藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范測試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.高中以上文化程度D.中藥學(xué)中級以上職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%～75%B.45%～65%C.25%～65%D.30%～70%3.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號的藥品至少抽?。ǎ┻M(jìn)行檢查。A.1件B.2件C.3件D.4件4.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝5.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷B.大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.大學(xué)本科以上學(xué)歷、主管藥師職稱和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和5年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷6.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過（）。A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘7.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的溫濕度監(jiān)測設(shè)備，其監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，除審核藥品的合法性外，還應(yīng)核實(shí)（）。A.藥品的包裝規(guī)格B.藥品的運(yùn)輸方式C.藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.藥品的廣告批準(zhǔn)文號9.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米10.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，以下不屬于特殊管理藥品的是（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.生物制品D.醫(yī)療用毒性藥品11.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對進(jìn)口藥品注冊證外，還需核查（）。A.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告B.進(jìn)口藥品通關(guān)單C.藥品廣告批準(zhǔn)文號D.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書12.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，中藥飲片應(yīng)（）。A.與其他藥品分開陳列B.放置于冷藏柜中C.采用開架自選方式陳列D.與非藥品混合陳列13.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用（）。A.普通廂式貨車B.封閉式貨車C.冷藏車或保溫箱、冷藏箱D.敞篷貨車14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號等內(nèi)容的（）。A.銷售憑證B.檢驗(yàn)報(bào)告C.質(zhì)量保證協(xié)議D.運(yùn)輸記錄15.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括（）。A.員工考勤管理B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告C.企業(yè)年度銷售目標(biāo)D.辦公設(shè)備維護(hù)16.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在（）。A.10℃～30℃B.15℃～25℃C.20℃～30℃D.5℃～25℃17.藥品批發(fā)企業(yè)對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（）。A.直接退回供貨單位B.放入合格品區(qū)待處理C.立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定D.繼續(xù)銷售并觀察18.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)具備（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱C.高中以上文化程度D.中藥調(diào)劑員資格19.藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的色標(biāo)管理中，待驗(yàn)藥品應(yīng)掛（）。A.綠色標(biāo)識B.黃色標(biāo)識C.紅色標(biāo)識D.藍(lán)色標(biāo)識20.藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知供貨單位B.自行銷毀C.及時(shí)追回并做好記錄，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告D.繼續(xù)銷售直至售完二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門的職責(zé)包括（）。A.負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性進(jìn)行審核B.負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告C.負(fù)責(zé)指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作D.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的績效考核2.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.冷藏藥品3.藥品儲(chǔ)存的基本要求包括（）。A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品B.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定儲(chǔ)存D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放4.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.明確雙方質(zhì)量責(zé)任B.供貨單位提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)C.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定D.藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任5.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)做到（）。A.核對處方的合法性B.對處方所列藥品不得擅自更改或代用C.對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)注意（）。A.運(yùn)輸過程中嚴(yán)格防止藥品破損、污染B.冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)C.特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉車輛運(yùn)輸D.運(yùn)輸藥品的車輛無需定期清潔7.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.藥品的數(shù)量、規(guī)格、批號D.藥品的價(jià)格、供貨單位8.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以保證（）。A.藥品的質(zhì)量B.顧客的舒適度C.符合GSP要求D.員工的工作環(huán)境9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷B.具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及GSPD.具備開展質(zhì)量管理工作的能力10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）。A.藥品采購記錄B.藥品驗(yàn)收記錄C.藥品銷售記錄D.藥品陳列檢查記錄三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。（）2.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片可以同庫儲(chǔ)存。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收中藥材、中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查包裝，無需核對產(chǎn)地。（）5.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（）6.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，冷藏車的溫度記錄應(yīng)當(dāng)至少保存3年。（）7.