藥品召回管理辦法及藥品追溯培訓(xùn)專(zhuān)項(xiàng)測(cè)試題有答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患但未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)（）。A.責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)B.要求其立即整改C.責(zé)令其召回D.吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》2.藥品追溯系統(tǒng)中，“藥品追溯碼”的核心作用是（）。A.提升藥品包裝美觀度B.唯一標(biāo)識(shí)藥品生產(chǎn)批次C.記錄藥品銷(xiāo)售價(jià)格D.統(tǒng)計(jì)藥品庫(kù)存數(shù)量3.一級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)限要求是（）。A.發(fā)現(xiàn)安全隱患后24小時(shí)內(nèi)B.發(fā)現(xiàn)安全隱患后48小時(shí)內(nèi)C.發(fā)現(xiàn)安全隱患后72小時(shí)內(nèi)D.發(fā)現(xiàn)安全隱患后1周內(nèi)4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在藥品召回中的主要責(zé)任是（）。A.對(duì)召回藥品進(jìn)行安全性檢測(cè)B.配合生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施召回，及時(shí)通知下游單位或患者C.決定召回級(jí)別并制定召回計(jì)劃D.向社會(huì)公布召回信息5.藥品追溯的“三要素”不包括（）。A.藥品標(biāo)識(shí)B.追溯數(shù)據(jù)C.信息系統(tǒng)D.物流單據(jù)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)召回藥品采取的處理措施不包括（）。A.銷(xiāo)毀B.重新包裝后再次銷(xiāo)售C.無(wú)害化處理D.記錄處理過(guò)程并保存憑證7.二級(jí)召回適用于（）。A.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品已造成患者死亡的8.藥品追溯數(shù)據(jù)的保存期限應(yīng)為（）。A.藥品有效期滿(mǎn)后1年B.藥品有效期滿(mǎn)后2年C.藥品有效期滿(mǎn)后3年D.永久保存9.藥品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)召回后，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告召回進(jìn)展情況，一級(jí)召回的報(bào)告頻率為（）。A.每日1次B.每3日1次C.每周1次D.每10日1次10.藥品追溯系統(tǒng)的核心功能是（）。A.實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到使用全鏈條信息可查詢(xún)、可追溯B.統(tǒng)計(jì)企業(yè)銷(xiāo)售業(yè)績(jī)C.管理員工考勤D.記錄藥品不良反應(yīng)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回分為（）。A.主動(dòng)召回B.被動(dòng)召回C.責(zé)令召回D.強(qiáng)制召回2.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)包含的關(guān)鍵信息有（）。A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)企業(yè)、上市許可持有人信息C.流通環(huán)節(jié)的購(gòu)銷(xiāo)單位、時(shí)間、數(shù)量D.患者姓名、聯(lián)系方式3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回評(píng)估中需重點(diǎn)分析的內(nèi)容包括（）。A.安全隱患的性質(zhì)、范圍和嚴(yán)重程度B.藥品可能引起的健康危害及發(fā)生的概率C.召回的可行性及對(duì)企業(yè)的影響D.患者使用該藥品的數(shù)量及分布區(qū)域4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在召回中的義務(wù)包括（）。A.立即停止銷(xiāo)售該藥品B.通知下游客戶(hù)或患者停止使用C.配合生產(chǎn)企業(yè)記錄召回藥品的數(shù)量和流向D.對(duì)召回藥品進(jìn)行質(zhì)量再檢測(cè)5.藥品追溯的“全鏈條”覆蓋環(huán)節(jié)包括（）。A.研發(fā)B.生產(chǎn)C.流通D.使用6.一級(jí)召回的特征包括（）。A.可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害B.需24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回C.需每日向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告進(jìn)展D.召回范圍覆蓋全國(guó)7.藥品追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)性要求包括（）。A.數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)時(shí)錄入，不得篡改B.數(shù)據(jù)應(yīng)與實(shí)際業(yè)務(wù)一致C.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)介質(zhì)需安全可靠D.