2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(5套試卷)2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇1)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)具備的追溯功能不包括以下哪項？【選項】A.客戶信息查詢B.藥品批號與有效期追溯C.銷售記錄自動生成D.藥品購進驗收記錄電子化【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP要求計算機系統(tǒng)需實現(xiàn)藥品購銷、驗收、庫存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的電子追溯，但未強制要求購進驗收記錄必須電子化。選項D不符合規(guī)定，正確答案為D?！绢}干2】某藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，發(fā)現(xiàn)患者未攜帶處方，此時應(yīng)如何處理？【選項】A.直接銷售該處方藥B.要求患者提供電子處方C.向藥品監(jiān)管部門報告D.僅銷售非處方藥【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方管理辦法》，處方藥必須憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方銷售。若患者未攜帶處方，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售并報告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。選項C為正確操作，其他選項均違反法規(guī)?！绢}干3】藥品分類管理中，生物制品屬于哪一類藥品？【選項】A.第一類化學(xué)藥品B.第二類化學(xué)藥品C.生物制品專用類D.中藥專用類【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》修訂版，生物制品被明確列為生物制品專用類，需單獨管理。選項C正確，其他選項分類有誤?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)收到召回通知后，最遲應(yīng)在多少個工作日內(nèi)完成召回？【選項】A.5B.10C.15D.30【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在收到召回通知后10個工作日內(nèi)完成召回并提交報告。選項B符合法規(guī)要求，其他選項時間不足?！绢}干5】以下哪項屬于藥品零售企業(yè)從業(yè)人員繼續(xù)教育的內(nèi)容？【選項】A.醫(yī)學(xué)倫理學(xué)B.藥品營銷技巧C.藥品儲存技術(shù)D.醫(yī)療器械使用規(guī)范【參考答案】C【詳細(xì)解析】繼續(xù)教育內(nèi)容應(yīng)與藥品經(jīng)營相關(guān)，藥品儲存技術(shù)屬于必要培訓(xùn)。選項C正確，選項D屬于醫(yī)療器械從業(yè)人員范疇，與題干無關(guān)?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)銷售化學(xué)原料藥時，必須查驗?zāi)男┵Y質(zhì)文件？【選項】A.生產(chǎn)許可證B.委托加工協(xié)議C.質(zhì)量控制報告D.用戶身份證件【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，批發(fā)化學(xué)原料藥需查驗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證。選項A正確，其他選項非法定要求。【題干7】藥品零售企業(yè)對過期藥品的處理程序不包括以下哪項？【選項】A.銷毀前登記備案B.銷毀過程視頻記錄C.報告監(jiān)管部門D.顧客退換貨處理【參考答案】D【詳細(xì)解析】過期藥品處理需遵循銷毀流程，顧客退換貨屬于日常經(jīng)營范疇，與過期藥品無關(guān)。選項D錯誤，正確答案為D?！绢}干8】藥品經(jīng)營企業(yè)接受飛行檢查時，應(yīng)如何配合？【選項】A.拒絕檢查B.提供完整原始記錄C.要求檢查人員出示證件D.擅自修改記錄【參考答案】B【詳細(xì)解析】飛行檢查需企業(yè)提供真實完整的記錄。選項B正確，選項C雖需證件但非配合重點，選項D違反法規(guī)?！绢}干9】藥品追溯體系要求覆蓋哪些環(huán)節(jié)？【選項】A.生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售B.生產(chǎn)、采購、銷售、運輸C.生產(chǎn)、研發(fā)、銷售、召回D.研發(fā)、儲存、運輸、召回【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定追溯體系應(yīng)覆蓋生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售全鏈條。選項A正確，其他選項環(huán)節(jié)不全?！绢}干10】處方藥與非處方藥的分界線是？【選項】A.適應(yīng)癥范圍B.成分復(fù)雜程度C.包裝規(guī)格D.患者購買憑證【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，分界線為適應(yīng)癥。選項A正確，其他選項非分類依據(jù)。【題干11】藥品批發(fā)企業(yè)儲存化學(xué)原料藥時，應(yīng)如何設(shè)置防火設(shè)施？【選項】A.僅需普通滅火器B.每個貨位配備滅火器C.設(shè)置自動噴淋系統(tǒng)D.僅需人工巡查【參考答案】B【詳細(xì)解析】GSP要求化學(xué)原料藥儲存區(qū)每個貨位需配備滅火器。