2025醫(yī)療器械類考試題庫與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請的受理部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B2.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的“嚴(yán)重傷害”情形？A.導(dǎo)致住院時(shí)間延長B.造成永久性傷殘C.危及生命但未造成傷害D.導(dǎo)致機(jī)體功能喪失答案：C3.無菌醫(yī)療器械的初始污染菌限度標(biāo)準(zhǔn)中，若產(chǎn)品包裝標(biāo)識(shí)為“無菌”，則出廠時(shí)產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于：A.10?3B.10??C.10??D.10??答案：D4.醫(yī)療器械分類判定時(shí)，若產(chǎn)品通過物理方式輔助骨骼愈合，預(yù)期與骨組織直接接觸且使用時(shí)間超過30天，應(yīng)判定為：A.第一類B.第二類C.第三類D.需綜合評估答案：C5.醫(yī)療器械注冊證的有效期為：A.3年B.5年C.8年D.10年答案：B6.關(guān)于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI），下列說法錯(cuò)誤的是：A.應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)應(yīng)包括批號(hào)、序列號(hào)、生產(chǎn)日期等C.所有醫(yī)療器械均需實(shí)施UDID.UDI數(shù)據(jù)載體應(yīng)符合GB/T38457要求答案：C（注：部分一類醫(yī)療器械可豁免）7.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于：A.第一類B.第二類C.第三類D.特殊管理類答案：C8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系核心文件不包括：A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.客戶投訴記錄答案：D（注：投訴記錄屬于記錄文件，非核心體系文件）9.環(huán)氧乙烷滅菌過程中，關(guān)鍵控制參數(shù)不包括：A.溫度B.濕度C.壓力D.光照強(qiáng)度答案：D10.醫(yī)療器械臨床評價(jià)中，使用同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評價(jià)時(shí)，需滿足的核心條件是：A.生產(chǎn)企業(yè)相同B.產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)完全一致C.適用范圍完全相同D.以上均需滿足答案：B（注：技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)需實(shí)質(zhì)等同）11.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械不良事件中的“可疑即報(bào)”原則范疇？A.已知的產(chǎn)品不良反應(yīng)B.無法確定是否與產(chǎn)品相關(guān)的傷害C.已明確由患者自身疾病引起的傷害D.經(jīng)檢測確認(rèn)產(chǎn)品無缺陷的事件答案：B12.第一類醫(yī)療器械備案時(shí)，備案憑證的編號(hào)格式為：A.械備XXXXXXXXXXXX號(hào)B.械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXXX號(hào)C.械注進(jìn)XXXXXXXXXXXX號(hào)D.械注許XXXXXXXXXXXX號(hào)答案：A13.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，風(fēng)險(xiǎn)控制措施的優(yōu)先順序應(yīng)為：A.降低風(fēng)險(xiǎn)→消除風(fēng)險(xiǎn)→接受風(fēng)險(xiǎn)B.消除風(fēng)險(xiǎn)→降低風(fēng)險(xiǎn)→接受風(fēng)險(xiǎn)C.接受風(fēng)險(xiǎn)→降低風(fēng)險(xiǎn)→消除風(fēng)險(xiǎn)D.消除風(fēng)險(xiǎn)→接受風(fēng)險(xiǎn)→降低風(fēng)險(xiǎn)答案：B14.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽，下列表述正確的是：A.可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳用語B.進(jìn)口醫(yī)療器械只需提供中文說明書C.禁忌癥、注意事項(xiàng)應(yīng)明確列出D.產(chǎn)品名稱可使用商品名替代通用名答案：C15.無菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證的核心項(xiàng)目是：A.包裝材料的外觀檢查B.密封強(qiáng)度測試C.微生物屏障測試D.以上均是答案：D16.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境中，潔凈室（區(qū)）的沉降菌檢測頻次應(yīng)為：A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：C17.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的？A.發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)B.評估產(chǎn)品安全性C.提高產(chǎn)品市場占有率D.為監(jiān)管決策提供依據(jù)答案：C18.醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的樣品數(shù)量應(yīng)滿足：A.檢驗(yàn)需求的1.5倍B.檢驗(yàn)需求的2倍C.檢驗(yàn)需求的3倍D.由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行確定答案：B19.醫(yī)療器械廣告審查的批準(zhǔn)部門是：A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級宣傳部門答案：B20.關(guān)于醫(yī)療器械召回，主動(dòng)召回的啟動(dòng)主體是：A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：B21.植入性醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證應(yīng)至少包括：A.物理性能測試B.化學(xué)性能測試C.生物學(xué)性能測試D.以上均需答案：D22.醫(yī)療器械分類目錄中，“有源手術(shù)器械”的分類編碼是：A.01B.02C.03D.04答案：A（注：根據(jù)2022版《醫(yī)療器械分類目錄》）23.體外診斷試劑性能評估中，精密度驗(yàn)證應(yīng)包括：A.批內(nèi)精密度B.