2025年醫(yī)學(xué)科研誠信與醫(yī)學(xué)研究倫理知識題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)學(xué)科研誠信和相關(guān)行為規(guī)范》，以下哪項不屬于“科研不端行為”的核心特征？A.偽造數(shù)據(jù)B.引用未公開發(fā)表的個人通信C.篡改圖像D.剽竊他人研究思路答案：B（解析：科研不端行為指在提出研究申請、實施研究、報告結(jié)果或評審過程中出現(xiàn)的偽造、篡改、剽竊等行為；引用未公開發(fā)表的個人通信需經(jīng)許可，但不屬于核心不端行為。）2.涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中，倫理審查委員會（IRB）對研究方案的審查重點不包括：A.研究的科學(xué)價值B.受試者的風(fēng)險與受益比C.知情同意書的易懂性D.研究者的利益沖突答案：A（解析：倫理審查關(guān)注倫理合理性，而非科學(xué)價值；科學(xué)價值由學(xué)術(shù)評審機(jī)構(gòu)評估。）3.某研究擬招募阿爾茨海默病患者作為受試者，其知情同意的特殊要求是：A.僅需患者本人簽署知情同意書B.需患者監(jiān)護(hù)人或法定代理人參與，且患者本人有能力時應(yīng)獲得其同意C.可由研究者代簽以保護(hù)患者隱私D.無需告知研究風(fēng)險，避免增加患者心理負(fù)擔(dān)答案：B（解析：對無完全民事行為能力的受試者，需監(jiān)護(hù)人或法定代理人同意；若患者有部分理解能力，應(yīng)爭取其“同意”而非僅“知情”。）4.關(guān)于科研數(shù)據(jù)管理，以下做法符合規(guī)范的是：A.實驗原始記錄僅保留電子版本，紙質(zhì)版因空間限制銷毀B.為提高論文發(fā)表效率，將同一實驗的不同數(shù)據(jù)拆分到多篇論文中C.研究結(jié)束后，實驗數(shù)據(jù)在實驗室服務(wù)器中保存5年（超出論文發(fā)表后3年）D.合作研究中，第一作者未告知其他作者擅自修改數(shù)據(jù)答案：C（解析：數(shù)據(jù)保存期限通常為研究結(jié)束后至少5年或論文發(fā)表后3年，以較長者為準(zhǔn)；拆分?jǐn)?shù)據(jù)屬“一稿多投”或“冗余發(fā)表”，原始記錄需同時保留紙質(zhì)和電子版本，合作修改數(shù)據(jù)需全體作者同意。）5.根據(jù)《赫爾辛基宣言》，安慰劑對照試驗僅在以下哪種情況可被接受？A.無現(xiàn)有有效干預(yù)措施B.研究目的為比較新藥與安慰劑的療效差異C.受試者明確要求使用安慰劑D.研究風(fēng)險極低答案：A（解析：安慰劑對照僅在無已證實有效干預(yù)措施，或使用安慰劑不會導(dǎo)致受試者嚴(yán)重或不可逆?zhèn)r允許；若存在有效干預(yù)，應(yīng)使用陽性對照。）6.某研究團(tuán)隊在論文中聲稱“所有數(shù)據(jù)均經(jīng)第三方驗證”，但實際僅由團(tuán)隊內(nèi)部成員核對，該行為屬于：A.合理學(xué)術(shù)表述B.數(shù)據(jù)選擇性報告C.科研不端中的“虛假陳述”D.學(xué)術(shù)失范但不構(gòu)成不端答案：C（解析：虛假陳述指在研究記錄或成果中故意提供不實信息，包括對數(shù)據(jù)驗證過程的夸大或虛構(gòu)。）7.關(guān)于利益沖突的披露，以下正確的是：A.僅需披露直接經(jīng)濟(jì)利益（如課題經(jīng)費），間接利益（如學(xué)術(shù)榮譽(yù)）無需披露B.研究者需在論文中說明與研究相關(guān)的所有潛在利益沖突，包括過去3年內(nèi)的C.學(xué)生參與導(dǎo)師課題產(chǎn)生的利益沖突由導(dǎo)師負(fù)責(zé)披露，學(xué)生無需單獨說明D.若研究未接受企業(yè)資助，無需披露利益沖突答案：B（解析：利益沖突需全面披露，包括直接、間接利益及過去3年內(nèi)的相關(guān)關(guān)系；學(xué)生作為作者也需參與披露。）8.倫理審查中“最小風(fēng)險”的定義是：A.風(fēng)險水平不高于受試者日常生活或常規(guī)醫(yī)療檢查的風(fēng)險B.風(fēng)險概率低于1%C.風(fēng)險不會導(dǎo)致任何身體傷害D.