數(shù)據(jù)可隨意刪除8.藥品生產(chǎn)企業(yè)制定召回計(jì)劃的內(nèi)容應(yīng)包括（）。A.召回藥品的具體情況（名稱(chēng)、批號(hào)、數(shù)量）B.召回的范圍和時(shí)限C.召回的組織實(shí)施方式D.召回藥品的處理措施9.藥品使用單位（如醫(yī)院）在追溯管理中的責(zé)任包括（）。A.記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、使用信息B.向患者提供藥品追溯信息查詢(xún)服務(wù)C.對(duì)使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)D.參與藥品召回的患者通知工作10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)在召回中的職責(zé)包括（）。A.監(jiān)督召回計(jì)劃的實(shí)施B.對(duì)未依法召回的企業(yè)責(zé)令召回C.向社會(huì)公布召回信息D.對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)估三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品召回的責(zé)任主體是藥品上市許可持有人（MAH），生產(chǎn)企業(yè)僅需配合執(zhí)行。（）2.藥品追溯碼可重復(fù)用于不同批次藥品，以降低成本。（）3.三級(jí)召回適用于“使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回”的情形。（）4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)立即停止銷(xiāo)售并直接向社會(huì)公布召回信息。（）5.藥品追溯數(shù)據(jù)只需在生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄，流通和使用環(huán)節(jié)無(wú)需額外記錄。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品后，可自行決定是否銷(xiāo)毀，無(wú)需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果。（）7.二級(jí)召回的啟動(dòng)時(shí)限為發(fā)現(xiàn)安全隱患后48小時(shí)內(nèi)，需每3日向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告進(jìn)展。（）8.藥品追溯系統(tǒng)需支持不同企業(yè)、不同環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)互聯(lián)互通，確保全鏈條可追溯。（）9.藥品使用單位（如醫(yī)院）無(wú)需參與藥品追溯，僅需配合生產(chǎn)企業(yè)召回即可。（）10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可對(duì)未按規(guī)定實(shí)施召回的企業(yè)處以罰款、吊銷(xiāo)許可證等行政處罰。（）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別。2.藥品追溯的“三要素”是什么？請(qǐng)分別說(shuō)明其作用。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)召回前，應(yīng)完成哪些評(píng)估工作？4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品追溯管理中需履行哪些具體義務(wù)？5.請(qǐng)列舉藥品召回計(jì)劃應(yīng)包含的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）。五、案例分析題（共30分）案例背景：某生物制藥公司（MAH）生產(chǎn)的“重組人干擾素注射液”（批號(hào)20230801，共生產(chǎn)5萬(wàn)支）在上市后，接到3家醫(yī)院部分患者使用后出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（1例休克，2例呼吸困難）。經(jīng)企業(yè)自查，發(fā)現(xiàn)該批次藥品在生產(chǎn)過(guò)程中，用于滅活病毒的甲醛溶液濃度低于工藝規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致病毒未完全滅活，存在嚴(yán)重安全隱患。問(wèn)題：1.該公司應(yīng)啟動(dòng)幾級(jí)召回？說(shuō)明理由。（5分）2.請(qǐng)列出該公司啟動(dòng)召回的具體流程（需包含關(guān)鍵時(shí)間節(jié)點(diǎn)）。（10分）3.該公司的藥品追溯系統(tǒng)需提供哪些信息以支持召回？（10分）4.若該公司未主動(dòng)召回，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可采取哪些措施？（5分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C（《藥品召回管理辦法》第二十五條：藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)未采取召回措施的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。）2.B（藥品追溯碼是藥品的“電子身份證”，用于唯一標(biāo)識(shí)藥品的生產(chǎn)批次、規(guī)格等信息，實(shí)現(xiàn)“一物一碼”。）3.A（一級(jí)召回：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)；二級(jí)：48小時(shí)；三級(jí)：72小時(shí)。）