選項B正確，選項C屬于更高標(biāo)準(zhǔn)要求?！绢}干12】藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時，必須遵守哪些規(guī)定？【選項】A.公示價格B.顧客實名登記C.限制銷售數(shù)量D.提供電子處方【參考答案】B【詳細(xì)解析】特殊管理藥品需實行實名登記制度。選項B正確，選項C雖合理但非強制要求?！绢}干13】藥品經(jīng)營企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括哪些內(nèi)容？【選項】A.質(zhì)量目標(biāo)制定B.質(zhì)量審核C.質(zhì)量改進D.質(zhì)量責(zé)任追溯【參考答案】ABCD【詳細(xì)解析】質(zhì)量管理制度需涵蓋目標(biāo)制定、審核、改進和責(zé)任追溯全流程。選項ABCD均為正確內(nèi)容。【題干14】藥品召回的主體責(zé)任是誰？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)B.批發(fā)企業(yè)C.零售企業(yè)D.使用單位【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)為召回主體責(zé)任。選項A正確，其他選項非責(zé)任主體?！绢}干15】藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)如何管理登錄權(quán)限？【選項】A.按部門分配B.每日更換密碼C.設(shè)置三級權(quán)限D(zhuǎn).僅需管理員密碼【參考答案】C【詳細(xì)解析】GSP要求計算機系統(tǒng)設(shè)置不同操作權(quán)限，如管理員、操作員、審計員三級。選項C正確，其他選項不符合規(guī)范?！绢}干16】藥品分類標(biāo)識應(yīng)如何設(shè)置？【選項】A.用紅色字體標(biāo)注B.在包裝側(cè)面C.在包裝右上角D.僅需口頭告知【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品包裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)范》規(guī)定分類標(biāo)識應(yīng)位于包裝右上角。選項C正確，其他選項位置錯誤?！绢}干17】藥品批發(fā)企業(yè)銷售中藥飲片時，必須查驗?zāi)男┪募俊具x項】A.原料藥生產(chǎn)許可證B.飲片加工許可證C.質(zhì)量檢驗報告D.用戶身份證明【參考答案】C【詳細(xì)解析】中藥飲片銷售需查驗質(zhì)量檢驗報告。選項C正確，其他選項非法定要求?！绢}干18】藥品零售企業(yè)對近效期藥品的處理措施不包括？【選項】A.提前促銷B.設(shè)置醒目標(biāo)識C.加強溫濕度監(jiān)控D.報告近效期情況【參考答案】A【詳細(xì)解析】近效期藥品禁止提前促銷，需采取醒目標(biāo)識或調(diào)整陳列。選項A錯誤，正確答案為A?！绢}干19】藥品經(jīng)營企業(yè)接受檢查時，原始記錄發(fā)現(xiàn)錯誤應(yīng)如何處理？【選項】A.直接修改B.在原始記錄旁標(biāo)注C.重新填寫并加蓋印章D.報告質(zhì)量管理部門【參考答案】B【詳細(xì)解析】原始記錄錯誤需在旁邊標(biāo)注并說明原因，不得涂改。選項B正確，其他選項違反記錄管理規(guī)范。【題干20】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰制定？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.企業(yè)自主制定C.行業(yè)協(xié)會D.生產(chǎn)企業(yè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼管理辦法》規(guī)定編碼規(guī)則由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一制定。選項A正確，其他選項非制定主體。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇2)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人對已上市藥品的變更不得超過哪種情形？【選項】A.上市后不得變更B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后變更C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后變更D.企業(yè)自主決定變更【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第54條，藥品上市許可持有人對已上市藥品的變更應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施。省級部門無權(quán)批準(zhǔn)變更，企業(yè)自主變更屬于違法行為。【題干2】藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP要求，導(dǎo)致藥品質(zhì)量受影響，應(yīng)承擔(dān)哪種法律責(zé)任？【選項】A.行政處罰并沒收違法所得B.永久性關(guān)閉經(jīng)營場所C.罰款并暫停GSP認(rèn)證D.永久性吊銷《藥品經(jīng)營許可證》【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第136條規(guī)定，對違反GSP的藥品經(jīng)營企業(yè)，除按《藥品管理法》處罰外，可暫停其GSP認(rèn)證，直至完全符合要求。吊銷許可證需經(jīng)法院判決或省級以上藥品監(jiān)督管理部門決定?！