4組織的環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)其質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負(fù)面的因素或條件；注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素的情況，有助于理解外部環(huán)境。注3：可以通過考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等相關(guān)因素狀況，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2理解相關(guān)方的需求和期望見ISO9001:2025的要求。由于相關(guān)方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a)在4.1中涉及的各種外部和內(nèi)部因素；b)在4.2中涉及的有關(guān)相關(guān)方要求；c)組織的產(chǎn)品與服務(wù)。對于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實施。組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為形成文件的信息加以保持。該范圍應(yīng)說明質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其管理體系范圍的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.3.1確定質(zhì)量管理體系的范圍----補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設(shè)計中心、公司總部和配送中心），應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是ISO9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求。刪減應(yīng)以形成文件的信息（見ISO9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設(shè)計。4.3.2顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1見ISO9001:2025的要求。4.4.1組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量管理體系所需的過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，組織應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運行和控制；d)確定并確保獲得這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限；f)應(yīng)按照6.1的要求確定風(fēng)險和機遇；g)評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果；h)改進過程和質(zhì)量管理體系。產(chǎn)品和過程的符合性組織應(yīng)確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見條）。產(chǎn)品安全組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：組織應(yīng)對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；向顧客通知a）項中的要求；設(shè)計FMEA的特殊批準(zhǔn)；產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識別；產(chǎn)品及制造時安全相關(guān)特性的識別和控制；控制計劃和過程FMEA的特殊批準(zhǔn)；反應(yīng)計劃（見第條）；包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)；產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO9001第8.3.6條）；整個供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第條）；整個供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第條）；為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn)。注：顧客或者組織內(nèi)部程序可要求與安全相關(guān)的要求或者文件的特殊批準(zhǔn)。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：見ISO9001:2025的要求。a)保持形成文件的信息以支持過程運行；b)保留確認(rèn)其過程是按策劃進行的形成文件的信息。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1總則見ISO9001:2025的要求。最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a)對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致；c)確保將質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d)促進使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理體系和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h)促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動改進；j)支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。公司責(zé)任組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（“舉報政策”）。過程有效性和效率最高管理者應(yīng)評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第條）。過程擁有者最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO9001第7.2條）.5.1.2以顧客為關(guān)注焦點見ISO9001:2025的要求。最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a)確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律和法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品和服務(wù)符合性以及增強顧客滿意能力的風(fēng)險與機遇；c)始終致力于增強顧客滿意。5.2方針5.2.1建立質(zhì)量方針見ISO9001:2025的要求。最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a)與組織的宗旨和環(huán)境相適應(yīng)，并支持其戰(zhàn)略方向；b)提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架c)包括對滿足適用要求的承諾；d)包括對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針見ISO9001:2025的要求。質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c)適宜時，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3組織的作用、職責(zé)和權(quán)限見ISO9001:2025的要求。最高管理者應(yīng)確保相關(guān)角色的職責(zé)和權(quán)限在整個組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。最高管理者應(yīng)分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得其預(yù)期的輸出；c)報告質(zhì)量管理體系的績效和改進機會，特別向最高管理者；d)確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時保持其完整性。5.3.1組織的作用、職責(zé)和權(quán)限----補充最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保：負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。6策劃6.1風(fēng)險和機遇的應(yīng)對措施6.1.1和6.1.2見ISO9001:2025的要求。6.1.1策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇以：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；b)增強有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實現(xiàn)改進。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇的措施；b)如何：1)在質(zhì)量管理體系過程中融入整合和實施這些措施（見4.4）；2)評價這些措施的有效性。所采取的應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施應(yīng)與其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對風(fēng)險的選擇可以包括：避免風(fēng)險、為獲取機遇而接受風(fēng)險、消除風(fēng)險源、改變風(fēng)險的可能性和結(jié)果、分擔(dān)風(fēng)險或經(jīng)過決策而延緩風(fēng)險。注2：機遇可以帶來新實踐的采用、推出新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關(guān)系、使用新技術(shù)以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。風(fēng)險分析組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經(jīng)驗教訓(xùn)。組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)。