風(fēng)險可通過研究者經(jīng)驗完全避免答案：A（解析：最小風(fēng)險指研究中預(yù)期的傷害或不適的概率和程度不超過受試者在日常生活中或進(jìn)行常規(guī)身體、心理檢查時遇到的風(fēng)險。）9.某研究生將導(dǎo)師未發(fā)表的研究思路寫入自己的論文并標(biāo)注為“個人創(chuàng)新”，該行為屬于：A.合理學(xué)術(shù)繼承B.剽竊C.學(xué)術(shù)失范但不構(gòu)成不端D.研究思路共享答案：B（解析：剽竊包括對未公開發(fā)表的他人研究思路、實驗設(shè)計的盜用，無論是否標(biāo)注來源。）10.涉及基因編輯技術(shù)的臨床研究，倫理審查的特殊要求不包括：A.評估脫靶效應(yīng)的長期風(fēng)險B.確認(rèn)技術(shù)的臨床必要性C.審查受試者的社會背景以避免歧視D.明確遺傳信息的可遺傳性及對后代的潛在影響答案：C（解析：倫理審查關(guān)注技術(shù)風(fēng)險、必要性及受試者權(quán)益，不涉及社會背景審查；避免歧視是研究實施中的要求。）11.科研論文中“作者貢獻(xiàn)聲明”的核心目的是：A.明確論文的知識產(chǎn)權(quán)歸屬B.確保每位作者對研究有實質(zhì)性貢獻(xiàn)C.便于期刊統(tǒng)計作者數(shù)量D.避免一稿多投答案：B（解析：貢獻(xiàn)聲明要求作者說明具體參與的研究環(huán)節(jié)（如設(shè)計、數(shù)據(jù)收集、分析等），防止掛名或不當(dāng)署名。）12.某研究因受試者招募困難，研究者承諾“參與研究可優(yōu)先獲得醫(yī)院專家號”，該行為：A.符合倫理，屬于合理激勵B.構(gòu)成“不當(dāng)引誘”，可能影響受試者自主決策C.需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后可實施D.僅適用于低風(fēng)險研究答案：B（解析：過度的物質(zhì)或服務(wù)承諾（如優(yōu)先醫(yī)療資源）可能干擾受試者的自愿性，屬于不當(dāng)引誘，倫理審查中應(yīng)禁止。）13.關(guān)于科研檔案管理，以下錯誤的是：A.原始實驗記錄應(yīng)包含實驗日期、操作者、具體步驟及結(jié)果B.電子數(shù)據(jù)需備份至獨立存儲設(shè)備，防止丟失C.合作研究的檔案由第一作者單獨保管D.研究結(jié)束后，檔案應(yīng)按機(jī)構(gòu)規(guī)定存檔，不得隨意銷毀答案：C（解析：合作研究的檔案需由參與方共同保管或按協(xié)議規(guī)定管理，避免單一保管導(dǎo)致的糾紛。）14.某醫(yī)院開展“新型抗癌藥物III期臨床試驗”，以下哪項符合倫理要求？A.僅向受試者告知藥物的有效率，未提及嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生率B.受試者入組前，研究者使用專業(yè)術(shù)語詳細(xì)講解試驗方案C.為提高入組率，告知受試者“試驗藥物是目前最先進(jìn)的治療手段”D.受試者在試驗過程中可隨時退出，且不影響其常規(guī)醫(yī)療答案：D（解析：受試者有權(quán)隨時退出研究，且退出后不影響其獲得常規(guī)醫(yī)療；知情同意需全面告知風(fēng)險，使用通俗語言，避免夸大療效。）15.根據(jù)《科研誠信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》，科研不端行為的調(diào)查程序不包括：A.初步核查B.正式調(diào)查C.公開聽證D.處理決定答案：C（解析：調(diào)查程序包括初步核查、正式調(diào)查、處理決定及復(fù)核，公開聽證非法定程序。）16.關(guān)于匿名化數(shù)據(jù)的使用，以下正確的是：A.匿名化數(shù)據(jù)無需倫理審查即可用于二次研究B.若數(shù)據(jù)可通過其他信息重新識別受試者，仍需獲得知情同意C.匿名化后的數(shù)據(jù)可隨意共享給任何機(jī)構(gòu)D.匿名化等同于去標(biāo)識化答案：B（解析：匿名化要求數(shù)據(jù)無法通過任何方式識別受試者；若存在重新識別可能（如結(jié)合公開數(shù)據(jù)庫），仍需倫理審查或知情同意；去標(biāo)識化僅移除直接標(biāo)識符（如姓名），不等同于匿名化。）17.