2025新修訂藥品管理法考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則。A.人民健康B.藥品質(zhì)量C.產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.安全監(jiān)管2.新修訂《藥品管理法》明確，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立健全藥品全生命周期質(zhì)量管理體系，其中“全生命周期”不包括（）。A.藥品研制B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后評(píng)價(jià)D.藥品廣告宣傳3.關(guān)于中藥創(chuàng)新發(fā)展的規(guī)定，新修訂《藥品管理法》新增“鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法，開展（）的物質(zhì)基礎(chǔ)、作用機(jī)理研究和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)制定”。A.經(jīng)典名方B.中藥注射劑C.中藥配方顆粒D.民族藥4.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評(píng)價(jià)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下B.50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下C.20萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下D.100萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下5.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向（）備案，未經(jīng)備案不得提供藥品網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門6.關(guān)于藥品追溯制度，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.疫苗、血液制品、麻醉藥品等國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管藥品需實(shí)施電子追溯D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需參與追溯體系建設(shè)7.新修訂《藥品管理法》新增“藥品安全責(zé)任約談”制度，約談對(duì)象不包括（）。A.藥品上市許可持有人法定代表人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.縣級(jí)以上地方人民政府負(fù)責(zé)人D.藥品使用單位臨床醫(yī)生8.對(duì)療效不明確、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接注銷藥品注冊(cè)證書C.要求持有人開展再評(píng)價(jià)D.處貨值金額5倍以上10倍以下罰款9.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，對(duì)中藥飲片的（）負(fù)責(zé)。A.生產(chǎn)工藝B.質(zhì)量和安全性C.包裝標(biāo)識(shí)D.流通渠道10.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.衛(wèi)生健康主管部門11.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任。A.委托協(xié)議B.質(zhì)量協(xié)議C.安全協(xié)議D.責(zé)任劃分協(xié)議12.關(guān)于藥品召回，下列說(shuō)法正確的是（）。A.僅需召回已售出的藥品B.召回計(jì)劃需報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案C.一級(jí)召回需在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)單位和消費(fèi)者D.召回的藥品經(jīng)返工后可直接重新上市13.新修訂《藥品管理法》將“處罰到人”寫入法律，對(duì)嚴(yán)重違法的責(zé)任人員，可處（）的罰款。A.上一年度從本單位取得收入50%以上5倍以下B.10萬(wàn)元以上100萬(wàn)元以下C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下D.50萬(wàn)元以上500萬(wàn)元以下14.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證B.藥品注冊(cè)證書C.中藥制劑備案憑證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證15.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施（）檢查，必要時(shí)開展延伸檢查。A.日常B.飛行C.專項(xiàng)D.全項(xiàng)目二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.新修訂《藥品管理法》的立法宗旨包括（）。A.加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量B.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益C.促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展D.保護(hù)和促進(jìn)公眾健康2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.有與藥品品種相適應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力B.有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員C.有與藥品生產(chǎn)相匹配的生產(chǎn)設(shè)備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過(guò)有效期的藥品D.被污染的藥品4.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量保證義務(wù)包括（）。A.嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)B.對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)C.建立藥品出廠放行規(guī)程D.對(duì)受托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)主體責(zé)任5.新修訂《藥品管理法》對(duì)中藥發(fā)展的支持措施包括（）。A.鼓勵(lì)中藥傳承創(chuàng)新，支持經(jīng)典名方開發(fā)B.簡(jiǎn)化中藥制劑備案程序C.建立中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系D.