2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021修訂），下列哪類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械2.醫(yī)療器械使用單位對(duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行清潔消毒時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循的依據(jù)是？A.行業(yè)通用的清潔消毒流程B.醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽中的要求C.醫(yī)院感染管理部門制定的內(nèi)部規(guī)范D.衛(wèi)生健康主管部門發(fā)布的技術(shù)指南3.某醫(yī)院采購(gòu)了一批血糖儀（第二類醫(yī)療器械），驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品注冊(cè)證編號(hào)格式為“國(guó)械注準(zhǔn)20232400123”，其中“240”代表的含義是？A.注冊(cè)年份B.產(chǎn)品管理類別C.產(chǎn)品分類編碼D.注冊(cè)審批部門代碼4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.患者個(gè)人5.下列關(guān)于醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的要求，錯(cuò)誤的是？A.冷藏醫(yī)療器械應(yīng)儲(chǔ)存在28℃環(huán)境中B.無(wú)菌醫(yī)療器械儲(chǔ)存區(qū)域需保持相對(duì)濕度≤60%C.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械可與其他醫(yī)療器械混放D.電子類醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境需避免強(qiáng)電磁干擾6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用植入類醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)核對(duì)的信息不包括？A.患者姓名與器械標(biāo)識(shí)的對(duì)應(yīng)性B.器械的生產(chǎn)日期和失效日期C.器械的運(yùn)輸路徑D.器械的注冊(cè)/備案憑證編號(hào)7.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的周期至少為？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次8.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩（第一類醫(yī)療器械）未在產(chǎn)品說(shuō)明書中標(biāo)注“一次性使用”，根據(jù)法規(guī)，該行為屬于？A.標(biāo)簽不符合規(guī)定B.未履行備案義務(wù)C.生產(chǎn)質(zhì)量體系缺陷D.不影響使用的輕微瑕疵9.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的體溫計(jì)（非電子類）汞泄漏，正確的處理流程是？A.自行清理汞珠后繼續(xù)使用B.立即停用，按醫(yī)療廢物處理規(guī)范收集，并聯(lián)系專業(yè)機(jī)構(gòu)處置C.用酒精擦拭后密封保存D.報(bào)告衛(wèi)生部門后丟棄至普通垃圾桶10.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前應(yīng)檢查的“三查七對(duì)”內(nèi)容？A.查器械的有效期B.查器械的消毒滅菌效果C.對(duì)患者的姓名和年齡D.對(duì)器械的規(guī)格和型號(hào)11.某藥店銷售的血壓計(jì)（第二類醫(yī)療器械）未附說(shuō)明書和標(biāo)簽，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，可對(duì)其處以的最高罰款金額是？A.5萬(wàn)元B.10萬(wàn)元C.20萬(wàn)元D.50萬(wàn)元12.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴(yán)重傷害”不包括？A.導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)B.造成患者永久性視力損傷C.引發(fā)患者短暫頭暈D.危及患者生命13.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，被查實(shí)后，除沒(méi)收器械和違法所得外，還可能面臨的最高處罰是？A.違法所得5倍罰款B.違法所得10倍罰款C.違法所得20倍罰款D.違法所得30倍罰款14.關(guān)于醫(yī)療器械追溯體系，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是？A.植入類醫(yī)療器械需實(shí)現(xiàn)“一物一碼”追溯B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯系統(tǒng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一開發(fā)D.使用單位需保存追溯記錄至少5年15.某醫(yī)院使用的手術(shù)電刀出現(xiàn)異常發(fā)熱，導(dǎo)致患者皮膚灼傷，經(jīng)檢測(cè)系電刀內(nèi)部電路設(shè)計(jì)缺陷所致，該事件屬于？A.醫(yī)療器械誤用事件B.醫(yī)療器械不良事件C.醫(yī)療事故D.患者自身因素導(dǎo)致的傷害16.第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的備案號(hào)格式正確的是？A.粵械備20240012號(hào)B.國(guó)械注準(zhǔn)20242210012C.滬械注進(jìn)20243400012D.京械備2024第1400012號(hào)17.醫(yī)療器械使用單位對(duì)庫(kù)存器械進(jìn)行定期檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)某批次一次性注射器超過(guò)有效期但未開封，正確的處理方式是？A.降價(jià)銷售給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)B.重新滅菌后使用C.按醫(yī)療廢物進(jìn)行銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)更換18.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用質(zhì)量安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.采購(gòu)驗(yàn)收B.儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)C.患者滿意度調(diào)查D.使用后處置19.根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，嚴(yán)重傷害事件的報(bào)告時(shí)限是？A.