匯報(bào)人：XX生物藥品知識(shí)培訓(xùn)目錄01.生物藥品概述02.生物藥品研發(fā)流程03.生物藥品生產(chǎn)技術(shù)04.生物藥品市場分析05.生物藥品法規(guī)與倫理06.生物藥品案例分析生物藥品概述01定義與分類生物藥品分類治療、預(yù)防等生物藥品定義利用生物體制成的藥品0102生物藥品特點(diǎn)生物藥品研發(fā)需高科技支持，工藝復(fù)雜，技術(shù)含量高。高技術(shù)含量針對(duì)特定疾病或癥狀，生物藥品具有高度的靶向性和療效。針對(duì)性強(qiáng)發(fā)展歷程利用動(dòng)植物治療疾病，為現(xiàn)代生物藥埋下種子。古代起源青霉素發(fā)現(xiàn)，基因重組技術(shù)突破，生物制藥進(jìn)入新時(shí)代。近代轉(zhuǎn)折mRNA技術(shù)應(yīng)用于新冠疫苗，AI輔助藥物設(shè)計(jì)，形成新產(chǎn)業(yè)鏈?，F(xiàn)代發(fā)展生物藥品研發(fā)流程02研發(fā)前期準(zhǔn)備分離菌株，制備供篩選化合物準(zhǔn)備候選物質(zhì)調(diào)研資料，制定新藥研發(fā)計(jì)劃制定研究計(jì)劃臨床試驗(yàn)階段評(píng)估新藥安全性Ⅰ期臨床試驗(yàn)評(píng)估療效與安全性Ⅱ期臨床試驗(yàn)Ⅲ期臨床試驗(yàn)驗(yàn)證有效性與安全藥品注冊(cè)審批0201成藥評(píng)估CMC開發(fā)，藥理毒理研究臨床前研究臨床試驗(yàn)提交BLA/NDA，審評(píng)獲批上市上市申請(qǐng)I-III期臨床，評(píng)估安全有效性03生物藥品生產(chǎn)技術(shù)03生產(chǎn)工藝概述基因工程技術(shù)獲取目的基因，構(gòu)建載體，實(shí)現(xiàn)基因重組。細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)選擇適宜細(xì)胞系，優(yōu)化培養(yǎng)基，控制培養(yǎng)條件。關(guān)鍵技術(shù)解析獲取表達(dá)目標(biāo)基因基因工程技術(shù)優(yōu)化條件促繁殖細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)多種方法提純度分離純化技術(shù)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)確保原料質(zhì)量，嚴(yán)格入廠檢驗(yàn)流程原材料檢驗(yàn)實(shí)施在線與離線檢測(cè)，確保生產(chǎn)合規(guī)生產(chǎn)過程監(jiān)控生物藥品市場分析04市場規(guī)模與趨勢(shì)持續(xù)增長，預(yù)計(jì)2030年達(dá)數(shù)萬億美元全球市場規(guī)模2023年突破6500億，預(yù)計(jì)2030年超1.5萬億國內(nèi)市場規(guī)模主要競爭企業(yè)疫苗領(lǐng)域領(lǐng)先，營收超百億。智飛生物創(chuàng)新藥國際化突破，市值領(lǐng)先。百濟(jì)神州全球CXO龍頭，全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。藥明生物010203市場監(jiān)管政策提高審批效率，規(guī)范市場秩序政策實(shí)施影響包括準(zhǔn)入、監(jiān)管、保護(hù)政策主要內(nèi)容生物藥品法規(guī)與倫理05相關(guān)法律法規(guī)《藥品管理法》歷經(jīng)多次修訂，對(duì)生物藥品生產(chǎn)、流通及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)均有規(guī)定。藥品管理法01包括《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等，確保生物藥品研發(fā)符合倫理規(guī)范。倫理審查法規(guī)02倫理審查要求確保知情同意，保護(hù)隱私，遵循有益不傷害原則。尊重受試者權(quán)益審查研究者資格，研究方案科學(xué)性，風(fēng)險(xiǎn)受益比，保障倫理原則。倫理委員會(huì)職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)管理與應(yīng)對(duì)遵循生物藥品法規(guī)，加強(qiáng)監(jiān)管，確保研發(fā)生產(chǎn)合規(guī)。法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)防控尊重生命尊嚴(yán)，保護(hù)隱私，確保研究符合倫理標(biāo)準(zhǔn)。倫理風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)生物藥品案例分析06成功案例分享介紹某生物藥品成功治療晚期癌癥案例，展現(xiàn)其顯著療效與創(chuàng)新性。癌癥免疫療法分享新藥通過生物技術(shù)改善糖尿病患者生活質(zhì)量，減少并發(fā)癥的成功案例。糖尿病新藥應(yīng)用失敗案例剖析某生物藥品因研發(fā)階段實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)缺陷，導(dǎo)致藥品效果不達(dá)標(biāo)。研發(fā)失誤生物藥品在生產(chǎn)過程中受污染，導(dǎo)致批次藥品質(zhì)量不合格，被召回。生產(chǎn)污染案例教學(xué)意義通過案例分析，使學(xué)