藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及答案2025一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)本科以上學(xué)歷2.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸單據(jù)，除核對運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間外，還需重點(diǎn)檢查（）。A.運(yùn)輸人員健康證明B.運(yùn)輸過程溫度記錄C.藥品外包裝顏色D.發(fā)貨企業(yè)公章完整性3.藥品儲(chǔ)存中，“合格區(qū)”的色標(biāo)管理應(yīng)為（）。A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色4.藥品質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故，其中“因藥品質(zhì)量問題造成患者中度以上殘疾”屬于（）。A.一般事故B.重大事故C.輕微事故D.特大事故5.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品（如含麻黃堿復(fù)方制劑）時(shí)，單次銷售不得超過（）。A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.1個(gè)最小包裝6.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門（QA/QC）的直接上級應(yīng)為（）。A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.銷售部門負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人7.藥品有效期標(biāo)注為“202608”，其實(shí)際失效日期為（）。A.2026年8月1日B.2026年8月31日C.2026年9月1日D.2026年8月15日8.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏車的溫度監(jiān)控記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品批發(fā)企業(yè)采購首營品種時(shí)，除索要藥品批準(zhǔn)證明文件外，還需審核（）。A.供應(yīng)商員工學(xué)歷證明B.藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書C.供應(yīng)商辦公場所面積D.藥品廣告批文10.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，除核對品名、規(guī)格外，還需重點(diǎn)檢查（）。A.產(chǎn)地、炮制方法B.銷售人員資格證C.運(yùn)輸車輛清潔度D.包裝內(nèi)是否有蟲蛀11.藥品退貨管理中，銷后退回藥品應(yīng)存放于（）。A.合格區(qū)B.待驗(yàn)區(qū)C.不合格區(qū)D.退貨專區(qū)12.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的核心步驟是（）。A.風(fēng)險(xiǎn)識別B.風(fēng)險(xiǎn)評估C.風(fēng)險(xiǎn)控制D.風(fēng)險(xiǎn)回顧13.藥品儲(chǔ)存環(huán)境相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%75%B.45%65%C.25%85%D.50%70%14.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的清潔驗(yàn)證周期應(yīng)根據(jù)（）確定。A.設(shè)備使用頻率B.產(chǎn)品特性及殘留風(fēng)險(xiǎn)C.企業(yè)成本預(yù)算D.監(jiān)管部門要求15.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品上市許可持有人（MAH）D.藥品運(yùn)輸企業(yè)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理體系的核心要素包括（）。A.組織機(jī)構(gòu)與人員B.設(shè)施與設(shè)備C.文件管理D.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2.藥品驗(yàn)收時(shí)，需核對的“票、賬、貨”一致性內(nèi)容包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)、批號C.數(shù)量、價(jià)格D.有效期、批準(zhǔn)文號3.藥品儲(chǔ)存“五距”要求包括（）。A.墻距≥30cmB.垛距≥10cmC.頂距≥50cmD.柱距≥30cm4.藥品不合格品的處理流程包括（）。A.隔離存放（紅色標(biāo)識）B.填寫《不合格品處理審批表》C.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀D.直接退回供應(yīng)商5.藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員（如質(zhì)量受權(quán)人）需具備的條件包括（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.至少5年藥品生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉藥品管理法規(guī)D.持有執(zhí)業(yè)藥師資格證6.藥品運(yùn)輸過程中，冷藏藥品的溫度異常處理措施包括（）。A.立即通知收貨方暫停收貨B.啟動(dòng)應(yīng)急方案（如使用備用冰排）C.記錄異常時(shí)間、溫度及處理過程D.繼續(xù)運(yùn)輸并隱瞞異常情況7.