2025年倫理審查與科研管理考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》，以下哪項(xiàng)不屬于倫理審查的“必要條件”？A.研究目的符合醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和社會(huì)公共利益B.受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益比例合理C.研究方案已通過所在單位學(xué)術(shù)委員會(huì)審核D.研究數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)和使用符合隱私保護(hù)要求2.某研究擬招募阿爾茨海默病患者作為受試者，其知情同意的特殊要求不包括：A.由患者本人簽署同意書（若具備完全民事行為能力）B.需獲得患者法定代理人的書面同意C.研究過程中需定期評(píng)估患者的決策能力D.可簡(jiǎn)化知情同意書內(nèi)容以適應(yīng)患者認(rèn)知水平3.關(guān)于科研倫理審查委員會(huì)（IRB）的組成，以下說法正確的是：A.至少包含5名成員，其中非科學(xué)背景成員不少于1/3B.機(jī)構(gòu)內(nèi)成員應(yīng)占多數(shù)以確保審查效率C.倫理委員會(huì)主任可由研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼任D.無需包含法律專業(yè)人員4.某高?？蒲袌F(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)藥物可能導(dǎo)致受試者出現(xiàn)不可逆的肝損傷，但未在知情同意書中明確說明。該行為違反了倫理原則中的：A.尊重原則B.不傷害原則C.有利原則D.公正原則5.科研管理中“利益沖突”的核心判斷標(biāo)準(zhǔn)是：A.研究者是否獲得經(jīng)濟(jì)收益B.利益是否可能影響研究的客觀性和公正性C.利益關(guān)聯(lián)方是否為商業(yè)機(jī)構(gòu)D.利益額度是否超過一定閾值6.根據(jù)《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則（試行）》，以下哪項(xiàng)不屬于科研不端行為？A.論文中遺漏關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)步驟B.為提升數(shù)據(jù)顯著性，刪除部分異常實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)C.在綜述文章中合理引用他人研究成果并標(biāo)注來源D.未經(jīng)合作者同意將其列為論文作者7.某研究涉及兒童受試者，以下倫理要求錯(cuò)誤的是：A.僅當(dāng)研究對(duì)兒童有直接受益可能時(shí)方可開展B.需獲得兒童本人（如具備相應(yīng)能力）的同意（assent）C.兒童的父母或監(jiān)護(hù)人簽署同意書即可，無需考慮兒童意愿D.研究風(fēng)險(xiǎn)不得超過兒童日常生活或常規(guī)醫(yī)療中的風(fēng)險(xiǎn)8.倫理審查的“持續(xù)審查”通常適用于：A.已完成受試者招募的研究B.研究周期超過1年的長(zhǎng)期試驗(yàn)C.低風(fēng)險(xiǎn)的觀察性研究D.僅涉及回顧性數(shù)據(jù)分析的研究9.科研數(shù)據(jù)管理的“三性”要求是指：A.真實(shí)性、完整性、可追溯性B.準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性C.客觀性、獨(dú)立性、公開性D.合法性、合理性、有效性10.關(guān)于生物樣本庫(kù)的倫理審查，以下說法錯(cuò)誤的是：A.需明確樣本的采集、存儲(chǔ)、使用范圍和期限B.受試者可隨時(shí)撤回對(duì)樣本使用的同意C.樣本匿名化處理后無需再進(jìn)行倫理跟蹤審查D.需告知受試者樣本可能用于未預(yù)先指定的研究二、簡(jiǎn)答題（每題8分，共40分）1.簡(jiǎn)述倫理審查中“風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)估”的核心要點(diǎn)。2.科研管理中如何識(shí)別和處理研究者與企業(yè)的利益沖突？請(qǐng)列舉至少3項(xiàng)具體措施。3.知情同意書的核心要素包括哪些？請(qǐng)結(jié)合《赫爾辛基宣言》要求說明。4.簡(jiǎn)述科研數(shù)據(jù)管理中“原始數(shù)據(jù)保存”的具體要求及意義。5.倫理委員會(huì)的獨(dú)立性應(yīng)通過哪些機(jī)制保障？三、案例分析題（每題20分，共40分）案例1：某三甲醫(yī)院開展一項(xiàng)“新型降糖藥物聯(lián)合針灸治療2型糖尿病”的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。研究方案顯示：受試者為60歲以上、病程5年以上的患者，需在常規(guī)藥物治療基礎(chǔ)上接受每周3次針灸治療，持續(xù)3個(gè)月。