藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理培訓(xùn)考試試卷及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或藥師（含）以上職稱B.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷或主管藥師（含）以上職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或執(zhí)業(yè)藥師資格D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或中藥師（含）以上職稱2.藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在（）。A.35%75%B.45%65%C.30%70%D.50%80%3.關(guān)于藥品采購記錄的保存期限，正確的是（）。A.至少保存3年B.至少保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年C.至少保存至藥品售出后2年D.至少保存5年4.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄的間隔時(shí)間不得超過（）。A.15分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)5.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，一次銷售不得超過（）。A.2個最小包裝B.3個最小包裝C.5個最小包裝D.10個最小包裝6.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需查驗(yàn)的證明文件是（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品GMP證書7.藥品儲存時(shí)，與非藥品、外用藥與其他藥品的儲存要求是（）。A.分開存放B.同區(qū)存放但標(biāo)識清晰C.混合存放但分類碼放D.無需區(qū)分8.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫濕度監(jiān)測記錄應(yīng)至少保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年9.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理制度的修訂頻率應(yīng)為（）。A.每年至少一次B.每兩年至少一次C.每三年至少一次D.根據(jù)實(shí)際需要隨時(shí)修訂10.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，如調(diào)配后剩余的飲片，正確的處理方式是（）。A.直接放回原包裝B.密封后保存于原包裝C.丟棄處理D.重新稱量并更換包裝11.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用的運(yùn)輸設(shè)備是（）。A.普通廂式貨車B.保溫箱或冷藏車C.敞篷貨車D.摩托車12.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)的工作不包括（）。A.指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作B.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告C.負(fù)責(zé)企業(yè)員工的考勤管理D.負(fù)責(zé)對供貨單位資質(zhì)的審核13.藥品驗(yàn)收時(shí)，對于同一批號的藥品，抽樣數(shù)量應(yīng)為（）。A.至少檢查2個最小包裝B.至少檢查3個最小包裝C.至少檢查5個最小包裝D.逐件檢查14.藥品儲存時(shí)，垛與墻的間距應(yīng)不小于（）。A.10厘米B.20厘米C.30厘米D.50厘米15.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需核對處方，直接銷售B.核對處方后銷售，處方留存1年C.核對處方后銷售，處方留存2年D.核對處方后銷售，處方至少保存3年16.藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫溫度應(yīng)控制在（）。A.28℃B.010℃C.815℃D.1525℃17.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即通知購貨單位停售并追回，同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告B.自行銷毀，無需上報(bào)C.與購貨單位協(xié)商降價(jià)處理D.繼續(xù)銷售直至庫存清零18.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的陰涼柜溫度應(yīng)控制在（）。A.不高于20℃B.28℃C.010℃D.1525℃19.藥品批發(fā)企業(yè)首營品種審核時(shí)，除藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)外，還需索取的資料是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照B.藥品廣告批件C.藥品包裝樣本D.藥品運(yùn)輸記錄20.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的報(bào)告時(shí)限是（）。A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后72小時(shí)內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后1周內(nèi)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項(xiàng)，錯選、漏選均不得分）1.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷2.藥品儲存的色標(biāo)管理中，正確的對應(yīng)關(guān)系是（）。A.合格藥品區(qū)—綠色B.不合格藥品區(qū)—紅色C.待驗(yàn)藥品區(qū)—黃色D.退貨藥品區(qū)—藍(lán)色3.藥品零售企業(yè)不得陳列的藥品包括（）。A.第二類精神藥品B.毒性中藥品種C.罌粟殼D.含麻黃堿類復(fù)方制劑4.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取的溫度控制措施包括（）。A.使用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，提前預(yù)冷至規(guī)定溫度B.使用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，配備蓄冷劑C.運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度D.在高溫天氣下，普通藥品可與冷藏藥品混裝5.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書B.藥品的批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期C.供貨單位的隨貨同行單、發(fā)票D.藥品的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間6.藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具備的能力包括（）。A.正確介紹藥品的用法用量B.指導(dǎo)患者合理用藥C.識別藥品質(zhì)量問題D.參與藥品采購決策7.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括的內(nèi)容有（）。A.供貨單位及購貨單位資質(zhì)審核制度B.藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.員工考勤管理制度8.藥品批發(fā)企業(yè)冷庫應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）。A.溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)B.備用制冷機(jī)組C.應(yīng)急照明設(shè)備D.溫濕度調(diào)控設(shè)備9.藥品零售企業(yè)銷售特殊管理藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定包括（）。A.憑處方銷售B.登記購買者身份證信息C.限制單次購買數(shù)量D.無需核對處方10.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量記錄的要求包括（）。A.真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、可追溯B.不得隨意涂改，如需修改需簽名并注明日期C.電子記錄需符合數(shù)據(jù)安全要求D.紙質(zhì)記錄保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片混庫儲存。（）2.藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所可以陳列非藥品，但需與藥品區(qū)域明顯隔離。（）3.藥品驗(yàn)收時(shí)，對同一批號的藥品，抽樣數(shù)量不足2件的，應(yīng)當(dāng)逐件檢查。（）4.藥品批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以同時(shí)擔(dān)任其他業(yè)務(wù)部門的負(fù)責(zé)人。（）5.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供藥品說明書原件或復(fù)印件。（）6.冷藏藥品運(yùn)輸過程中，如設(shè)備發(fā)生故障，應(yīng)立即停止運(yùn)輸并聯(lián)系購貨單位。（）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以銷售超過有效期但外觀無異常的藥品。（）8.藥品批發(fā)企業(yè)的首營企業(yè)審核只需索取營業(yè)執(zhí)照即可。（）9.藥品儲存時(shí)，垛與地面的間距應(yīng)不小于10厘米。（）10.藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任。（）四、簡答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品時(shí)，對供貨單位的資質(zhì)審核內(nèi)容。2.列舉藥品批發(fā)企業(yè)庫房溫濕度監(jiān)測的要求（至少4項(xiàng)）。3.說明藥品零售企業(yè)銷售處方藥的操作流程（至少4個步驟）。4.簡述冷藏藥品驗(yàn)收的特殊要求。5.列舉藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量事故的處理原則（至少4項(xiàng)）。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某藥品批發(fā)企業(yè)在運(yùn)輸一批冷藏藥品（需28℃儲存）時(shí)，因冷藏車制冷設(shè)備故障，運(yùn)輸途中溫度升至12℃，持續(xù)時(shí)間30分鐘。收貨方驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度超標(biāo)，拒絕收貨。問題：（1）該企業(yè)在運(yùn)輸過程中存在哪些違規(guī)行為？（2）應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施減少損失？（3）后續(xù)需向哪些部門報(bào)告？案例2：某藥品零售藥店未對新采購的中藥飲片進(jìn)行驗(yàn)收，直接陳列銷售。一周后，顧客投訴該飲片有霉變氣味。經(jīng)查，該批飲片因運(yùn)輸過程中受潮導(dǎo)致質(zhì)量不合格。問題：（1）該藥店違反了哪些GSP規(guī)定？（2）應(yīng)如何處理已售出的霉變飲片？（3）如何預(yù)防類似問題再次發(fā)生？藥品經(jīng)營質(zhì)量安全管理培訓(xùn)考試答案一、單項(xiàng)選擇題1.A2.A3.B4.A5.A6.B7.A8.D9.A10.B11.B12.C13.A14.C15.C16.A17.A18.A19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABC3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.√3.√4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.√四、簡答題1.對供貨單位的資質(zhì)審核內(nèi)容包括：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）銷售人員授權(quán)書原件（需注明銷售范圍、有效期）及身份證復(fù)印件；（5）供貨單位質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)的相關(guān)證明。2.庫房溫濕度監(jiān)測要求：（1）配備溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，測點(diǎn)終端數(shù)量及位置符合庫房面積和結(jié)構(gòu)要求；（2）監(jiān)測數(shù)據(jù)每30分鐘自動記錄一次；（3）系統(tǒng)自動報(bào)警功能（溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)）；（4）數(shù)據(jù)保存至少5年；（5）每日上、下午各記錄一次溫濕度（人工監(jiān)測時(shí)）。3.零售企業(yè)銷售處方藥流程：（1）查驗(yàn)處方：核對患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等；（2）審核處方：檢查處方是否由執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具，是否存在配伍禁忌或超劑量用藥；（3）調(diào)配藥品：按處方準(zhǔn)確調(diào)配，雙人核對；（4）銷售記錄：登記處方內(nèi)容、銷售時(shí)間、銷售人員等信息；（5）處方保存：至少保存2年。4.冷藏藥品驗(yàn)收特殊要求：（1）驗(yàn)收應(yīng)在冷庫或符合規(guī)定的冷藏環(huán)境中進(jìn)行；（2）檢查運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全程溫度符合要求；（3）核對運(yùn)輸時(shí)間，確保在規(guī)定的時(shí)效內(nèi)送達(dá)；（4）檢查冷藏包裝的完整性（如保溫箱、冰袋、蓄冷劑等）；（5）驗(yàn)收記錄需包含運(yùn)輸工具、啟運(yùn)時(shí)間、到貨時(shí)間、途中溫度等信息。5.質(zhì)量事故處理原則：（1）立即停止銷售并追回已售出藥品；（2）及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（3）查明事故原因（如采購、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)）；（4）對涉事藥品進(jìn)行隔離，標(biāo)識為“不合格”；（5）分析責(zé)任，制定整改措施；（6）記錄事故處理過程并歸檔保存。五、案例分析題案例1（1）違規(guī)行為：未對冷藏車設(shè)備進(jìn)行日常檢查維護(hù)，導(dǎo)致運(yùn)輸過程中溫度超標(biāo)；未在運(yùn)輸前確認(rèn)設(shè)備正常運(yùn)行；未采取應(yīng)急措施（如更換運(yùn)輸工具、啟用備用制冷設(shè)備）。（2）應(yīng)急措施：立即聯(lián)系購貨單位說明情況，協(xié)商將藥品轉(zhuǎn)移至就近符合條件的冷庫暫存；啟用備用冷藏車或保溫箱重新運(yùn)輸，確保溫度達(dá)標(biāo)；記錄故障發(fā)生時(shí)間、溫度變化數(shù)據(jù)，作為后續(xù)處理依據(jù)。（3）報(bào)告部門：所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門；若涉及跨區(qū)域運(yùn)輸，需同時(shí)向收貨方所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。案例2（1）違反規(guī)定：未按GSP要求對中藥