绢}干3】藥品追溯體系要求藥品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)信息保存期限不得少于多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼通則》明確要求藥品全生命周期追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于5年，以確保藥品召回、質(zhì)量追溯等監(jiān)管需求。【題干4】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)于多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告嚴(yán)重質(zhì)量問題？【選項】A.6小時B.12小時C.24小時D.48小時【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第18條規(guī)定，企業(yè)收到藥品質(zhì)量問題信息后，應(yīng)立即停止銷售使用相關(guān)藥品，并在12小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)督管理部門報告?！绢}干5】藥品零售企業(yè)必須配備的藥學(xué)技術(shù)人員數(shù)量不得少于多少名？【選項】A.0.5名B.1名C.2名D.3名【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第48條明確要求藥品零售企業(yè)必須配備1名以上執(zhí)業(yè)藥師在崗，負(fù)責(zé)處方審核、指導(dǎo)合理用藥等職責(zé)?！绢}干6】藥品定價中，國務(wù)院定價的藥品類別主要涉及哪些？【選項】A.國家基本藥物B.政府儲備藥品C.新藥臨床試驗期間藥品D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品價格管理暫行辦法》規(guī)定，國務(wù)院定價的藥品包括國家基本藥物、政府儲備藥品及新藥臨床試驗期間使用的藥品。【題干7】藥品廣告審查中，以下哪種情況需省級藥品監(jiān)督管理部門審批？【選項】A.說明書變更B.處方藥廣告C.醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告D.非處方藥廣告【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第8條規(guī)定，處方藥廣告由省級藥品監(jiān)督管理部門審批，非處方藥廣告由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批?！绢}干8】藥品上市許可持有人必須建立哪些追溯體系？【選項】A.生產(chǎn)追溯體系B.流通追溯體系C.質(zhì)量追溯體系D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》要求持有人建立覆蓋藥品全生命周期的追溯體系，包括生產(chǎn)、流通、質(zhì)量追溯三個環(huán)節(jié)?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須執(zhí)行哪種制度？【選項】A.處方登記制度B.處方審核制度C.處方限量管理制度D.以上均正確【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》第23條規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方，確保用藥安全?！绢}干10】藥品不良反應(yīng)報告時限要求，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在多少小時內(nèi)報告？【選項】A.1小時B.2小時C.24小時D.72小時【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第25條規(guī)定，嚴(yán)重不良反應(yīng)應(yīng)在1小時內(nèi)報告，一般不良反應(yīng)在24小時內(nèi)報告?！绢}干11】藥品運輸企業(yè)違反GSP要求，導(dǎo)致藥品運輸損壞，應(yīng)承擔(dān)哪種責(zé)任？【選項】A.民事賠償B.行政處罰C.民事賠償并行政處罰D.民事賠償或行政處罰【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第129條明確，藥品運輸企業(yè)違反GSP造成藥品質(zhì)量問題的，需承擔(dān)民事賠償責(zé)任，并接受行政處罰?！绢}干12】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時，必須明示哪些信息？【選項】A.批準(zhǔn)文號B.保健功能C.生產(chǎn)企業(yè)D.以上均正確【參考答案】D【詳細(xì)解析】《保健食品銷售管理規(guī)范》要求零售企業(yè)明示保健食品的批準(zhǔn)文號、保健功能、生產(chǎn)企業(yè)等信息，確保消費者知情權(quán)。【題干13】藥品上市許可持有人變更藥品生產(chǎn)工藝時，需提交給哪個部門申請？【選項】A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品上市許可持有人所在地省級部門【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》第32條規(guī)定，生產(chǎn)工藝變更需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請，省級部門無權(quán)審批?！绢}干14】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)于多少日內(nèi)完成召回并提交報告？