藥品零售企業(yè)處方審核人員需滿足（）。A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.熟悉藥品禁忌與相互作用D.2年以上藥品零售工作經(jīng)驗(yàn)8.藥品質(zhì)量檔案應(yīng)包含的內(nèi)容有（）。A.藥品注冊批件B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗(yàn)報(bào)告C.不良反應(yīng)監(jiān)測記錄D.供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告9.中藥飲片的質(zhì)量控制要點(diǎn)包括（）。A.基源鑒定（品種真實(shí)性）B.炮制方法符合《中國藥典》C.重金屬及農(nóng)殘限量D.外觀性狀（如顏色、氣味）10.藥品召回的分級依據(jù)包括（）。A.藥品缺陷的嚴(yán)重程度B.可能對人體健康造成的危害程度C.藥品銷售范圍D.企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失大小三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)兼任采購部門負(fù)責(zé)人。（）2.中藥材驗(yàn)收時(shí)，若供應(yīng)商提供了產(chǎn)地證明，可不再索要檢驗(yàn)報(bào)告。（）3.藥品儲(chǔ)存中，近效期藥品（距有效期不足6個(gè)月）需按月進(jìn)行催銷管理。（）4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將物料取樣、檢驗(yàn)工作委托給具備資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室。（）5.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)，需在包裝袋上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、有效期及藥店名稱。（）6.進(jìn)口藥品驗(yàn)收時(shí)，只需核對《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，無需檢查《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（）7.藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告。（）8.藥品運(yùn)輸車輛的清潔消毒記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后1年，不得少于3年。（）9.藥品批發(fā)企業(yè)可以將陰涼庫（≤20℃）與常溫庫（030℃）合并管理，無需分區(qū)。（）10.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)對藥品全生命周期的質(zhì)量負(fù)責(zé)，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟及各步驟的核心內(nèi)容。2.列舉藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)的關(guān)鍵操作要點(diǎn)（至少5項(xiàng)）。3.說明藥品儲(chǔ)存環(huán)境控制的具體要求（溫度、濕度、光照、通風(fēng)）。4.簡述藥品銷后退回的處理流程（從收貨到入庫/處理的完整步驟）。5.列舉藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門（QA）的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)在驗(yàn)收一批冷藏藥品（注射用頭孢曲松鈉，規(guī)格1g，批號20250301，有效期至2027年3月）時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛溫度記錄儀顯示：運(yùn)輸時(shí)間為8小時(shí)，其中前2小時(shí)溫度為5℃（符合28℃要求），后6小時(shí)溫度升至10℃（超出標(biāo)準(zhǔn)）。收貨員未記錄溫度異常，直接將藥品放入冷庫待驗(yàn)區(qū)。次日，質(zhì)量管理員在抽查時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常問題。問題：（1）收貨員的操作存在哪些違規(guī)行為？（4分）（2）針對溫度異常的冷藏藥品，正確的處理措施是什么？（6分）案例2（10分）：某藥店銷售中藥飲片“黃芪”時(shí)，顧客投訴稱購買的飲片有明顯酸腐味，懷疑霉變。藥店立即自查發(fā)現(xiàn)：該批次黃芪（批號20250201）由供應(yīng)商A提供，驗(yàn)收記錄顯示“外觀無異?！?，但儲(chǔ)存時(shí)因庫房除濕機(jī)故障，近1周相對濕度持續(xù)高于80%。問題：（1）該事件是否屬于藥品質(zhì)量事故？請說明理由。（4分）（2）藥店應(yīng)采取哪些后續(xù)處理措施？（6分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.C4.B5.A6.D7.B8.D9.B10.A11.D12.B13.A14.B15.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABC5.ABC6.ABC7.AC8.ABCD9.ABCD10.AB三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.√6.×7.√8.√9.×10.√四、簡答題1.