《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)要求是（）A.大專學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)B.本科以上學(xué)歷，3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)C.大專學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)D.本科以上學(xué)歷，5年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)2.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備不包括（）A.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.備用的溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備C.溫度記錄設(shè)備D.溫度報(bào)警裝置3.醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄至少保存（）A.至醫(yī)療器械有效期后1年B.至醫(yī)療器械有效期后2年C.5年D.3年5.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立（）A.采購(gòu)管理制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量追溯制度D.售后服務(wù)制度6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、購(gòu)貨者的資質(zhì)進(jìn)行審核，審核記錄保存期限不得少于（）A.醫(yī)療器械有效期后1年B.醫(yī)療器械有效期后2年C.5年D.3年7.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括（）A.承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.承運(yùn)方的運(yùn)輸資質(zhì)C.承運(yùn)方的運(yùn)輸設(shè)備狀況D.承運(yùn)方的員工數(shù)量8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員進(jìn)行與其崗位相關(guān)的醫(yī)療器械（）培訓(xùn)A.安全法規(guī)、專業(yè)知識(shí)及技能B.銷售技巧C.客戶關(guān)系管理D.財(cái)務(wù)知識(shí)9.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施不包括（）A.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施B.符合安全用電要求的照明設(shè)備C.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公設(shè)備D.溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤(pán)點(diǎn)，盤(pán)點(diǎn)周期一般不超過(guò)（）A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月11.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即（）A.通知購(gòu)貨者停止銷售和使用B.向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.召回已售出的醫(yī)療器械D.以上都是12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格醫(yī)療器械處理記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.不合格品的名稱、規(guī)格、批號(hào)B.不合格品的處理方式C.不合格品的生產(chǎn)企業(yè)D.不合格品的銷售人員13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，驗(yàn)證記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至系統(tǒng)停用后1年B.至系統(tǒng)停用后2年C.5年D.長(zhǎng)期保存14.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)保存（）的銷售記錄A.至醫(yī)療器械有效期后1年B.至少15年C.至少20年D.永久保存15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量投訴進(jìn)行記錄和處理，處理記錄應(yīng)當(dāng)保存（）A.至投訴處理完成后1年B.至投訴處理完成后2年C.5年D.長(zhǎng)期保存16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)在庫(kù)房醒目位置設(shè)置（）標(biāo)識(shí)，區(qū)分待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等A.顏色B.文字C.數(shù)字D.圖形17.從事體外診斷試劑的企業(yè)，庫(kù)房溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.28℃B.030℃C.1030℃D.常溫即可18.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度需要控制的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸前（）A.檢查運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況B.無(wú)需特殊處理C.僅記錄運(yùn)輸起始時(shí)間D.僅檢查包裝完整性19.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度B.員工考勤制度C.辦公用品管理制度D.客戶接待制度20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行年度考核，考核內(nèi)容不包括（）A.質(zhì)量管理知識(shí)掌握情況B.崗位職責(zé)履行情況C.銷售業(yè)績(jī)完成情況D.法規(guī)遵守情況二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B.組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D.負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備包括（）A.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)B.測(cè)量、調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備C.符合安全要求的消防設(shè)備D.包裝物料的存放場(chǎng)所3.采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.生產(chǎn)企業(yè)名稱D.采購(gòu)數(shù)量、采購(gòu)價(jià)格4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有（）A.供貨者名稱、驗(yàn)收日期B.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）C.生產(chǎn)批號(hào)、有效期D.驗(yàn)收結(jié)論5.儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密B.庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)影響醫(yī)療器械質(zhì)量的措施C.庫(kù)房與生活、辦公區(qū)域有隔離措施D.庫(kù)房?jī)?nèi)無(wú)污染源6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，運(yùn)輸過(guò)程中需要注意的事項(xiàng)包括（）A.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸工具的清潔狀況B.運(yùn)輸需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用冷藏車、冷藏箱、保溫箱等運(yùn)輸工具C.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)保持運(yùn)輸工具的溫度符合醫(yī)療器械的儲(chǔ)存要求D.運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)避免醫(yī)療器械受到撞擊、擠壓7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的售后服務(wù)制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.投訴接待和處理程序B.醫(yī)療器械安裝、調(diào)試、維修服務(wù)程序C.客戶回訪制度D.銷售人員績(jī)效考核制度8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格醫(yī)療器械采取的措施包括（）A.放置在不合格品區(qū)，明顯標(biāo)識(shí)B.及時(shí)查明不合格原因C.確定不合格品的處理方式D.記錄處理結(jié)果9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告，監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的不良事件B.醫(yī)療器械在非正常使用情況下發(fā)生的不良事件C.醫(yī)療器械使用后出現(xiàn)的所有不良反應(yīng)D.醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的傷害事件10.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的功能包括（）A.記錄醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息B.對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和預(yù)警C.對(duì)近效期醫(yī)療器械進(jìn)行提示、催銷D.對(duì)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制和記錄11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.崗位職責(zé)12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量記錄包括（）A.采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄B.養(yǎng)護(hù)記錄、銷售記錄C.出庫(kù)復(fù)核記錄、運(yùn)輸記錄D.培訓(xùn)記錄、考核記錄13.經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)B.溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備C.備用的制冷機(jī)組D.