批間精密度C.天間精密度D.以上均是答案：D24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵工序應(yīng)當(dāng)：A.由技術(shù)負(fù)責(zé)人親自操作B.設(shè)置質(zhì)量控制點(diǎn)C.僅記錄結(jié)果D.無需進(jìn)行過程監(jiān)控答案：B25.醫(yī)療器械臨床試用的受試?yán)龜?shù)一般不少于：A.20例B.50例C.100例D.200例答案：C（注：第三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需增加）26.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容？A.企業(yè)宣傳語B.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)C.銷售人員聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號(hào)答案：B27.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求中，導(dǎo)致死亡的事件應(yīng)在幾日內(nèi)報(bào)告？A.1日B.3日C.7日D.15日答案：C28.醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的重點(diǎn)不包括：A.人員資質(zhì)B.生產(chǎn)設(shè)備C.產(chǎn)品市場銷量D.檢驗(yàn)?zāi)芰Υ鸢福篊29.一次性使用無菌注射器的生物相容性評價(jià)應(yīng)至少包括：A.細(xì)胞毒性B.致敏性C.皮內(nèi)反應(yīng)D.以上均是答案：D30.醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為：A.強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)B.國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)C.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)D.以上均是答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有：A.心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.人工晶體D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？A.生產(chǎn)人員B.質(zhì)量管理人員C.檢驗(yàn)人員D.清潔人員答案：ABCD3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括：A.事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及產(chǎn)品信息C.傷害情況描述D.事件初步分析答案：ABCD4.醫(yī)療器械滅菌方法選擇時(shí)需考慮的因素有：A.產(chǎn)品材料耐受性B.滅菌效果C.成本D.環(huán)保要求答案：ABCD5.醫(yī)療器械說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)B.適用范圍C.安裝和使用說明D.維護(hù)和保養(yǎng)方法答案：ABCD6.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的步驟包括：A.風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別B.風(fēng)險(xiǎn)分析C.風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)D.風(fēng)險(xiǎn)控制答案：ABCD7.醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料中，需提交的技術(shù)文件包括：A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評價(jià)資料D.生產(chǎn)工藝信息答案：ABCD8.潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測項(xiàng)目包括：A.溫度、濕度B.沉降菌、浮游菌C.風(fēng)速、換氣次數(shù)D.塵埃粒子數(shù)答案：ABCD9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的制度包括：A.進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.銷售記錄制度C.質(zhì)量管理制度D.不良事件報(bào)告制度答案：ABCD10.體外診斷試劑的性能指標(biāo)通常包括：A.準(zhǔn)確性B.精密度C.特異性D.線性范圍答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（×）（注：需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)進(jìn)行部分生產(chǎn)工序。（√）3.醫(yī)療器械不良事件中的“事件”僅指導(dǎo)致傷害的情況。（×）（注：包括可能導(dǎo)致傷害的情況）4.環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測是無菌醫(yī)療器械的必檢項(xiàng)目。（√）5.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（√）6.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)可以在未通過倫理審查的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（×）7.植入性醫(yī)療器械的貨架有效期驗(yàn)證只需進(jìn)行加速老化試驗(yàn)。（×）（注：需同時(shí)進(jìn)行實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)）8.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效確切”“根治”等表述。（×）9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)涵蓋所有質(zhì)量管理體系過程。（√）10.體外診斷試劑的校準(zhǔn)品屬于醫(yī)療器械。（√）四、簡答題（每題5分，共6題）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)。答案：醫(yī)療器械分類依據(jù)包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)程度，根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方式等綜合判定；（2）《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，明確風(fēng)險(xiǎn)因素與分類的對應(yīng)關(guān)系；（3）《醫(yī)療器械分類目錄》，列出具體產(chǎn)品的分類編碼和管理類別。