藥品質(zhì)量管理制度試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系的核心目標(biāo)是（）。A.降低生產(chǎn)成本B.確保藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）。A.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷，3年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)B.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷，2年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)D.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專學(xué)歷，10年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)3.藥品生產(chǎn)用原輔料的檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少保存至（）。A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后3年D.藥品生產(chǎn)結(jié)束后5年4.關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中的“清場(chǎng)”，下列說法錯(cuò)誤的是（）。A.清場(chǎng)應(yīng)在每批生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行B.清場(chǎng)結(jié)果需經(jīng)QA確認(rèn)并記錄C.清場(chǎng)僅需檢查設(shè)備表面，無需檢查操作間角落D.清場(chǎng)不合格的生產(chǎn)區(qū)域不得進(jìn)行下一批次生產(chǎn)5.藥品退貨處理時(shí)，若外包裝未開封且儲(chǔ)存條件符合要求，經(jīng)（）確認(rèn)后可重新包裝銷售。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量部門C.銷售部門D.物流部門6.藥品質(zhì)量回顧分析的周期應(yīng)為（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每?jī)赡暌淮?.以下不屬于藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的是（）。A.失效模式與影響分析（FMEA）B.危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）C.柏拉圖（ParetoChart）D.因果圖（魚骨圖）8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行（）。A.日常維護(hù)即可，無需驗(yàn)證B.安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）C.僅運(yùn)行確認(rèn)（OQ）D.僅性能確認(rèn)（PQ）9.中藥材前處理的關(guān)鍵步驟不包括（）。A.凈制B.切制C.干燥D.市場(chǎng)調(diào)研10.藥品標(biāo)簽、說明書的印刷數(shù)量應(yīng)（）。A.按最大生產(chǎn)批量超量印刷，避免斷供B.與生產(chǎn)批量一致，剩余部分由車間自行銷毀C.與生產(chǎn)批量一致，剩余部分由專人計(jì)數(shù)后銷毀D.無具體要求，按歷史經(jīng)驗(yàn)印刷11.藥品生產(chǎn)過程中，若發(fā)現(xiàn)物料標(biāo)識(shí)不清，應(yīng)（）。A.直接使用，后續(xù)補(bǔ)記錄B.隔離存放，待QA確認(rèn)后處理C.由生產(chǎn)班長(zhǎng)重新標(biāo)識(shí)D.退回倉(cāng)庫(kù)，無需處理12.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度和相對(duì)濕度要求是（）。A.25℃±2℃，60%±5%RHB.40℃±2℃，75%±5%RHC.30℃±2℃，65%±5%RHD.5℃±3℃，無濕度要求13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢周期應(yīng)為（）。A.每半年一次B.每年至少一次C.每?jī)赡暌淮蜠.每三年一次14.關(guān)于藥品批記錄的保存期限，正確的是（）。A.保存至藥品有效期后1年B.保存至藥品有效期后2年C.至少保存5年D.永久保存15.藥品生產(chǎn)用工藝用水的種類不包括（）。A.飲用水B.純化水C.注射用水D.礦泉水16.藥品生產(chǎn)過程中，同一設(shè)備生產(chǎn)不同品種時(shí)，必須進(jìn)行（）。A.清潔驗(yàn)證B.設(shè)備維護(hù)C.人員培訓(xùn)D.環(huán)境監(jiān)測(cè)17.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）。A.患者B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品監(jiān)管部門18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制（QC）實(shí)驗(yàn)室不得從事（）。A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.非本企業(yè)藥品的委托檢驗(yàn)19.藥品召回的主體是（）。A.藥品監(jiān)管部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)20.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵崗位人員（如QA、QC）應(yīng)至少（）進(jìn)行一次健康檢查。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量保證體系的組成部分包括（）。A.人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備D.