4.B（經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位無(wú)召回決定權(quán)，但需配合通知下游單位和患者，停止銷(xiāo)售/使用。）5.D（藥品追溯的三要素為藥品標(biāo)識(shí)、追溯數(shù)據(jù)、信息系統(tǒng)，物流單據(jù)屬于追溯數(shù)據(jù)的一部分，但非獨(dú)立要素。）6.B（召回藥品不得重新銷(xiāo)售，需銷(xiāo)毀或無(wú)害化處理。）7.B（一級(jí)：嚴(yán)重健康危害；二級(jí)：暫時(shí)或可逆危害；三級(jí)：無(wú)危害但需收回。）8.B（《藥品追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)》規(guī)定：追溯數(shù)據(jù)保存期限不少于藥品有效期滿(mǎn)后2年。）9.A（一級(jí)召回每日?qǐng)?bào)告；二級(jí)每3日；三級(jí)每周。）10.A（追溯系統(tǒng)核心是實(shí)現(xiàn)全鏈條信息可查、可追溯，保障藥品安全。）二、多項(xiàng)選擇題1.AC（召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。）2.ABC（患者隱私信息不屬于追溯系統(tǒng)必填內(nèi)容。）3.ABD（召回評(píng)估重點(diǎn)是安全隱患本身及影響，而非對(duì)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)影響。）4.ABC（經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)由生產(chǎn)企業(yè)或第三方機(jī)構(gòu)完成。）5.BCD（研發(fā)環(huán)節(jié)不屬于追溯覆蓋的“全鏈條”，追溯從生產(chǎn)開(kāi)始。）6.ABC（召回范圍根據(jù)藥品流通區(qū)域確定，不一定全國(guó)。）7.ABC（數(shù)據(jù)需真實(shí)、完整，不得篡改或隨意刪除。）8.ABCD（召回計(jì)劃需明確召回對(duì)象、范圍、方式、處理措施等。）9.ABD（使用單位需記錄購(gòu)進(jìn)、使用信息，并配合召回通知患者。）10.ABCD（藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督、責(zé)令召回、信息公布及效果評(píng)估。）三、判斷題1.×（召回責(zé)任主體是MAH，生產(chǎn)企業(yè)若為MAH則直接負(fù)責(zé)；若受委托生產(chǎn)，MAH仍為責(zé)任主體。）2.×（追溯碼需“一物一碼”，不同批次不可重復(fù)使用。）3.√（三級(jí)召回定義：無(wú)健康危害但需收回，如包裝錯(cuò)誤。）4.×（經(jīng)營(yíng)企業(yè)需立即停止銷(xiāo)售并通知生產(chǎn)企業(yè)，由生產(chǎn)企業(yè)或MAH啟動(dòng)召回并公布信息。）5.×（追溯需覆蓋生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)均需記錄。）6.×（召回藥品處理后需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告處理結(jié)果，并存檔記錄。）7.√（二級(jí)召回48小時(shí)啟動(dòng)，每3日?qǐng)?bào)告進(jìn)展。）8.√（追溯系統(tǒng)需支持跨企業(yè)、跨環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)互通，如國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)。）9.×（使用單位需參與追溯，記錄藥品使用信息（如患者使用時(shí)間、數(shù)量）。）10.√（《藥品管理法》規(guī)定：未依法召回可處貨值金額1020倍罰款，情節(jié)嚴(yán)重可吊銷(xiāo)許可證。）四、簡(jiǎn)答題1.主動(dòng)召回與責(zé)令召回的區(qū)別：主動(dòng)召回是藥品生產(chǎn)企業(yè)（MAH）通過(guò)自查、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等途徑發(fā)現(xiàn)安全隱患后，主動(dòng)啟動(dòng)的召回；需向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告召回計(jì)劃并實(shí)施。責(zé)令召回是藥監(jiān)部門(mén)經(jīng)過(guò)評(píng)估，認(rèn)為企業(yè)未主動(dòng)召回或召回不徹底時(shí)，強(qiáng)制要求企業(yè)實(shí)施的召回；企業(yè)需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成，且藥監(jiān)部門(mén)全程監(jiān)督。2.藥品追溯的“三要素”及作用：①藥品標(biāo)識(shí)：通過(guò)追溯碼（如二維碼、電子監(jiān)管碼）唯一標(biāo)識(shí)藥品，確?！耙晃镆淮a”；②追溯數(shù)據(jù)：記錄藥品生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息（如批號(hào)、流向、使用時(shí)間），是追溯的核心內(nèi)容；③信息系統(tǒng)：整合標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)的技術(shù)平臺(tái)，支持?jǐn)?shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、查詢(xún)及跨環(huán)節(jié)共享，實(shí)現(xiàn)全鏈條追溯。