2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實施分類管理，其中風(fēng)險程度最高的類別是（）A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊類答案：C（依據(jù)第三條，第三類醫(yī)療器械風(fēng)險程度最高，實行嚴(yán)格的許可管理）2.醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）A.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理能力B.與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力C.固定的辦公場所D.保證產(chǎn)品安全、有效的責(zé)任承擔(dān)能力答案：C（依據(jù)第十條，注冊申請人、備案人需具備質(zhì)量管理、專業(yè)技術(shù)及責(zé)任承擔(dān)能力，未強(qiáng)制要求固定辦公場所）3.對創(chuàng)新醫(yī)療器械，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)先進(jìn)行審評審批，其“創(chuàng)新”的核心判定標(biāo)準(zhǔn)是（）A.產(chǎn)品技術(shù)國際領(lǐng)先B.具有顯著臨床應(yīng)用價值C.申請人為高新技術(shù)企業(yè)D.已獲得專利證書答案：B（依據(jù)第十五條，創(chuàng)新醫(yī)療器械需具有顯著臨床應(yīng)用價值）4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第二十五條，生產(chǎn)許可證有效期5年）5.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：C（依據(jù)第三十一條，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時，應(yīng)當(dāng)符合（）A.行業(yè)協(xié)會制定的操作規(guī)范B.產(chǎn)品說明書的要求C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部規(guī)定D.省級衛(wèi)生主管部門的規(guī)定答案：B（依據(jù)第五十五條，重復(fù)使用的醫(yī)療器械處理需符合產(chǎn)品說明書要求）7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時對不良事件進(jìn)行（）A.調(diào)查、分析、評價B.查封、扣押、處罰C.公開、通報、警示D.召回、銷毀、整改答案：A（依據(jù)第六十三條，監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)不良事件的調(diào)查、分析、評價）8.對已注冊的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患但通過改進(jìn)仍可保證安全有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止生產(chǎn)B.申請注銷注冊證C.申請變更注冊D.啟動產(chǎn)品召回答案：C（依據(jù)第四十九條，需改進(jìn)設(shè)計等的應(yīng)申請變更注冊）9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)，未經(jīng)審查不得發(fā)布A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電總局答案：C（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由藥監(jiān)部門審查）10.對可能存在嚴(yán)重安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)B.暫停進(jìn)口C.暫停使用D.公開譴責(zé)答案：D（依據(jù)第七十條，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、使用，不包括公開譴責(zé)）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款A(yù).5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元答案：D（依據(jù)第八十一條，貨值不足1萬的，處20萬30萬元罰款）12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款A(yù).1萬元以上5萬元以下B.5萬元以上10萬元以下C.10萬元以上20萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：B（依據(jù)第八十六條，拒不改正的處5萬10萬元罰款）13.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀的，由衛(wèi)生主管部門對直接責(zé)任人員（）A.警告B.記過C.降級、撤職、開除D.罰款答案：C（依據(jù)第八十九條，對直接責(zé)任人員依法給予降級、撤職、開除處分）14.醫(yī)療器械注冊、備案時提供虛假資料的，撤銷注冊證/備案，（）年內(nèi)不受理相關(guān)申請A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C（依據(jù)第八十三條，提供虛假資料的，5年內(nèi)不受理相關(guān)申請）15.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度的，藥監(jiān)部門可處（）罰款A(yù).1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B（依據(jù)第八十八條，未執(zhí)行進(jìn)貨查驗的處1萬5萬元罰款）16.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，拒不改正的，處（）罰款A(yù).5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.20萬元以上50萬元以下D.50萬元以上100萬元以下答案：C（依據(jù)第九十條，拒不改正的處20萬50萬元罰款）17.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C（依據(jù)第六十六條，注冊人、備案人是召回責(zé)任主體）18.對需要進(jìn)行臨床評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過（）證明其安全性、有效性A.動物實驗B.專家論證C.臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)D.消費(fèi)者反饋答案：C（依據(jù)第十六條，臨床評價需通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行）19.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求是（）A.保證產(chǎn)品外觀符合標(biāo)準(zhǔn)B.確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求C.控制生產(chǎn)成本D.滿足客戶訂單需求答案：B（依據(jù)第二十二條，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核心是確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求）20.對已上市的醫(yī)療器械，發(fā)現(xiàn)其存在缺陷但無法通過改進(jìn)消除風(fēng)險的，注冊人應(yīng)當(dāng)（）A.申請變更注冊B.主動申請注銷注冊證C.繼續(xù)銷售并標(biāo)注風(fēng)險提示D.