藥事管理與法規(guī)臨考沖刺模擬試卷及答案一、最佳選擇題（共20題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的說法，錯誤的是A.MAH應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)C.MAH應(yīng)當(dāng)對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市的，無需指定中國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人答案：D解析：境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市的，應(yīng)當(dāng)由其指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人履行MAH義務(wù)，與境內(nèi)MAH承擔(dān)相同責(zé)任（《藥品管理法》第三十八條）。2.某藥店銷售的復(fù)方甘草片（含阿片粉）被監(jiān)管部門認(rèn)定為違反特殊管理藥品管理規(guī)定，其主要違規(guī)行為可能是A.未設(shè)置專柜儲存B.未憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售C.未按“陰涼處”儲存D.未查驗購買者身份證答案：B解析：含特殊藥品復(fù)方制劑中，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片列入必須憑處方銷售的處方藥管理（國食藥監(jiān)辦〔2009〕549號）。3.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理的說法，正確的是A.疫苗上市許可持有人可以向個人直接供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以將購進(jìn)的疫苗轉(zhuǎn)售給其他單位C.疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，只需核對疫苗品種和數(shù)量，無需查驗溫度監(jiān)測記錄答案：C解析：疫苗上市許可持有人不得向其他單位或者個人供應(yīng)疫苗（《疫苗管理法》第三十七條）；疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度，接收疫苗時應(yīng)當(dāng)索要溫度監(jiān)測記錄（《疫苗管理法》第三十九條）。4.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價，并向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告B.新的或嚴(yán)重的ADR應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例應(yīng)當(dāng)立即報告C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該藥品的所有ADRD.個人發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價，并向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告（《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條）。5.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方保存期限的說法，正確的是A.普通處方保存1年，急診處方保存2年B.麻醉藥品處方保存3年，第一類精神藥品處方保存3年C.醫(yī)療用毒性藥品處方保存2年，第二類精神藥品處方保存1年D.兒科處方保存1年，中藥飲片處方保存3年答案：B解析：普通、急診、兒科處方保存1年；醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存2年；麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存3年（《處方管理辦法》第五十條）。6.某藥品批發(fā)企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品運(yùn)輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品失效。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括A.沒收違法所得B.處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下的罰款答案：B解析：未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的，處10萬100萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處100萬500萬罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）。貨值金額1020倍罰款適用于生產(chǎn)、銷售假藥等行為（《藥品管理法》第一百一十六條）。7.關(guān)于中藥飲片管理的說法，錯誤的是A.生產(chǎn)中藥飲片必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并遵守GMPB.中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽必須注明產(chǎn)地C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方的需要，對中藥飲片進(jìn)行再加工D.中藥飲片批發(fā)企業(yè)可以從中藥材市場采購中藥飲片直接銷售答案：D解析：中藥材市場只能銷售中藥材，嚴(yán)禁銷售中藥飲片（國食藥監(jiān)市〔2007〕278號）。8.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），關(guān)于藥品零售企業(yè)陳列與儲存的要求，錯誤的是A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放B.第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)陳列C.拆零銷售的藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)D.冷藏藥品應(yīng)當(dāng)放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄答案：B解析：第二類精神藥品不得陳列（GSP第一百六十四條）。9.關(guān)于藥品廣告管理的說法，正確的是A.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B.非處方藥廣告無需標(biāo)明“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.藥品廣告中可以使用“最新技術(shù)”“療效最佳”等絕對化用語D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為5年答案：A解析：非處方藥廣告必須標(biāo)明忠告語（《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》第四條）；藥品廣告不得使用絕對化用語（《廣告法》第十六條）；廣告批準(zhǔn)文號有效期為1年（《藥品廣告審查辦法》第十七條）。10.某醫(yī)院配制的醫(yī)院制劑“復(fù)方丹參合劑”療效顯著，醫(yī)院擬擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模。根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，正確的做法是A.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》變更，增加生產(chǎn)范圍B.向國家藥品監(jiān)督管理局申請制劑批準(zhǔn)文號C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，可在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用D.醫(yī)院制劑不得在市場上銷售或變相銷售，但可以發(fā)布廣告答案：C解析：醫(yī)院制劑批準(zhǔn)文號由省級藥監(jiān)局核發(fā)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第十三條）；需在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用的，應(yīng)經(jīng)省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)（《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》第二十五條）；不得發(fā)布廣告（《藥品管理法》第九十條）。11.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸管理的說法，錯誤的是A.托運(yùn)人辦理麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人B.承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝C.運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）D.沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)答案：C解析：運(yùn)輸證明有效期為1年（跨年度的，有效期到次年3月31日）（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條）。12.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責(zé)任主體B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在作出召回決定后24小時內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用D.藥品召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報告答案：無錯誤選項（解析：一級召回針對可能引起嚴(yán)重健康危害的情形，24小時內(nèi)通知，生產(chǎn)企業(yè)是責(zé)任主體，召回完成后提交總結(jié)報告均符合《藥品召回管理辦法》規(guī)定）。13.