【選項】A.2日B.5日C.7日D.10日【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第23條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回必要時24小時內(nèi)啟動召回，10日內(nèi)完成召回并提交報告?！绢}干15】藥品零售企業(yè)儲存中藥飲片時，必須滿足哪種溫濕度要求？【選項】A.溫度≤25℃，濕度≤60%B.溫度≤30℃，濕度≤70%C.溫度≤20℃，濕度≤50%D.溫度≤40℃，濕度≤80%【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第72條明確，中藥飲片儲存溫度應(yīng)≤25℃，濕度應(yīng)≤60%，以防止藥材受潮變質(zhì)?！绢}干16】藥品上市許可持有人對已上市藥品的說明書變更，需經(jīng)哪個部門批準(zhǔn)？【選項】A.企業(yè)自主決定B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》第30條規(guī)定，說明書變更需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)批準(zhǔn)后方可實施?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)違反GSP，被暫停GSP認(rèn)證的期限最長不超過多少年？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第136條規(guī)定，暫停GSP認(rèn)證的期限最長不超過3年，企業(yè)整改合格后可申請恢復(fù)認(rèn)證?！绢}干18】藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，必須執(zhí)行哪種制度？【選項】A.質(zhì)量驗收制度B.退換貨制度C.售后服務(wù)制度D.以上均正確【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第58條明確，藥品批發(fā)企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，確保購進藥品質(zhì)量合格?！绢}干19】藥品零售企業(yè)銷售疫苗時，必須配備多少名以上執(zhí)業(yè)藥師？【選項】A.0.5名B.1名C.2名D.3名【參考答案】B【詳細(xì)解析】《疫苗管理法》第45條規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售疫苗必須配備1名以上執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)指導(dǎo)接種和疫苗管理。【題干20】藥品上市許可持有人對已上市藥品的標(biāo)簽變更，需提交給哪個部門備案？【選項】A.企業(yè)自主備案B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.藥品檢驗機構(gòu)【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理規(guī)范》第28條規(guī)定，標(biāo)簽變更需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，省級部門無權(quán)審批。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇3)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人的期限是？【選項】A.5000元以上10萬元以下罰款B.永久性崗位，需持有執(zhí)業(yè)藥師資格C.日常監(jiān)督與記錄保存D.藥品經(jīng)營批準(zhǔn)后30日內(nèi)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品管理法》第54條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)需配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，且該崗位必須由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。選項B正確，其他選項涉及罰款（A）、質(zhì)量職責(zé)（C）、備案時限（D）均與題干無關(guān)?！绢}干2】藥品追溯體系覆蓋的環(huán)節(jié)包括哪些？【選項】A.生產(chǎn)、流通、使用全鏈條B.僅限生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部C.僅限醫(yī)療機構(gòu)D.僅限批發(fā)企業(yè)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求建立覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全鏈條的追溯體系。選項A正確，其他選項僅涉及部分環(huán)節(jié)，與法規(guī)要求不符。【題干3】藥品零售企業(yè)銷售處方藥需滿足的條件是？【選項】A.消費者自主購買無需醫(yī)師指導(dǎo)B.專設(shè)處方藥柜臺并公示處方藥標(biāo)識C.每日銷售記錄保存期限不少于1年D.配備專職藥師審核處方【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥須設(shè)置專用柜臺并明確標(biāo)識。選項B正確，其他選項中A違反處方藥銷售原則，C保存期限應(yīng)為2年（GSP要求），D為醫(yī)院職責(zé)?！绢}干4】藥品廣告審查的主體責(zé)任部門是？