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的區(qū)域用于存放待驗(yàn)藥品。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回的藥品，可直接放入合格品庫（區(qū)）。（）9.藥品零售企業(yè)的處方審核人員可以由未注冊的執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。（）10.藥品批發(fā)企業(yè)的庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。（）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述藥品批發(fā)企業(yè)采購首營企業(yè)時(shí)需要審核的資料。2.藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求有哪些？3.藥品批發(fā)企業(yè)對冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸管理有哪些關(guān)鍵要求？五、案例分析題（共1題，5分）某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（要求溫度2℃～8℃）時(shí)，因冷藏車故障導(dǎo)致運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。到達(dá)收貨單位后，收貨方拒絕簽收。請分析該企業(yè)應(yīng)如何處理此事件。答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A解析：GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。2.A解析：庫房相對濕度控制范圍為35%～75%。3.A解析：同一批號藥品至少抽取1件檢查，不足2件時(shí)逐件檢查。4.A解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑單次銷售不超過2個(gè)最小包裝。5.B解析：批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人需本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格、3年以上相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。6.B解析：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸中溫度記錄間隔不超過20分鐘。7.D解析：溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)保存至少5年。8.C解析：首營品種需審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝等。9.C解析：與設(shè)施間距不小于30厘米。10.C解析：特殊管理藥品包括麻、精、毒、放，生物制品不屬于。11.B解析：進(jìn)口藥品需核查進(jìn)口藥品通關(guān)單。12.A解析：中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開陳列。13.C解析：冷藏藥品需用冷藏車或保溫設(shè)備運(yùn)輸。14.A解析：銷售時(shí)需開具標(biāo)明藥品信息的銷售憑證。15.B解析：質(zhì)量管理制度包括藥品不良反應(yīng)報(bào)告等質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容。16.A解析：零售企業(yè)營業(yè)場所溫度控制在10℃～30℃。17.C解析：質(zhì)量可疑藥品應(yīng)停售并鎖定系統(tǒng)。18.A解析：處方審核人員需執(zhí)業(yè)藥師資格。19.B解析：待驗(yàn)藥品掛黃色標(biāo)識（待驗(yàn)區(qū)/退貨區(qū)）。20.C解析：售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題應(yīng)追回并報(bào)告監(jiān)管部門。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC解析：質(zhì)量管理部門不負(fù)責(zé)員工績效考核（屬人事部門）。2.ABC解析：第二類精神藥品、毒性中藥、罌粟殼不得陳列；冷藏藥品可陳列（需冷藏設(shè)備）。3.ABCD解析：均為儲(chǔ)存基本要求。4.ABCD解析：質(zhì)量保證協(xié)議需涵蓋雙方責(zé)任、資料真實(shí)性、包裝要求、運(yùn)輸責(zé)任。5.ABCD解析：銷售藥品需核對處方、不得擅自更改、拒絕禁忌處方、調(diào)配后核對。6.ABC解析：運(yùn)輸車輛需定期清潔。7.ABC解析：驗(yàn)收不涉及價(jià)格和供貨單位（采購環(huán)節(jié)已審核）。8.AC解析：監(jiān)測溫度主要為保證藥品質(zhì)量和符合GSP要求。9.ACD解析：質(zhì)量管理人員需藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上，無需3年以上經(jīng)歷（質(zhì)量負(fù)責(zé)人需）。10.ABCD解析：零售企業(yè)需建立采購、驗(yàn)收、銷售、陳列檢查等記錄。三、判斷題1.×解析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得兼任其他業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人。2.×解析：含麻黃堿類復(fù)方制劑不得開架銷售。3.×解析：中藥材和中藥飲片應(yīng)分庫存放。4.×解析：驗(yàn)收中藥材需核對產(chǎn)地。5.√解析：銷售近效期藥品需告知顧客有效期。6.×解析：冷藏車溫度記錄需保存至少5年。7.×解析：零售企業(yè)無需設(shè)置待驗(yàn)區(qū)（批發(fā)企業(yè)需要）。8.×解析：銷后退回藥品需重新驗(yàn)收，合格后入合格品庫。9.×解析：處方審核人員需注冊的執(zhí)業(yè)藥師。10.√解析：庫房需配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)備。四、簡答題1.答：采購首營企業(yè)時(shí)，需審核以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件（或“三證合一”營業(yè)執(zhí)照）；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）法定代表人授權(quán)書原件（載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，及被授權(quán)人姓名和身份證號碼）；（5）供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）質(zhì)量保證協(xié)議。2.答：藥品零售企業(yè)陳列藥品的基本要求包括：（1）按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；（2）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；（3）處方藥與非處方藥分柜擺放；（4）第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；（5）冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中；（6）中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字，裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗，應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；（7）陳列的藥品應(yīng)當(dāng)避免陽光直射；（8）定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并記錄。3.答：冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸管理的關(guān)鍵要求：（1）使用冷藏車、冷藏箱或保溫箱運(yùn)輸，運(yùn)輸前對設(shè)備進(jìn)行檢查；（2）運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔不超過20分鐘；（3）運(yùn)輸途中發(fā)生設(shè)備故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案（如更換運(yùn)輸工具、使用備用制冷設(shè)備等），并記錄故障發(fā)生時(shí)間、處理措施及溫度變化情況；（4）制定運(yùn)輸記錄，包括運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到達(dá)時(shí)間、運(yùn)輸溫度、藥品名稱、數(shù)量、批號等信息，記錄保存至少5年；（5）與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確溫度控制、監(jiān)測記錄等質(zhì)量責(zé)任；（6）到貨時(shí)與收貨方交接溫度記錄數(shù)據(jù)，確保全程溫度符合要求。五、案例分析題答：該企業(yè)應(yīng)按以下步驟處理：（1）立即暫停該批次藥品的銷售和使用，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定相關(guān)藥品信息；（2）啟動(dòng)冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對故障原因（如冷藏車制冷系統(tǒng)故障）進(jìn)行調(diào)查并記錄；（3）與收貨方溝通，說明溫度超標(biāo)