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，關(guān)于藥品注冊分類的說法，錯誤的是A.化學(xué)藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥B.生物制品注冊分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品C.中藥注冊分為中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市的，按進(jìn)口藥品注冊申請程序辦理答案：B解析：生物制品注冊分為預(yù)防用生物制品、治療用生物制品、按生物制品管理的藥械組合產(chǎn)品（《藥品注冊管理辦法》第四條）。14.某藥店未憑處方銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，且月銷量超過5公斤。根據(jù)《反興奮劑條例》和相關(guān)規(guī)定，該行為可能涉及的違法責(zé)任不包括A.沒收違法所得B.處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任答案：B解析：未憑處方銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的，由藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下的罰款（國食藥監(jiān)辦〔2012〕260號）。貨值金額25倍罰款適用于生產(chǎn)、銷售假藥等行為。15.關(guān)于藥品價格管理的說法，正確的是A.國家對所有藥品實行政府定價B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向藥品價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清單，但無需公開藥品價格信息D.藥品價格監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對藥品價格進(jìn)行監(jiān)測，不得向社會公布藥品價格信息答案：B解析：國家對藥品價格實行市場調(diào)節(jié)價為主，政府定價和政府指導(dǎo)價為輔（《藥品管理法》第八十四條）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)公開藥品價格信息（《藥品管理法》第八十五條）；價格監(jiān)測機(jī)構(gòu)可以向社會公布（《價格法》第二十八條）。16.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，關(guān)于醫(yī)療器械分類管理的說法，錯誤的是A.第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險程度低，第二類具有中度風(fēng)險，第三類具有較高風(fēng)險C.境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料D.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械由省級藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證答案：D解析：進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家藥監(jiān)局審查（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條）。17.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽管理的說法，錯誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品標(biāo)簽中的通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致C.藥品說明書和標(biāo)簽的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象D.藥品標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)答案：D解析：藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一（《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十七條）。未注冊的商標(biāo)不得使用。18.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對列入國家實施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品進(jìn)行停產(chǎn)報告，根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰是A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款B.沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%以上1倍以下的罰款答案：A解析：未按規(guī)定報告短缺藥品停產(chǎn)的，由省級藥監(jiān)局責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處10萬50萬罰款（《藥品管理法》第一百零二條）。19.關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的說法，錯誤的是A.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號B.非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)不得收費(fèi)C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以發(fā)布麻醉藥品、精神藥品的信息D.申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)當(dāng)向網(wǎng)站主辦單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請答案：C解析：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息（《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》第九條）。20.根據(jù)《藥品管理法實施條例》，關(guān)于藥品抽樣的說法，錯誤的是A.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施B.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果之日起7日內(nèi)向原檢驗機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗C.復(fù)驗的樣品必須是原藥品檢驗機(jī)構(gòu)的留樣D.藥品抽樣必須由2名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施答案：C解析：當(dāng)事人可以自行選擇藥品檢驗機(jī)構(gòu)復(fù)驗，但應(yīng)使用原藥品檢驗機(jī)構(gòu)的留樣；如果留樣數(shù)量不足，檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)調(diào)提供（《藥品管理法實施條例》第五十九條）。二、配伍選擇題（共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用）【2125】A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門21.負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)許可證審批的是22.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）審批的是23.負(fù)責(zé)藥品經(jīng)營許可證（零售）審批的是24.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證審批的是25.負(fù)責(zé)藥品廣告批準(zhǔn)文號審批的是答案：21.B；22.B；23.C；24.B；25.B解析：藥品生產(chǎn)許可證、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證由省級藥監(jiān)局審批；零售企業(yè)經(jīng)營許可證由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局審批；藥品廣告批準(zhǔn)文號由省級藥監(jiān)局核發(fā)（《藥品管理法》《藥品廣告審查辦法》）?！?630】A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處26.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的27.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的28.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的29.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品30.變質(zhì)的藥品答案：26.B；27.A；28.A；29.D；30.A解析：假藥包括成分不符、冒充藥品、變質(zhì)等（《藥品管理法》第九十八條）；劣藥包括含量不符、未標(biāo)明有效期等（《藥品管理法》第九十八條）?！?135】A.1年B.2年C.3年D.5年31.藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品購進(jìn)記錄保存期限為32.第二類精神藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于33.疫苗銷售記錄的保存期限為34.麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸證明的有效期為35.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品銷售記錄保存期限為答案：31.D；32.B；33.D；34.A；35.D解析：藥品購進(jìn)/銷售記錄保存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年（GSP）；第二類精神藥品專用賬冊保存至有效期滿后不少于2年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十八條）；疫苗銷售記錄保存至超過疫苗有效期2年，且不得少于5年（《疫苗管理法》第三十七條）；運(yùn)輸證明有效期1年（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第五十二條）?！?640】A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.