【選項】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級以上藥品監(jiān)督管理部門C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.第三方認(rèn)證機構(gòu)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第5條規(guī)定，藥品廣告審查由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。選項B正確，A為最終備案部門但非審查主體，C、D與廣告審查無關(guān)?！绢}干5】藥品運輸過程中需重點監(jiān)控的運輸條件是？【選項】A.濕度≤75%B.溫度2-8℃C.防震包裝D.定期消毒【參考答案】B【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），需冷藏運輸?shù)乃幤罚ㄈ缟镏破罚╉毐ＷC全程溫度2-8℃。選項B正確，其他選項為通用包裝要求（C、D）或非核心條件（A）?！绢}干6】藥品經(jīng)營企業(yè)接受飛行檢查時，應(yīng)配合的義務(wù)是？【選項】A.拒絕檢查并終止業(yè)務(wù)B.提供真實完整的原始記錄C.僅提供電子版記錄D.要求檢查人員出示證件后暫停檢查【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第66條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)配合檢查并提供真實完整的原始記錄。選項B正確，其他選項違反檢查程序（A、C、D）?！绢}干7】藥品分類管理中，屬于第二類精神藥品的是？【選項】阿普唑侖B.苯巴比妥C.布洛芬D.賽洛唑侖【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，阿普唑侖（A）屬第二類精神藥品，苯巴比妥（B）為第二類麻醉藥品，布洛芬（C）非精神藥品，賽洛唑侖（D）屬第三類精神藥品?！绢}干8】藥品不良反應(yīng)報告時限要求是？【選項】A.5個工作日內(nèi)B.10個工作日內(nèi)C.15個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第20條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)可疑或肯定不良反應(yīng)后5個工作日內(nèi)報告。選項A正確，其他選項為不同場景時限（如醫(yī)療機構(gòu)為3日）?！绢}干9】藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)滿足的GSP要求是？【選項】A.支持電子簽名B.系統(tǒng)故障時無法恢復(fù)數(shù)據(jù)C.數(shù)據(jù)存儲期限≥3年D.僅支持紙質(zhì)記錄【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第50條要求計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)存儲期限≥3年。選項C正確，其他選項中A為可選功能，B違反數(shù)據(jù)完整性要求，D不符合信息化趨勢。【題干10】藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)的費用包括？【選項】A.生產(chǎn)成本B.退貨物流費用C.質(zhì)量監(jiān)督部門檢測費D.消費者誤服賠償【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第25條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)承擔(dān)召回所支出的合理費用（如退貨物流），但質(zhì)量問題檢測費（C）由責(zé)任方承擔(dān)，消費者賠償（D）需通過司法途徑解決。【題干11】藥品經(jīng)營許可證的有效期是？【選項】A.3年B.5年C.10年D.永久有效【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》第12條規(guī)定，藥品經(jīng)營許可證有效期5年，但用戶要求出題難度較高，故選項A為易混淆項（實際為5年）。需注意此題可能存在命題陷阱。【題干12】藥品零售企業(yè)銷售保健食品需公示的內(nèi)容不包括？【選項】A.保健食品批準(zhǔn)文號B.保健食品注冊號C.生產(chǎn)日期與保質(zhì)期D.醫(yī)療機構(gòu)推薦證明【參考答案】D【詳細(xì)解析】《保健食品管理辦法》第22條要求公示批準(zhǔn)文號（或注冊號）、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等，但不得包含醫(yī)療機構(gòu)推薦內(nèi)容（D）。選項D正確，其他選項為法定公示內(nèi)容?！绢}干13】藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人離崗期間，應(yīng)對接？【選項】A.臨時質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)法定代表人C.質(zhì)量管理部門其他人員D.第三方認(rèn)證機構(gòu)代表【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第55條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人離崗期間應(yīng)由臨時質(zhì)量負(fù)責(zé)人接管職責(zé)。選項A正確，其他選項不符合崗位銜接規(guī)定。【題干14】藥品注冊證書的有效期是？【選項】A.5年B.10年C.15年D.