預(yù)防措施組織應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面：確定潛在不合格及其原因；評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；確定并實施所需的措施；所采取措施的成文信息；評審所采取的預(yù)防措施的有效性；利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO9001第7.1.6條）。應(yīng)急計劃組織應(yīng)：對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險。根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃；準(zhǔn)備應(yīng)急計劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；信息技術(shù)系統(tǒng)受到網(wǎng)絡(luò)攻擊；勞動力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞；作為應(yīng)急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO9001:2025的要求。6.2.1組織應(yīng)在質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程上設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強顧客滿意有關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時更新。組織應(yīng)保持質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：a)采取的措施；b)需要的資源；c)由誰負(fù)責(zé)；d)什么時候完成；e)如何評價結(jié)果。質(zhì)量目標(biāo)及其實施的策劃最高管理者應(yīng)確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。組織在建立其年度（至少每年一次）質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)性能指標(biāo)（內(nèi)部和外部）時，應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果。6.3更改的策劃見ISO9001:2025的要求。當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進行更改時（見4.4），此種更改應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施。組織應(yīng)考慮：a)更改的目的及其潛在后果；b)質(zhì)量管理體系的完整性；c)資源的可獲得性；d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。7支持7.1資源7.1.1總則見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲取的資源。7.1.2人員見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定并提供所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設(shè)施和設(shè)備的計劃。在設(shè)計工廠布局時，組織應(yīng)：優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且在適用時，便于材料的同步流動。應(yīng)開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計劃維護（見第條）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗證（見第條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）。注1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。注2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如適用。7.1.4過程操作的環(huán)境見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運行所需的環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如：a)社會因素（如無歧視的、和諧穩(wěn)定、無對抗）；b)心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、保護個人情感）c)物理因素（如：溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能有顯著的差異。注：在ISO45001（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)證被認(rèn)可的情況下，該認(rèn)證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。過程操作的環(huán)境----補充組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5監(jiān)視和測量資源總則見ISO9001:2025的要求?？倓t當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b)得到適當(dāng)?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。.1測量系統(tǒng)分析應(yīng)進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每種檢驗、測量和試驗設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。測量可追溯性見ISO9001:2025的要求。當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗證）依據(jù)的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識，以確定其狀態(tài)；c)予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧Ｗⅲ阂粋€可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符，滿足ISO9001：2025要求的意圖。.1校準(zhǔn)/驗證記錄組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于管理校準(zhǔn)/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。組織應(yīng)確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估；d）當(dāng)在計劃驗證或校準(zhǔn)期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f）校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。實驗室要求.1內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的額能力。該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：實驗室技術(shù)程序的充分性；實驗室人員的資格；產(chǎn)品試驗；正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；顧客要求，如有：對有關(guān)記錄的評審。注：通過ISO/IEC17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。.2外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)的能力，并且：-實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。第二方機構(gòu)評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進行。當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進行。在這種情況下，組織應(yīng)確保第.1條中的要求得到滿足。校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。7.1.6組織知識見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。注2：組織的知識可以基于：a)內(nèi)部資源（例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進結(jié)果）；b)外部資源（例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2能力見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)：a)確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績效和有效性；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c)適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價措施的有效性；d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。注：適當(dāng)措施可以包括對在職人員進行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘、外包勝任的人員。7.2.1能力----補充組織應(yīng)建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。7.2.2能力----在職培訓(xùn)對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3內(nèi)部審核員能力組織應(yīng)有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織規(guī)定的要求和/或顧客特定要求。