CCSC273團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)T/GDATCM0006－20212021-12-24發(fā)布2022-03-24實(shí)施T/GDATCM0006－2021 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14規(guī)范性技術(shù)要素 1參考文獻(xiàn) 4T/GDATCM0006－2021本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起本文件由廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院）提出。本文件由廣東省中藥協(xié)會(huì)歸口。本文件起草單位：廣東省中醫(yī)院（廣東省中醫(yī)藥科學(xué)院）、中山市中智藥業(yè)集團(tuán)有限公司、平安津村有限公司。本文件主要起草人：黃志海、馬宏亮、劉玉德、宮璐、喬衛(wèi)林、林小蘭、蘇賀、丘小惠、成金樂。T/GDATCM0006－2021產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》等制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則的目的是確保中藥材在采收過程中的安全和質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)中藥材優(yōu)質(zhì)、安全、穩(wěn)定的目標(biāo)。T/GDATCM0006－2021中藥材采收指導(dǎo)原則本文件規(guī)定植物類中藥材采收過程管理的基本要求。本文件適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行中藥材采收的過程。本文件所指中藥材為最終產(chǎn)品進(jìn)入預(yù)防和治療疾病用途的中藥材原藥材。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。（1）《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2）《WHOguidelinesongoodagriculturalandcollectionpractices(GACP)formedicinalplants》（3）T/CCCMHPIE2.1—2018《藥用植物種植和采集質(zhì)量管理規(guī)范(GACP)》3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件3.1中藥材藥用植物、礦物與動(dòng)物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地加工形成的原藥材。本標(biāo)準(zhǔn)中特指來自于植物的藥用部分初加工形成的原料，即植物類中藥材。3.2物候期物候期是指受環(huán)境（包括氣候、水文、土壤等，其中以氣候?yàn)橹鲗?dǎo)因素）影響而出現(xiàn)的以年為準(zhǔn)周期的自然季節(jié)現(xiàn)象。3.3污染異物混入中藥材中，對中藥材的質(zhì)量造成不良影響。3.4可持續(xù)利用在利用時(shí)，應(yīng)采取合理的使用方法，既要滿足當(dāng)前使用，也要重視將來的使用，防止資源的枯竭。4規(guī)范性技術(shù)要素4.1技術(shù)規(guī)程T/GDATCM0006－202124.1.1應(yīng)根據(jù)中藥材的產(chǎn)量和質(zhì)量，結(jié)合傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究結(jié)論等因素，制定合適的采收技術(shù)規(guī)程，主要包括以下環(huán)節(jié)：a)采收期：采收年限、采收季節(jié)和采收時(shí)限等；b)采收方法：采收器具、具體采收方法等要求；c)采收后中藥材臨時(shí)保存方法。4.1.2毒性、按麻醉藥品管理的中藥材的采收應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。4.2采收期的確定4.2.1堅(jiān)持質(zhì)量優(yōu)先兼顧產(chǎn)量原則，參照傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究，明確合適的采收年限，確定基于物候期的適宜采收季節(jié)和采收時(shí)限。4.2.2根據(jù)中藥材生長情況、采收時(shí)氣候情況等，嚴(yán)格按照技術(shù)規(guī)程要求，在規(guī)定期限內(nèi)，適時(shí)、及時(shí)完成采收。4.2.3選擇合適的天氣采收，避免露水、雨天和高濕天氣等對中藥材質(zhì)量的影響。4.3采收過程4.3.1按照地塊編號分批采收。4.3.2采收流程和方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)合理；鼓勵(lì)采用不影響藥材質(zhì)量和產(chǎn)量的機(jī)械化采收方法；避免采收對生態(tài)環(huán)境造成不良影響。