2025年醫(yī)療器械GCP考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的核心目的是：A.驗(yàn)證產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力B.保護(hù)受試者權(quán)益與安全，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.優(yōu)化生產(chǎn)工藝D.降低生產(chǎn)成本答案：B2.倫理委員會(huì)審查臨床試驗(yàn)方案時(shí)，可不重點(diǎn)關(guān)注的內(nèi)容是：A.受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估B.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的市場(chǎng)定價(jià)C.受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的合理性D.知情同意書(shū)內(nèi)容的完整性與易懂性答案：B3.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，以下行為符合GCP要求的是：A.研究者代受試者填寫(xiě)簽名日期B.受試者因文化程度有限，由家屬閱讀后代簽姓名C.向受試者提供書(shū)面知情同意書(shū)，并給予充分時(shí)間考慮D.僅口頭說(shuō)明試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，未提供書(shū)面文件答案：C4.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析后的試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)B.試驗(yàn)過(guò)程中原始生成的第一手記錄C.研究者根據(jù)經(jīng)驗(yàn)補(bǔ)充的推測(cè)數(shù)據(jù)D.申辦者整理后的匯總報(bào)告數(shù)據(jù)答案：B5.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限要求是：A.獲知后24小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)、監(jiān)管部門和申辦者報(bào)告B.獲知后72小時(shí)內(nèi)向倫理委員會(huì)報(bào)告，15個(gè)工作日內(nèi)向監(jiān)管部門報(bào)告C.試驗(yàn)結(jié)束后統(tǒng)一匯總報(bào)告D.僅需在研究日志中記錄，無(wú)需額外報(bào)告答案：A6.關(guān)于臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理，錯(cuò)誤的是：A.需建立專門的接收、發(fā)放、回收記錄B.試驗(yàn)用器械可與其他醫(yī)療器械混放C.過(guò)期或未使用的器械應(yīng)按規(guī)定處理D.發(fā)放時(shí)需核對(duì)受試者信息與器械編號(hào)答案：B7.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，研究者的核心職責(zé)不包括：A.確保試驗(yàn)符合倫理原則B.向申辦者收取試驗(yàn)費(fèi)用C.監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄與保存D.及時(shí)報(bào)告不良事件答案：B8.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的倫理審查要求是：A.僅需組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)審查，其他中心無(wú)需重復(fù)審查B.所有中心均需獨(dú)立審查，結(jié)論必須一致C.組長(zhǎng)單位審查后，其他中心可采用“快速審查”或認(rèn)可組長(zhǎng)單位意見(jiàn)D.僅需申辦者所在地區(qū)倫理委員會(huì)審查答案：C9.受試者退出臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署放棄權(quán)益聲明B.繼續(xù)追蹤其后續(xù)健康狀況至試驗(yàn)結(jié)束C.銷毀其所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)D.無(wú)需記錄退出原因答案：B10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法B.受試者入組流程C.試驗(yàn)用器械的市場(chǎng)推廣計(jì)劃D.統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果與結(jié)論答案：C11.關(guān)于盲法試驗(yàn)，正確的做法是：A.研究者可根據(jù)受試者病情自行揭盲B.盲底文件由申辦者保存，試驗(yàn)結(jié)束前不得泄露C.所有試驗(yàn)必須采用雙盲設(shè)計(jì)D.揭盲后無(wú)需記錄揭盲原因與時(shí)間答案：B12.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“主要終點(diǎn)”是指：A.