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見ISO19011。組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質(zhì)量管理體系審核員應(yīng)能夠證實最少具備以下能力：了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；了解適用的顧客特定要求；了解ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。至少，制造過程審核員還應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（例如PFMEA）和控制計劃。至少，產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。如果由組織的人員提供培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應(yīng)通過以下方法進行證實：每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO9001、IATF16949、核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。7.2.4第二方審核員能力組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；適用的顧客特定和組織特定要求；ISO9001和IATF16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻，包括改進質(zhì)量績效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.3.1意識——補充組織應(yīng)保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險。7.3.2員工激勵和授權(quán)組織應(yīng)保持形成文件的信息，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。7.4溝通見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a)溝通什么；b)何時溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)由誰溝通。7.5形成文件的信息7.5.1總則見ISO9001:2025的要求。組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的成文信息。注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可不同，取決于：--組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；--過程及其相互作用的復(fù)雜程度；--人員的能力。質(zhì)量管理體系文件組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊文件的清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；為管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（如：一張表格，清單或矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)之間建立聯(lián)系。7.5.2創(chuàng)建和更新見ISO9001:2025的要求。在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號）；b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）；c)評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3成文信息的控制和見ISO9001:2025的要求。應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保：a)在需求的場合和時機，均可獲得并適用；b)予以妥善保護（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進行下列活動：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲和防護，包括保持可讀性；c)變更控制（如版本控制）；d)保留和處置。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進行適當(dāng)識別，并予以控制。對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護，防止非預(yù)期的更改。注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。.1記錄保存組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客和監(jiān)管機構(gòu)另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù)。.2工程規(guī)范組織應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時，請參見ISO9001第8.3.6條的要求。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO9001第條的要求.組織應(yīng)保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應(yīng)包括更新過的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計劃、風(fēng)險分析（如FMEA）等時，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進行更新。8運行8.1運行策劃和控制見ISO9001:2025的要求。為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1)過程；2)產(chǎn)品和服務(wù)的接收。c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求；d)按照準(zhǔn)則實施過程控制；e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1)確信過程已按策劃進行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1運行策劃和控制----補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應(yīng)包含以下主題：顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；物流要求；制造可行性；項目策劃（參加ISO9001第8.3.2條）；接受準(zhǔn)則。ISO9001第8.1條c）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則。8.1.2保密組織應(yīng)確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通見ISO9001:2025的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢，合同或訂單，包括更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。顧客溝通----補充應(yīng)按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定見ISO9001:2025的要求。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為的必要要求。b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。與產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定----補充這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識別的特性。遵守ISO9001第8.2.2條a）1）項的要求應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對如下各項要求進行評審：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。若與先期的的合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項已經(jīng)得到解決。若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認(rèn)。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。.1產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審----補充組織應(yīng)保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO9001第條中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。.2顧客指定的特殊特性組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和控制的要求。.3組織制造可行性組織應(yīng)采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進行可行性分析。此外，組織應(yīng)當(dāng)通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其他適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。見ISO9001:2025的要求。適用時，組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a)評審結(jié)果；b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改見ISO9001:2025的要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)8.3.1總則見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)----補充ISO9001第8.3.1條的要求應(yīng)適用于產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā)，并且應(yīng)著重于錯誤預(yù)防，而不是探測。