加強(qiáng)中藥資源保護(hù)與合理利用6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體包括（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）。A.查封、扣押有關(guān)藥品、原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設(shè)備B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.凍結(jié)涉案單位和個(gè)人的銀行賬戶8.關(guān)于藥品價(jià)格管理，新修訂《藥品管理法》規(guī)定（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法合理制定藥品價(jià)格B.禁止操縱市場(chǎng)價(jià)格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格由市場(chǎng)完全自主決定9.藥品上市后變更管理中，需要報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更包括（）。A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整C.藥品適應(yīng)癥的增加D.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂10.違反新修訂《藥品管理法》規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任的情形包括（）。A.生產(chǎn)、銷售假藥B.生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重C.編造、散布虛假藥品安全信息D.未按照規(guī)定開展藥品追溯三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員。（）2.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定。（）3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)直接向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥。（）4.藥品上市后評(píng)價(jià)僅需關(guān)注療效，無(wú)需評(píng)估不良反應(yīng)。（）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（）6.藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。（）7.藥品召回的責(zé)任主體是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而非上市許可持有人。（）8.新修訂《藥品管理法》允許藥品上市許可持有人委托銷售，無(wú)需對(duì)銷售行為負(fù)責(zé)。（）9.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款。（）10.藥品廣告中可以使用“療效最佳”“安全無(wú)副作用”等絕對(duì)化用語(yǔ)。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述新修訂《藥品管理法》中“藥品上市許可持有人制度”的核心內(nèi)容。2.藥品全生命周期管理包括哪些主要環(huán)節(jié)？各環(huán)節(jié)的管理重點(diǎn)是什么？3.新修訂《藥品管理法》對(duì)中藥創(chuàng)新發(fā)展提出了哪些具體支持措施？4.簡(jiǎn)述“四個(gè)最嚴(yán)”要求在藥品安全監(jiān)管中的具體體現(xiàn)。5.藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型的主要內(nèi)容包括哪些？對(duì)提升監(jiān)管效能有何作用？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：2025年10月，某市藥品監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)其生產(chǎn)的注射用頭孢菌素開展上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，導(dǎo)致3例嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)未及時(shí)報(bào)告。經(jīng)調(diào)查，A公司存在監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)造假行為，且未建立有效的風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制。問(wèn)題：根據(jù)新修訂《藥品管理法》，分析A公司的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。案例2：B電商平臺(tái)未取得藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案，擅自為多家未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的商家提供藥品網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，其中包括銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“中藥秘方丸劑”。部分消費(fèi)者服用后出現(xiàn)惡心、嘔吐等癥狀。問(wèn)題：結(jié)合新修訂《藥品管理法》，分析B平臺(tái)及相關(guān)商家的違法責(zé)任，并說(shuō)明監(jiān)管部門應(yīng)采取的處理措施。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（總則第3條明確“以人民健康為中心”）2.D（全生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、上市后管理等，廣告宣傳不屬于核心環(huán)節(jié)）3.A（中藥管理章節(jié)新增經(jīng)典名方研究支持條款）4.C（法律責(zé)任第127條：逾期不改正處20萬(wàn)100萬(wàn)元罰款）5.B（網(wǎng)絡(luò)銷售管理第62條：向所在地省級(jí)藥監(jiān)局備案）6.D（追溯制度要求全鏈條參與，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需配合）7.D（約談對(duì)象為企業(yè)負(fù)責(zé)人、地方政府負(fù)責(zé)人，不包括臨床醫(yī)生）8.A（藥品上市后管理第83條：可責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用）9.B（中藥管理第73條：對(duì)質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)）10.A（廣告管理第89條：省級(jí)藥監(jiān)局批準(zhǔn)）11.B（委托生產(chǎn)管理第32條：需簽訂質(zhì)量協(xié)議）12.C（召回管理第82條：一級(jí)召回24小時(shí)內(nèi)通知）13.A（法律責(zé)任第143條：處上一年度收入50%5倍罰款）14.C（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