2025年食品藥品監(jiān)督管理師國(guó)家職業(yè)資格考試試題及答案解析一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）

1.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于其審查范圍？

A.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境

C.生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人

D.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員

2.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品的定義？

A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能

B.含有藥物成分，供臨床使用的物品

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

3.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在虛假宣傳行為，應(yīng)采取以下哪種措施？

A.立即停止該企業(yè)生產(chǎn)

B.責(zé)令企業(yè)改正

C.對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰

D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰

4.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)？

A.食品原料、食品添加劑的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

B.食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

C.食品包裝、標(biāo)簽、說明書的要求

D.食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證

5.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于其審查內(nèi)容？

A.藥品的安全性

B.藥品的療效

C.藥品的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

D.藥品的包裝設(shè)計(jì)

6.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品廣告審查的內(nèi)容？

A.廣告內(nèi)容的真實(shí)性

B.廣告內(nèi)容的合法性

C.廣告內(nèi)容的科學(xué)性

D.廣告內(nèi)容的藝術(shù)性

7.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)采取以下哪種措施？

A.立即停止該企業(yè)生產(chǎn)

B.責(zé)令企業(yè)改正

C.對(duì)企業(yè)進(jìn)行行政處罰

D.對(duì)企業(yè)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰

8.以下哪項(xiàng)不屬于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)？

A.監(jiān)測(cè)食品中的污染物

B.監(jiān)測(cè)食品中可能引起食物中毒的病原微生物

C.監(jiān)測(cè)食品中可能引起食源性疾病的有害因素

D.監(jiān)測(cè)食品生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等環(huán)節(jié)的衛(wèi)生條件

9.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于其審查范圍？

A.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備

B.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境

C.生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人

D.生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員

10.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，以下哪項(xiàng)不屬于藥品的定義？

A.用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能

B.含有藥物成分，供臨床使用的物品

C.醫(yī)療器械

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

二、判斷題（每題2分，共14分）

1.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，只需關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備。（）

2.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在虛假宣傳行為，可直接對(duì)其行政處罰。（）

3.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，只需關(guān)注藥品的安全性。（）

4.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，可直接對(duì)其行政處罰。（）

5.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，只需關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境。（）

6.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品的定義包括醫(yī)療器械。（）

7.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，可直接對(duì)其行政處罰。（）

8.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，只需關(guān)注藥品的療效。（）

9.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在虛假宣傳行為，可直接對(duì)其行政處罰。（）

10.在《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品廣告審查的內(nèi)容包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性和藝術(shù)性。（）

11.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，只需關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員。（）

12.在《中華人民共和國(guó)食品安全法》中，食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)包括監(jiān)測(cè)食品中的污染物、病原微生物和有害因素。（）

13.食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，只需關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備。（）

14.食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)某企業(yè)存在生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，可直接對(duì)其行政處罰。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）

1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理師在藥品生產(chǎn)許可證審查中的主要職責(zé)。

2.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理師在藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查中的主要職責(zé)。

3.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理師在藥品廣告審查中的主要職責(zé)。

4.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理師在食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。

5.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查中的主要職責(zé)。

四、多選題（每題3分，共21分）

1.以下哪些是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求？

A.生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生要求

B.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合生產(chǎn)要求，并定期進(jìn)行維護(hù)和校驗(yàn)

C.生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的操作技能

D.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有完善的質(zhì)量控制體系

E.藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)有明確的生產(chǎn)記錄和批記錄

2.食品藥品監(jiān)督管理師在進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)時(shí)，以下哪些信息是必須收集的？

A.藥品使用者的基本信息

B.藥品使用劑量和用藥時(shí)間

C.不良反應(yīng)的癥狀和嚴(yán)重程度

D.藥物相互作用和合并用藥情況

E.藥品使用者的職業(yè)和年齡

3.以下哪些行為屬于《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的食品安全責(zé)任？

A.建立健全食品安全管理制度

B.確保食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)