備用的發(fā)電機(jī)組14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.供貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證C.醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證D.供貨者的財(cái)務(wù)報(bào)表15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者資質(zhì)進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括（）A.購(gòu)貨者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或者備案憑證（適用于批發(fā)企業(yè)）C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（適用于向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的企業(yè)）D.購(gòu)貨者的銀行賬戶信息三、判斷題（每題1分，共15分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）2.經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，無(wú)需配備質(zhì)量管理人員。（）3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械貯存在與生活、辦公區(qū)域相鄰的場(chǎng)所。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明。（）5.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存至少5年。（）6.企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械時(shí)，無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核。（）7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)及時(shí)處理并記錄。（）8.不合格醫(yī)療器械處理記錄可以僅保存電子版本，無(wú)需紙質(zhì)記錄。（）9.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用，但無(wú)需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。（）10.經(jīng)營(yíng)植入類醫(yī)療器械的企業(yè)，銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（）11.企業(yè)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)無(wú)需與供貨者、購(gòu)貨者的系統(tǒng)對(duì)接。（）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員每年進(jìn)行一次健康檢查，患有傳染病或者其他可能污染醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。（）13.從事體外診斷試劑的企業(yè)，庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)控制在35%75%。（）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中溫度需要控制的醫(yī)療器械，在運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況，并記錄。（）15.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法規(guī)變化和企業(yè)實(shí)際情況及時(shí)修訂。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的主要職責(zé)。2.列舉企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的至少5項(xiàng)質(zhì)量管理制度。3.說(shuō)明經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的企業(yè)在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量控制要求。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械驗(yàn)收的主要內(nèi)容和要求。5.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（主營(yíng)骨科植入器械）在監(jiān)管部門(mén)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題：（1）質(zhì)量負(fù)責(zé)人為大專學(xué)歷，僅有2年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；（2）庫(kù)房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分標(biāo)識(shí)模糊的產(chǎn)品與合格品混放；（3）2022年5月采購(gòu)的一批髖關(guān)節(jié)假體（有效期至2024年5月），其驗(yàn)收記錄僅保存至2025年12月；（4）未對(duì)運(yùn)輸骨科植入器械的第三方物流公司進(jìn)行運(yùn)輸質(zhì)量保障能力審核。問(wèn)題：指出上述問(wèn)題分別違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的哪些條款，并說(shuō)明整改要求。案例2：某體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（經(jīng)營(yíng)需28℃冷藏的試劑）在夏季運(yùn)輸過(guò)程中，因冷藏車故障導(dǎo)致部分試劑在運(yùn)輸途中溫度升至12℃，企業(yè)未對(duì)該批次試劑進(jìn)行溫度記錄，也未采取任何處理措施。問(wèn)題：分析該企業(yè)的違規(guī)行為，并說(shuō)明正確的處理流程。參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.A5.C6.C7.D8.A9.C10.D11.D12.D13.B14.D15.C16.A17.A18.A19.A20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.AD10.ABCD11.ABCD12.ABCD13.ABCD14.ABC15.ABC三、判斷題1.×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任）2.√（第一類無(wú)需配備質(zhì)量管理人員）3.×（庫(kù)房應(yīng)與生活、辦公區(qū)域隔離）4.√（需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明）5.√（有效期后2年，無(wú)有效期至少5年）6.×（需審核承運(yùn)方質(zhì)量保障能力）7.√（養(yǎng)護(hù)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)處理記錄）8.×（需保存紙質(zhì)或電子記錄，確?？勺匪荩?.×（需向監(jiān)管部門(mén)報(bào)告）10.√（植入類銷售記錄永久保存）11.√（無(wú)強(qiáng)制對(duì)接要求）12.×（質(zhì)量管理人員無(wú)需強(qiáng)制健康檢查，直接接觸人員需）13.√（體外診斷試劑庫(kù)房濕度35%75%）14.√（運(yùn)輸前需檢查溫度并記錄）15.√（制度需及時(shí)修訂）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量負(fù)責(zé)人主要職責(zé)：①組織建立、實(shí)施并維護(hù)質(zhì)量管理體系；②負(fù)責(zé)對(duì)供貨者、購(gòu)貨者資質(zhì)審核；③負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械確認(rèn)及處理；④組織醫(yī)療器械不良事件收集與報(bào)告；⑤負(fù)責(zé)召回管理；⑥組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)設(shè)施設(shè)備；⑦指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理人員工作。2.至少5項(xiàng)質(zhì)量管理制度：①質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)；②醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸管理制度；③不合格醫(yī)療器械管理；④不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告；⑤質(zhì)量投訴與召回管理；⑥計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)；⑦設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證、校準(zhǔn)；⑧培訓(xùn)管理制度。3.冷藏、冷凍醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量控制要求：①使用冷藏車、冷藏箱等符合要求的運(yùn)輸工具；②運(yùn)輸前檢查設(shè)備溫度狀況并記錄；③運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度，溫度異常時(shí)及時(shí)采取措施；④記錄運(yùn)輸起始時(shí)間、溫度、到達(dá)時(shí)間等信息；⑤委托運(yùn)輸時(shí)審核承運(yùn)方質(zhì)量保障能力，簽訂質(zhì)量協(xié)議；⑥運(yùn)輸結(jié)束后檢查醫(yī)療器械溫度狀況。4.驗(yàn)收主要內(nèi)容和要求：①核對(duì)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息；②檢查包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合規(guī)定；③進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口注冊(cè)證和檢驗(yàn)檢疫證明；④需冷鏈運(yùn)輸?shù)?，檢查運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄；⑤驗(yàn)收合格后入庫(kù)，不合格品放入待驗(yàn)區(qū)；⑥驗(yàn)收記錄保存至有效期后1年，無(wú)有效期至少3年。5.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題的措施：①立即通知購(gòu)貨者停止銷售和使用；②向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告；③啟動(dòng)召回程序，記錄召回信息；④對(duì)已售出的醫(yī)療器械進(jìn)行追蹤，確保全部召回；⑤分析質(zhì)量問(wèn)題原因，采取整改措施；⑥記錄處理過(guò)程并保存。五、案例分析題案例1（1）違反條款：指導(dǎo)原則第6條（第三類企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備