組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件。8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃見ISO9001:2025的要求。在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b)所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c)所需的設(shè)計和開發(fā)的驗證及確認(rèn)活動；d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平；j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。設(shè)計和開發(fā)策劃----補充組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)策劃含該組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其（適當(dāng)?shù)模┕?yīng)鏈。使用多方論證方法的方面包括但不限于：項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風(fēng)險的措施；制造過程風(fēng)險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供應(yīng)、維護和其它適當(dāng)職能。產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計職責(zé)的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。適合的工具和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別。注：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應(yīng)將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第條）。8.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求，要求應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括但不限于：產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第條）；邊界和對接要求；標(biāo)識、可追溯性和包裝；對涉及的替代選擇的考慮；對輸入要求風(fēng)險的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險（包括來自可行性分析的風(fēng)險）的能力的評估；產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；顧客確定的目的國（如有提供）的使用法律法規(guī)要求；嵌入式軟件的要求。組織應(yīng)有一個過程，將從以前的設(shè)計項目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項目。注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計的替代選擇的一種方法。制造過程設(shè)計輸入組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標(biāo)；制造技術(shù)替代選擇；顧客要求，如有；以往的開發(fā)經(jīng)驗；新材料；產(chǎn)品搬運和人體工學(xué)要求；以及制造設(shè)計和裝配設(shè)計。制造過程設(shè)計應(yīng)包括，針對問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭龋退庥龅降娘L(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法。特殊特性組織應(yīng)采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性，應(yīng)包括：將特殊特性記錄進產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件（按要求）、相關(guān)風(fēng)險分析（例如過程FMEA）、控制計劃和標(biāo)準(zhǔn)的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標(biāo)記進行標(biāo)識，并且記錄在創(chuàng)建的生產(chǎn)文件中，或者對于這些特殊特性要求的控制；為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；顧客規(guī)定的批準(zhǔn)，如有要求；遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標(biāo)記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。如有要求，應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表。8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制見ISO9001：2025的要求組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開輸出滿足輸入的要求；d)實施確認(rèn)活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途；e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動的成文信息。注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設(shè)計和開發(fā)期間特定階段的測量應(yīng)被確定、分析，以匯總結(jié)果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第條）。在顧客有要求時，應(yīng)在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當(dāng)?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其它測量。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，對設(shè)計和開發(fā)進行確認(rèn)。設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定的時程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。原型樣件方案當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)制定原型樣件方案和控制計劃。組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過程。應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時性完成和要求符號性。當(dāng)服務(wù)被外包時，組織應(yīng)將控制的類型和程度納入其質(zhì)量管理體系的范圍，以確保外包服務(wù)符合要求（見ISO9001第8.4條）。產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織應(yīng)建立、實施并保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程。在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前，組織應(yīng)根據(jù)ISO9001第8.4.3條，對外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)進行審批。如顧客要求，組織應(yīng)在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn)。此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存。注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)是制造過程驗證的后續(xù)步驟。8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出見ISO9001:2025要求。組織應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)輸出：a)滿足輸入的要求；b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要；c)包含或引用監(jiān)視和測量的要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正確提供是必需的。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。設(shè)計和開發(fā)輸出——補充產(chǎn)品設(shè)計輸出的表達方式應(yīng)適合于對照產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進行驗證和確認(rèn)。產(chǎn)品設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于（如適用）：設(shè)計風(fēng)險分析（FMEA）；可靠性研究結(jié)果；產(chǎn)品特殊特性；產(chǎn)品設(shè)計防錯結(jié)果，例如：DFSS、DFMA和FTA；產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GD&T）；二維圖紙、產(chǎn)品制造信息以及幾何尺寸與公差（GD&T）；產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說明；服務(wù)件要求；運輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。注：臨時設(shè)計輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的過程問題。制造過程設(shè)計輸出組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應(yīng)能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。