降低價格促銷答案：B（依據(jù)第四十九條，無法改進(jìn)消除風(fēng)險的應(yīng)主動申請注銷注冊證）二、多項選擇題（共15題，每題3分，共45分）1.新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的立法宗旨包括（）A.保障醫(yī)療器械安全、有效B.促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展C.維護(hù)公眾健康和生命安全D.規(guī)范醫(yī)療器械廣告宣傳答案：ABC（依據(jù)第一條，立法宗旨為保障安全有效、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展、維護(hù)公眾健康）2.醫(yī)療器械分類規(guī)則由（）制定A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門C.國家市場監(jiān)督管理總局D.國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會答案：AB（依據(jù)第四條，分類規(guī)則由國務(wù)院藥監(jiān)部門會同衛(wèi)生健康主管部門制定）3.醫(yī)療器械注冊申請人可以是（）A.境內(nèi)企業(yè)B.境外企業(yè)C.境內(nèi)科研機(jī)構(gòu)D.境外個人答案：AB（依據(jù)第十條，注冊申請人應(yīng)為企業(yè)或研制機(jī)構(gòu)，個人及境內(nèi)科研機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)能力）4.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.血壓計B.手術(shù)器械（非無菌）C.心臟起搏器D.體溫計答案：AD（依據(jù)分類目錄，血壓計、體溫計為第二類；手術(shù)器械（非無菌）為第一類，心臟起搏器為第三類）5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地B.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)C.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員D.與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABC（依據(jù)第二十條，生產(chǎn)企業(yè)需具備生產(chǎn)場地、質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)、專業(yè)技術(shù)人員等條件）6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）A.未依法注冊的醫(yī)療器械B.無合格證明文件的醫(yī)療器械C.過期的醫(yī)療器械D.淘汰的醫(yī)療器械答案：ABCD（依據(jù)第三十二條，禁止經(jīng)營未注冊、無合格證明、過期、淘汰的醫(yī)療器械）7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立并執(zhí)行醫(yī)療器械使用前檢查制度B.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)的醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)C.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料至少5年D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時立即停止使用答案：ABCD（依據(jù)第五十四條至第五十六條，使用單位需履行檢查、維護(hù)、資料保存、停止使用隱患產(chǎn)品等義務(wù)）8.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：ABCD（依據(jù)第六十二條，注冊人、備案人、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位均為報告主體）9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可行使的職權(quán)包括（）A.進(jìn)入現(xiàn)場實施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.對企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC（依據(jù)第六十八條，藥監(jiān)部門可行使檢查、抽樣、查閱復(fù)制資料、查封扣押等職權(quán)，無行政拘留權(quán)）10.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在（）申請延續(xù)注冊，符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，有效期為（）A.屆滿前6個月B.屆滿前3個月C.5年D.3年答案：AC（依據(jù)第二十四條，需在屆滿前6個月申請，延續(xù)后有效期5年）11.下列情形中，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械注冊的是（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生實質(zhì)性變化B.生產(chǎn)地址遷移至不同省級行政區(qū)域C.增加產(chǎn)品型號D.改變產(chǎn)品包裝規(guī)格答案：AB（依據(jù)第四十八條，產(chǎn)品技術(shù)要求實質(zhì)性變化、生產(chǎn)地址跨區(qū)域遷移需重新注冊）12.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（依據(jù)第七十六條，廣告禁止含斷言保證、治愈率、比較、患者推薦等內(nèi)容）13.對醫(yī)療器械注冊人、備案人的責(zé)任約談情形包括（）A.生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求B.不良事件監(jiān)測顯示產(chǎn)品可能存在安全隱患C.未按照規(guī)定開展產(chǎn)品再評價D.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更未及時備案答案：ABC（依據(jù)第七十一條，責(zé)任約談情形包括生產(chǎn)條件不符、存在安全隱患、未開展再評價等）14.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定提交質(zhì)量管理體系自查報告的，可能面臨的處罰有（）A.警告B.責(zé)令限期改正C.處5萬元以下罰款D.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)答案：AB（依據(jù)第八十六條，未提交自查報告的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的處5萬10萬罰款）15.醫(yī)療器械使用單位違規(guī)使用醫(yī)療器械的法律責(zé)任主體包括（）A.使用單位B.直接負(fù)責(zé)的主管人員C.其他直接責(zé)任人員D.醫(yī)療器械供應(yīng)商答案：ABC（依據(jù)第八十九條，責(zé)任主體包括使用單位及相關(guān)責(zé)任人員）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，備案人向省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案）2.醫(yī)療器械注冊證的格式由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定。