2025年醫(yī)療器械不良事件及召回管理辦法法規(guī)培訓(xùn)試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件的核心要素？A.醫(yī)療器械已上市使用B.導(dǎo)致或可能導(dǎo)致患者、使用者或其他人員傷害C.傷害結(jié)果已實際發(fā)生D.傷害與醫(yī)療器械的使用存在因果關(guān)聯(lián)答案：C2.某三級醫(yī)院在使用某型號心電監(jiān)護儀時，發(fā)現(xiàn)連續(xù)3例患者出現(xiàn)電極片過敏反應(yīng)（皮疹），經(jīng)評估為嚴(yán)重傷害（需藥物治療）。該醫(yī)院應(yīng)在多長時間內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機構(gòu)報告？A.立即（2小時內(nèi)）B.24小時內(nèi)C.3個工作日內(nèi)D.7個工作日內(nèi)答案：B3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品可能存在缺陷時，應(yīng)首先啟動以下哪項程序？A.向社會發(fā)布召回公告B.通知使用單位暫停使用C.開展風(fēng)險評估D.向藥品監(jiān)管部門提交召回計劃答案：C4.以下哪類主體無需履行醫(yī)療器械不良事件報告義務(wù)？A.醫(yī)療器械使用單位（二級醫(yī)院）B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)公司）C.患者個人D.境外醫(yī)療器械注冊人、備案人在中國境內(nèi)的代理人答案：C5.根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》，一級召回的定義是：A.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的D.使用該醫(yī)療器械未發(fā)現(xiàn)明確危害但存在潛在風(fēng)險的答案：A6.某生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的胰島素筆推桿存在斷裂風(fēng)險（已導(dǎo)致2例患者注射劑量偏差），經(jīng)評估可能造成低血糖或高血糖等嚴(yán)重健康危害。該召回應(yīng)判定為：A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中，“可疑即報”原則指的是：A.只要懷疑事件與醫(yī)療器械相關(guān)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系都應(yīng)報告B.僅在明確因果關(guān)系時報告C.僅在事件造成嚴(yán)重傷害時報告D.僅在事件涉及多例同類產(chǎn)品時報告答案：A8.境外注冊人通過其境內(nèi)代理人提交不良事件報告時，代理人需對報告的（）負(fù)責(zé)？A.真實性、完整性、及時性B.技術(shù)性、合規(guī)性、準(zhǔn)確性C.創(chuàng)新性、安全性、有效性D.經(jīng)濟性、可及性、適應(yīng)性答案：A9.某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心發(fā)現(xiàn)庫存的血壓計（未拆封）存在刻度標(biāo)識模糊問題，可能影響測量準(zhǔn)確性。該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？A.屬于，因產(chǎn)品存在缺陷B.不屬于，因未發(fā)生使用中的傷害C.屬于，因可能導(dǎo)致潛在風(fēng)險D.不屬于，因未造成實際傷害答案：B10.醫(yī)療器械再評價的啟動主體不包括：A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.藥品監(jiān)管部門C.行業(yè)協(xié)會D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)答案：C11.生產(chǎn)企業(yè)主動召回的，應(yīng)在確定召回計劃后（）個工作日內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門提交召回報告？A.1B.3C.5D.7答案：C12.使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)首先采取的措施是：A.立即停止使用并封存產(chǎn)品B.記錄事件詳情并通知生產(chǎn)企業(yè)C.向患者及家屬致歉D.直接向監(jiān)測機構(gòu)報告答案：B13.以下哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件報告中的“嚴(yán)重傷害”？A.導(dǎo)致住院時間延長B.導(dǎo)致永久性損傷C.導(dǎo)致生命體征輕微異常（如短暫血壓升高）D.導(dǎo)致需要手術(shù)干預(yù)以避免傷害答案：C14.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是：A.藥品監(jiān)管部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C15.某生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)線故障導(dǎo)致一批血糖儀校準(zhǔn)數(shù)據(jù)偏差（誤差＞15%），已售出500臺。該企業(yè)應(yīng)在（）小時內(nèi)通知使用單位停止使用并召回？A.24B.48C.72D.96答案：A16.不良事件監(jiān)測中，“群體不良事件”是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在（）內(nèi)發(fā)生（）例以上相同或相似傷害事件？A.7日；3B.15日；5C.30日；10D.60日；20答案：A17.醫(yī)療器械再評價結(jié)論認(rèn)為產(chǎn)品存在風(fēng)險且無法通過改進消除的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)采取的措施是：A.要求企業(yè)加強監(jiān)測B.