次要觀察指標(biāo)的補(bǔ)充B.試驗(yàn)中最核心的評(píng)價(jià)指標(biāo)，用于驗(yàn)證主要研究假設(shè)C.研究者個(gè)人關(guān)注的療效指標(biāo)D.僅用于安全性評(píng)價(jià)的指標(biāo)答案：B13.倫理委員會(huì)成員的組成要求是：A.僅需醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.至少包括1名非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、1名法律專家和1名獨(dú)立于試驗(yàn)單位的人員C.所有成員需為申辦者推薦D.成員數(shù)量不超過(guò)5人答案：B14.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的標(biāo)簽應(yīng)包含的信息不包括：A.器械名稱、型號(hào)B.臨床試驗(yàn)專用標(biāo)識(shí)C.生產(chǎn)批號(hào)與有效期D.市場(chǎng)零售價(jià)答案：D15.研究者資格審查的核心內(nèi)容是：A.研究者的學(xué)術(shù)論文數(shù)量B.研究者是否具備與試驗(yàn)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和能力C.研究者的社會(huì)關(guān)系D.研究者的年齡與性別答案：B16.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（DMC）的主要職責(zé)是：A.參與試驗(yàn)設(shè)計(jì)B.定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)，評(píng)估受試者安全與試驗(yàn)進(jìn)展C.直接干預(yù)研究者的臨床決策D.負(fù)責(zé)試驗(yàn)用器械的生產(chǎn)答案：B17.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，“偏離方案”的處理要求是：A.無(wú)需記錄，僅口頭報(bào)告申辦者B.詳細(xì)記錄偏離原因、影響及采取的措施C.隱瞞偏離情況以保證數(shù)據(jù)完整性D.僅在總結(jié)報(bào)告中簡(jiǎn)要提及答案：B18.受試者隱私保護(hù)的具體措施不包括：A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)使用受試者姓名全稱B.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)時(shí)采用匿名或編碼C.限制數(shù)據(jù)訪問(wèn)權(quán)限D(zhuǎn).銷毀不再需要的受試者個(gè)人信息答案：A19.關(guān)于臨床試驗(yàn)的暫停與終止，錯(cuò)誤的是：A.倫理委員會(huì)可因受試者安全風(fēng)險(xiǎn)暫停試驗(yàn)B.申辦者可因商業(yè)原因終止試驗(yàn)，但需通知相關(guān)方C.研究者發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即暫停試驗(yàn)并報(bào)告D.試驗(yàn)終止后無(wú)需整理和保存試驗(yàn)數(shù)據(jù)答案：D20.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的“監(jiān)查”是指：A.申辦者對(duì)試驗(yàn)的系統(tǒng)性檢查，確保符合GCP與方案要求B.監(jiān)管部門的行政檢查C.研究者對(duì)受試者的日常觀察D.倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)的定期審查答案：A二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的基本權(quán)利包括：A.自愿參加與退出試驗(yàn)的權(quán)利B.獲得試驗(yàn)相關(guān)信息的權(quán)利C.因試驗(yàn)損傷獲得補(bǔ)償?shù)臋?quán)利D.要求修改試驗(yàn)方案的權(quán)利答案：ABC2.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括：A.試驗(yàn)的科學(xué)合理性B.受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的平衡C.知情同意書(shū)的內(nèi)容與簽署流程D.申辦者的財(cái)務(wù)狀況答案：ABC3.研究者應(yīng)具備的條件包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCP及相關(guān)法規(guī)C.有與試驗(yàn)相適應(yīng)的臨床經(jīng)驗(yàn)D.必須為申辦者員工答案：ABC4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理需遵循的原則是：A.專人負(fù)責(zé)B.專庫(kù)/專柜存儲(chǔ)C.嚴(yán)格記錄接收、發(fā)放、回收情況D.可隨意調(diào)整使用數(shù)量答案：ABC5.不良事件（AE）的分級(jí)包括：A.輕度B.中度C.重度D.致命答案：ABCD6.多中心臨床試驗(yàn)的協(xié)調(diào)措施包括：A.