醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)測(cè)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列哪類(lèi)產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械范疇？A.手術(shù)用止血鉗B.電子血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).美容用面膜（僅通過(guò)物理方式清潔皮膚）答案：D解析：醫(yī)療器械需滿足“通過(guò)物理等方式對(duì)人體疾病進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解”的核心功能，美容面膜若僅物理清潔且無(wú)醫(yī)療用途，不屬于醫(yī)療器械（《條例》第二條）。2.醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)的主要依據(jù)是？A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.生產(chǎn)規(guī)模D.市場(chǎng)需求答案：B解析：國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，分類(lèi)依據(jù)為風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為一、二、三類(lèi)（《條例》第四條）。3.從事第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，需取得哪一部門(mén)頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》？A.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局C.省級(jí)藥監(jiān)局D.國(guó)家藥監(jiān)局答案：C解析：第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批（《條例》第二十二條）。4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向哪個(gè)部門(mén)備案？A.國(guó)家藥監(jiān)局B.省級(jí)藥監(jiān)局C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)答案：C解析：經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案部門(mén)為設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)（《條例》第四十二條）。5.醫(yī)療器械注冊(cè)證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年（《條例》第二十七條）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的哪項(xiàng)文件組織生產(chǎn)？A.產(chǎn)品廣告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.原材料采購(gòu)合同D.員工培訓(xùn)記錄答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)需按經(jīng)注冊(cè)/備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)（《條例》第三十四條）。7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.使用單位D.患者家屬答案：D解析：不良事件報(bào)告主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第五條）。8.醫(yī)療器械庫(kù)房溫濕度記錄的保存期限至少為？A.1年B.2年C.超過(guò)產(chǎn)品有效期1年D.超過(guò)產(chǎn)品有效期2年答案：C解析：庫(kù)房溫濕度記錄保存期限應(yīng)超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，無(wú)有效期的至少保存3年（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十九條）。9.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是？A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.境內(nèi)代理商C.境外銷(xiāo)售企業(yè)D.境內(nèi)物流公司答案：A解析：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)（《條例》第十五條）。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中，禁止標(biāo)注的內(nèi)容是？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)日期、使用期限C.“療效最佳”“包治百病”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：C解析：標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)不得含有虛假、夸大、絕對(duì)化用語(yǔ)（《條例》第三十九條）。11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵工序的操作人員應(yīng)當(dāng)？A.具備大專以上學(xué)歷B.經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格C.持有醫(yī)師資格證書(shū)D.每年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：關(guān)鍵工序人員需培訓(xùn)合格方可上崗（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，最高可處多少罰款？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元答案：D解析：違反進(jìn)貨查驗(yàn)規(guī)定的，可處20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下罰款（《條例》第八十九條）。13.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的制定依據(jù)是？A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)D.客戶需求答案：C解析：產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)符合強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（《條例》第十五條）。14.醫(yī)療器械召回的責(zé)任主體是？A.市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)B.生產(chǎn)企業(yè)C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.使用單位答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)是召回責(zé)任主體，經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)配合（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第四條）。15.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)備案的哪個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展？A.三級(jí)甲等醫(yī)院B.醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：D解析：臨床試驗(yàn)需在經(jīng)備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行（《條例》第十六條）。16.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B解析：生產(chǎn)許可證有效期5年（《條例》第二十二條）。17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括？