責(zé)令停止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用C.降低產(chǎn)品風(fēng)險等級D.延長產(chǎn)品注冊證有效期答案：B18.使用單位未按規(guī)定報告不良事件，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)管部門可對其處以（）的罰款？A.1萬元以下B.1萬3萬元C.3萬5萬元D.5萬10萬元答案：B19.召回完成后，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在（）個工作日內(nèi)向藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告？A.10B.15C.20D.30答案：D20.以下哪項屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“重點監(jiān)測”范圍？A.新上市5年內(nèi)的第二類醫(yī)療器械B.已上市10年的成熟產(chǎn)品C.進口量較小的第三類醫(yī)療器械D.經(jīng)再評價確認(rèn)風(fēng)險可控的產(chǎn)品答案：A二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點、涉及產(chǎn)品信息B.患者/使用者的傷害情況及診療過程C.事件可能的原因分析D.已采取的控制措施答案：ABCD2.醫(yī)療器械召回的實施方式包括（）A.警示（如通知使用單位注意事項）B.檢查（如對產(chǎn)品進行功能檢測）C.修理（如更換故障部件）D.銷毀（如無法修復(fù)的缺陷產(chǎn)品）答案：ABCD3.以下哪些情形屬于醫(yī)療器械不良事件的“應(yīng)當(dāng)報告”范圍？（）A.植入式心臟起搏器在正常使用中突然停止工作B.手術(shù)縫合線在拆包時發(fā)現(xiàn)包裝破損（未使用）C.患者使用隱形眼鏡后出現(xiàn)角膜輕度水腫（停藥后恢復(fù)）D.醫(yī)院庫存的體溫計因運輸顛簸導(dǎo)致玻璃管破裂（未使用）答案：AC4.醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)建立的不良事件監(jiān)測制度包括（）A.不良事件信息收集、分析和評價制度B.內(nèi)部報告和責(zé)任追究制度C.與使用單位、經(jīng)營企業(yè)的信息溝通制度D.不良事件監(jiān)測人員培訓(xùn)制度答案：ABCD5.一級召回的實施要求包括（）A.自召回決定作出之日起1日內(nèi)通知使用單位、經(jīng)營企業(yè)和消費者B.7日內(nèi)完成召回C.向社會發(fā)布召回公告D.每3日向藥品監(jiān)管部門報告召回進展答案：ABCD6.醫(yī)療器械使用單位在不良事件管理中的義務(wù)包括（）A.配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)不良事件監(jiān)測B.對疑似不良事件及時記錄、分析并報告C.配合生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管部門開展調(diào)查D.對缺陷產(chǎn)品實施召回答案：ABC7.以下哪些屬于醫(yī)療器械缺陷的判定依據(jù)？（）A.不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)B.存在設(shè)計、制造、標(biāo)識等方面的問題C.雖符合標(biāo)準(zhǔn)但存在不合理危險D.患者對產(chǎn)品外觀不滿意答案：ABC8.藥品監(jiān)管部門在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.組織開展不良事件監(jiān)測和再評價B.對未履行報告義務(wù)的主體進行處罰C.發(fā)布不良事件警示信息D.參與召回計劃的制定答案：ABC9.醫(yī)療器械再評價的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝的科學(xué)性B.產(chǎn)品風(fēng)險與獲益的平衡C.不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析D.同類產(chǎn)品的市場占有率答案：ABC10.生產(chǎn)企業(yè)在召回過程中應(yīng)保存的記錄包括（）A.召回通知的發(fā)送記錄B.產(chǎn)品回收的數(shù)量、去向C.召回措施的實施效果評估D.消費者的投訴處理記錄答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械不良事件僅指造成實際傷害的事件，可能傷害不屬于報告范圍。（）答案：×2.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)直接向國家藥品監(jiān)管部門報告，無需通過省級監(jiān)測機構(gòu)。（）答案：×3.召回的醫(yī)療器械經(jīng)修復(fù)后，可直接重新上市銷售，無需重新檢驗。（）答案：×4.使用單位可以以“未造成嚴(yán)重后果”為由拒絕報告不良事件。（）答案：×5.境外注冊人的境內(nèi)代理人無需建立不良事件監(jiān)測體系，僅需傳遞信息。（）答案：×6.三級召回的完成時限為30日內(nèi)。（）答案：√7.不良事件報告中的“可能”因果關(guān)系是指事件與醫(yī)療器械的相關(guān)性無法排除。（）答案：√8.生產(chǎn)企業(yè)主動召回的，無需向社會公告，僅需通知使用單位即可。（）答案：×9.再評價結(jié)論為“風(fēng)險大于獲益”的產(chǎn)品，應(yīng)立即停止生產(chǎn)并主動注銷注冊證。（）答案：√10.個人發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時，可通過12315熱線或監(jiān)測機構(gòu)網(wǎng)站提交報告。（）答案：√四、簡答題（共5題，每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的“三級報告體系”構(gòu)成及各自職責(zé)。答案：三級報告體系包括：（1）醫(yī)療器械注冊人、備案人及境內(nèi)代理人：負(fù)責(zé)收集、分析、評價自身產(chǎn)品的不良事件，向監(jiān)測機構(gòu)報告并開展風(fēng)險控制。