2025年醫(yī)療器械(含耗材)不良事件應(yīng)知應(yīng)會考核試題與答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，合計40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號），負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心B.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心C.國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政醫(yī)管局D.國家市場監(jiān)督管理總局價格監(jiān)督檢查和反不正當競爭局答案：B2.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的核心構(gòu)成要素？（）A.醫(yī)療器械存在缺陷或故障B.與醫(yī)療器械使用有因果關(guān)聯(lián)C.導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害D.醫(yī)療器械已通過注冊或備案答案：D3.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知導(dǎo)致患者死亡的嚴重醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當在（）個工作日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告。A.3B.5C.7D.15答案：B4.某企業(yè)生產(chǎn)的心臟支架在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，多例患者使用后出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成，經(jīng)分析與產(chǎn)品設(shè)計中的涂層材料有關(guān)。該情形屬于（）A.醫(yī)療器械不良事件B.醫(yī)療器械質(zhì)量事故C.患者自身疾病進展D.醫(yī)療操作失誤答案：A5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的血糖儀存在可能導(dǎo)致嚴重傷害的不良事件時，應(yīng)當首先采取的措施是（）A.立即停止銷售并通知使用單位B.向省級藥品監(jiān)管部門提交書面報告C.在企業(yè)官網(wǎng)發(fā)布風(fēng)險警示D.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)確認事件真實性答案：D6.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南》，以下哪類事件無需作為醫(yī)療器械不良事件報告？（）A.手術(shù)中使用的可吸收縫合線提前斷裂，導(dǎo)致二次縫合B.患者對骨科植入物鈦合金材料過敏，出現(xiàn)皮膚紅疹C.護士誤將血壓計袖帶尺寸選擇錯誤，導(dǎo)致測量值偏差D.心臟起搏器因電池耗盡提前停止工作，引發(fā)心律失常答案：C7.群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，（）例以上發(fā)生的可能有共同原因的不良事件。A.2B.3C.5D.10答案：B8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立不良事件監(jiān)測體系，其第一責(zé)任人是（）A.質(zhì)量負責(zé)人B.生產(chǎn)負責(zé)人C.企業(yè)法定代表人/主要負責(zé)人D.售后技術(shù)服務(wù)部門負責(zé)人答案：C9.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件報告時限的描述，錯誤的是（）A.導(dǎo)致死亡的事件：7日內(nèi)提交補充報告B.導(dǎo)致嚴重傷害的事件：15個工作日內(nèi)報告C.群體事件：24小時內(nèi)通過電話或傳真報告D.境外發(fā)生的嚴重事件：30日內(nèi)報告答案：A（注：導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在5個工作日內(nèi)報告，補充報告在首次報告后20個工作日內(nèi)提交）10.某醫(yī)院使用的電子血壓計在測量時多次顯示“E03”錯誤代碼，經(jīng)廠家排查為內(nèi)部壓力傳感器故障。該事件中，“E03”錯誤代碼屬于（）A.不良事件后果B.事件發(fā)生過程描述C.產(chǎn)品故障表現(xiàn)D.患者傷害結(jié)果答案：C11.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的不包括（）A.識別產(chǎn)品潛在風(fēng)險B.為監(jiān)管決策提供依據(jù)C.追溯醫(yī)療事故責(zé)任D.推動產(chǎn)品改進與創(chuàng)新答案：C12.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對本單位使用的醫(yī)療器械不良事件進行記錄，記錄內(nèi)容不包括（）A.患者姓名、病歷號B.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生時間、地點D.醫(yī)務(wù)人員個人績效評分答案：D13.對于已上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門可要求生產(chǎn)企業(yè)開展（）A.常規(guī)監(jiān)測B.重點監(jiān)測C.上市前臨床試驗D.召回演練答案：B14.以下哪項屬于“嚴重傷害”的判定標準？（）A.導(dǎo)致患者需要延長住院時間2天B.造成患者輕度皮膚擦傷C.引發(fā)永久性視力損傷D.引起短暫性頭暈（持續(xù)30分鐘）答案：C15.醫(yī)療器械使用單位在不良事件報告中的義務(wù)不包括（）A.及時向生產(chǎn)企業(yè)反饋不良事件信息B.配合監(jiān)管部門調(diào)查C.對事件涉及的產(chǎn)品進行技術(shù)分析D.保存事件相關(guān)記錄至少5年答案：C（注：技術(shù)分析主要由生產(chǎn)企業(yè)或檢測機構(gòu)完成）16.境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人應(yīng)當履行的不良事件報告義務(wù)與（）相同。