A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的庫(kù)房B.有專職質(zhì)量管理人員C.有符合規(guī)定的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)D.有醫(yī)學(xué)專業(yè)背景的法定代表人答案：D解析：經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)需具備庫(kù)房、質(zhì)量管理人員、信息系統(tǒng)等，但無(wú)強(qiáng)制要求法定代表人醫(yī)學(xué)背景（《條例》第四十二條）。18.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院治療C.導(dǎo)致永久性傷殘D.輕微皮膚紅腫答案：D解析：嚴(yán)重傷害指危及生命、導(dǎo)致住院或永久性損傷等，輕微紅腫不屬于（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第六十二條）。19.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條）。20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在什么時(shí)候進(jìn)行年度自查并向監(jiān)管部門(mén)提交報(bào)告？A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B解析：生產(chǎn)企業(yè)需在每年3月31日前提交上一年度自查報(bào)告（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條）。二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人的核心職責(zé)包括？A.建立健全質(zhì)量管理體系B.確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求C.組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)D.直接參與產(chǎn)品生產(chǎn)操作答案：ABC解析：企業(yè)負(fù)責(zé)人需對(duì)質(zhì)量體系全面負(fù)責(zé)，制定方針目標(biāo)，但無(wú)需直接參與生產(chǎn)操作（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四條）。2.下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度有？A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷(xiāo)售記錄制度C.庫(kù)房管理制度D.員工考勤制度答案：ABC解析：經(jīng)營(yíng)企業(yè)需建立進(jìn)貨查驗(yàn)、銷(xiāo)售記錄、庫(kù)房管理等與質(zhì)量相關(guān)的制度（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第三章）。3.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品性能指標(biāo)B.檢驗(yàn)方法C.包裝、標(biāo)簽要求D.廣告宣傳用語(yǔ)答案：ABC解析：技術(shù)要求應(yīng)包含性能、檢驗(yàn)方法、包裝標(biāo)簽等，廣告用語(yǔ)不屬于技術(shù)要求（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十七條）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的情形包括？A.產(chǎn)品正常使用時(shí)導(dǎo)致患者死亡B.產(chǎn)品故障導(dǎo)致手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)C.產(chǎn)品標(biāo)簽錯(cuò)誤但未造成傷害D.產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中包裝破損答案：AB解析：需報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件，標(biāo)簽錯(cuò)誤未造成傷害、運(yùn)輸破損不屬于（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.生產(chǎn)操作人員B.質(zhì)量管理人員C.售后服務(wù)人員D.清潔人員答案：ABCD解析：所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的人員均需培訓(xùn)（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十條）。6.醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需要提交的資料包括？A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.企業(yè)財(cái)務(wù)報(bào)表答案：ABC解析：注冊(cè)需提交風(fēng)險(xiǎn)分析、技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)等資料，財(cái)務(wù)報(bào)表非必需（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第三十四條）。7.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括？A.對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒B.對(duì)大型醫(yī)療器械進(jìn)行使用安全檢查C.妥善保存購(gòu)入產(chǎn)品的合格證明文件D.對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行廣告宣傳答案：ABC解析：使用單位需清潔消毒、安全檢查、保存證明文件，廣告宣傳非義務(wù)（《條例》第五十五條）。8.下列哪些行為屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的嚴(yán)重違法行為？A.未按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)B.偽造生產(chǎn)記錄C.未對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)D.庫(kù)房溫濕度偶爾超標(biāo)答案：ABC解析：未按技術(shù)要求生產(chǎn)、偽造記錄、未檢驗(yàn)原材料均屬嚴(yán)重違法，偶爾溫濕度超標(biāo)屬一般違規(guī)（《條例》第八十六條）。9.醫(yī)療器械召回分為幾級(jí)？A.一級(jí)召回（可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害）B.二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆?zhèn)Γ〤.三級(jí)召回（危害可能性低）D.四級(jí)召回（無(wú)危害）答案：ABC解析：召回分為一、二、三級(jí)（《醫(yī)療器械召回管理辦法》第十四條）。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期、使用期限D(zhuǎn).執(zhí)行的專利號(hào)答案：ABC解析：標(biāo)簽需標(biāo)注名稱、型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期/使用期限等，專利號(hào)非必須（《條例》第三十九條）。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證有效期為5年。（）答案：×解析：第一類(lèi)備案憑證無(wú)固定有效期，變更時(shí)需重新備案（《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第二十條）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)全部產(chǎn)品。（）答案：×解析：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，不得委托生產(chǎn)全部產(chǎn)品（《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條）。