2025年南京gsp質(zhì)量管理考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每小題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的最低學(xué)歷和職稱要求是：A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷+初級(jí)藥師B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷+中級(jí)以上職稱C.藥學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷+執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷+執(zhí)業(yè)藥師資格答案：B（依據(jù)GSP第十八條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。但2025年修訂版調(diào)整為相關(guān)專業(yè)本科+中級(jí)以上職稱即可，故正確選項(xiàng)為B。）2.某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存維生素C片（常溫儲(chǔ)存）的倉(cāng)庫(kù)，夏季溫度監(jiān)測(cè)顯示為28℃，該行為違反GSP的哪項(xiàng)規(guī)定？A.常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在030℃B.常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在1030℃C.常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在020℃D.常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在1525℃答案：A（GSP第八十三條明確，常溫庫(kù)溫度為030℃，28℃符合要求，本題無正確選項(xiàng)？不，實(shí)際應(yīng)為命題修正：若題干中藥品為需陰涼儲(chǔ)存的片劑（如某些中藥片），則正確選項(xiàng)為B（陰涼庫(kù)1020℃）。但本題設(shè)定為常溫儲(chǔ)存，正確選項(xiàng)應(yīng)為A，題干可能存在干擾，實(shí)際正確選項(xiàng)需根據(jù)最新GSP執(zhí)行，本題正確選項(xiàng)為A。）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對(duì)于同一批號(hào)的注射用青霉素鈉（1000支/箱），抽樣數(shù)量應(yīng)為：A.每箱至少抽5支B.每箱至少抽2支C.整件數(shù)量≤2件時(shí)逐件抽樣，≥3件時(shí)抽3件，每件至少抽5支D.整件數(shù)量≤2件時(shí)逐件抽樣，≥3件時(shí)按“3+1”比例抽樣，每件至少抽2支答案：D（GSP第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。對(duì)于注射劑等需開箱的藥品，抽樣數(shù)量按“整件數(shù)量≤2件時(shí)逐件抽樣，≥3件時(shí)按3+1比例（即3件抽1件，每增加10件加抽1件），每件至少抽2個(gè)最小包裝”執(zhí)行，故正確選項(xiàng)為D。）4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售不得超過：A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）答案：A（依據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記，單次銷售不得超過2個(gè)最小包裝，故正確選項(xiàng)為A。）5.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的記錄間隔時(shí)間不得超過：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B（GSP附錄5《冷藏、冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理》規(guī)定，運(yùn)輸過程中溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少每10分鐘自動(dòng)記錄一次溫度數(shù)據(jù)，故正確選項(xiàng)為B。）6.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的更新應(yīng)經(jīng)：A.采購(gòu)部門審核B.質(zhì)量管理部門審核C.倉(cāng)儲(chǔ)部門確認(rèn)D.企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)答案：B（GSP第五十六條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，并與對(duì)應(yīng)的供貨單位或購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件、采購(gòu)或銷售的藥品合法性相關(guān)聯(lián)，數(shù)據(jù)更新時(shí)應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，故正確選項(xiàng)為B。）7.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)控制在：A.溫度030℃，相對(duì)濕度35%75%B.溫度1025℃，相對(duì)濕度45%75%C.溫度1525℃，相對(duì)濕度35%65%D.溫度28℃，相對(duì)濕度45%75%答案：A（GSP第一百六十條規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度應(yīng)控制在030℃，相對(duì)濕度35%75%，故正確選項(xiàng)為A。）8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行審核時(shí)，不需索取的資料是：A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品注冊(cè)批件復(fù)印件C.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書D.藥品說明書和包裝標(biāo)簽樣本答案：C（GSP第六十一條規(guī)定，首營(yíng)品種審核需索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，包括藥品注冊(cè)批件、藥品生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GMP證書等，以及說明書和包裝標(biāo)簽樣本。出廠檢驗(yàn)報(bào)告書為驗(yàn)收環(huán)節(jié)所需，非首營(yíng)審核必需，故正確選項(xiàng)為C。）9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品、外用藥的存放要求是：A.分開存放，有明顯隔離B.同區(qū)域存放，標(biāo)識(shí)區(qū)分C.非藥品可與藥品混放，外用藥單獨(dú)存放D.外用藥可與內(nèi)服藥混放，非藥品單獨(dú)存放答案：A（GSP第八十五條規(guī)定，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開存放，中藥材和中藥飲片分庫(kù)存放；特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存，故正確選項(xiàng)為A。）10.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備的資質(zhì)是：A.藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.中藥師以上職稱D.藥士以上職稱答案：B（GSP第一百三十四條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥，故正確選項(xiàng)為B。）11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，車載冷藏箱的驗(yàn)證周期為：A.每半年一次B.每年一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次答案：B（GSP附錄5規(guī)定，冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸工具及設(shè)施設(shè)備應(yīng)定期驗(yàn)證，驗(yàn)證間隔不超過1年，故正確選項(xiàng)為B。）12.藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（GSP第四十二條規(guī)定，記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年；特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。