發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)后7個(gè)工作日內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)后15個(gè)工作日內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)后30個(gè)工作日內(nèi)20.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)服（第二類醫(yī)療器械）在上市后評(píng)價(jià)中被發(fā)現(xiàn)存在透濕率不達(dá)標(biāo)問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施不包括？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)B.要求召回已上市產(chǎn)品C.吊銷企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》D.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械定義范疇的產(chǎn)品有？A.體溫槍（紅外式）B.醫(yī)用脫脂棉C.家用按摩椅（僅物理按摩功能）D.心臟起搏器2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件包括？A.醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（如適用）C.經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》（如適用）D.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明3.醫(yī)療器械使用過(guò)程中，操作人員需具備的資質(zhì)或要求包括？A.經(jīng)過(guò)產(chǎn)品使用培訓(xùn)并考核合格B.掌握器械的基本工作原理C.熟悉器械的常見(jiàn)故障處理方法D.持有《醫(yī)師資格證書》（僅針對(duì)臨床使用）4.下列關(guān)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求，正確的有？A.必須標(biāo)注“醫(yī)療器械”字樣B.進(jìn)口器械需用中文標(biāo)注主要信息C.可重復(fù)使用器械需標(biāo)注清潔消毒方法D.標(biāo)簽內(nèi)容可與說(shuō)明書不一致5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)包括？A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.患者的基本信息和傷害情況C.器械的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)D.事件可能的原因分析6.儲(chǔ)存醫(yī)療器械時(shí)，需分區(qū)管理的類別包括？A.待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)B.常溫儲(chǔ)存區(qū)、冷藏儲(chǔ)存區(qū)C.一次性使用器械區(qū)、重復(fù)使用器械區(qū)D.高值器械區(qū)、普通器械區(qū)7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械時(shí)，禁止的行為包括？A.使用未依法注冊(cè)/備案的器械B.擅自改裝醫(yī)療器械功能C.重復(fù)使用一次性使用器械D.對(duì)需校準(zhǔn)的器械定期委托第三方檢測(cè)8.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有？A.人工晶體B.電子血壓計(jì)C.血管支架D.醫(yī)用縫合線（可吸收）9.醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的觸發(fā)情形包括？A.不良事件監(jiān)測(cè)顯示產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)增加B.科學(xué)研究發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在潛在安全隱患C.產(chǎn)品技術(shù)迭代后性能提升D.國(guó)家發(fā)布新的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)10.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量安全管理制度應(yīng)包括？A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.使用前檢查制度C.不良事件報(bào)告制度D.人員培訓(xùn)制度三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，因此無(wú)需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)即可上市。（）2.醫(yī)療器械使用單位可以自行對(duì)植入類器械進(jìn)行滅菌處理后重復(fù)使用。（）3.醫(yī)療器械說(shuō)明書中未標(biāo)注的使用禁忌，使用單位可根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)只需對(duì)第三類醫(yī)療器械建立銷售記錄。（）5.患者使用醫(yī)療器械后出現(xiàn)不適，無(wú)論是否與器械相關(guān)，使用單位均需報(bào)告不良事件。（）6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度記錄應(yīng)至少保存至器械有效期后1年。（）7.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)證編號(hào)以“國(guó)械注進(jìn)”開頭。（）8.醫(yī)療器械使用單位可將閑置的高值器械轉(zhuǎn)售給其他未取得資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。（）9.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況，不包括可能導(dǎo)致傷害的潛在風(fēng)險(xiǎn)。（）10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)療器械出現(xiàn)故障時(shí)，操作人員可自行拆卸維修。（）四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某縣人民醫(yī)院于2024年11月采購(gòu)了一批“XX牌”一次性使用無(wú)菌注射器（第一類醫(yī)療器械），采購(gòu)時(shí)未查驗(yàn)該產(chǎn)品的備案憑證。2025年3月，患者王某在使用該注射器進(jìn)行肌肉注射后，注射部位出現(xiàn)紅腫化膿，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)注射器包裝破損，可能受細(xì)菌污染。問(wèn)題：1.醫(yī)院在采購(gòu)環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)是什么？2.患者出現(xiàn)感染事件后，醫(yī)院應(yīng)采取哪些應(yīng)急措施？