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外產(chǎn)品。（）答案：×解析：境外產(chǎn)品需取得注冊(cè)證/備案憑證方可經(jīng)營(yíng)（《條例》第四十一條）。4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）答案：√解析：只要懷疑與產(chǎn)品相關(guān)，無(wú)論是否確認(rèn)，均需報(bào)告（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第二十一條）。5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×解析：一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用（《條例》第五十五條）。6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)涵蓋質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程。（）答案：√解析：質(zhì)量手冊(cè)需描述質(zhì)量體系范圍、過(guò)程及其相互作用（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六條）。7.醫(yī)療器械廣告中可以使用“治愈率99%”等數(shù)據(jù)。（）答案：×解析：廣告不得含有表示功效的斷言或保證（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第七條）。8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨設(shè)區(qū)的市設(shè)置庫(kù)房的，需單獨(dú)辦理經(jīng)營(yíng)許可。（）答案：×解析：跨市設(shè)庫(kù)房只需在經(jīng)營(yíng)許可/備案中注明，無(wú)需單獨(dú)辦證（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十五條）。9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。（）答案：√解析：關(guān)鍵設(shè)備需驗(yàn)證確認(rèn)，確保滿足生產(chǎn)要求（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十二條）。10.醫(yī)療器械注冊(cè)人可以是研發(fā)機(jī)構(gòu)，無(wú)需具備生產(chǎn)能力。（）答案：√解析：注冊(cè)人制度允許研發(fā)機(jī)構(gòu)作為注冊(cè)人，委托生產(chǎn)（《條例》第十五條）。四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械上市后管理的主要內(nèi)容。答案：（1）不良事件監(jiān)測(cè)與建立監(jiān)測(cè)體系，及時(shí)報(bào)告可疑不良事件；（2）產(chǎn)品召回：對(duì)存在缺陷的產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回；（3）再評(píng)價(jià)：根據(jù)不良事件、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)收益進(jìn)行再評(píng)估；（4）變更管理：對(duì)產(chǎn)品技術(shù)、生產(chǎn)工藝等變更進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)變更；（5）年度生產(chǎn)企業(yè)提交年度自查報(bào)告，經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告經(jīng)營(yíng)情況。2.醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量管理體系中的主要職責(zé)有哪些？答案：（1）建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，確保其有效運(yùn)行；（2）制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，推動(dòng)全員參與質(zhì)量活動(dòng)；（3）提供必要的資源（人力、設(shè)備、資金等）支持質(zhì)量體系運(yùn)行；（4）定期評(píng)審質(zhì)量體系，確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性；（5）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)最終責(zé)任，確保產(chǎn)品符合法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料包括哪些？答案：（1）供貨者的資質(zhì)：生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證；（2）產(chǎn)品的合法證明：注冊(cè)證/備案憑證；（3）產(chǎn)品的合格證明文件：出廠檢驗(yàn)報(bào)告或合格證明；（4）進(jìn)口產(chǎn)品還需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明（如需）；（5）銷(xiāo)售人員的授權(quán)書(shū)（如非供貨者直接銷(xiāo)售）。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的基本要求。答案：（1）內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確，與注冊(cè)/備案的內(nèi)容一致；（2）標(biāo)注必要信息：產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)信息、生產(chǎn)日期、使用期限、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)等；（3）文字清晰，易于識(shí)別，中文表述（進(jìn)口產(chǎn)品需附加中文標(biāo)簽）；（4）禁止含有虛假、夸大、絕對(duì)化用語(yǔ)，不得涉及療效斷言；（5）符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》的具體要求。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行管理？答案：（1）建立供應(yīng)商評(píng)估制度，對(duì)原材料、零部件等供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；（2）與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任；（3）對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期再評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)果調(diào)整合作關(guān)系；（4）保存供應(yīng)商審核、評(píng)估記錄，確?？勺匪荩唬?）對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)或驗(yàn)證，不合格原料不得使用。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某省藥監(jiān)局對(duì)A醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）企業(yè)未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)某款三類(lèi)醫(yī)療器械，擅自將滅菌環(huán)節(jié)的時(shí)間由30分鐘縮短至20分鐘；（2）2022年生產(chǎn)的一批次產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄缺失，無(wú)法提供；（3）質(zhì)量管理人員未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》不熟悉。問(wèn)題：指出企業(yè)存在的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：（1）未按注冊(cè)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)：違反《條例》第三十四條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)”，依據(jù)《條例》第八十六條，可處20萬(wàn)