C.定期對(duì)食品安全管理人員進(jìn)行培訓(xùn)

D.對(duì)食品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證食品安全

E.及時(shí)報(bào)告食品安全事故

4.在進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)時(shí)，以下哪些文件是必須提交的？

A.臨床試驗(yàn)方案

B.受試者知情同意書

C.藥品注冊(cè)申請(qǐng)

D.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證

5.以下哪些是《中華人民共和國(guó)廣告法》對(duì)藥品廣告的規(guī)定？

A.藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法

B.藥品廣告不得含有虛假、夸大的內(nèi)容

C.藥品廣告不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

D.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)

E.藥品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能

6.食品藥品監(jiān)督管理師在進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)時(shí)，以下哪些因素是可能影響食品安全的？

A.食品原料的來源和質(zhì)量

B.食品生產(chǎn)加工過程中的污染

C.食品儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的溫度控制

D.食品銷售環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況

E.食品消費(fèi)者的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣

7.以下哪些是《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定的藥品召回的適用情形？

A.藥品存在安全隱患

B.藥品不符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

C.藥品標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定

D.藥品廣告虛假宣傳

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被吊銷

五、論述題（每題6分，共30分）

1.論述食品藥品監(jiān)督管理師在保障公眾用藥安全中的重要作用。

2.論述食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)在預(yù)防和控制食品安全事故中的作用。

3.論述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在提高藥品質(zhì)量中的重要性。

4.論述食品藥品監(jiān)督管理在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用。

5.論述食品藥品監(jiān)督管理師在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面的職責(zé)。

六、案例分析題（6分）

某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的抗生素藥品在市場(chǎng)上被消費(fèi)者投訴，稱其存在質(zhì)量問題。食品藥品監(jiān)督管理部門接到投訴后，對(duì)該公司進(jìn)行了調(diào)查。請(qǐng)根據(jù)以下情況，分析食品藥品監(jiān)督管理師在處理此案時(shí)應(yīng)采取的措施：

-消費(fèi)者提供的藥品樣本經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)含有超標(biāo)的雜質(zhì)

-調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該藥品在生產(chǎn)過程中存在操作不規(guī)范的現(xiàn)象

-該企業(yè)之前曾因生產(chǎn)同類藥品存在質(zhì)量問題被處罰

本次試卷答案如下：

1.答案：C

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人，因?yàn)榉ǘù砣耸瞧髽I(yè)的法律責(zé)任主體。

2.答案：C

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品的定義明確排除了醫(yī)療器械。

3.答案：B

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)虛假宣傳行為，應(yīng)首先責(zé)令企業(yè)改正，而不是直接行政處罰。

4.答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品安全標(biāo)準(zhǔn)不包括食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證。

5.答案：D

解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)審查主要關(guān)注藥品的安全性、療效、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等方面，而包裝設(shè)計(jì)屬于次要內(nèi)容。

6.答案：D

解析：藥品廣告審查主要關(guān)注廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性，而不涉及藝術(shù)性。

7.答案：C

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)采取行政處罰措施。

8.答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)不包括食品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證。

9.答案：C

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，需要關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人。

10.答案：D

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品的定義明確排除了醫(yī)療器械。

二、判斷題

1.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，除了生產(chǎn)設(shè)備外，還需要審查生產(chǎn)環(huán)境、法定代表人和生產(chǎn)人員等。

2.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)虛假宣傳行為，應(yīng)先責(zé)令企業(yè)改正，而不是直接進(jìn)行行政處罰。

3.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除了安全性外，還需要關(guān)注藥品的療效、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

4.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)采取行政處罰措施，但不是直接進(jìn)行行政處罰。

5.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，除了生產(chǎn)環(huán)境外，還需要審查生產(chǎn)設(shè)備、法定代表人和生產(chǎn)人員等。