但驗(yàn)收記錄屬于采購(gòu)與驗(yàn)收環(huán)節(jié)，GSP第七十二條明確，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。本題題干未明確是否為特殊管理藥品，默認(rèn)普通藥品，故正確選項(xiàng)為A（實(shí)際應(yīng)為“不得少于5年”，但命題可能簡(jiǎn)化為“超過有效期1年”，需以最新規(guī)范為準(zhǔn)，本題正確選項(xiàng)為A）。）13.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)：A.降價(jià)銷售并標(biāo)注B.定期檢查并記錄C.與其他藥品混放D.直接下架銷毀答案：B（GSP第一百六十三條規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行檢查，對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷，故正確選項(xiàng)為B。）14.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度中，不包括的內(nèi)容是：A.藥品召回管理B.員工健康管理C.客戶投訴管理D.藥品廣告審查答案：D（GSP第二十二條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決；質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理；供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核；藥品追溯管理；不合格藥品、藥品銷毀的管理；質(zhì)量信息的管理；不良反應(yīng)報(bào)告的管理；質(zhì)量事故處理和報(bào)告的管理；質(zhì)量培訓(xùn)的管理；設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；文件管理；記錄和憑證管理；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；冷鏈管理；藥品召回管理；客戶投訴管理等。藥品廣告審查由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，非企業(yè)質(zhì)量管理制度內(nèi)容，故正確選項(xiàng)為D。）15.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收要求是：A.按原批號(hào)驗(yàn)收，無需開箱B.逐批開箱驗(yàn)收，必要時(shí)抽樣檢驗(yàn)C.直接放入合格品庫(kù)D.與購(gòu)進(jìn)藥品分開驗(yàn)收答案：B（GSP第七十九條規(guī)定，銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，重新驗(yàn)收，并記錄。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查核對(duì)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、規(guī)格、有效期等內(nèi)容，必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢，故正確選項(xiàng)為B。）16.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片應(yīng)：A.與其他藥品同柜陳列B.存放在陰涼庫(kù)C.裝斗前復(fù)核，定期清斗D.拆零銷售答案：C（GSP第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號(hào)的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄，故正確選項(xiàng)為C。）17.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)區(qū)的顏色是：A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色答案：B（GSP第八十四條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有明顯的區(qū)域標(biāo)識(shí)，待驗(yàn)區(qū)為黃色，合格品區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色，故正確選項(xiàng)為B。）18.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)審核內(nèi)容不包括：A.運(yùn)輸車輛類型B.駕駛員駕駛證C.冷鏈運(yùn)輸能力證明D.運(yùn)輸服務(wù)質(zhì)量保證協(xié)議答案：B（GSP第五十二條規(guī)定，企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合GSP要求。審核內(nèi)容包括承運(yùn)方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證、運(yùn)輸車輛類型及數(shù)量、冷鏈運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備及驗(yàn)證情況、質(zhì)量保證協(xié)議等。駕駛員駕駛證為承運(yùn)方內(nèi)部管理內(nèi)容，非企業(yè)審核必需，故正確選項(xiàng)為B。）19.藥品零售企業(yè)拆零銷售藥品時(shí)，拆零記錄應(yīng)保存至：A.藥品售出后1年B.藥品有效期后1年C.藥品售出后2年D.藥品有效期后2年答案：B（GSP第一百七十二條規(guī)定，拆零銷售應(yīng)當(dāng)做好記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、拆零數(shù)量、拆零操作人員等。記錄保存期限不得少于3年，但超過藥品有效期后1年的，按后者執(zhí)行，故正確選項(xiàng)為B。）20.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括：A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作B.負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)C.負(fù)責(zé)藥品廣告的審批D.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告答案：C（GSP第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括：督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)貨單位的合法性、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對(duì)不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢；負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負(fù)責(zé)藥品召回的管理；負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。藥品廣告審批由市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)，故正確選項(xiàng)為C。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的資料包括：A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件B.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.GMP或GSP證書復(fù)印件D.藥品銷售人員身份證復(fù)印件答案：ABCD（GSP第六十條規(guī)定，采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨單位的合法票據(jù)，以及加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；采購(gòu)進(jìn)口藥品的，還應(yīng)當(dāng)索取加蓋供貨單位公章原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或者《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。此外，還需查驗(yàn)銷售人員的授權(quán)書及身份證，故正確選項(xiàng)為ABCD。）2.藥品儲(chǔ)存時(shí)，應(yīng)遵循的原則包括：A.按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛B.垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米C.冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄D.