某研究團(tuán)隊在國際期刊發(fā)表論文時，未標(biāo)注國內(nèi)倫理審查批件號，可能違反：A.數(shù)據(jù)真實性要求B.倫理透明性原則C.作者署名規(guī)范D.同行評審流程答案：B（解析：倫理審查批件號的標(biāo)注是研究倫理合規(guī)性的證明，未標(biāo)注可能影響論文的倫理可信度。）18.研究生在實驗中發(fā)現(xiàn)部分?jǐn)?shù)據(jù)與假設(shè)不符，為避免論文無法通過答辯，對數(shù)據(jù)進(jìn)行“修正”并寫入論文，該行為屬于：A.數(shù)據(jù)優(yōu)化B.篡改數(shù)據(jù)C.合理誤差范圍內(nèi)的調(diào)整D.學(xué)術(shù)創(chuàng)新答案：B（解析：篡改指故意修改或刪除數(shù)據(jù)以符合預(yù)期，無論動機(jī)如何均屬科研不端。）19.涉及動物的醫(yī)學(xué)研究中，“3R原則”指：A.替代（Replacement）、減少（Reduction）、優(yōu)化（Refinement）B.記錄（Recording）、報告（Reporting）、復(fù)核（Review）C.隨機(jī)（Randomization）、重復(fù)（Replication）、盲法（Blinding）D.風(fēng)險（Risk）、受益（Reward）、倫理（Ethics）答案：A（解析：3R原則是動物實驗倫理的核心，即替代使用非動物模型、減少動物數(shù)量、優(yōu)化實驗方法以降低動物痛苦。）20.倫理審查委員會成員的組成要求不包括：A.至少1名非科學(xué)背景成員B.至少1名法律專家C.至少1名來自研究機(jī)構(gòu)外的成員D.所有成員需為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜掖鸢福篋（解析：倫理委員會需多元組成，包括科學(xué)、非科學(xué)、法律及社區(qū)代表，避免單一領(lǐng)域偏見。）二、判斷題（每題1分，共10分）1.科研誠信僅涉及論文發(fā)表階段，研究設(shè)計和數(shù)據(jù)收集無需特別關(guān)注。（×）解析：科研誠信貫穿研究全流程，包括設(shè)計、實施、報告等階段。2.受試者在知情同意后，若因個人原因退出研究，需返還已獲得的研究補(bǔ)貼。（×）解析：受試者退出研究不應(yīng)附加經(jīng)濟(jì)條件，已獲得的合理補(bǔ)貼無需返還。3.為保護(hù)受試者隱私，研究數(shù)據(jù)只需刪除姓名，其他信息（如年齡、疾病史）可保留。（×）解析：僅刪除姓名可能仍可通過其他信息（如罕見病患者的年齡+疾病史）識別受試者，需進(jìn)行嚴(yán)格匿名化處理。4.研究生為完成導(dǎo)師要求，在未參與實驗的情況下作為共同作者署名，屬于“掛名”行為。（√）5.倫理審查通過后，研究方案可根據(jù)實驗進(jìn)展自行調(diào)整，無需再次申請審查。（×）解析：方案重大調(diào)整（如研究目的、受試者納入標(biāo)準(zhǔn)變更）需重新提交倫理審查。6.引用網(wǎng)絡(luò)上未標(biāo)注作者的公開資料（如博客文章）無需注明來源。（×）解析：任何引用均需標(biāo)注來源，否則可能構(gòu)成剽竊。7.企業(yè)資助的研究中，研究者需向倫理委員會披露企業(yè)對研究設(shè)計、數(shù)據(jù)收集或結(jié)果發(fā)表的影響。（√）8.動物實驗中，為觀察藥物長期毒性，可延長實驗周期至動物自然死亡。（×）解析：需遵循3R原則，在達(dá)到研究目的后及時終止實驗，減少動物痛苦。9.論文中重復(fù)使用自己已發(fā)表的圖表，無需注明引用。（×）解析：重復(fù)使用自己的已發(fā)表內(nèi)容（即“自我剽竊”）需明確標(biāo)注來源并說明。10.倫理審查的主要目的是避免研究失敗，確保研究結(jié)果的科學(xué)性。（×）解析：倫理審查的核心是保護(hù)受試者權(quán)益，而非保證研究成功。三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述知情同意書應(yīng)包含的核心內(nèi)容。