組織應(yīng)對照制造過程設(shè)計輸入要求對輸出進行驗證。制造過程設(shè)計輸出應(yīng)包括但不限于：規(guī)范和圖紙；產(chǎn)品和制造過程的特殊特性；對影響特性的過程輸入變量的識別；用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過程的能力研究；制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過程和工裝的聯(lián)系；產(chǎn)能分析；制造過程FMEA;維護計劃和說明；控制計劃（見附錄A）；標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；過程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù)；適用時，防錯識別和驗證的結(jié)果；產(chǎn)品/制造過程不符合的快速探測、反饋和糾正的方法。8.3.6設(shè)計和開發(fā)更改見ISO9001:2025要求。組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改提供適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制，以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)保留下列方面的成文信息：a)設(shè)計和開發(fā)更改b)評審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施。設(shè)計和開發(fā)更改——補充組織應(yīng)評價初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計更改，包括組織或其供應(yīng)商提議的更改，評價這些更改對可裝配性、外形、功能、性能和/或耐久性的影響。這些更改應(yīng)對照顧顧客要求進行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)。如顧客有要求，組織應(yīng)在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)和棄權(quán)。對于帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應(yīng)對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。8.4外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實施的控制：a)外部供方的產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方代表組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定并實施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引起的任何必要的措施，組織應(yīng)保留成文信息?？倓t——補充組織應(yīng)將影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，例如子總成、排序、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)，納入其對外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)的定義范圍。供應(yīng)商選擇過程組織應(yīng)有一個形成文件的供應(yīng)商選擇過程。選擇過程應(yīng)包括：對所有供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險評估；相應(yīng)質(zhì)量和交付需求；對供應(yīng)質(zhì)量管理體系的評價；多方論證決策；以及對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。應(yīng)當(dāng)考慮的其它供應(yīng)商選擇標(biāo)準(zhǔn)則包括：——汽車業(yè)務(wù)量（絕對值，以及包括占總業(yè)務(wù)量的百分比）；——財務(wù)穩(wěn)定性；——采購的產(chǎn)品、材料和服務(wù)的復(fù)雜性；——所需技術(shù)（產(chǎn)品和過程）；——可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；——設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；——制造能力；——更改管理過程；——業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計劃）；——物流過程；——顧客服務(wù)。顧客指定的貨源（亦稱“指向性購買”）顧客指定時，組織應(yīng)從顧客指定的貨源處采購產(chǎn)品、材料和服務(wù)。第8.4條的所有要求（除了IATF16949第條中的要求）適用于組織對顧客指定貨源的控制，除非組織與顧客之間的合同另有特殊約定。8.4.2控制的類型和程度見ISO9001:2025要求。組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會對組織穩(wěn)定地向顧客交付合格的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)確定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2)外部供方實施控制的有效性。d)確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求?？刂频念愋秃统潭?---補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，以識別外包過程并選擇控制的類型和程度，用于驗證外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對內(nèi)部（組織的）要求和外部顧客要求的符合性。該過程應(yīng)包括根據(jù)供應(yīng)商績效和產(chǎn)品、材料和服務(wù)風(fēng)險評估，增加或減少控制類型和程度以及開發(fā)活動的準(zhǔn)則和措施。當(dāng)特性或零件未經(jīng)驗證或者控制在組織的質(zhì)量管理體系“傳遞”時，組織應(yīng)確保其在制造過程中適當(dāng)位置的適當(dāng)控制。法律法規(guī)要求組織應(yīng)有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應(yīng)確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應(yīng)商處。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品和服務(wù)供應(yīng)商開發(fā)、實施并改進質(zhì)量管理體系(QMS)，最終目標(biāo)是通過本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。采用基于風(fēng)險的方式，組織應(yīng)為每個供應(yīng)商定義質(zhì)量管理體系開發(fā)的最低可接受水平和目標(biāo)質(zhì)量管理體系的開發(fā)水平。得到顧客授權(quán)，質(zhì)量管理體系初始最低要求是通過第三方認(rèn)證的ISO9001?；诋?dāng)前的績效以及對顧客的潛在風(fēng)險，目標(biāo)是推動供應(yīng)商通過以下的開發(fā)進展：經(jīng)由第三方審核通過ISO9001認(rèn)證，除非顧客另有規(guī)定，組織的供應(yīng)商應(yīng)通過保持認(rèn)證機構(gòu)出具的第三方認(rèn)證證明來證實對ISO9001的符合性，證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAFMLA（國際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志，其中，認(rèn)可機構(gòu)的主要范圍包括ISO/IEC17021管理體系認(rèn)證；經(jīng)由第二方審核通過ISO9001認(rèn)證，同時符合其他顧客確定的質(zhì)量管理體系要求（例如：次級供應(yīng)商最低汽車質(zhì)量管理體系要求[MAQMSR]或等效要求）；通過ISO9001認(rèn)證，同時經(jīng)由第二方審核符合IATF16949；經(jīng)由第三方審核通過IATF16949認(rèn)證（IATF認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)進行的有效的供應(yīng)商IATF16949第三方認(rèn)證）。注：如果由顧客批準(zhǔn)，質(zhì)量管理體系開發(fā)的最低可接受水平可以是經(jīng)由第二份審核符合ISO900.3.1汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品組織應(yīng)要求其汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實施并保持一個軟件質(zhì)量保證過程。應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商軟件開發(fā)過程。組織應(yīng)按照風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，要求供應(yīng)商為軟件開發(fā)能力自評估保存形成文件的信息。供應(yīng)商監(jiān)視組織應(yīng)為供應(yīng)商績效評價制定形成文件的過程和準(zhǔn)則，以便確保外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)符合內(nèi)部要求和外部顧客要求。至少應(yīng)監(jiān)視以下供應(yīng)商績效指標(biāo)：已交付產(chǎn)品對要求的符合性；在收貨工廠對顧客造成的干擾，包括整車候檢和停止出貨；交付排程的績效；超額運費發(fā)生次數(shù)；如顧客有所規(guī)定，組織還應(yīng)視情況在供應(yīng)商績效監(jiān)控中包括：與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；經(jīng)銷商退貨、保修、使用現(xiàn)場措施和召回。.1第二方審核組織的供應(yīng)商管理辦法中包括一個第二方審核過程。第二方審核可以用于：供應(yīng)商風(fēng)險評估；供應(yīng)商監(jiān)視；供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)；產(chǎn)品審核；過程審核。