A.境內(nèi)經(jīng)營企業(yè)B.境內(nèi)使用單位C.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)D.境外監(jiān)測機構(gòu)答案：C17.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩在使用中被發(fā)現(xiàn)過濾效率不達標，導(dǎo)致多名醫(yī)護人員感染。該事件的責(zé)任主體是（）A.口罩生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)院采購部門C.醫(yī)護人員使用方式D.疫情防控政策答案：A18.醫(yī)療器械不良事件報告表中“關(guān)聯(lián)性評價”的內(nèi)容不包括（）A.肯定有關(guān)B.可能有關(guān)C.無關(guān)D.無法評價答案：D（注：通常分為肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、無關(guān)）19.以下哪類醫(yī)療器械不屬于重點監(jiān)測范圍？（）A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.發(fā)生過嚴重群體不良事件的產(chǎn)品C.國家藥品監(jiān)管部門指定的高風(fēng)險產(chǎn)品D.已退市3年的老舊型號產(chǎn)品答案：D20.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)使用的輸液器存在漏液問題，但未造成患者傷害，應(yīng)當（）A.無需報告B.作為一般事件在30個工作日內(nèi)報告C.立即向生產(chǎn)企業(yè)反饋D.向省級監(jiān)測機構(gòu)提交可疑即報答案：C（注：未造成傷害但存在產(chǎn)品缺陷時，應(yīng)向生產(chǎn)企業(yè)反饋，由企業(yè)決定是否報告）二、多項選擇題（每題3分，共10題，合計30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械注冊人/備案人答案：ABCD2.以下屬于“醫(yī)療器械不良事件”的情形有（）A.心臟起搏器因電磁干擾突然停機，導(dǎo)致患者心臟驟停B.患者因自身凝血功能障礙，使用止血紗布后仍出血C.手術(shù)中電刀筆導(dǎo)線斷裂，造成術(shù)者輕微電灼傷D.血糖儀因用戶未校準，測量值與實際血糖值偏差超過10%答案：AC3.生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中應(yīng)當履行的義務(wù)包括（）A.建立不良事件監(jiān)測制度B.對報告的事件進行調(diào)查、分析和評價C.向監(jiān)管部門提交定期風(fēng)險評價報告D.對使用單位進行不良事件報告培訓(xùn)答案：ABCD4.群體醫(yī)療器械不良事件的處置措施包括（）A.立即暫停產(chǎn)品銷售和使用B.24小時內(nèi)通過電話或傳真報告C.組織專家進行事件分析D.向社會發(fā)布風(fēng)險警示信息答案：ABCD5.以下關(guān)于“嚴重傷害”的描述，正確的有（）A.導(dǎo)致機體功能永久性損傷B.必須伴隨住院治療C.造成生命危險D.需要進行手術(shù)以避免永久性損傷答案：ACD6.醫(yī)療器械不良事件報告表的必填內(nèi)容包括（）A.患者姓名、性別、年齡B.產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)批號C.事件發(fā)生時間、地點D.報告人姓名、聯(lián)系方式答案：ABCD7.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對以下哪些醫(yī)療器械不良事件進行重點關(guān)注？（）A.新的不良事件（既往未報告過的類型）B.嚴重程度高于已知風(fēng)險的事件C.與同類產(chǎn)品相比發(fā)生率異常升高的事件D.僅發(fā)生1例但可能涉及設(shè)計缺陷的事件答案：ABCD8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)當（）A.立即通知生產(chǎn)企業(yè)B.保存相關(guān)記錄C.配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門調(diào)查D.直接向省級監(jiān)測機構(gòu)報告答案：ABC（注：經(jīng)營企業(yè)一般通過生產(chǎn)企業(yè)報告，除非生產(chǎn)企業(yè)無法聯(lián)系）9.以下屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)手段的有（）A.主動收集臨床反饋B.分析電子健康記錄數(shù)據(jù)C.開展上市后臨床研究D.監(jiān)測社交媒體用戶評價答案：ABCD10.生產(chǎn)企業(yè)的定期風(fēng)險評價報告應(yīng)當包括（）A.不良事件匯總分析B.產(chǎn)品風(fēng)險控制措施有效性評價C.改進建議D.企業(yè)財務(wù)狀況答案：ABC三、判斷題（每題1分，共10題，合計10分。正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，未造成傷害的產(chǎn)品故障無需報告。（）答案：×（未造成傷害但存在缺陷的產(chǎn)品故障需向生產(chǎn)企業(yè)反饋，可能觸發(fā)報告）2.患者使用植入式器械后出現(xiàn)排異反應(yīng)屬于正常免疫反應(yīng)，不屬于不良事件。（）答案：×（若排異反應(yīng)超出已知風(fēng)險或?qū)е聡乐貍?，需報告?.醫(yī)療器械使用單位可以通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)直接提交報告。（）答案：√4.境外發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)無需關(guān)注。（）答案：×（境外事件可能提示國內(nèi)產(chǎn)品風(fēng)險，需評估并報告）5.群體不良事件中的“同一醫(yī)療器械”指同一注冊證/備案號的產(chǎn)品。（）答案：√6.醫(yī)療機構(gòu)可以將多個患者的同類不良事件合并為一份報告提交。（）答案：×（需按個例報告要求分別提交）7.生產(chǎn)企業(yè)對不良事件的調(diào)查應(yīng)當包括產(chǎn)品使用記錄、故障產(chǎn)品檢測、臨床病歷分析等。（）答案：√8.