倫理委員會(huì)初審時(shí)發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）知情同意書中僅提到“可能出現(xiàn)局部疼痛”，未說明針灸可能導(dǎo)致的皮下淤血、暈針等常見不良反應(yīng)；（2）研究團(tuán)隊(duì)中，針灸操作人員為醫(yī)院新入職的規(guī)培醫(yī)生，僅接受過1周針灸操作培訓(xùn)；（3）受試者招募廣告中強(qiáng)調(diào)“試驗(yàn)藥物為進(jìn)口新藥，有效率高達(dá)90%”，但未提及試驗(yàn)為Ⅰ期探索性研究，藥物安全性尚未完全明確。問題：（1）上述情況分別違反了哪些倫理原則或規(guī)范？（2）倫理委員會(huì)應(yīng)提出哪些修改建議？案例2：某高校生命科學(xué)學(xué)院張教授團(tuán)隊(duì)在《自然·子刊》發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于“基因編輯技術(shù)治療遺傳性耳聾”的研究論文。后續(xù)同行評(píng)議中，其他學(xué)者發(fā)現(xiàn)：（1）論文中部分小鼠實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)與團(tuán)隊(duì)2020年發(fā)表的另一篇論文數(shù)據(jù)高度相似，但未標(biāo)注重復(fù)使用；（2）實(shí)驗(yàn)記錄顯示，部分關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)由研究生李某完成，但論文作者僅列張教授和兩名博后；（3）研究經(jīng)費(fèi)中50%來自某基因編輯技術(shù)公司，論文中未披露該資金來源。問題：（1）上述行為涉及哪些科研倫理與管理問題？（2）作為科研管理部門，應(yīng)如何處理此類事件？---答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.C（倫理審查的必要條件不包括學(xué)術(shù)委員會(huì)審核，學(xué)術(shù)審核與倫理審查是并行流程）2.D（知情同意書內(nèi)容需清晰易懂，但不可因患者認(rèn)知水平簡(jiǎn)化核心風(fēng)險(xiǎn)信息）3.A（倫理委員會(huì)需至少5人，非科學(xué)背景成員≥1/3，且需包含法律、社區(qū)代表等）4.B（未充分披露風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致受試者受到傷害，違反不傷害原則）5.B（利益沖突的核心是“可能影響研究客觀性”，而非單純經(jīng)濟(jì)收益）6.C（合理引用不屬于不端行為，其余選項(xiàng)涉及數(shù)據(jù)篡改、作者署名不當(dāng)?shù)龋?.C（兒童受試者需獲得其本人同意（如具備能力），監(jiān)護(hù)人同意為補(bǔ)充）8.B（長(zhǎng)期研究需定期審查風(fēng)險(xiǎn)變化、受試者權(quán)益保障情況）9.A（真實(shí)性、完整性、可追溯性是數(shù)據(jù)管理的核心要求）10.C（匿名化樣本仍需跟蹤審查，如使用范圍變更需重新評(píng)估）二、簡(jiǎn)答題1.風(fēng)險(xiǎn)-受益評(píng)估的核心要點(diǎn)包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)分類：區(qū)分身體、心理、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)等風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估發(fā)生概率與嚴(yán)重程度；（2）受益分析：明確受試者直接受益（如治療效果）與社會(huì)受益（如科學(xué)知識(shí)積累）；（3）風(fēng)險(xiǎn)-受益比合理性：確保研究風(fēng)險(xiǎn)不超過預(yù)期受益，且無更低風(fēng)險(xiǎn)替代方案；（4）弱勢(shì)群體保護(hù)：對(duì)兒童、孕婦等特殊人群需嚴(yán)格限制風(fēng)險(xiǎn)上限（如不超過日常風(fēng)險(xiǎn)）。2.利益沖突的識(shí)別與處理措施：（1）強(qiáng)制披露：要求研究者定期申報(bào)與研究相關(guān)的經(jīng)濟(jì)利益（如企業(yè)股權(quán)、咨詢費(fèi)）、非經(jīng)濟(jì)利益（如學(xué)術(shù)合作關(guān)系）；（2）隔離審查：由未參與研究的獨(dú)立委員會(huì)評(píng)估利益是否可能影響研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)解讀；（3）風(fēng)險(xiǎn)管控：采取利益剝離（如轉(zhuǎn)讓股權(quán)）、研究設(shè)計(jì)調(diào)整（如第三方盲法評(píng)估數(shù)據(jù)）、公開披露（在論文中注明利益關(guān)聯(lián)）等措施；（4）定期監(jiān)督：在研究周期內(nèi)跟蹤利益變化，必要時(shí)暫?；蚪K止研究。3.