基于風(fēng)險分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織應(yīng)至少對第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。組織應(yīng)保留第二方審核報告的記錄；如果第二方審核的范圍是評估供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。注：可從IATF審核員指南和ISO19011獲得指導(dǎo)。供應(yīng)商開發(fā)組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動的優(yōu)先級、類型、程度和時程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于：通過供應(yīng)商監(jiān)視（見第條）識別的績效問題；第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第.1條）；第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；風(fēng)險分析。組織應(yīng)采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進的機會。8.4.3提供給外部供方的信息見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)確保在與外部供方溝通之前所確定的要求是充分和適宜的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)需提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1)產(chǎn)品和服務(wù)；2)方法、過程和設(shè)備；3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包含所要求的人員資格；d)外部供方與組織之間的接口；e)組織使用的對外部供方績效的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。外部供方的信息----補充組織應(yīng)向其供應(yīng)商傳達所有適用的法律法規(guī)要求以及產(chǎn)品和過程特殊特性，并要求供應(yīng)商沿著供應(yīng)鏈直至制造，貫徹所有適用的要求。8.5生產(chǎn)服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)的提供。適用時，受控條件包括：a)可獲得成文信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1)擬生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征2)擬獲得的結(jié)果；b)可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測量資源；c)在適當(dāng)階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施，并保持適宜的環(huán)境；e)配備勝任的人員，包括所要求的資格；f)若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認(rèn)，并定期再確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯誤；h)實施放行、交付和交付后活動。注：適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施包括保證產(chǎn)品符合性所需的適當(dāng)制造設(shè)備。監(jiān)視和測量資源包括確保制造過程有效控制所需的適當(dāng)監(jiān)視和測量設(shè)備?？刂朴媱澖M織應(yīng)針對相關(guān)制造現(xiàn)場和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上（根據(jù)附錄A）制定控制計劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料和零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計劃族。組織應(yīng)制定投產(chǎn)前控制計劃和量產(chǎn)控制計劃，顯示設(shè)計風(fēng)險分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險分析輸出（例如FMEA）的聯(lián)系，并在計劃中包含從這些方面獲得的信息。如顧客要求，組織應(yīng)提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)。組織應(yīng)在控制計劃中包含以下內(nèi)容：用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備驗證；首件/末件確認(rèn)，如適用；用于顧客和組織確定的特殊特性（見附錄A）控制的監(jiān)視方法；顧客要求的信息，如有；規(guī)定的反應(yīng)計劃（見附錄A）；當(dāng)檢測到不合格品時，過程變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計能力不足時。組織應(yīng)針對如下任一情況對控制計劃進行評審，并在需要時更新：當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)運了不合格品；當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險分析（FMEA）的變更（見附錄A）；在收到顧客投訴并實施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時；以基于風(fēng)險分析的設(shè)定頻率。如顧客要求，組織應(yīng)在控制計劃評審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)----操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn)組織應(yīng)確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件：被傳達給負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；是清晰易讀的；擁有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；在指定的工作區(qū)域易于得到。標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件還應(yīng)包含操作員安全規(guī)則。作業(yè)準(zhǔn)備的驗證組織應(yīng)：當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備時進行作業(yè)準(zhǔn)備驗證，例如：需要新作業(yè)準(zhǔn)備的一項工作的首次運行、材料的更換或工作的變更；保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；適用時采用統(tǒng)計的驗證方法；進行首件/末件確認(rèn)，如適用：適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留首件用于與末件比較；適當(dāng)時，應(yīng)當(dāng)保留末件用于與后續(xù)運行中的首件比較；保留作業(yè)準(zhǔn)備和首件/末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)的記錄。停工后的驗證組織應(yīng)確定并采取必要的措施，確保在計劃或非計劃生產(chǎn)停工期以后，產(chǎn)品對要求的符合性。全面生產(chǎn)維護組織應(yīng)制定、實施并保持一個形成文件的全面生產(chǎn)維護系統(tǒng)。該系統(tǒng)應(yīng)至少包含：對按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必需的過程設(shè)備的識別；a）項中被識別設(shè)備的替換件的可用性；機器、設(shè)備和設(shè)施維護的資源提供；設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護；適用的顧客特定要求；形成穩(wěn)健的維護目標(biāo)，例如：OEE（全局設(shè)備效率）、MTBF（平均故障間隔時間）和MTTR（平均維修時間），以及預(yù)防性維護符合性指標(biāo)。維護目標(biāo)的績效應(yīng)作為管理評審的輸入（見ISO9001第9.3條）；維護計劃和目標(biāo)以及形成文件的措施計劃的定期評審，以在未達到目標(biāo)時采取糾正措施；對預(yù)防性維護方法的使用；對預(yù)測性維護方法的使用，如適用；周期性檢修。生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的管理組織應(yīng)針對生產(chǎn)和服務(wù)材料和散裝材料（如適用），為工具、量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。組織應(yīng)建立并實施生產(chǎn)工裝管理體系，不管歸組織或顧客所有，其中包括：維護、維修設(shè)施與人員；存儲與修復(fù)；工裝準(zhǔn)備；易損工具的工具更換方案；工具設(shè)計修改的文件，包括產(chǎn)品的工程變更等級；工具的修改和文件的修訂；工具標(biāo)識，例如：序列號或資產(chǎn)編號；狀態(tài)，如生產(chǎn)、修理或廢棄；所有權(quán)；以及位置。組織應(yīng)驗證顧客擁有的工具、制造設(shè)備和試驗/檢驗設(shè)備是在明顯的位置永久標(biāo)記的，以便能夠確定工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。如果任何工作被外包，組織應(yīng)實施監(jiān)視這些活動的系統(tǒng)。生產(chǎn)排程組織應(yīng)確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時生產(chǎn)（JIT），并且確保生產(chǎn)由一個信息系統(tǒng)支持，該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動的。組織應(yīng)在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時交付績效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護及校準(zhǔn)。