特殊管理藥品36.不得開架自選銷售的是37.可以在大眾媒介發(fā)布廣告的是38.標(biāo)識為紅色橢圓形底陰文“OTC”的是39.需經(jīng)執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配的是40.需設(shè)置專柜、雙人雙鎖管理的是答案：36.C；37.A/B；38.A；39.C；40.D解析：處方藥不得開架自選（GSP）；非處方藥可以在大眾媒介發(fā)布廣告（《藥品廣告審查發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)》）；甲類OTC標(biāo)識紅色，乙類綠色；特殊管理藥品需雙人雙鎖（《麻醉藥品和精神藥品管理條例》）。三、多項選擇題（共10題，每題2分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）41.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價C.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究D.依法自行銷售或委托銷售藥品，委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD解析：以上均為MAH的法定義務(wù)（《藥品管理法》第三十條、第三十三條、第三十四條）。42.關(guān)于中藥保護(hù)品種的說法，正確的有A.中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年B.中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年C.中藥一級保護(hù)品種因特殊情況需要延長保護(hù)期限的，每次延長的保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限D(zhuǎn).中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外轉(zhuǎn)讓中藥品種處方組成、工藝制法的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)保密的規(guī)定辦理答案：ABCD解析：中藥保護(hù)品種相關(guān)規(guī)定（《中藥品種保護(hù)條例》第十二條、第十三條、第二十條）。43.根據(jù)《處方管理辦法》，關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法，正確的有A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紺.中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方D.藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫答案：ABCD解析：以上均符合《處方管理辦法》第六條規(guī)定。44.關(guān)于藥品類易制毒化學(xué)品管理的說法，正確的有A.藥品類易制毒化學(xué)品包括麥角酸、麻黃素等物質(zhì)B.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可證》C.購買藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)使用《藥品類易制毒化學(xué)品購用證明》D.藥品類易制毒化學(xué)品可以使用現(xiàn)金進(jìn)行交易答案：ABC解析：藥品類易制毒化學(xué)品禁止使用現(xiàn)金或?qū)嵨镞M(jìn)行交易（《藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法》第三十一條）。45.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時應(yīng)當(dāng)A.審核供貨單位的合法資格B.審核銷售人員的合法資格C.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議D.對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行審核答案：ABCD解析：GSP第七十九條至第八十三條規(guī)定，采購藥品需審核供貨單位、銷售人員資質(zhì)，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，首營企業(yè)和品種需審核。46.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的說法，正確的有A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存ADR監(jiān)測檔案B.新的ADR是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重ADR是指導(dǎo)致住院時間延長的不良反應(yīng)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的ADR進(jìn)行分析、評價，并主動開展重點監(jiān)測答案：ABCD解析：以上均符合《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》相關(guān)規(guī)定。47.關(guān)于疫苗接種的說法，正確的有A.接種單位應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件B.接種單位應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷鏈管理制度C.接種單位接種疫苗，應(yīng)當(dāng)遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則和接種方案D.接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄疫苗的品種、上市許可持有人、最小包裝單位的識別信息、有效期、接種時間、實施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等信息答案：ABCD解析：《疫苗管理法》第四十四條至第四十七條規(guī)定，接種單位需具備資質(zhì)、冷鏈設(shè)備，遵守接種規(guī)范，并如實記錄信息。48.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，正確的有A.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要備案B.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要備案C.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要許可D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度答案：BCD解析：第一類醫(yī)療器械經(jīng)營無需備案（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十一條）。49.關(guān)于藥品廣告審查的說法，正確的有A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.藥品廣告批準(zhǔn)文號的申請人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)C.藥品廣告內(nèi)容的修改應(yīng)當(dāng)重新申請廣告批準(zhǔn)文號D.藥品廣告批準(zhǔn)文號有效期屆滿需要繼續(xù)發(fā)布的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿30日前申請再注冊答案：ABCD解析：《藥品廣告審查辦法》第五條、第九條、第二十條規(guī)定，廣告批準(zhǔn)文號由生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)局審批，申請人可為生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，內(nèi)容修改需重新申請，再注冊需提前30日。50.關(guān)于違反藥品管理法的法律責(zé)任，說法正確的有A.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款B.生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款C.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于無證生產(chǎn)，按生產(chǎn)假藥論處D.藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、劣藥的規(guī)定處罰答案：ABD解析：未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于無證生產(chǎn)，按《藥品管理法》第一百一十五條處罰（貨值金額1530倍罰款），而非按假藥論處（C錯誤）。四、案例分析題（共2題，每題10分。請根據(jù)案例內(nèi)容，結(jié)合相關(guān)法規(guī)分析并回答問題）案例1：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)甲藥店進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）貨架上陳列的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”（含可待因）未憑處方銷售，且近1個月內(nèi)售出20盒（每盒含可待因10mg）；（2）冷藏柜中存放的胰島素注射液（生物制品，有效期至2023年2月）已超過有效期；（3）中藥飲片柜中，標(biāo)示為“川貝母”的藥材經(jīng)檢驗為偽品（系平貝母冒充）。問題：1.甲藥店銷售“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？2.銷售超過有效期胰島素注射液的行為應(yīng)定性為何種違法行為？法律依據(jù)是什么？3.銷售偽品“川貝母”的行為應(yīng)如何定性？處罰標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：1.違反《麻醉藥