文件2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的物料管理應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商審計(jì)B.入庫(kù)驗(yàn)收C.儲(chǔ)存條件控制D.不合格品處理3.藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理應(yīng)遵循（）。A.立即停止生產(chǎn)B.隔離相關(guān)物料C.調(diào)查根本原因D.制定糾正預(yù)防措施（CAPA）4.藥品驗(yàn)證的類型包括（）。A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.再驗(yàn)證5.藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容應(yīng)符合（）。A.《藥品管理法》B.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》C.藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容D.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)識(shí)習(xí)慣6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備（）。A.與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器B.經(jīng)過培訓(xùn)的檢驗(yàn)人員C.獨(dú)立的樣品取樣區(qū)D.與生產(chǎn)車間合并的辦公區(qū)域7.藥品生產(chǎn)過程中，需要進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)的區(qū)域包括（）。A.潔凈區(qū)（A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)、D級(jí)）B.一般生產(chǎn)區(qū)C.倉(cāng)庫(kù)D.實(shí)驗(yàn)室8.藥品質(zhì)量回顧分析的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.產(chǎn)品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)B.關(guān)鍵工藝參數(shù)的波動(dòng)情況C.原輔料供應(yīng)商的變更情況D.年度自檢結(jié)果9.藥品不合格品的處理方式包括（）。A.返工（需驗(yàn)證）B.銷毀C.降級(jí)使用（僅限非藥用）D.退回供應(yīng)商10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.藥品管理法規(guī)B.崗位職責(zé)與SOPC.質(zhì)量意識(shí)D.安全生產(chǎn)三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)委托給其他人員。（）2.物料可以先入庫(kù)使用，再補(bǔ)檢驗(yàn)記錄。（）3.藥品生產(chǎn)過程中，清場(chǎng)記錄只需生產(chǎn)操作人員簽字，無需QA確認(rèn)。（）4.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的樣品應(yīng)從生產(chǎn)批中隨機(jī)抽取。（）5.藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容可以根據(jù)市場(chǎng)需求自行修改。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的自檢可以由生產(chǎn)部門自行組織，無需質(zhì)量部門參與。（）7.藥品退貨處理時(shí)，若外觀無異常，可直接重新包裝銷售。（）8.藥品生產(chǎn)用工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合《中國(guó)藥典》要求。（）9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告僅需在嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)提交。（）10.藥品批記錄應(yīng)包括生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等環(huán)節(jié)的所有記錄。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)。2.說明藥品生產(chǎn)過程中“物料平衡”的計(jì)算方法及意義。3.列舉藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要步驟。4.簡(jiǎn)述不合格品處理的基本程序。5.說明藥品質(zhì)量回顧分析的目的及主要內(nèi)容。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)批號(hào)為20230801的阿司匹林片時(shí)，發(fā)現(xiàn)壓片工序的顆粒水分含量超出工藝規(guī)程規(guī)定的范圍（標(biāo)準(zhǔn)：3.0%5.0%，實(shí)測(cè)：5.8%）。生產(chǎn)操作人員未立即上報(bào)，繼續(xù)生產(chǎn)至批量完成，最終成品檢驗(yàn)顯示溶出度不符合規(guī)定（標(biāo)準(zhǔn)：≥80%，實(shí)測(cè)：72%）。問題：（1）該事件是否屬于偏差？請(qǐng)說明理由。（2）指出生產(chǎn)操作人員的錯(cuò)誤行為。（3）企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正預(yù)防措施（CAPA）？案例2：某藥品批發(fā)企業(yè)收到客戶投訴，稱其購(gòu)買的一批頭孢克肟膠囊（批號(hào)：20230502）在儲(chǔ)存2個(gè)月后出現(xiàn)膠囊殼軟化、粘連現(xiàn)象。企業(yè)立即核查發(fā)現(xiàn)：該批次藥品的儲(chǔ)存條件要求為“陰涼處（不超過20℃）”，但客戶實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境溫度為2528℃。問題：（1）該投訴是否屬于藥品質(zhì)量問題？