4.3.3受病蟲草害或氣象災(zāi)害等影響嚴(yán)重、生長發(fā)育不正常的中藥材應(yīng)當(dāng)單獨(dú)采收、處理。4.3.4采收過程盡可能排除非藥用部分、異物和外源污染，及時(shí)剔除破損、腐爛變質(zhì)部分。4.3.5不清洗直接干燥使用的中藥材，應(yīng)當(dāng)保證采收過程中的清潔及藥用部位的完整。4.3.6采收過程應(yīng)如實(shí)進(jìn)行記錄。宜采用現(xiàn)代信息化手段對采收過程及產(chǎn)量、質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)、持久、自動(dòng)化的記錄。4.4采收后中藥材的臨時(shí)保存4.4.1中藥材采收后應(yīng)及時(shí)運(yùn)輸?shù)郊庸龅兀b載容器和運(yùn)輸工具應(yīng)當(dāng)整潔。4.4.2應(yīng)有專門或相對固定的鮮藥材臨時(shí)保存場地或區(qū)域，應(yīng)清潔衛(wèi)生及配備防雨、防鼠、防蟲、防禽畜等措施，避免在保存期間發(fā)生異物混雜、土壤及微生物污染、中藥材品質(zhì)下降等。4.4.3鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的方法保存，盡量不使用保鮮劑和防腐劑，如必須使用應(yīng)當(dāng)符合國家對食品添加劑有關(guān)規(guī)定；明確保存條件和保存時(shí)限。4.4.4運(yùn)輸和臨時(shí)存放措施不應(yīng)導(dǎo)致中藥材品質(zhì)下降，不產(chǎn)生新污染及雜物混入，嚴(yán)禁淋雨、泡水等。4.5野生藥材資源的采收4.5.1野生藥材的采收必須遵守可持續(xù)采收規(guī)范，確保采收物種的種群得到恢復(fù)，必要時(shí)應(yīng)采取人工撫育措施，禁止濫采濫挖，實(shí)現(xiàn)合理利用與野生資源保護(hù)的雙重目標(biāo)，保障野生藥材資源可持續(xù)利用。采收規(guī)范除了保護(hù)植物種群，還盡量使對當(dāng)?shù)貤⒌氐膿p失減少到最小。4.5.2應(yīng)遵守中國及地方采收野生藥材的法律法規(guī)，不得采收《中國物種紅色名錄》所規(guī)定的或?yàn)l危物種國際貿(mào)易公約（CITES）所規(guī)定的或因擔(dān)心過度采收而不被中國法律法規(guī)準(zhǔn)許采伐的物種；須政府許可方能采收的野生藥材，必須獲得政府的正式批準(zhǔn)文件后，根據(jù)政府文件要求進(jìn)行采收。T/GDATCM0006－20214.5.3應(yīng)掌握目標(biāo)物種的基本信息，整理相關(guān)環(huán)境條件，制定合理的年度采收計(jì)劃（包括采收區(qū)域、采收數(shù)量、采收方式、計(jì)劃采收量等根據(jù)采收計(jì)劃進(jìn)行采收并記錄采收計(jì)劃執(zhí)行情況，不應(yīng)超區(qū)域、超量采收，不應(yīng)破壞性、毀滅性采收。4.5.4采收的藥用植物物種應(yīng)符合《中國藥典》或與最終使用國、地區(qū)及使用企業(yè)推薦的物種一致。4.5.5采收者應(yīng)制作不同生長期的藥用植物標(biāo)本，植物標(biāo)本由中國或使用國鑒定機(jī)構(gòu)出具鑒定報(bào)告。4.5.6應(yīng)當(dāng)留意野外采收對當(dāng)?shù)鼐用駧淼纳鐣?huì)影響，及對生態(tài)環(huán)境造成的影響，保障采收藥用植物生長環(huán)境和種群的穩(wěn)定性。4.5.7出口野生藥材，應(yīng)按照中國和最終使用國及地區(qū)要求辦理相關(guān)許可手續(xù)。瀕危野生藥材的出口應(yīng)嚴(yán)格遵守《瀕危野生動(dòng)植物種國際貿(mào)易公約》（CITES公約），取得相應(yīng)許可。4.5.8應(yīng)指定有野生品采收責(zé)任人；采收責(zé)任人應(yīng)對采收人員進(jìn)行監(jiān)督；應(yīng)對采收人員針對采收野生品的識別和采收方法等知識進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行記錄；應(yīng)綜合考慮并傳達(dá)野生品采收的危險(xiǎn)，并制定采取相應(yīng)處理措施，如引發(fā)皮膚炎癥的植物、有毒的動(dòng)物等；應(yīng)確保全部的采收人員都保持恰當(dāng)?shù)男l(wèi)生狀態(tài)。T/GDATCM0006－20214參考文獻(xiàn)[1]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典[S].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2020[2]WHO.GuidelinesonGoodAgriculturalandCollectionPractices(GACP)forMedicinalPlants,