案例2：2025年5月，某市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的“XX牌”醫(yī)用口罩（第二類醫(yī)療器械）的出廠檢驗(yàn)記錄缺失，且部分產(chǎn)品的過(guò)濾效率不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。問(wèn)題：1.該企業(yè)的行為違反了哪些法規(guī)條款？2.監(jiān)管部門可對(duì)其采取哪些處罰措施？答案及解析一、單項(xiàng)選擇題1.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理）2.B（《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第十二條：使用單位應(yīng)按照說(shuō)明書要求進(jìn)行清潔消毒）3.C（醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)中，第46位為產(chǎn)品分類編碼）4.D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》第七條：責(zé)任主體為生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位）5.C（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十七條：一次性無(wú)菌器械應(yīng)單獨(dú)存放）6.C（植入類器械需核對(duì)患者信息、器械標(biāo)識(shí)、有效期、注冊(cè)證等，運(yùn)輸路徑非必須）7.D（《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》第二十三條：高風(fēng)險(xiǎn)器械每年至少監(jiān)測(cè)一次）8.A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條：標(biāo)簽需標(biāo)注“一次性使用”等關(guān)鍵信息）9.B（汞屬于危險(xiǎn)廢物，需由專業(yè)機(jī)構(gòu)處置，參考《醫(yī)療廢物分類目錄》）10.C（“三查七對(duì)”包括查有效期、消毒效果、規(guī)格型號(hào)等，不包括患者年齡）11.D（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條：未附說(shuō)明書標(biāo)簽的，最高罰50萬(wàn)元）12.C（短暫頭暈未達(dá)到“嚴(yán)重傷害”標(biāo)準(zhǔn)，需危及生命或?qū)е掠谰脫p傷）13.C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條：使用未注冊(cè)三類器械，最高罰違法所得20倍）14.C（追溯系統(tǒng)由企業(yè)或使用單位自主建設(shè)，需符合國(guó)家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）15.B（因器械設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的傷害屬于不良事件）16.A（第一類備案號(hào)格式為“XX械備XXXXXXXX號(hào)”）17.C（過(guò)期醫(yī)療器械需按醫(yī)療廢物銷毀，禁止使用或轉(zhuǎn)售）18.C（患者滿意度調(diào)查不屬于質(zhì)量安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)）19.B（嚴(yán)重傷害事件需在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，參考《不良事件監(jiān)測(cè)辦法》第二十條）20.C（醫(yī)用防護(hù)服屬于醫(yī)療器械，監(jiān)管部門可吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，而非《藥品生產(chǎn)許可證》）二、多項(xiàng)選擇題1.ABD（家用按摩椅若僅物理按摩無(wú)治療作用，不屬于醫(yī)療器械）2.ABCD（采購(gòu)需查驗(yàn)注冊(cè)/備案、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可、檢驗(yàn)合格證明）3.ABC（操作人員需培訓(xùn)，但非必須持有醫(yī)師資格證）4.ABC（標(biāo)簽內(nèi)容必須與說(shuō)明書一致）5.ABCD（不良事件報(bào)告需涵蓋事件詳情、器械信息、傷害情況及原因分析）6.ABCD（儲(chǔ)存需分區(qū)管理，涵蓋待驗(yàn)、溫濕度、使用性質(zhì)、價(jià)值等維度）7.ABC（定期校準(zhǔn)是允許的，D為合法行為）8.ACD（電子血壓計(jì)屬于第二類）9.ABD（技術(shù)迭代不觸發(fā)再評(píng)價(jià)，風(fēng)險(xiǎn)增加或標(biāo)準(zhǔn)更新需再評(píng)價(jià)）10.ABCD（質(zhì)量安全管理制度需覆蓋采購(gòu)、使用、報(bào)告、培訓(xùn)等全流程）三、判斷題1.×（第一類需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告方可備案）2.×（植入類器械禁止重復(fù)使用，一次性器械不得重復(fù)使用）3.×（說(shuō)明書是法定文件，使用單位不得自行修改）4.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需對(duì)所有類別器械建立銷售記錄）5.×（僅可能與器械相關(guān)的傷害需報(bào)告，無(wú)關(guān)傷害無(wú)需報(bào)告）6.√（《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條：記錄保存至有效期后1年）7.√（進(jìn)口器械注冊(cè)證以“國(guó)械注進(jìn)”開頭）8.×（轉(zhuǎn)售需符合經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，禁止向無(wú)資質(zhì)機(jī)構(gòu)銷售）9.×（不良事件包括“可能導(dǎo)致傷害”的潛在風(fēng)險(xiǎn)）10.×（醫(yī)療器械維修需由專業(yè)人員或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行）四、案例分析題案例1答案1.違規(guī)行為及依據(jù)：未查驗(yàn)第一類醫(yī)療器械備案憑證。依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第七條：使用單位采購(gòu)時(shí)需查驗(yàn)備案憑證。未對(duì)采購(gòu)的注射器進(jìn)行驗(yàn)收（如包裝完整性檢查）。依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第八條：使用單位需對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收。2.應(yīng)急措施：立即停用剩余同批次注射器，封存并標(biāo)識(shí)；對(duì)患者進(jìn)行救治，記錄感染情況及處理過(guò)程；向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告不良事件；配合監(jiān)管部門調(diào)查，追溯注射器的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用環(huán)節(jié)；對(duì)庫(kù)