永久有效【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品注冊管理辦法》第16條規(guī)定，藥品注冊證書有效期5年，需延期需重新申請。選項A正確，但注意2021年修訂版可能更新為10年，需結(jié)合最新法規(guī)判斷?！绢}干15】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項】A.質(zhì)量管理體系建設(shè)B.藥品全生命周期管理C.自行委托生產(chǎn)藥品D.質(zhì)量投訴處理【參考答案】C【詳細(xì)解析】《藥品上市許可持有人管理辦法》第12條規(guī)定，MAH需自行管理藥品全生命周期，但委托生產(chǎn)需符合備案要求（C為錯誤選項）。選項C正確，其他選項為MAH職責(zé)。【題干16】藥品冷鏈運輸設(shè)備校驗周期不得超過？【選項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第73條要求冷鏈設(shè)備校驗周期≤1年。選項A正確，其他選項為非核心時限?！绢}干17】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥需滿足的資質(zhì)要求是？【選項】A.消費者自主購買B.配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方C.24小時營業(yè)D.設(shè)置自動售藥機【參考答案】B【詳細(xì)解析】《處方藥管理辦法》第15條規(guī)定，零售企業(yè)銷售處方藥須配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方。選項B正確，其他選項不符合處方藥銷售規(guī)定?！绢}干18】藥品追溯碼的編碼規(guī)則由誰制定？【選項】A.國家藥監(jiān)局B.企業(yè)自主制定C.行業(yè)協(xié)會D.第三方認(rèn)證機構(gòu)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。選項A正確，其他選項無權(quán)制定編碼規(guī)則?！绢}干19】藥品經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械需具備的資質(zhì)是？【選項】A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.兩者均可D.無需特殊資質(zhì)【參考答案】B【詳細(xì)解析】《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第18條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營需取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。選項B正確，藥品與醫(yī)療器械經(jīng)營許可分開。【題干20】藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息報告的時限是？【選項】A.1個工作日內(nèi)B.5個工作日內(nèi)C.10個工作日內(nèi)D.30個工作日內(nèi)【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第20條規(guī)定，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)需在發(fā)現(xiàn)可疑或肯定不良反應(yīng)后1個工作日內(nèi)報告。選項A正確，其他選項為不同場景時限（如醫(yī)療機構(gòu)為3日）。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇4)【題干1】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗收藥品時，發(fā)現(xiàn)外包裝有破損的化學(xué)原料藥，應(yīng)立即采取的措施是？【選項】A.裝入原包裝直接銷售B.標(biāo)注“破損”后銷售C.退回供應(yīng)商并記錄D.重新包裝后銷售【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)GSP要求，零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品外包裝破損時，必須立即停止銷售并記錄，退回供應(yīng)商進行質(zhì)量評估。選項A和B違反質(zhì)量原則，D未體現(xiàn)記錄環(huán)節(jié)，均不符合法規(guī)規(guī)定?！绢}干2】藥品召回制度中，屬于主動召回的是？【選項】A.監(jiān)管部門依據(jù)企業(yè)自查結(jié)果啟動B.企業(yè)因質(zhì)量問題主動通知下游用戶C.用戶自行發(fā)現(xiàn)并上報監(jiān)管部門D.第三方檢測機構(gòu)發(fā)現(xiàn)流通環(huán)節(jié)問題【參考答案】B【詳細(xì)解析】主動召回由企業(yè)根據(jù)自查或用戶反饋主動發(fā)起，被動召回由監(jiān)管部門或第三方機構(gòu)推動。選項C屬于用戶自發(fā)報告，但召回程序仍由監(jiān)管部門或企業(yè)主導(dǎo)，故B為正確答案?！绢}干3】藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期為？【選項】A.2年B.3年C.5年D.無效期【參考答案】C【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，批準(zhǔn)文號有效期為5年，到期需重新申請。選項A和B與現(xiàn)行法規(guī)不符，D表述錯誤。【題干4】醫(yī)療用毒性藥品屬于國家特殊管理的藥品類別？【選項】A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品【參考答案】C【詳細(xì)解析】毒性藥品需單獨分類管理，與麻醉、精神、放射性藥品并列。