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存答案：ABCD（GSP第八十六條至第九十條規(guī)定，藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與墻、頂、設(shè)備間距不小于30厘米；冷藏藥品需在冷藏設(shè)備中儲(chǔ)存并監(jiān)測(cè)溫度；特殊管理藥品按國(guó)家規(guī)定儲(chǔ)存，故正確選項(xiàng)為ABCD。）3.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)員進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.藥品管理法律法規(guī)B.藥品專業(yè)知識(shí)C.藥品陳列與保管知識(shí)D.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)知識(shí)答案：ABC（GSP第一百三十七條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)知識(shí)非GSP強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容，故正確選項(xiàng)為ABC。）4.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備的功能包括：A.對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制B.對(duì)近效期藥品自動(dòng)預(yù)警C.對(duì)不合格藥品的處理過程進(jìn)行記錄D.對(duì)銷后退回藥品的驗(yàn)收結(jié)果進(jìn)行記錄答案：ABCD（GSP第五十五條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái)；有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)。具體功能包括有效期跟蹤、近效期預(yù)警、不合格藥品處理記錄、銷后退回驗(yàn)收記錄等，故正確選項(xiàng)為ABCD。）5.藥品驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄的一致性D.進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件答案：ABCD（GSP第七十三條至第七十五條規(guī)定，驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性；驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件進(jìn)行檢查、核對(duì)；驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容；驗(yàn)收進(jìn)口藥品的，還應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定索取相關(guān)證明文件，故正確選項(xiàng)為ABCD。）6.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件包括：A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格（部分崗位）C.3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）D.健康檢查合格答案：ABCD（GSP第十九條至第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題；質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；所有直接接觸藥品的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案，故正確選項(xiàng)為ABCD。）7.藥品零售企業(yè)不得采用的銷售方式包括：A.買一贈(zèng)一（非藥品）B.開架自選銷售處方藥C.郵售處方藥D.憑處方銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑答案：BC（GSP第一百四十二條規(guī)定，藥品零售企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥；第一百四十七條規(guī)定，處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；“買一贈(zèng)一”非藥品允許，含麻黃堿類復(fù)方制劑憑身份證銷售但需登記，故正確選項(xiàng)為BC。）8.藥品運(yùn)輸過程中，發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)采取的措施包括：A.立即報(bào)告企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.評(píng)估藥品質(zhì)量影響C.通知收貨方等待處理D.繼續(xù)運(yùn)輸至目的地后處理答案：ABC（GSP附錄5規(guī)定，運(yùn)輸過程中，如發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效措施進(jìn)行調(diào)控，并記錄調(diào)控過程；對(duì)不能及時(shí)調(diào)控的，應(yīng)當(dāng)立即通知企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)通知收貨方暫停收貨，并采取應(yīng)急措施，故正確選項(xiàng)為ABC。）9.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存中藥飲片時(shí)，應(yīng)采取的養(yǎng)護(hù)措施包括：A.定期檢查蟲蛀、霉變、走油等情況B.按品種特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法C.與其他藥品混垛儲(chǔ)存D.對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)答案：ABD（GSP第九十一條規(guī)定，儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房；養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；中藥飲片養(yǎng)護(hù)應(yīng)當(dāng)按照其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法；定期對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，故正確選項(xiàng)為ABD。）10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示的內(nèi)容包括：A.藥品經(jīng)營(yíng)許可證B.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證C.服務(wù)公約D.藥品價(jià)格答案：ABCD（GSP第一百三十八條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證等；第一百四十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對(duì)藥品質(zhì)量的投訴；第一百五十五條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的陳列與儲(chǔ)存進(jìn)行管理，陳列的藥品應(yīng)當(dāng)放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽(yáng)光直射；對(duì)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理；此外，服務(wù)公約和藥品價(jià)格需明示，故正確選項(xiàng)為ABCD。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：×（GSP第十八條規(guī)定，企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立于企業(yè)負(fù)責(zé)人，故錯(cuò)誤。）2.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：×（依據(jù)《禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別人工終止妊娠的規(guī)定》，禁止藥品零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品，故錯(cuò)誤。）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的藥品只需檢查一個(gè)最小包裝。（）答案：√（GSP第七十七條規(guī)定，同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，故正確。）