答案：知情同意書需包含以下內(nèi)容：（1）研究目的、方法及持續(xù)時間；（2）受試者的參與方式（如檢查、干預(yù)措施）；（3）可能的風(fēng)險與不適（包括短期、長期及發(fā)生概率）；（4）預(yù)期的受益（對受試者或他人）；（5）替代治療或干預(yù)措施（如有）；（6）隱私保護(hù)措施（數(shù)據(jù)存儲、共享范圍）；（7）退出研究的權(quán)利及后果；（8）研究相關(guān)損害的補(bǔ)償與醫(yī)療；（9）研究者及倫理委員會的聯(lián)系方式；（10）自愿參與的聲明及簽署部分。2.列舉5種常見的科研不端行為，并簡要說明其特征。答案：（1）偽造：無中生有地編造數(shù)據(jù)或研究結(jié)果；（2）篡改：故意修改、刪除或調(diào)整數(shù)據(jù)以符合預(yù)期；（3）剽竊：盜用他人的研究思路、實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)或文字表述，未予標(biāo)注；（4）虛假署名：未參與實質(zhì)研究卻署名，或排除應(yīng)署名者；（5）一稿多投：將同一研究成果同時投遞給多個期刊，或拆分?jǐn)?shù)據(jù)發(fā)表多篇論文（冗余發(fā)表）。3.倫理審查委員會在審查涉及兒童的研究時，需特別關(guān)注哪些要點？答案：（1）研究風(fēng)險：需嚴(yán)格評估風(fēng)險是否為“最小風(fēng)險”或“最小風(fēng)險+微小受益”；（2）知情同意：需獲得兒童父母或監(jiān)護(hù)人的同意，若兒童有能力理解（通常7歲以上），需獲得其“同意”（Assent）而非僅監(jiān)護(hù)人同意；（3）受益相關(guān)性：研究需對兒童群體有直接受益，或無法通過成人受試者替代；（4）隱私保護(hù)：兒童個人信息的存儲需更嚴(yán)格，避免泄露影響其成長；（5）退出機(jī)制：確保兒童可隨時表達(dá)退出意愿，監(jiān)護(hù)人不得強(qiáng)迫參與。4.簡述科研數(shù)據(jù)管理的“完整性”要求及其實現(xiàn)方式。答案：完整性要求研究數(shù)據(jù)（包括原始記錄、分析過程、未發(fā)表的陰性結(jié)果）需全面保存，不得選擇性刪除或遺漏。實現(xiàn)方式包括：（1）原始記錄（如實驗日志、儀器輸出文件）需實時記錄，注明時間、操作者及修改痕跡；（2）電子數(shù)據(jù)需備份至獨立存儲設(shè)備（如服務(wù)器、移動硬盤），采用不可修改的格式（如PDF）；（3）合作研究數(shù)據(jù)需建立共享平臺，明確各參與方的存儲責(zé)任；（4）研究結(jié)束后，數(shù)據(jù)保存期限需符合機(jī)構(gòu)規(guī)定（通常5-10年），并建立可追溯的歸檔系統(tǒng)。5.如何區(qū)分“學(xué)術(shù)失范”與“科研不端”？請舉例說明。答案：學(xué)術(shù)失范指違反學(xué)術(shù)規(guī)范但未達(dá)到“故意欺騙”程度的行為，如引用格式不規(guī)范、圖表標(biāo)注不清晰；科研不端則需具備“故意性”“欺騙性”“嚴(yán)重性”三個特征，如偽造數(shù)據(jù)、剽竊他人成果。例如：（1）學(xué)術(shù)失范：論文中遺漏部分參考文獻(xiàn)（非故意）；（2）科研不端：故意將他人實驗數(shù)據(jù)作為自己的研究結(jié)果（故意欺騙）。四、案例分析題（每題10分，共10分）案例：某三甲醫(yī)院心內(nèi)科擬開展“新型支架材料治療冠心病”的單中心臨床試驗，研究者為科室主任張某（同時是該支架生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)顧問）。研究方案中，受試者被告知“試驗支架為進(jìn)口最新產(chǎn)品，療效優(yōu)于現(xiàn)有國產(chǎn)支架”，但未提及支架可能引發(fā)的血管內(nèi)血栓風(fēng)險（文獻(xiàn)報道發(fā)生率約5%）。倫理審查時，張某未披露其與企業(yè)的關(guān)聯(lián)。問題：請分析該案例中存在的倫理與科研誠信問題，并提出改進(jìn)建議。答案：存在的問題：（1）利益沖突未披露：張某作為企業(yè)技術(shù)顧問，與研究存在直接經(jīng)濟(jì)利益關(guān)聯(lián)，未向倫理委員會報告，違反利益沖突披露規(guī)范；（2）知情同意不完整：未告知受試者支架的血栓風(fēng)險（發(fā)生率5%屬于重要風(fēng)險），僅強(qiáng)調(diào)療效，構(gòu)成“選擇性告知”，影響受試者自主決策；（3）夸大療效描