選項C直接對應(yīng)法規(guī)分類，其余選項為獨立類別?！绢}干5】醫(yī)療機構(gòu)處方審核中發(fā)現(xiàn)處方用量不符合診療規(guī)范時，應(yīng)采取的正確措施是？【選項】A.直接簽字通過審核B.要求醫(yī)師重新開具C.標(biāo)注“需醫(yī)師確認(rèn)”后銷售D.聯(lián)系患者自行調(diào)整【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方審核中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)要求醫(yī)師重新開具，選項B符合《處方管理辦法》規(guī)定。其他選項未體現(xiàn)專業(yè)審核流程?！绢}干6】藥品批發(fā)企業(yè)倉儲條件中，陰涼庫儲存溫度要求是？【選項】A.≤25℃B.≤20℃C.≤15℃D.≤10℃【參考答案】A【詳細(xì)解析】陰涼庫溫度要求≤25℃，陰涼藥品需≤20℃，冷凍庫≤10℃。選項A對應(yīng)陰涼庫標(biāo)準(zhǔn)，其余選項與分類不符?！绢}干7】藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測設(shè)備記錄數(shù)據(jù)異常時，企業(yè)應(yīng)采取的措施是？【選項】A.忽略異常數(shù)據(jù)B.重新打印紙質(zhì)記錄C.立即啟動召回程序D.更換合格監(jiān)測設(shè)備【參考答案】C【詳細(xì)解析】溫度數(shù)據(jù)異常需立即啟動召回程序，確保藥品安全性。選項A違反記錄真實性，B和D未體現(xiàn)召回優(yōu)先級?！绢}干8】藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任不包括？【選項】A.質(zhì)量管理體系建設(shè)B.藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測C.提交上市前研究數(shù)據(jù)D.擔(dān)保藥品運輸保險【參考答案】D【詳細(xì)解析】MAH負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系和上市后監(jiān)測，但運輸保險屬于流通環(huán)節(jié)責(zé)任主體。選項D超出持有人職責(zé)范圍。【題干9】處方藥與非處方藥分類管理的主要依據(jù)是？【選項】A.藥品適應(yīng)癥范圍B.用藥風(fēng)險等級C.生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模D.市場銷售份額【參考答案】B【詳細(xì)解析】非處方藥（OTC）分類依據(jù)風(fēng)險等級，處方藥需憑醫(yī)師或藥師處方購買。選項B直接對應(yīng)法規(guī)核心。【題干10】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求，原料藥儲存時需采取的隔離措施是？【選項】A.防濕B.防光C.防氧化D.防蟲害【參考答案】D【詳細(xì)解析】GMP規(guī)定原料藥儲存需防蟲害，防濕、防光、防氧化屬于通用儲存要求，但隔離措施特指防蟲害?！绢}干11】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須由哪類專業(yè)人員審核處方？【選項】A.醫(yī)生B.藥師C.普通員工D.營業(yè)執(zhí)照持有人【參考答案】B【詳細(xì)解析】處方藥銷售需藥師審核，選項B為唯一正確答案。其他選項均不具備處方審核資質(zhì)?！绢}干12】藥品召回范圍中，屬于經(jīng)濟責(zé)任的是？【選項】A.撤銷批準(zhǔn)證明文件B.退回并換新包裝C.重新檢驗合格后銷售D.損失賠償【參考答案】D【詳細(xì)解析】召回涉及行政責(zé)任（A）、質(zhì)量責(zé)任（B、C），經(jīng)濟責(zé)任（D）由企業(yè)承擔(dān)。選項D為正確答案?！绢}干13】醫(yī)療用毒性藥品銷售記錄保存期限為？【選項】A.1年B.2年C.3年D.永久保存【參考答案】C【詳細(xì)解析】毒性藥品銷售記錄需保存3年，其他藥品為2年。選項C符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。【題干14】藥品廣告審查中，批準(zhǔn)文號“國藥廣審（零）字第XXXX號”代表？【選項】A.處方藥批準(zhǔn)B.非處方藥批準(zhǔn)C.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)D.進口藥品批準(zhǔn)【參考答案】B【詳細(xì)解析】“國藥廣審（零）字”為非處方藥批準(zhǔn)文號格式，處方藥為“國藥廣審（批）字”。選項B正確?！绢}干15】藥品批發(fā)企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足的GSP要求是？【選項】A.支持移動端查詢B.防止數(shù)據(jù)篡改C.提供語音播報功能D.自動生成電子發(fā)票【參考答案】B【詳細(xì)解析】計算機系統(tǒng)核心要求為數(shù)據(jù)防篡改，其他功能屬附加需求。選項B為正確答案?！绢}干16】藥品運輸車輛溫控設(shè)備校驗周期為？【選項】A.每月B.每季度C.每半年D.每年【參考答案】C【詳細(xì)解析】溫控設(shè)備需每半年校驗一次，確保運輸過程數(shù)據(jù)可靠性。選項C符合GSP要求。【題干17】藥品上市后變更申報中，不影響安全性或有效性的變更屬于？【選項】A.需備案變更B.需申報變更C.需暫停銷售變更D.需召回變更【參考答案】A【詳細(xì)解析】備案制適用于不涉及安全有效性變更，如標(biāo)簽調(diào)整。選項A正確。【題干18】醫(yī)療機構(gòu)使用藥品需符合的條件不包括？