知情同意書的核心要素（依據(jù)《赫爾辛基宣言》）：（1）研究目的、方法、預(yù)期持續(xù)時(shí)間；（2）受試者的權(quán)利（如隨時(shí)退出、獲得研究結(jié)果）；（3）可能的風(fēng)險(xiǎn)與不適（包括常見與罕見風(fēng)險(xiǎn)）；（4）預(yù)期受益（區(qū)分受試者個(gè)人受益與社會(huì)受益）；（5）替代治療方案（如有）及其優(yōu)缺點(diǎn)；（6）隱私保護(hù)措施（數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、共享范圍）；（7）補(bǔ)償與損害賠償政策（如發(fā)生傷害的醫(yī)療救助與經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償）；（8）研究者聯(lián)系方式（用于咨詢或投訴）。4.原始數(shù)據(jù)保存要求及意義：要求：（1）保存形式：紙質(zhì)版需歸檔，電子版需備份（如服務(wù)器+云存儲(chǔ)）；（2）保存期限：至少覆蓋論文發(fā)表后5年（或根據(jù)資助方要求延長(zhǎng)）；（3）可訪問性：需授權(quán)后可追溯，避免篡改（如使用時(shí)間戳、加密技術(shù)）；（4）完整性：包括實(shí)驗(yàn)記錄、儀器原始輸出、數(shù)據(jù)處理過程（如統(tǒng)計(jì)軟件代碼）。意義：確保研究可重復(fù)驗(yàn)證，防范數(shù)據(jù)篡改等不端行為；為學(xué)術(shù)爭(zhēng)議提供證據(jù)；滿足科研誠(chéng)信與資助方審計(jì)要求。5.倫理委員會(huì)獨(dú)立性保障機(jī)制：（1）人員構(gòu)成：包含多學(xué)科背景（科學(xué)、倫理、法律、社區(qū)代表），避免研究機(jī)構(gòu)利益相關(guān)者占多數(shù)；（2）經(jīng)費(fèi)獨(dú)立：由機(jī)構(gòu)或第三方資助，不依賴被審查項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)；（3）決策流程：審查結(jié)果不受研究機(jī)構(gòu)、研究者干預(yù)，重大爭(zhēng)議需無關(guān)聯(lián)成員投票；（4）監(jiān)督機(jī)制：接受上級(jí)倫理審查指導(dǎo)委員會(huì)的定期評(píng)估，公開審查標(biāo)準(zhǔn)與流程；（5）利益回避：與研究有利益關(guān)聯(lián)的委員需主動(dòng)退出審查。三、案例分析題案例1解析：（1）違反的倫理原則/規(guī)范：①未充分披露風(fēng)險(xiǎn)：違反《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》中“知情同意需完整告知風(fēng)險(xiǎn)”的要求，以及尊重原則（受試者知情權(quán)）；②操作人員資質(zhì)不足：違反有利原則（未確保干預(yù)措施的安全性），可能因操作不規(guī)范增加受試者風(fēng)險(xiǎn)；③招募廣告誤導(dǎo)：違反公正原則（夸大受益、隱瞞研究階段），可能誘使受試者基于錯(cuò)誤信息入組。（2）倫理委員會(huì)修改建議：①修訂知情同意書：補(bǔ)充針灸可能導(dǎo)致的皮下淤血（發(fā)生率約15%）、暈針（發(fā)生率約5%）等不良反應(yīng)，明確描述癥狀及處理措施；②規(guī)范操作人員資質(zhì)：要求針灸人員需具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并完成至少3個(gè)月針灸臨床培訓(xùn)，提供培訓(xùn)合格證明；③更正招募廣告：刪除“有效率90%”的絕對(duì)化表述，注明“本試驗(yàn)為Ⅰ期探索性研究，主要目的是評(píng)估安全性，療效為次要觀察指標(biāo)”；④增加風(fēng)險(xiǎn)控制措施：在試驗(yàn)前對(duì)受試者進(jìn)行暈針風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如詢問既往暈針史），操作時(shí)需有經(jīng)驗(yàn)醫(yī)師在場(chǎng)監(jiān)護(hù)。案例2解析：（1）涉及的倫理與管理問題：①數(shù)據(jù)重復(fù)使用未標(biāo)注：違反科研誠(chéng)信中的“數(shù)據(jù)完整性”要求，屬于“重復(fù)發(fā)表”或“冗余發(fā)表”；②作者署名不當(dāng)：未將實(shí)際完成關(guān)鍵實(shí)驗(yàn)的研究生李某列為作者，違反《科研誠(chéng)信案件調(diào)查處理規(guī)則》中“作者需對(duì)研究有實(shí)質(zhì)性貢獻(xiàn)”的規(guī)定；③未披露資金來源：屬于利益沖突未公開，可能影響研究結(jié)論的客觀性（如偏向支持資助方技術(shù)）。（2）科研管理部門處理措施：①啟動(dòng)調(diào)查程序：組建包含外部專家的調(diào)查組，調(diào)取實(shí)驗(yàn)原始記錄、經(jīng)費(fèi)臺(tái)賬、作者貢獻(xiàn)聲明等證據(jù)；②認(rèn)定不端行為：若數(shù)據(jù)重復(fù)使用確屬故意隱瞞、作者