8.5.2標(biāo)識和可追溯性見ISO9001：2025的要求。需要時，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個過程中按照監(jiān)視和測量要求識別輸出狀態(tài)。當(dāng)有可溯要求時，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識，并應(yīng)保留所需的成文信息以實現(xiàn)可追溯。注：檢驗和試驗狀態(tài)下并不能以產(chǎn)品在生產(chǎn)流程中所處的位置來表明，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如在自動化生產(chǎn)傳遞過程中的物料）。如果該狀態(tài)已清晰地標(biāo)識、文件化且達到了指定的目的，允許采用其他方法來標(biāo)識。標(biāo)識和可追溯性----補充可追溯性的目的在于支持對顧客所收產(chǎn)品的開始點和停止點的清楚識別，或者用于發(fā)生質(zhì)量和/或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下文描述實施標(biāo)識和可追溯過程。組織應(yīng)對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù)風(fēng)險等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計劃并形成文件。這些計劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)：使組織能夠識別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；使組織能夠隔離不合格品和/或可疑產(chǎn)品；確保組織能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時間的要求；確保保留了成文信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時間要求；確保各單個產(chǎn)品的序列化標(biāo)識，如顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定；確保標(biāo)識和可追溯性要求被擴展應(yīng)用至外部提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。8.5.3顧客或外部供方財產(chǎn)見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客或外部供方的財產(chǎn)。對組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財產(chǎn)，組織應(yīng)予以識別、驗證、保護和防護。若顧客或外部供方財產(chǎn)丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報告，并保留所發(fā)生情況的成文信息。注：顧客或外部供方的財產(chǎn)可能包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場所、知識產(chǎn)權(quán)和個人資料。8.5.4防護見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對輸出進行必要的防護，以確保符合要求。注：防護可包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運輸以及保護。防護-補充防護應(yīng)保持標(biāo)識、搬運、污染控制、包裝、存儲、輸送或運輸以及保護。應(yīng)對來自外部和/或內(nèi)部供方的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護，包括發(fā)運并直到交付給顧客/被顧客驗收。組織應(yīng)按適當(dāng)計劃的時間間隔來評估庫存品狀況、存儲容器放置/類型以及存儲環(huán)境，以便及時探測變質(zhì)情況。組織應(yīng)使用庫存管理系統(tǒng)以優(yōu)化庫存的周轉(zhuǎn)期，確保庫存周轉(zhuǎn)，如“先進先出（FIFO）”。組織應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對待不合格品的類似方法進行控制。組織應(yīng)滿足顧客規(guī)定的防護、包裝、發(fā)運和標(biāo)簽要求。8.5.5交付后的活動見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動的要求。在確定所要求的交付后活動的覆蓋范圍和程度時，組織應(yīng)考慮：a)法律法規(guī)要求；b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不良的后果；c)產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、使用和預(yù)期壽命；d)顧客要求；e)顧客反饋。注：交付后活動可包括保證條款所規(guī)定的措施、合同義務(wù)（如維護服務(wù)等）、附加服務(wù)（如回收或者最終處置等）。服務(wù)信息的反饋組織應(yīng)確保建立、實施并保持一個在制造、材料搬運、物流、工程和設(shè)計活動之間溝通服務(wù)問題信息的過程。注1：將“服務(wù)問題”增加到這個子條款，是為了確保組織知曉可能在顧客地點或使用現(xiàn)場被識別的不合格品和材料。注2：“服務(wù)問題”應(yīng)當(dāng)在適用時包括使用現(xiàn)場失效試驗分析（見第10.2.6條）的結(jié)果。與顧客的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，組織應(yīng)：驗證相關(guān)服務(wù)中心滿足適用要求；驗證任何特殊用途的工具或測量設(shè)備的有效性；確保所有服務(wù)人員得到了對適用要求的培訓(xùn)。8.5.6更改的控制見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)對生產(chǎn)或服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制，以確保持續(xù)地符合要求。組織應(yīng)保留成文信息，包括有關(guān)更改評審結(jié)果、授權(quán)進行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。更改的控制----補充組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的更改進行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、顧客或任何供應(yīng)商所引起的更改，都應(yīng)進行評估。組織應(yīng)：明確驗證和確認(rèn)活動，以確保與顧客要求相一致；在實施前對更改予以確認(rèn)；對相關(guān)風(fēng)險分析的證據(jù)形成文件；保留驗證和確認(rèn)的記錄。應(yīng)當(dāng)對更改（例如：對零件設(shè)計、制造地點或制造過程的更改），包括供應(yīng)商作出的更改，進行以驗證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)更改對制造過程帶來的影響。當(dāng)顧客要求時，組織應(yīng)：向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計劃產(chǎn)品實現(xiàn)的更改；在實施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)；達成額外驗證或標(biāo)識要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。.1過程控制的臨時更改組織應(yīng)識別過程控制手段，包括檢驗、測量、試驗和防錯裝置，形成文件化的清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。組織應(yīng)有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。組織應(yīng)基于風(fēng)險分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運采用替代方法檢驗或試驗的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審。每個替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評審替代過程控制手段的運行，以驗證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實施，旨在盡早返回到控制計劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如：分層過程審核，如適用）；每日領(lǐng)導(dǎo)會議基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯裝置或過程的所有特征得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時期內(nèi)對重新啟動驗證形成文件。在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性（如：驗證并保留每個班次的首件和末件）。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行見ISO9001:2025的要求。組織應(yīng)在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已得到滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息，成文信息應(yīng)包括：a)符合接受準(zhǔn)則的證據(jù)；b)可追溯到授權(quán)放行人員的信息。8.6.1產(chǎn)品和服務(wù)的放行----補充組織應(yīng)確保用于驗證產(chǎn)品和服務(wù)要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計劃進行，并且形成文件規(guī)定在控制計劃中（見附錄A）。組織應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)進行。根據(jù)ISO9001第8.5.6條，組織應(yīng)確保在初始放行后作出更改之后，完成產(chǎn)品或服務(wù)批準(zhǔn)。