統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作流程B.定期召開(kāi)研究者會(huì)議C.各中心獨(dú)立統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)D.共享監(jiān)查與質(zhì)量控制結(jié)果答案：ABD7.源數(shù)據(jù)的特點(diǎn)包括：A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需記錄修改痕跡）D.主觀性答案：ABC8.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.試驗(yàn)背景與目的B.受試者基線特征C.療效與安全性結(jié)果D.對(duì)試驗(yàn)局限性的討論答案：ABCD9.數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.建立數(shù)據(jù)錄入、審核、修改的標(biāo)準(zhǔn)操作流程B.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與完整性C.電子數(shù)據(jù)需有備份與安全防護(hù)D.允許研究者隨意修改數(shù)據(jù)答案：ABC10.申辦者的職責(zé)包括：A.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械并保證質(zhì)量B.組織倫理審查C.選擇合格的研究者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)答案：ACD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，受試者的受益可以完全替代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（）答案：×2.倫理委員會(huì)成員與試驗(yàn)存在利益沖突時(shí)，應(yīng)主動(dòng)回避。（）答案：√3.研究者可將試驗(yàn)用醫(yī)療器械用于非試驗(yàn)受試者。（）答案：×4.嚴(yán)重不良事件報(bào)告僅需提交至監(jiān)管部門，無(wú)需通知倫理委員會(huì)。（）答案：×5.源數(shù)據(jù)修改時(shí)，需注明修改原因、修改人及修改時(shí)間。（）答案：√6.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心的病例報(bào)告表（CRF）格式可不一致。（）答案：×7.受試者退出試驗(yàn)后，研究者無(wú)需繼續(xù)追蹤其健康狀況。（）答案：×8.盲法試驗(yàn)中，揭盲需在緊急情況下由授權(quán)人員執(zhí)行，并記錄。（）答案：√9.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的樣本量?jī)H需考慮統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，無(wú)需考慮臨床意義。（）答案：×10.申辦者可委托合同研究組織（CRO）承擔(dān)部分或全部臨床試驗(yàn)工作。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中倫理審查的主要內(nèi)容。答案：倫理審查的主要內(nèi)容包括：（1）試驗(yàn)的科學(xué)合理性，即試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否符合科學(xué)原則；（2）受試者風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估，確保風(fēng)險(xiǎn)最小化且受益大于風(fēng)險(xiǎn)；（3）受試者的權(quán)益保護(hù)，包括知情同意的充分性、入選與排除標(biāo)準(zhǔn)的公平性；（4）試驗(yàn)用醫(yī)療器械的質(zhì)量與安全性；（5）研究者的資格與能力；（6）試驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理與隱私保護(hù)；（7）試驗(yàn)終止的條件與后續(xù)措施。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的核心職責(zé)有哪些？答案：研究者的核心職責(zé)包括：（1）確保試驗(yàn)符合GCP、倫理原則及試驗(yàn)方案；（2）獲得受試者知情同意并保護(hù)其權(quán)益；（3）按照方案實(shí)施試驗(yàn)，準(zhǔn)確記錄與報(bào)告數(shù)據(jù)；（4）及時(shí)報(bào)告不良事件，特別是嚴(yán)重不良事件；（5）管理試驗(yàn)用醫(yī)療器械，確保正確使用與保存；（6）配合申辦者、監(jiān)查員和監(jiān)管部門的檢查；（7）完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告并對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。3.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中“不良事件（AE）”與“嚴(yán)重不良事件（SAE）”的區(qū)別及報(bào)告要求。