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理步驟：（1）風(fēng)險(xiǎn)識別：通過歷史數(shù)據(jù)、投訴、偏差等收集潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如儲(chǔ)存溫度超標(biāo)、原料污染）；（2）風(fēng)險(xiǎn)評估：采用定性/定量方法（如FMEA）分析風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性與嚴(yán)重性（如溫度超標(biāo)導(dǎo)致藥品失效的概率及對患者的危害）；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：制定措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如增加溫度監(jiān)控頻率、更換運(yùn)輸設(shè)備）；（4）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期評估控制措施的有效性，更新風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（如季度回顧運(yùn)輸溫度異常率）。2.藥品驗(yàn)收關(guān)鍵操作要點(diǎn)：（1）核對“票、賬、貨”一致性（名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、有效期）；（2）檢查外包裝完整性（無破損、污染、滲液），特殊管理藥品需核對外包裝標(biāo)識；（3）冷藏/冷凍藥品核對運(yùn)輸溫度記錄（全程28℃或20℃），并確認(rèn)運(yùn)輸時(shí)間符合要求；（4）索取并留存藥品檢驗(yàn)報(bào)告書（生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商提供）；（5）驗(yàn)收記錄需注明驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員，保存至藥品有效期后1年（不得少于3年）。3.藥品儲(chǔ)存環(huán)境控制要求：（1）溫度：常溫庫030℃，陰涼庫≤20℃，冷庫28℃，冷凍庫≤20℃；（2）濕度：35%75%（需每日監(jiān)測并記錄，超標(biāo)時(shí)啟動(dòng)除濕/加濕設(shè)備）；（3）光照：避光藥品需存放于遮光容器或暗室，避免陽光直射；（4）通風(fēng)：保持庫房空氣流通，防止異味交叉污染（如中藥材與化學(xué)藥分區(qū)存放）。4.藥品銷后退回處理流程：（1）收貨：核對退回藥品的名稱、批號、數(shù)量，檢查包裝完整性（有無開封、污染）；（2）隔離：存放于退貨專區(qū)（黃色標(biāo)識），掛“待驗(yàn)”牌；（3）驗(yàn)收：由質(zhì)量管理員核查退回原因（如患者誤購、質(zhì)量問題），抽取樣品檢驗(yàn)（必要時(shí)送第三方檢測）；（4）處理：合格：轉(zhuǎn)移至合格區(qū)，更新庫存記錄；不合格：轉(zhuǎn)移至不合格區(qū)，填寫《不合格品處理表》，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后銷毀（記錄銷毀時(shí)間、方式、監(jiān)銷人）；（5）記錄：保存退回驗(yàn)收記錄、檢驗(yàn)報(bào)告至藥品有效期后1年（不得少于3年）。5.藥品生產(chǎn)企業(yè)QA主要職責(zé)：（1）監(jiān)督生產(chǎn)過程符合GMP要求（如清場、稱量、滅菌記錄）；（2）審核批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄的真實(shí)性與完整性；（3）批準(zhǔn)物料、中間產(chǎn)品、成品的使用或放行；（4）組織偏差調(diào)查（如生產(chǎn)過程溫度超標(biāo)）并跟蹤整改；（5）參與供應(yīng)商審計(jì)（評估原料供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力）；（6）管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告與產(chǎn)品召回（如發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，啟動(dòng)召回程序）。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為：①未記錄運(yùn)輸溫度異常（違反GSP“冷藏藥品驗(yàn)收需核查運(yùn)輸過程溫度記錄”的要求）；②未對溫度異常藥品采取隔離或上報(bào)措施（應(yīng)暫停驗(yàn)收并通知質(zhì)量部門）；③未拒絕接收不符合運(yùn)輸條件的藥品（溫度超標(biāo)可能影響藥品質(zhì)量）。（2）正確處理措施：①立即暫停驗(yàn)收，將藥品存放于隔離區(qū)（紅色標(biāo)識），防止誤用；②通知運(yùn)輸方和供應(yīng)商，確認(rèn)溫度異常的具體時(shí)間、原因（如冷藏車故障）；③由質(zhì)量部門評估溫度超標(biāo)對藥品質(zhì)量的影響（如委托檢驗(yàn)效價(jià)、無菌性）；④根據(jù)評估結(jié)果：若檢驗(yàn)合格，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后入庫；若不合格，作銷毀處理并記錄；⑤向所在地藥品監(jiān)管部門報(bào)告（若涉及重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)）；⑥對運(yùn)輸供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，調(diào)整合作條款（如增加溫度監(jiān)控設(shè)備要求）。案例2（1）屬于一般質(zhì)量事故。理由：中藥飲片因儲(chǔ)存環(huán)境濕度超標(biāo)導(dǎo)致霉變，可能對患者健康造成潛在危害（如服用后引發(fā)胃腸道反應(yīng)），符合“因儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)”的事故定義（一般事故指未造成嚴(yán)重健康損害，但需采取糾正措施的事件）。（2）后續(xù)處理措施：①立即停止銷售該批次黃芪，下架并存放于不合格區(qū)（紅色標(biāo)識）；