2.列舉醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理部門：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（2）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)、體系核查等詳細(xì)資料，備案僅需產(chǎn)品檢驗(yàn)、說明書等基本資料；（3）證書有效期：注冊證有效期5年，備案憑證無固定有效期；（4）適用范圍：注冊適用于二、三類，備案適用于一類。3.簡述醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的流程。答案：（1）事件發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)/經(jīng)營企業(yè)收集事件信息；（2）事件通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)提交報(bào)告（死亡事件7日內(nèi)，嚴(yán)重傷害15日內(nèi)）；（3）事件調(diào)查：監(jiān)管部門或企業(yè)對事件原因進(jìn)行調(diào)查；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取召回、修改說明書等措施；（5）結(jié)果反饋：將處理結(jié)果上報(bào)監(jiān)測系統(tǒng)并向社會(huì)公開。4.說明無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境的基本要求。答案：（1）潔凈度級別：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，通常為ISO7級（萬級）或ISO8級（十萬級）；（2）溫濕度控制：溫度1826℃，濕度4565%；（3）壓差控制：不同潔凈區(qū)之間壓差≥5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa；（4）微生物控制：沉降菌、浮游菌、塵埃粒子數(shù)符合GB50457要求；（5）人員管理：穿戴無菌服，定期進(jìn)行微生物監(jiān)測。5.簡述醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主要內(nèi)容。答案：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：通過危害分析確定產(chǎn)品可能存在的危害；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析：評估危害發(fā)生的概率和嚴(yán)重程度；（3）風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)：確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制：采取設(shè)計(jì)改進(jìn)、防護(hù)措施等降低風(fēng)險(xiǎn)；（5）風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證：確認(rèn)控制措施的有效性；（6）風(fēng)險(xiǎn)回顧：在產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)更新風(fēng)險(xiǎn)管理資料。6.列舉體外診斷試劑性能評估的主要項(xiàng)目。答案：（1）準(zhǔn)確性：與參考方法的一致性；（2）精密度：批內(nèi)、批間、天間變異系數(shù)；（3）特異性：對非目標(biāo)分析物的交叉反應(yīng)；（4）線性范圍：檢測結(jié)果與分析物濃度的線性關(guān)系；（5）檢測限：最低可檢測濃度；（6）穩(wěn)定性：常溫、加速、運(yùn)輸條件下的性能變化；（7）干擾因素：溶血、脂血等對結(jié)果的影響。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用輸液器，在市場抽檢中被發(fā)現(xiàn)環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)（標(biāo)準(zhǔn)≤10μg/g，實(shí)測15μg/g）。經(jīng)查，企業(yè)滅菌過程記錄顯示，滅菌溫度為38℃（標(biāo)準(zhǔn)要求4050℃），且未對滅菌后的解析時(shí)間進(jìn)行監(jiān)控。問題：（1）該企業(yè)違反了哪些法規(guī)或規(guī)范？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？答案：（1）違反的法規(guī)/規(guī)范：①《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條（生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）；②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則）中關(guān)于滅菌過程控制的要求；③GB83682018《一次性使用輸液器重力輸液式》中環(huán)氧乙烷殘留量的規(guī)定。（2）整改措施：①立即停止生產(chǎn)并召回已上市產(chǎn)品；②對滅菌設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確保溫度控制在4050℃范圍內(nèi)；③增加解析時(shí)間監(jiān)控，延長解析周期至環(huán)氧乙烷殘留量達(dá)標(biāo)；④修訂滅菌工藝規(guī)程，明確溫度、時(shí)間、濕度等關(guān)鍵參數(shù)；⑤對相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；⑥向所在地省級藥監(jiān)局提交整改報(bào)告，申請重新抽樣檢驗(yàn)；⑦完善質(zhì)量管理體系，增加滅菌過程的在線監(jiān)測和記錄追溯。案例2：某醫(yī)院報(bào)告1例心臟起搏器植入術(shù)后患者死亡事件，懷疑與起搏器故障有關(guān)。經(jīng)調(diào)查，患者植入的起搏器為某企業(yè)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械，注冊證在有效期內(nèi)，但術(shù)后3個(gè)月出現(xiàn)電極導(dǎo)線斷裂。企業(yè)未收到過該型號(hào)起搏器的不良事件報(bào)告。問題：（1）醫(yī)院應(yīng)履行哪些報(bào)告義務(wù)？（2）企業(yè)應(yīng)如何處理該事件？答案：（1）醫(yī)院的報(bào)告義務(wù)：①在7日內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》；②保留相關(guān)病歷、器械使用記錄、故障產(chǎn)品（包括斷裂的電極導(dǎo)線）；③配合監(jiān)管部門和企業(yè)進(jìn)行事件調(diào)查，提供必要的技術(shù)