答案：區(qū)別：AE是指受試者在試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，不一定與試驗(yàn)用器械相關(guān)；SAE是指AE導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴(yán)重致殘/功能喪失、需住院治療或延長(zhǎng)住院時(shí)間、先天性異?；虺錾毕?。報(bào)告要求：AE需在病例報(bào)告表中記錄；SAE需在獲知后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告，并提交詳細(xì)的隨訪報(bào)告直至事件結(jié)束。4.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的管理應(yīng)遵循哪些關(guān)鍵流程？答案：關(guān)鍵流程包括：（1）接收管理：核對(duì)器械名稱、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等，記錄接收時(shí)間與人員；（2）存儲(chǔ)管理：專庫(kù)/專柜存放，按說(shuō)明書(shū)要求控制溫濕度，標(biāo)識(shí)“臨床試驗(yàn)專用”；（3）發(fā)放管理：根據(jù)受試者入組順序發(fā)放，核對(duì)受試者信息與器械編號(hào)，記錄發(fā)放時(shí)間與數(shù)量；（4）回收管理：試驗(yàn)結(jié)束或受試者退出時(shí)回收未使用的器械，記錄回收時(shí)間與狀態(tài)；（5）處理管理：過(guò)期或損壞的器械按醫(yī)療廢物處理規(guī)定銷毀，記錄處理方式與時(shí)間。5.多中心臨床試驗(yàn)中，如何保證各中心數(shù)據(jù)的一致性？答案：保證一致性的措施包括：（1）統(tǒng)一試驗(yàn)方案與操作手冊(cè)（SOP），明確各中心的職責(zé)與流程；（2）開(kāi)展研究者培訓(xùn)，確保對(duì)方案、術(shù)語(yǔ)、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的理解一致；（3）使用統(tǒng)一的病例報(bào)告表（CRF）和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，規(guī)范數(shù)據(jù)錄入與編碼；（4）安排監(jiān)查員對(duì)各中心進(jìn)行定期監(jiān)查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正偏差；（5）定期召開(kāi)協(xié)調(diào)會(huì)議，溝通試驗(yàn)進(jìn)展與問(wèn)題；（6）由統(tǒng)計(jì)師統(tǒng)一進(jìn)行數(shù)據(jù)清理與分析，避免各中心獨(dú)立處理數(shù)據(jù)。五、案例分析題（共1題，20分）案例：某醫(yī)療器械公司開(kāi)展一項(xiàng)“新型心臟支架”的多中心臨床試驗(yàn)，由A醫(yī)院作為組長(zhǎng)單位，B、C醫(yī)院為參與中心。試驗(yàn)進(jìn)行至第3個(gè)月時(shí)，B醫(yī)院研究者報(bào)告1例受試者術(shù)后出現(xiàn)急性血栓（SAE），受試者經(jīng)搶救后脫離危險(xiǎn)。研究者僅在CRF中記錄了事件，未向其他方報(bào)告。1周后，A醫(yī)院監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)該SAE未按要求上報(bào)，遂要求研究者補(bǔ)充報(bào)告。問(wèn)題：1.指出案例中存在的違反GCP的行為。（8分）2.針對(duì)上述問(wèn)題，應(yīng)采取哪些糾正措施？（12分）答案：1.違反GCP的行為包括：（1）B醫(yī)院研究者未在獲知SAE后24小時(shí)內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和監(jiān)管部門報(bào)告，僅在CRF中記錄，違反SAE報(bào)告時(shí)限要求；（2）研究者未及時(shí)向組長(zhǎng)單位（A醫(yī)院）通報(bào)SAE，可能影響多中心試驗(yàn)的整體風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（3）監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題滯后（1周后才發(fā)現(xiàn)），反映監(jiān)查頻率或力度不足；（4）未對(duì)SAE進(jìn)行詳細(xì)隨訪，未提交后續(xù)進(jìn)展報(bào)告（如受試者轉(zhuǎn)歸情況）。2.糾正措施：（1）B醫(yī)院研究者應(yīng)立即補(bǔ)報(bào)SAE：24小時(shí)內(nèi)向申辦者、B醫(yī)院倫理委員會(huì)、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)及監(jiān)管部門提交書(shū)面報(bào)告，說(shuō)明事件發(fā)生時(shí)間、經(jīng)過(guò)、處理措施及當(dāng)前轉(zhuǎn)歸；（2）申辦者需啟動(dòng)SAE調(diào)查，分析事件與試驗(yàn)用支架的相關(guān)性，評(píng)估是否需調(diào)整試驗(yàn)方案或