3.召回前需完成的評(píng)估工作：①安全隱患的性質(zhì)（如毒性、致敏性）、范圍（涉及批次、區(qū)域）及嚴(yán)重程度（是否可能導(dǎo)致死亡、殘疾）；②藥品可能引起的健康危害類(lèi)型及發(fā)生概率（如過(guò)敏反應(yīng)發(fā)生率）；③患者使用該藥品的數(shù)量及分布（如已銷(xiāo)售到哪些省份、醫(yī)院）；④召回的可行性（如能否快速通知下游單位和患者）。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的追溯義務(wù)：①記錄購(gòu)進(jìn)藥品的追溯信息（如生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、數(shù)量、購(gòu)進(jìn)時(shí)間）；②銷(xiāo)售時(shí)向下游單位（如醫(yī)院、藥店）提供追溯信息，確保數(shù)據(jù)銜接；③發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷(xiāo)售并通知上游企業(yè)（生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商）；④配合生產(chǎn)企業(yè)召回，提供已銷(xiāo)售藥品的流向數(shù)據(jù)（如銷(xiāo)售到哪些客戶(hù)、數(shù)量）；⑤保存追溯數(shù)據(jù)至少至藥品有效期滿(mǎn)后2年。5.召回計(jì)劃的主要內(nèi)容（至少5項(xiàng)）：①召回藥品的基本信息（名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量）；②召回的范圍（如全國(guó)、某省份）及時(shí)限（如2023年10月1日10月15日）；③召回的組織實(shí)施方式（如通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商通知、媒體公告、直接聯(lián)系醫(yī)院）；④召回藥品的處理措施（如銷(xiāo)毀、無(wú)害化處理的地點(diǎn)及方式）；⑤召回效果評(píng)估的方法（如統(tǒng)計(jì)召回?cái)?shù)量與已銷(xiāo)售數(shù)量的比例）；⑥聯(lián)系人及聯(lián)系方式（便于下游單位反饋）。五、案例分析題1.召回級(jí)別及理由：應(yīng)啟動(dòng)一級(jí)召回。理由：該批次藥品因病毒未完全滅活，導(dǎo)致患者出現(xiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（休克、呼吸困難），屬于“使用后可能引起嚴(yán)重健康危害（如危及生命）”的情形，符合《藥品召回管理辦法》對(duì)一級(jí)召回的定義（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康危害或死亡）。2.召回具體流程（含時(shí)間節(jié)點(diǎn)）：①啟動(dòng)評(píng)估（發(fā)現(xiàn)隱患后24小時(shí)內(nèi)）：企業(yè)立即組織質(zhì)量、生產(chǎn)、醫(yī)學(xué)部門(mén)分析安全隱患，確認(rèn)病毒滅活不徹底的原因及影響范圍（批號(hào)20230801，5萬(wàn)支），評(píng)估健康風(fēng)險(xiǎn)為“嚴(yán)重”。②制定召回計(jì)劃（啟動(dòng)評(píng)估后24小時(shí)內(nèi)）：明確召回范圍（全國(guó)已銷(xiāo)售的該批次藥品）、時(shí)限（2023年9月1日9月7日）、方式（通過(guò)經(jīng)銷(xiāo)商通知醫(yī)院、藥店，發(fā)布媒體公告）、處理措施（召回藥品集中銷(xiāo)毀）。③報(bào)告藥監(jiān)部門(mén)（啟動(dòng)召回后24小時(shí)內(nèi)）：向所在地省級(jí)藥監(jiān)局提交召回計(jì)劃，經(jīng)備案后實(shí)施。④實(shí)施召回（啟動(dòng)后24小時(shí)內(nèi)）：立即通知所有經(jīng)銷(xiāo)商、醫(yī)院停止銷(xiāo)售/使用，通過(guò)電話、郵件等方式聯(lián)系已采購(gòu)的醫(yī)院，要求退回藥品；同時(shí)通過(guò)企業(yè)官網(wǎng)、新聞媒體發(fā)布召回公告，提示患者停止使用并聯(lián)系醫(yī)院退回。⑤每日?qǐng)?bào)告進(jìn)展（召回期間）：一級(jí)召回需每日向省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)告召回?cái)?shù)量、已聯(lián)系的下游單位數(shù)量、患者反饋等。⑥召回完成與總結(jié)（召回時(shí)限截止后10日內(nèi)）：統(tǒng)計(jì)實(shí)際召回?cái)?shù)量（如4.8萬(wàn)支），分析未召回原因（如少量藥品已被患者自行保存），形成召回總結(jié)報(bào)告，提交藥監(jiān)局；對(duì)召回藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀，記錄銷(xiāo)毀過(guò)程并保存憑證。3.追溯系統(tǒng)需提供的信息：①生產(chǎn)環(huán)節(jié)：該批次藥品的生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)車(chē)間、原料來(lái)源、病毒滅活工藝參數(shù)（甲醛濃度、處理時(shí)間）；②流通環(huán)節(jié)：該批次藥品的銷(xiāo)售流向（經(jīng)銷(xiāo)商名稱(chēng)、地址、銷(xiāo)售數(shù)量及時(shí)間）、運(yùn)輸記錄（物流公司、運(yùn)輸時(shí)間、溫度控制數(shù)據(jù)）；③使用環(huán)節(jié)：醫(yī)院采購(gòu)該批次藥品的數(shù)量、科室分配情況（如呼吸科、急診科）、