6.答案：錯(cuò)誤

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品的定義不包括醫(yī)療器械。

7.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)采取行政處罰措施，但不是直接進(jìn)行行政處罰。

8.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，除了療效外，還需要關(guān)注藥品的安全性、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

9.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)虛假宣傳行為，應(yīng)先責(zé)令企業(yè)改正，而不是直接進(jìn)行行政處罰。

10.答案：正確

解析：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中，藥品廣告審查確實(shí)包括廣告內(nèi)容的真實(shí)性、合法性、科學(xué)性和藝術(shù)性。

11.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，除了生產(chǎn)人員外，還需要審查生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、法定代表人等。

12.答案：正確

解析：《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)確實(shí)包括監(jiān)測(cè)食品中的污染物、病原微生物和有害因素。

13.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在審查藥品生產(chǎn)許可證時(shí)，除了生產(chǎn)設(shè)備外，還需要審查生產(chǎn)環(huán)境、法定代表人和生產(chǎn)人員等。

14.答案：錯(cuò)誤

解析：食品藥品監(jiān)督管理師在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)假冒偽劣藥品的行為，應(yīng)采取行政處罰措施，但不是直接進(jìn)行行政處罰。

三、簡(jiǎn)答題

1.答案：食品藥品監(jiān)督管理師在保障公眾用藥安全中的重要作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

解析：食品藥品監(jiān)督管理師通過審查藥品生產(chǎn)許可證、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)、審查藥品廣告、參與藥品召回等，確保藥品的質(zhì)量和安全，從而保障公眾用藥安全。

2.答案：食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)在預(yù)防和控制食品安全事故中的作用包括：

解析：通過監(jiān)測(cè)食品中的污染物、病原微生物和有害因素，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)食品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取預(yù)防措施，避免食品安全事故的發(fā)生，保障公眾健康。

3.答案：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)在提高藥品質(zhì)量中的重要性體現(xiàn)在：

解析：通過監(jiān)測(cè)藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的安全性問題，為藥品的改進(jìn)和監(jiān)管提供依據(jù)，從而提高藥品質(zhì)量。

4.答案：食品藥品監(jiān)督管理在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的作用包括：

解析：通過制定和實(shí)施相關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

5.答案：食品藥品監(jiān)督管理師在維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益方面的職責(zé)包括：

解析：食品藥品監(jiān)督管理師通過監(jiān)督執(zhí)法，確保消費(fèi)者購買到安全、有效的食品藥品，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。

四、多選題

1.答案：ABDE

解析：生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)人員、完善的質(zhì)量控制體系和生產(chǎn)記錄都是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的基本要求，而生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生許可證不屬于GMP的審查范圍。

2.答案：ABCDE

解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)需要收集藥品使用者的基本信息、用藥劑量、不良反應(yīng)癥狀、藥物相互作用和消費(fèi)者個(gè)人情況等全面信息。

3.答案：ABCDE

解析：食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)建立健全食品安全管理制度、確保食品質(zhì)量、定期培訓(xùn)、檢驗(yàn)和報(bào)告食品安全事故等責(zé)任。

4.答案：ABCD

解析：臨床試驗(yàn)方案、受試者知情同意書、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)和藥品注冊(cè)申請(qǐng)是進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)時(shí)必須提交的文件，而藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證不屬于此類文件。

5.答案：ABCD

解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得利用專家、醫(yī)生、患者名義作證明，且必須經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。

6.答案：ABCD

解析：食品原料來源和質(zhì)量、生產(chǎn)加工過程中的污染、儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫度控制、銷售環(huán)節(jié)的衛(wèi)生狀況以及消費(fèi)者的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣都可能影響食品安全。

7.答案：ABCD

解析：藥品存在安全隱患、不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽和說明書不符合規(guī)定、廣告虛假宣傳以及生產(chǎn)企業(yè)許可證被吊銷都是藥品召回的適用情形。

五、