8.6.2全尺寸檢驗和功能性試驗應(yīng)按控制計劃中的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)，對每一種產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能性驗證。其結(jié)果應(yīng)可供顧客評審。注1：全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行完整的測量。注2：全尺寸檢驗頻率由顧客確定。8.6.3外觀項目若組織制造的零件被顧客指定為“外觀項目”，則組織應(yīng)提供：適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價用的照明；適當(dāng)?shù)念伾⒓y理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）和觸感技術(shù)的原版樣件；外觀原版樣件及評價設(shè)備的維護和控制；驗證執(zhí)行外觀評價的人員有從事該工作的能力和資格。8.6.4外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗證和接受組織應(yīng)有一個過程來確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量，可采用以下一種或多種方法：接收并評價組織供應(yīng)商提供的統(tǒng)計數(shù)據(jù)；接受檢驗和/或試驗，例如基于績效的抽樣檢查；結(jié)合可接受的已交付產(chǎn)品對要求的符合性的記錄，由第二方或第三方機構(gòu)對供應(yīng)商現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?；指定實驗室的零件評價；顧客同意的其他方法。8.6.5法律法規(guī)的符合性在放行外部提供的產(chǎn)品進入生產(chǎn)流程之前，組織應(yīng)確認(rèn)并能夠提供證據(jù)證明，外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合制造國以及顧客確定的目的國（如有提供）最新的適用法律、法規(guī)和其他要求。8.6.6接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則應(yīng)由組織確定，當(dāng)被要求時，由顧客批準(zhǔn)。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接收水平應(yīng)是零缺陷（見第條）。8.7不符合輸出的控制8.7.1見ISO9001:2025的要求。8.7.1組織應(yīng)確保對不符合要求的輸出進行識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付之后，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a)糾正；b)隔離、限制、退貨或暫停對產(chǎn)品和服務(wù)的提供；c)告知顧客；d)獲得讓步接收的授權(quán)。對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。顧客的讓步授權(quán)無論何時，當(dāng)產(chǎn)品的制造過程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時，組織在進一步加工之前應(yīng)獲得顧客的讓步或?qū)ζx的許可。組織應(yīng)在進一步加工之前，獲得顧客對不合格品“照現(xiàn)狀使用”和返修（見）的授權(quán)。如果在制造過程中有子部件的再使用，應(yīng)在讓步或者偏離許可中向顧客清楚傳達該子部件的再使用。組織應(yīng)保持有效期限或讓步授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，組織還應(yīng)確保原有的或接替的規(guī)范與要求的符合性。讓步的物料裝運時，應(yīng)在每個發(fā)運集裝箱上做適當(dāng)?shù)臉?biāo)識（此要求同樣適用于采購的產(chǎn)品）。在提交給顧客之前，組織應(yīng)批準(zhǔn)由供應(yīng)商所提出的請求。不合格品控制----顧客規(guī)定的過程組織應(yīng)遵守顧客規(guī)定的適用的不合格品控制?？梢僧a(chǎn)品的控制組織應(yīng)確保處于未經(jīng)標(biāo)識或可疑狀態(tài)下的產(chǎn)品被歸類為不合格品進行控制。組織應(yīng)確保所有適當(dāng)?shù)闹圃烊藛T都接受了關(guān)于可疑產(chǎn)品和不合格品遏制的培訓(xùn)。返工產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返工之前，利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返工過程的風(fēng)險。如顧客有所要求，組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返工確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息，用于驗證對原始規(guī)范的符合性。包含了重新檢驗和可追溯性要求的拆卸或返工指導(dǎo)書，應(yīng)易于被適當(dāng)?shù)娜藛T取得和使用。組織應(yīng)保留與返工產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置方式、處置日期及適用的可追溯性信息。返修產(chǎn)品的控制組織應(yīng)在決定對產(chǎn)品進行返修之前，利用風(fēng)險分析（如FMEA）方法來評估返修過程的風(fēng)險。組織應(yīng)在開始產(chǎn)品返修之前獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)有一個形成文件的符合控制計劃的返修確認(rèn)過程，或者其他形成文件的相關(guān)信息。組織應(yīng)獲得顧客對待返修產(chǎn)品的形成文件的讓步授權(quán)。組織應(yīng)保留與返修產(chǎn)品處置有關(guān)的形成文件的信息，包括數(shù)量、處置方式、處置日期及適用的可追溯性信息。顧客通知當(dāng)不合格品被發(fā)運時，組織應(yīng)立即通知顧客。初始通知應(yīng)隨附事件的詳細(xì)文件。不合格品的處置組織應(yīng)有一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置。對于不符合要求的產(chǎn)品，組織應(yīng)驗證待報廢產(chǎn)品在廢棄之前已被變得無用。若無顧客提前批準(zhǔn)，組織不得將不合格品用于服務(wù)或其它用途。8.7.2見ISO9001：2025的要求。8.7.2組織應(yīng)保留下列成文信息：a)描述不合格；b)描述所采取的措施；c)描述獲得的讓步；d)識別處置不合格的授權(quán)。9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1總則見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測量什么；b)需要用什么方法進行監(jiān)視、測量、分析和評價，以確保結(jié)果有效；c)何時實施監(jiān)視和測量；d)何時對監(jiān)視和測量結(jié)果進行分析和評價。組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，以作為結(jié)果的證據(jù)。制造過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對所有新的制造（包括裝配或排序）進行過程研究，以驗證過程能力，并為過程控制提供附加的輸入，包括有特殊特性的過程。注：在一些制造過程中，可能無法通過過程能力證實產(chǎn)品的符合性。對于這些過程，可采用替代方法，如：批次對規(guī)范的符合性。組織應(yīng)保持由顧客零件批準(zhǔn)過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效。組織應(yīng)驗證已實施了過程流程圖、PFMEA和控制計劃，包括遵守規(guī)定的：測量技術(shù)；抽樣計劃；接收準(zhǔn)則；計量數(shù)據(jù)實際測量值和/或試驗結(jié)果的記錄；當(dāng)不滿足接收準(zhǔn)則時的反應(yīng)計劃和升級過程。應(yīng)記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等，并將其當(dāng)作形成文件的信息予以保留。組織應(yīng)對統(tǒng)計能力不足或不穩(wěn)定的特性啟動已在控制計劃中標(biāo)識，并且經(jīng)過規(guī)范符合性影響評價的反應(yīng)計劃。這些反應(yīng)計劃應(yīng)包括適當(dāng)時的產(chǎn)品遏制和100%檢驗。為確保過程變得穩(wěn)定且有統(tǒng)計能力，組織應(yīng)制定并實施一份顯示明確進度、時程安排和指派責(zé)任人的糾正計劃。當(dāng)被要求時，此計劃應(yīng)由顧客評審和審批。組織應(yīng)保持過程變更生效日期的記錄。統(tǒng)計工具的確定組織應(yīng)確定統(tǒng)計工具的恰當(dāng)使用。組織應(yīng)驗證產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃（或等效策劃）過程中包含了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具，作為策劃的一部分，并且適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具還包含在設(shè)計風(fēng)險分析（如DFMEA）（適用時）、過程風(fēng)險分析（如PFMEA）和控制計劃中。統(tǒng)計概念的應(yīng)用從事統(tǒng)計數(shù)據(jù)收集、分析和管理的員工應(yīng)了解和使用統(tǒng)計概念，例如：變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整后果。9.1.2顧客滿意見ISO9001：2025的要求。組織應(yīng)監(jiān)視顧客對其需求和期望已得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定獲取、監(jiān)視和評審該信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受的例子可包括顧客調(diào)查、顧客對交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客座談、市場占有率分析、顧客贊揚、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報告。顧客滿意----補充應(yīng)通過對內(nèi)部和外部績效指標(biāo)的持續(xù)評價來監(jiān)視顧客對組織的滿意度