝是否破損，無(wú)需核對(duì)滅菌日期。（）10.供應(yīng)商因不可抗力（如自然災(zāi)害）導(dǎo)致交貨延遲，采購(gòu)方不得追究其違約責(zé)任。（）四、簡(jiǎn)答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械采購(gòu)前“三查”的具體內(nèi)容及目的。2.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理的核心要點(diǎn)有哪些？請(qǐng)結(jié)合實(shí)際說(shuō)明。3.醫(yī)療器械驗(yàn)收過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題（如包裝破損、標(biāo)識(shí)不全），應(yīng)如何處理？五、案例分析題（共1題，5分）2024年12月，某三甲醫(yī)院因冬季流感高發(fā)，緊急采購(gòu)一批“醫(yī)用外科口罩”（二類(lèi)醫(yī)療器械）。采購(gòu)流程如下：臨床科室申請(qǐng)：日需求量2000只，庫(kù)存僅500只，需緊急采購(gòu)1500只。采購(gòu)部門(mén)選擇合作過(guò)的A供應(yīng)商（近3年無(wú)不良記錄），未要求提供最新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，直接簽訂合同。到貨后，驗(yàn)收人員僅核對(duì)數(shù)量（1500只）和包裝完整性，未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)及有效期。臨床使用1周后，部分醫(yī)護(hù)人員反映口罩耳帶易斷裂，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)際為“一次性使用普通口罩”（一類(lèi)醫(yī)療器械），無(wú)防血液滲透功能。問(wèn)題：（1）分析此次采購(gòu)過(guò)程中存在的違規(guī)或疏漏環(huán)節(jié)。（2）提出整改措施，避免類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.B3.D4.B5.B6.A7.B8.B9.A10.C11.B12.C13.B14.B15.B16.D17.B18.C19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCDEF9.ABD10.ABD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.√8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.采購(gòu)前“三查”的具體內(nèi)容及目的：（1）查資質(zhì)：核查供應(yīng)商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證》（或備案憑證），以及產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（或備案憑證），確保供應(yīng)商和產(chǎn)品具備合法經(jīng)營(yíng)/生產(chǎn)資格；（2）查標(biāo)準(zhǔn)：核對(duì)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)（如性能指標(biāo)、安全要求）是否符合臨床需求及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免采購(gòu)不符合使用要求的產(chǎn)品；（3）查歷史：調(diào)取供應(yīng)商近3年的履約記錄（如交貨及時(shí)率、質(zhì)量合格率）及產(chǎn)品不良事件記錄（如是否被監(jiān)管部門(mén)通報(bào)），評(píng)估合作風(fēng)險(xiǎn)，選擇信用良好的供應(yīng)商。2.供應(yīng)商動(dòng)態(tài)管理的核心要點(diǎn)：（1）定期復(fù)評(píng)：每半年或每年對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)有效性、質(zhì)量體系運(yùn)行情況（如是否通過(guò)ISO13485認(rèn)證）、售后服務(wù)能力進(jìn)行重新審核；（2）履約跟蹤：建立供應(yīng)商績(jī)效檔案，記錄交貨及時(shí)率（如是否95%以上按時(shí)交貨）、質(zhì)量合格率（如到貨產(chǎn)品抽檢合格率是否≥98%）、售后響應(yīng)時(shí)間（如故障處理是否在24小時(shí)內(nèi)）；（3）問(wèn)題預(yù)警：對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題（如批次性不合格）、交貨延遲超過(guò)3次/年、售后投訴≥2次/年的供應(yīng)商，啟動(dòng)預(yù)警機(jī)制，要求限期整改并提交整改報(bào)告；（4）分級(jí)管理：根據(jù)績(jī)效評(píng)分將供應(yīng)商分為A（優(yōu)）、B（良）、C（需改進(jìn)）三級(jí)，A類(lèi)供應(yīng)商優(yōu)先合作并給予采購(gòu)額度傾斜，C類(lèi)供應(yīng)商限制采購(gòu)或終止合作。3.驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的處理流程：（1）立即停用：將問(wèn)題產(chǎn)品單獨(dú)存放，標(biāo)注“待處理”，禁止使用；（2）記錄詳情：在驗(yàn)收記錄中詳細(xì)描述問(wèn)題（如“包裝破損10件，標(biāo)識(shí)缺失生產(chǎn)批號(hào)”），并拍照留存證據(jù)；（3）聯(lián)系供應(yīng)商：24小時(shí)內(nèi)書(shū)面通知供應(yīng)商，要求退換或賠償，并明確處理期限（如3個(gè)工作日內(nèi)）；（4）報(bào)告監(jiān)管：若問(wèn)題涉及安全隱患（如無(wú)菌產(chǎn)品包裝破損），需在48小時(shí)內(nèi)向所在地市級(jí)藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告；（5）追溯責(zé)任：核查采購(gòu)合同中的質(zhì)量條款，追究供應(yīng)商違約責(zé)任（如扣減貨款、支付違約金）；（6）整改復(fù)盤(pán)：分析問(wèn)題原因（如運(yùn)輸不當(dāng)、供應(yīng)商生產(chǎn)缺陷），修訂驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)或調(diào)整供應(yīng)商分級(jí)。五、案例分析題（1）違規(guī)或疏漏環(huán)節(jié)：①資質(zhì)核查缺失：緊急采購(gòu)時(shí)未要求供應(yīng)商提供最新的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（二類(lèi)醫(yī)療器械需備案），無(wú)法確認(rèn)供應(yīng)商當(dāng)前是否具備經(jīng)營(yíng)資格；②產(chǎn)品信息未核對(duì)：驗(yàn)收時(shí)未檢查產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)（二類(lèi)口罩應(yīng)有“械注準(zhǔn)”編號(hào)）及有效期，導(dǎo)致接收了一類(lèi)普通口罩（無(wú)防血液滲透功能）；③產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)混淆：未核實(shí)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)（如“醫(yī)用外科口罩”需符合YY0469標(biāo)準(zhǔn)，而“一次性使用普通口罩”執(zhí)行GB/T32610標(biāo)準(zhǔn)），導(dǎo)致臨床使用風(fēng)險(xiǎn)；④應(yīng)急流程不規(guī)范：緊急采購(gòu)雖可簡(jiǎn)化流程，但未在事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全資質(zhì)審核（如供應(yīng)商備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證），違反《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》要求。（2）整改措施：①完善緊急采購(gòu)制度：明確緊急采購(gòu)需優(yōu)先選擇A類(lèi)供應(yīng)商，事后24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)全資質(zhì)文件（包括供應(yīng)商備案憑證、產(chǎn)品注冊(cè)證、檢測(cè)報(bào)告），并留