醫(yī)療器械不良事件報告實行“可疑即報”原則，不要求必須確認因果關(guān)系。（）答案：√9.已注銷注冊證的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件，無需報告。（）答案：×（注銷后仍在使用的產(chǎn)品發(fā)生事件需報告）10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測不涉及對醫(yī)療行為的評價。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共4題，合計20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療器械質(zhì)量事故的區(qū)別。答案：醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的、導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的事件，可能由產(chǎn)品設(shè)計、材料、制造、使用等多種因素引起，不一定是產(chǎn)品質(zhì)量問題；醫(yī)療器械質(zhì)量事故是指由于醫(yī)療器械質(zhì)量不符合強制性標準或經(jīng)注冊/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求導(dǎo)致的傷害事件，核心是產(chǎn)品本身存在質(zhì)量缺陷。2.列舉醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中的主要職責(zé)。答案：（1）建立不良事件監(jiān)測工作制度，指定專（兼）職人員負責(zé)；（2）收集、記錄本單位使用的醫(yī)療器械不良事件信息；（3）及時向生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或監(jiān)測機構(gòu)報告發(fā)現(xiàn)的不良事件；（4）配合藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)對不良事件的調(diào)查；（5）對本單位人員進行不良事件監(jiān)測相關(guān)培訓(xùn)；（6）保存不良事件相關(guān)記錄至少5年（大型醫(yī)療器械記錄保存至產(chǎn)品終止使用后5年）。3.簡述“個例醫(yī)療器械不良事件報告”的主要內(nèi)容要求。答案：（1）患者信息：姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、病歷號、傷害結(jié)果（如死亡、嚴重傷害等）；（2）事件信息：發(fā)生時間、地點、經(jīng)過、采取的措施及結(jié)果；（3）產(chǎn)品信息：名稱、注冊證號/備案號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、型號規(guī)格、使用日期；（4）關(guān)聯(lián)信息：事件與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性分析（如是否在正常使用下發(fā)生、是否排除其他因素）；（5）報告人信息：姓名、所屬單位、聯(lián)系方式。4.說明生產(chǎn)企業(yè)在收到嚴重不良事件報告后應(yīng)采取的處置流程。答案：（1）立即啟動內(nèi)部調(diào)查程序，收集事件相關(guān)信息（包括患者病歷、產(chǎn)品使用記錄、故障產(chǎn)品實物等）；（2）對故障產(chǎn)品進行檢測，分析可能的原因（如設(shè)計缺陷、制造誤差、材料問題等）；（3）評估事件對患者的影響及產(chǎn)品潛在風(fēng)險，判斷是否需要采取風(fēng)險控制措施（如暫停生產(chǎn)銷售、召回、修改說明書等）；（4）在規(guī)定時限內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機構(gòu)提交報告，并在首次報告后20個工作日內(nèi)提交補充報告；（5）持續(xù)跟蹤事件進展，及時更新報告內(nèi)容；（6）將調(diào)查結(jié)果和處理措施通知相關(guān)使用單位和經(jīng)營企業(yè)，必要時向社會公布風(fēng)險信息。五、案例分析題（共1題，10分）案例：2024年11月，某市三甲醫(yī)院在骨科手術(shù)中使用A公司生產(chǎn)的“可吸收骨釘”（注冊證號：國械注準2021×××××××）時，連續(xù)3例患者出現(xiàn)骨釘斷裂，其中1例導(dǎo)致二次手術(shù)。經(jīng)醫(yī)院檢查，手術(shù)操作符合規(guī)范，患者無特殊基礎(chǔ)疾病。問題：1.該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？請說明理由。2.醫(yī)院應(yīng)如何履行報告義務(wù)？3.A公司作為生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)采取哪些措施？答案：1.屬于醫(yī)療器械不良事件。理由：該骨釘為已上市醫(yī)療器械，在正常使用（手術(shù)操作規(guī)范）情況下發(fā)生斷裂（產(chǎn)品故障），導(dǎo)致患者需要二次手術(shù)（嚴重傷害），符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》中“導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害”的核心要素。2.醫(yī)院的報告義務(wù)履行步驟：（1）立即記錄事件信息（患者姓名、病歷號、骨釘生產(chǎn)批號、斷裂時間、二次手術(shù)情況等）；（2）在發(fā)現(xiàn)事件后5個工作日內(nèi)向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)提交個例報告（通過國家監(jiān)測信息系統(tǒng)）；（3）同時向A公司反饋事件詳情，提供相關(guān)病歷和產(chǎn)品使用記錄；（4）配合監(jiān)測機構(gòu)和藥品監(jiān)管部門的后續(xù)調(diào)查（如提供手術(shù)記錄、產(chǎn)品剩余樣本等）。3.A公司的處置措施：（1）啟動不良事件調(diào)查：收集3例事件的詳細信息（包括骨釘生產(chǎn)批次、原材料檢測記錄、生產(chǎn)過程監(jiān)控數(shù)據(jù)），對斷裂骨釘進行材料力學(xué)性能測試和微觀結(jié)構(gòu)分析；（2）評估風(fēng)險：判斷斷裂是否為批次性問題，是否與生產(chǎn)工藝（如固化