請(qǐng)說明理由。（2）企業(yè)應(yīng)如何處理客戶投訴？（3）若后續(xù)發(fā)現(xiàn)該批次藥品在企業(yè)倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存期間溫度曾短暫超過20℃（2小時(shí)內(nèi)回升至18℃），企業(yè)需額外采取哪些措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.C5.B6.C7.C8.B9.D10.C11.B12.A13.B14.A15.D16.A17.C18.D19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABC7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)：（1）負(fù)責(zé)藥品放行，確保每批已完成所有規(guī)定的檢驗(yàn)和審核，符合注冊(cè)和GMP要求；（2）參與企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)，監(jiān)督GMP執(zhí)行；（3）審核與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的文件（如工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（4）組織或參與偏差、質(zhì)量事故的調(diào)查；（5）向藥品監(jiān)管部門報(bào)告藥品質(zhì)量相關(guān)問題。2.物料平衡計(jì)算方法及意義：計(jì)算方法：物料平衡=（實(shí)際產(chǎn)出量+取樣量+剩余量）/理論產(chǎn)量×100%。意義：通過物料平衡驗(yàn)證生產(chǎn)過程是否存在物料損失、混批或計(jì)算錯(cuò)誤，確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，防止因物料異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主要步驟：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：明確潛在風(fēng)險(xiǎn)（如工藝參數(shù)波動(dòng)、物料變更）；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和影響程度（如FMEA）；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（如增加檢驗(yàn)頻次、優(yōu)化工藝）；（5）風(fēng)險(xiǎn)回顧：定期評(píng)估控制措施的有效性，更新風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。4.不合格品處理程序：（1）標(biāo)識(shí)與隔離：立即掛“不合格”標(biāo)識(shí)，存放于專用區(qū)域；（2）記錄與填寫不合格品處理單，報(bào)質(zhì)量部門；（3）調(diào)查分析：查明不合格原因（如物料問題、操作失誤）；（4）處理決策：根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，選擇返工（需驗(yàn)證）、銷毀、退回供應(yīng)商或降級(jí)使用（非藥用）；（5）記錄與追溯：完整記錄處理過程，保存相關(guān)憑證。5.質(zhì)量回顧分析的目的及內(nèi)容：目的：通過回顧生產(chǎn)、質(zhì)量數(shù)據(jù)，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性，識(shí)別潛在趨勢(shì)或風(fēng)險(xiǎn)，為工藝優(yōu)化、質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù)。主要內(nèi)容：（1）關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（如合格率、收率）的統(tǒng)計(jì)分析；（2）偏差、OOS（超標(biāo)結(jié)果）、不良反應(yīng)的發(fā)生及處理情況；（3）原輔料、包裝材料的質(zhì)量波動(dòng)及供應(yīng)商變更情況；（4）驗(yàn)證、自檢、監(jiān)管檢查的結(jié)果及整改情況；（5）產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)的趨勢(shì)分析。五、案例分析題案例1（1）屬于偏差。顆粒水分超出工藝標(biāo)準(zhǔn)屬于生產(chǎn)過程中的異常事件，且導(dǎo)致成品溶出度不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量，符合偏差定義（偏離已批準(zhǔn)的程序或標(biāo)準(zhǔn)）。（2）錯(cuò)誤行為：未立即停止生產(chǎn)并上報(bào)；未隔離異常物料；未記錄水分超標(biāo)情況，導(dǎo)致問題擴(kuò)大。（3）CAPA措施：立即停止該批次生產(chǎn)，隔離已生產(chǎn)的中間產(chǎn)品和成品；調(diào)查水分超標(biāo)的根本原因（如干燥工藝參數(shù)失控、設(shè)備故障）；對(duì)操作人員進(jìn)行偏差上報(bào)流程培訓(xùn)，強(qiáng)化“發(fā)現(xiàn)問題立即停止”的意識(shí)；修訂工藝規(guī)程，增加顆粒水分的在線監(jiān)測(cè)點(diǎn)；對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，決定是否銷毀或返工（返工需驗(yàn)證）；追溯同時(shí)間段生產(chǎn)的其他批次，排查潛在風(fēng)險(xiǎn)。案例2（1）不屬于藥品質(zhì)量問題。膠囊殼軟化、粘連的直接原因是客戶儲(chǔ)存溫度超出規(guī)定（2528℃＞20℃），非產(chǎn)品本身質(zhì)量缺陷。（2）處理客戶投訴的步驟：立即記錄投訴信息（時(shí)間、客戶、批號(hào)、問題描述）；核查該批次藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告（確認(rèn)出廠合格）；與客戶溝通儲(chǔ)存條件，確認(rèn)實(shí)際儲(chǔ)存環(huán)境（如溫濕度記錄）；向客戶解釋問題原因，提供正確儲(chǔ)