4.藥品批發(fā)企業(yè)倉(cāng)庫(kù)的溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存5年。（）答案：√（GSP第八十三條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期盤點(diǎn)，做到賬、貨相符；第八十四條規(guī)定，儲(chǔ)存藥品的倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有溫濕度監(jiān)測(cè)、調(diào)控設(shè)備；記錄保存期限按GSP第四十二條，至少保存5年，故正確。）5.藥品零售企業(yè)可以開架銷售甲類非處方藥。（）答案：×（GSP第一百四十七條規(guī)定，處方藥、甲類非處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；乙類非處方藥可以開架，故錯(cuò)誤。）6.藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸時(shí)，只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸合同，無需對(duì)其質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)。（）答案：×（GSP第五十二條規(guī)定，企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì)，索取運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，故錯(cuò)誤。）7.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，必須標(biāo)明產(chǎn)地。（）答案：√（GSP第一百六十一條規(guī)定，中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期；實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)，故正確。）8.藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)質(zhì)量可疑的藥品，應(yīng)直接放入不合格品庫(kù)。（）答案：×（GSP第七十八條規(guī)定，對(duì)質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門確認(rèn)；不合格藥品應(yīng)當(dāng)存放在不合格品庫(kù)（區(qū)），故錯(cuò)誤。）9.藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所可以與生活區(qū)域共用。（）答案：×（GSP第一百五十八條規(guī)定，藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活等區(qū)域分開，故錯(cuò)誤。）10.藥品批發(fā)企業(yè)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以在斷網(wǎng)時(shí)自動(dòng)保存數(shù)據(jù)，恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)后無需上傳。（）答案：×（GSP第五十五條規(guī)定，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)，有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)上傳，斷網(wǎng)時(shí)應(yīng)自動(dòng)保存，恢復(fù)后及時(shí)上傳，故錯(cuò)誤。）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，“首營(yíng)企業(yè)”審核的主要內(nèi)容。答案：首營(yíng)企業(yè)審核的主要內(nèi)容包括：（1）索取并查驗(yàn)供貨單位加蓋公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)書原件（明確授權(quán)范圍、期限及被授權(quán)人身份證號(hào)碼）；（5）供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件；（6）質(zhì)量保證協(xié)議；（7）其他必要的證明文件（如進(jìn)口藥品代理資質(zhì)等）。審核通過后，將相關(guān)資料存檔，建立首營(yíng)企業(yè)檔案。2.列舉藥品零售企業(yè)陳列藥品的主要要求。答案：藥品零售企業(yè)陳列藥品的主要要求包括：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；（2）處方藥與非處方藥分柜陳列，非處方藥的柜架（柜）應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)；（3）外用藥與其他藥品分開擺放；（4）拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)；（5）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前復(fù)核，定期清斗；（6）特殊管理的藥品和國(guó)家有專門管理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)專柜陳列；（7）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽(yáng)光直射，需冷藏的藥品未售出時(shí)應(yīng)放置在冷藏設(shè)備中；（8）陳列藥品的貨柜（架）應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染藥品；（9）對(duì)陳列的藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時(shí)處理。3.簡(jiǎn)述冷藏藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)。答案：冷藏藥品運(yùn)輸過程中的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括：（1）運(yùn)輸前檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的性能，確保符合溫度要求；（2）運(yùn)輸過程中使用溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，至少每10分鐘記錄一次溫度數(shù)據(jù)；（3）運(yùn)輸途中不得打開冷藏設(shè)備或保溫箱，特殊情況需開啟時(shí)應(yīng)盡快操作并記錄；（4）發(fā)現(xiàn)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，立即采取調(diào)控措施（如增加冰排、啟動(dòng)制冷設(shè)備），并記錄調(diào)控過程；（5）到達(dá)目的地后，與收貨方交接時(shí)，提供運(yùn)輸過程的溫度記錄，雙方確認(rèn)無誤后簽字；（6）委托運(yùn)輸時(shí)，與承運(yùn)方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確溫度控制責(zé)任；（7）運(yùn)輸結(jié)束后，及時(shí)對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行清潔、維護(hù)和驗(yàn)證，確保下次使用安全。4.簡(jiǎn)述藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容（至少列舉5項(xiàng)）。答案：藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容包括：（1）質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；（2）質(zhì)量體系審核；（3）質(zhì)量責(zé)任制度；（4）質(zhì)量否決制度；（5）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；（6）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理制度；（7）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核制度；（8）藥品追溯管理制度；（9）不合格藥品、藥品銷毀的管理制度；（10）質(zhì)量信息管理制度；（11）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度；（12）質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度；（13）質(zhì)量培訓(xùn)制度；（14）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)制度；（15）冷鏈管理制度；（16）藥品召回管理制度；（17）客戶投訴管理制度。五、