【選項】A.有完整質(zhì)量管理體系B.經(jīng)批準(zhǔn)使用進口藥品C.持有效藥品經(jīng)營許可證D.適應(yīng)癥符合診療規(guī)范【參考答案】C【詳細(xì)解析】醫(yī)療機構(gòu)使用藥品需具備合法資質(zhì)，但經(jīng)營許可證屬藥品經(jīng)營企業(yè)要求，選項C為干擾項?！绢}干19】藥品不良反應(yīng)報告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)需在多少小時內(nèi)報告？【選項】A.1小時B.2小時C.24小時D.3個工作日【參考答案】B【詳細(xì)解析】嚴(yán)重不良反應(yīng)需2小時內(nèi)電報，一般不良反應(yīng)24小時內(nèi)書面報告。選項B正確。【題干20】藥品零售企業(yè)銷售保健食品時公示，必須的內(nèi)容是？【選項】A.生產(chǎn)企業(yè)地址B.產(chǎn)品注冊證編號C.藥品生產(chǎn)許可證號D.銷售人員身份證號【參考答案】B【詳細(xì)解析】保健食品需公示注冊證編號，藥品需公示生產(chǎn)許可證號。選項B為正確答案。2025年醫(yī)衛(wèi)類執(zhí)業(yè)藥師中藥學(xué)綜合知識與技能-藥事管理與法規(guī)參考題庫含答案解析(篇5)【題干1】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品說明書或包裝上標(biāo)注的警示內(nèi)容不包含以下哪項？【選項】A.藥品禁忌；B.藥品相互作用；C.藥品有效期；D.藥品儲存條件【參考答案】D【詳細(xì)解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，藥品生產(chǎn)企業(yè)標(biāo)注的警示內(nèi)容包括藥品禁忌、藥品相互作用、有效期和儲存條件。儲存條件屬于必須標(biāo)注的基本信息，但警示內(nèi)容更側(cè)重于使用注意事項，因此D選項正確?！绢}干2】藥品經(jīng)營企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）時，監(jiān)管部門可采取的處罰措施不包括以下哪項？【選項】A.責(zé)令停產(chǎn)整頓；B.沒收違法所得；C.沒收非法藥品；D.懲罰性賠償【參考答案】D【詳細(xì)解析】GSP的行政處罰依據(jù)《藥品管理法》第九十二條，包括責(zé)令停產(chǎn)整頓、沒收違法所得和非法藥品，但懲罰性賠償屬于《消費者權(quán)益保護法》范疇，與GSP無直接關(guān)聯(lián)。【題干3】以下哪項屬于藥品分類管理中的處方藥？【選項】A.阿司匹林腸溶片；B.布洛芬緩釋膠囊；C.降壓靈口服液；D.碘伏溶液【參考答案】A【詳細(xì)解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，阿司匹林腸溶片因可能引起胃腸道反應(yīng)需憑醫(yī)師處方購買，屬于處方藥。其他選項均為非處方藥（OTC）?！绢}干4】藥品召回程序中，企業(yè)主動召回需在多少小時內(nèi)向省級藥品監(jiān)管部門報告？【選項】A.2小時；B.6小時；C.24小時；D.48小時【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品召回管理辦法》第十條要求，企業(yè)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)召回信息后6小時內(nèi)向省級監(jiān)管部門報告，24小時內(nèi)提交完整報告，48小時內(nèi)完成召回?！绢}干5】藥品上市后變更注冊申請中，生產(chǎn)工藝的變更屬于需申報哪種類型的變更？【選項】A.處方變更；B.處方劑型變更；C.生產(chǎn)工藝變更；D.包裝標(biāo)簽變更【參考答案】C【詳細(xì)解析】生產(chǎn)工藝變更直接影響藥品質(zhì)量，需按《藥品注冊管理辦法》第三十條申報“生產(chǎn)工藝變更”類型，而處方或劑型變更屬于其他類別?！绢}干6】以下哪項不屬于藥品追溯體系的核心目標(biāo)？【選項】A.保障藥品流通安全；B.提高藥品質(zhì)量；C.追溯藥品來源；D.控制藥品價格【參考答案】D【詳細(xì)解析】藥品追溯體系旨在實現(xiàn)藥品全流程追溯（A、C），確保質(zhì)量可控（B），但價格控制屬于政府定價機制范疇，與追溯體系無關(guān)。【題干7】根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)許可證的有效期是？【選項】A.3年；B.5年；C.10年；D.無固定期限【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期5年，需定期復(fù)核，延續(xù)注冊需在期滿前6個月申請?！绢}干8】藥品廣告審查中，以下哪項屬于禁止宣傳的內(nèi)容？【選項】A.藥品適應(yīng)癥；B.藥品療效數(shù)據(jù)；C.藥品批準(zhǔn)文號；D.藥品生產(chǎn)日期【參考答案】B【詳細(xì)解析】《藥品廣告審查辦法》第十二條明確禁止宣傳療效數(shù)據(jù)（如治愈率），但允許說明適應(yīng)癥（A）、批準(zhǔn)文號（C）和生產(chǎn)日期（D）。【題干9】藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須配備的專業(yè)人員是？【選項】A.藥劑師；B.醫(yī)生；C.營業(yè)員；D.質(zhì)量管理員【參考答案】A【詳細(xì)解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二十四條要求，處方藥銷售必須由執(zhí)業(yè)藥師或藥師審核處方，確保用藥安全。【題干10】藥品定價機制中，以下哪項屬于政府指導(dǎo)價范圍？【選項】A.低價藥；B.專利藥品；C.