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位：收集本單位發(fā)生的不良事件，及時向注冊人或監(jiān)測機構(gòu)報告，配合調(diào)查。（3）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)（國家、省級、地市級）：負(fù)責(zé)對報告進行審核、分析、評價，向監(jiān)管部門提出建議，開展監(jiān)測技術(shù)研究。2.列舉醫(yī)療器械主動召回與責(zé)令召回的主要區(qū)別。答案：（1）啟動主體不同：主動召回由注冊人/備案人自行啟動；責(zé)令召回由藥品監(jiān)管部門在注冊人未主動召回時責(zé)令實施。（2）觸發(fā)條件不同：主動召回是注冊人發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在缺陷后自愿啟動；責(zé)令召回是監(jiān)管部門經(jīng)評估認(rèn)為存在缺陷且注冊人未采取措施。（3）程序要求不同：主動召回需向監(jiān)管部門提交計劃并報告進展；責(zé)令召回需在監(jiān)管部門要求的時限內(nèi)完成，否則將面臨行政處罰。3.醫(yī)療器械使用單位在發(fā)現(xiàn)群體不良事件時，應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？答案：（1）立即暫停使用相關(guān)產(chǎn)品，封存剩余產(chǎn)品；（2）記錄事件發(fā)生時間、涉及患者數(shù)量及傷害情況；（3）2小時內(nèi)向所在地縣級以上藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門報告；（4）通知產(chǎn)品注冊人/備案人或其代理人；（5）配合監(jiān)管部門和技術(shù)機構(gòu)開展調(diào)查，提供相關(guān)病歷、產(chǎn)品批次等資料；（6）對受影響患者采取必要的救治措施，減少傷害擴大。4.簡述醫(yī)療器械再評價的啟動情形。答案：（1）產(chǎn)品不良事件監(jiān)測顯示存在可能影響安全、有效的風(fēng)險；（2）產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)工藝、材料等發(fā)生重大變更；（3）國家藥品監(jiān)管部門根據(jù)不良事件監(jiān)測、監(jiān)督檢查等情況，認(rèn)為需要開展再評價；（4）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他情形；（5）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求發(fā)生重大變化，可能影響產(chǎn)品安全性、有效性；（6）境外監(jiān)管部門對同一產(chǎn)品啟動再評價或采取風(fēng)險控制措施。5.醫(yī)療器械注冊人在不良事件監(jiān)測中應(yīng)建立哪些核心制度？答案：（1）不良事件信息收集制度：明確收集渠道（如使用單位反饋、消費者投訴、文獻檢索等）及頻率；（2）分析評價制度：制定不良事件的嚴(yán)重性、關(guān)聯(lián)性、趨勢性分析標(biāo)準(zhǔn)，定期開展風(fēng)險評估；（3）報告與響應(yīng)制度：規(guī)定內(nèi)部報告流程（如從基層員工到管理層的上報時限）、外部報告時限（如嚴(yán)重傷害24小時內(nèi)）及對使用單位的響應(yīng)要求；（4）風(fēng)險控制制度：針對分析出的風(fēng)險制定措施（如修改說明書、召回、暫停生產(chǎn)等），并跟蹤措施效果；（5）培訓(xùn)與考核制度：對監(jiān)測人員進行法規(guī)、技術(shù)培訓(xùn)，定期考核確保履職能力；（6）記錄與檔案管理制度：保存不良事件報告、分析記錄、風(fēng)險控制措施等至少10年（或產(chǎn)品注冊證有效期后5年）。五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：2025年3月10日，某市第一人民醫(yī)院急診科接診3名患者，均因使用A公司生產(chǎn)的“智能輸液泵”出現(xiàn)輸液速度異常（實際流速高于設(shè)定值20%），導(dǎo)致患者出現(xiàn)心悸、頭暈等癥狀（經(jīng)治療后緩解）。醫(yī)院于3月11日將事件報告至省級不良事件監(jiān)測中心。A公司（注冊地為鄰?。┯?月12日收到醫(yī)院通知后，立即開展調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該批次輸液泵的流量控制模塊存在軟件bug（涉及2024年12月生產(chǎn)的500臺產(chǎn)品）。問題：（1）醫(yī)院的報告是否符合時限要求？說明理由。（2）A公司應(yīng)在多少日內(nèi)完成召回？召回級別如何判定？（3）A公司需向哪些部門提交召回報告？答案：（1）符合。根據(jù)規(guī)定，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害（需治療）的不良事件應(yīng)在24小時內(nèi)報告（3月10日事件，3月11日報告未超時限）。（2）一級召回，因可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害（輸液過快可能引發(fā)心衰等）；一級召回應(yīng)在10日內(nèi)完成。（3）向注冊地省級藥品監(jiān)管部門提交召回計劃及總結(jié)報告，同時向事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門通報。案例2：B公司是一家境外心臟支架注冊人，其境內(nèi)代理人C公司于2025年5月5日收到某三甲醫(yī)院2例患者植入B公司支架后3個月出現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄（經(jīng)造影確認(rèn)），懷疑與支架涂層材料有關(guān)。C公司未及時將事件報告給B公司，也未向監(jiān)測機構(gòu)報告。2025年6月，國家監(jiān)測中心通過其他渠道發(fā)現(xiàn)該事件，經(jīng)調(diào)查認(rèn)定C公司存在報告缺失。問題