理第76條：中藥制劑需備案）15.B（監(jiān)督管理第103條：實(shí)施飛行檢查）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（總則第1條）2.ABD（MAH條件第29條：需質(zhì)量、技術(shù)、制度保障，不強(qiáng)制自行生產(chǎn)）3.ABD（禁止性規(guī)定第98條：超過(guò)有效期的藥品按劣藥論處，但未明確禁止使用）4.ABC（生產(chǎn)管理第44條：受托方負(fù)相應(yīng)責(zé)任，MAH負(fù)主體責(zé)任）5.ACD（中藥發(fā)展第7275條：中藥制劑仍需審批或備案，未簡(jiǎn)化程序）6.ABCD（不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)第80條：四類主體均需報(bào)告）7.AB（行政強(qiáng)制措施第107條：凍結(jié)賬戶屬于司法措施）8.ABC（價(jià)格管理第85條：禁止操縱價(jià)格，非完全自主）9.ACD（變更管理第37條：重大工藝、適應(yīng)癥、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更需批準(zhǔn)）10.ABC（刑事責(zé)任銜接第149條：未追溯一般不構(gòu)成犯罪）三、判斷題1.√（MAH資格第29條：包括企業(yè)、機(jī)構(gòu)、科研人員）2.×（中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥監(jiān)局制定）3.×（網(wǎng)絡(luò)銷售第61條：處方藥需憑處方銷售，禁止直接向個(gè)人銷售）4.×（上市后評(píng)價(jià)第81條：需評(píng)估安全性、有效性、質(zhì)量可控性）5.√（進(jìn)口管理第63條：臨床急需進(jìn)口需國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)）6.√（監(jiān)督管理第109條：保密義務(wù)）7.×（召回責(zé)任主體是MAH，經(jīng)營(yíng)企業(yè)配合）8.×（銷售管理第34條：MAH需對(duì)委托銷售行為負(fù)責(zé)）9.√（無(wú)證生產(chǎn)責(zé)任第115條：貨值1530倍罰款）10.×（廣告管理第90條：禁止絕對(duì)化用語(yǔ)）四、簡(jiǎn)答題1.核心內(nèi)容包括：（1）明確MAH為藥品全生命周期責(zé)任主體，對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程及藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；（2）MAH需具備相應(yīng)的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償能力；（3）允許MAH委托生產(chǎn)、銷售，但需簽訂質(zhì)量協(xié)議并履行監(jiān)管義務(wù)；（4）MAH需建立藥品追溯制度、上市后評(píng)價(jià)制度，承擔(dān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)責(zé)任。2.主要環(huán)節(jié)及管理重點(diǎn)：（1）研制環(huán)節(jié)：確保研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，符合非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；（2）生產(chǎn)環(huán)節(jié)：嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合要求；（3）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)：遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，確保流通環(huán)節(jié)質(zhì)量可控；（4）使用環(huán)節(jié)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需加強(qiáng)藥品使用管理，監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)；（5）上市后管理：開展藥品上市后研究、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)，及時(shí)防控風(fēng)險(xiǎn)。3.支持措施包括：（1）鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和傳統(tǒng)研究方法，開展經(jīng)典名方、中藥復(fù)方制劑的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)理研究；（2）支持中藥傳承創(chuàng)新，對(duì)符合條件的中藥新藥簡(jiǎn)化注冊(cè)審批程序；（3）建立中藥質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系，加強(qiáng)中藥材、中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管；（4）促進(jìn)中藥資源保護(hù)與合理利用，鼓勵(lì)野生藥材人工繁育；（5）支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑，簡(jiǎn)化備案流程（僅限傳統(tǒng)工藝）。4.“四個(gè)最嚴(yán)”體現(xiàn)：（1）最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)：完善藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，覆蓋全生命周期；（2）最嚴(yán)格的監(jiān)管：實(shí)施飛行檢查、延伸檢查，加強(qiáng)全鏈條監(jiān)管；（3）最嚴(yán)厲的處罰：提高罰款額度（如生產(chǎn)假藥最高處貨值金額50倍罰款），落實(shí)“處罰到人”；（4）最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)：對(duì)監(jiān)管失職、瀆職行為追究責(zé)任，建立約談和責(zé)任追究制度。5.數(shù)字化轉(zhuǎn)型內(nèi)容：（1）建設(shè)全國(guó)統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”；（2）運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通、使用數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警；（3）推行電子證照（如電子藥品注冊(cè)證書、電子GMP證書），優(yōu)化審批流程；（4）建立藥品安全信用評(píng)價(jià)系統(tǒng)，實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管。作用：提升監(jiān)管效率（減少人工核查）、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控能力（實(shí)時(shí)預(yù)警）、提高信息透明度（公眾可追溯查詢）、降低企業(yè)合規(guī)成本（電子化管理）