（）答案：√（依據(jù)第二十四條，注冊證格式由國家藥監(jiān)局規(guī)定）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品，無需對委托生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：×（依據(jù)第二十八條，委托生產(chǎn)的，注冊人、備案人需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)）4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可。（）答案：×（第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需許可或備案）5.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械交給不具備相應(yīng)資質(zhì)的維修服務(wù)機(jī)構(gòu)維修。（）答案：×（依據(jù)第五十五條，需交給具備資質(zhì)的維修機(jī)構(gòu)）6.醫(yī)療器械不良事件是指醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（依據(jù)第六十一條，不良事件定義）7.醫(yī)療器械再評價的結(jié)論為產(chǎn)品存在缺陷的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動召回。（）答案：√（依據(jù)第六十七條，再評價發(fā)現(xiàn)缺陷需召回）8.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械行業(yè)組織、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)組織反映的問題及時核實、處理。（）答案：√（依據(jù)第六十四條，藥監(jiān)部門需核實處理相關(guān)反映的問題）9.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年。（）答案：×（廣告批準(zhǔn)文號有效期與產(chǎn)品注冊證/備案信息相關(guān)，無固定3年期限）10.因醫(yī)療器械缺陷造成患者損害的，患者可以向醫(yī)療器械注冊人、備案人請求賠償，也可以向使用單位請求賠償。（）答案：√（依據(jù)第九十四條，患者可向注冊人、備案人或使用單位請求賠償）四、簡答題（共5題，每題5分，共25分）1.簡述新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中“注冊”與“備案”的主要區(qū)別。答案：（1）適用范圍：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求：注冊需提交詳細(xì)的技術(shù)資料并經(jīng)技術(shù)審評；備案僅需提交符合要求的備案資料，無需技術(shù)審評。（4）法律效果：注冊取得《醫(yī)療器械注冊證》，具有行政許可性質(zhì)；備案取得《醫(yī)療器械備案憑證》，屬于告知性登記。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括哪些核心內(nèi)容？答案：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、儲存運(yùn)輸?shù)热鞒?。?）按照經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求。（3）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗，確保產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。（4）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄、生產(chǎn)過程記錄、出廠檢驗記錄等制度，保證產(chǎn)品可追溯。（5）定期對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥監(jiān)部門提交自查報告。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？答案：（1）應(yīng)當(dāng)從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。（2）索取、查驗供貨者的資質(zhì)證明文件、醫(yī)療器械的合格證明文件。（3）建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度，記錄包括醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。（4）對第三類醫(yī)療器械的原始資料至少保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后2年；無規(guī)定使用期限的，至少保存5年。4.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要流程。答案：（1）注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，及時通過監(jiān)測系統(tǒng)報告。（2）分析：監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到報告后，對事件的性質(zhì)、嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率等進(jìn)行調(diào)查、分析和評價。（3）處置：根據(jù)分析結(jié)果，藥監(jiān)部門可要求注冊人、備案人開展再評價，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用，召回等控制措施。（4）反饋：將分析評價結(jié)果和處置措施及時反饋給報告單位，并向社會公開警示信息。5.新版條例對醫(yī)療器械違法行為的處罰力度有哪些強(qiáng)化？答案：（1）提高罰款額度：如未取得注冊證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，貨值不足1萬的罰款從舊版的5萬10萬提高至20萬30萬。（2）增加資格罰：對提供虛假資料、嚴(yán)重違法的企業(yè)，5年內(nèi)不受理相關(guān)注冊申請；對直接責(zé)任人員禁止從事相關(guān)活動5年至終身。（3）強(qiáng)化信用懲戒：將違法行為納入信用記錄，向社會公開，并實施聯(lián)合懲戒。（4）明確民事責(zé)任：規(guī)定因產(chǎn)品缺陷造成損害的，患者可向注冊人、備案人或使用單位請求賠償，完善追責(zé)鏈條。五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械注冊證）因生產(chǎn)線改造，臨時將部分產(chǎn)品委托給未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可的A公司生產(chǎn)。A公司在生產(chǎn)過程中未按注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求操作，導(dǎo)致部分產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)藥監(jiān)部門檢查發(fā)現(xiàn)后，該企業(yè)辯稱委托生產(chǎn)是臨時措施，且已對A公司進(jìn)行監(jiān)督，不應(yīng)承擔(dān)主要責(zé)任。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些條例規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）違法行為：①違反第二十八條，委托生產(chǎn)未對受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力進(jìn)行評估，且受托方A公司未取得相應(yīng)生產(chǎn)許可；②違反第二十二條，未按照經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。（2）法律責(zé)任：依據(jù)第八十一條、第八十六條，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，處20萬30萬元罰款；貨值金額