2025年藥物臨床試驗(yàn)倫理申請(qǐng)模擬考卷答案及解析一、單項(xiàng)選題1.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)應(yīng)不少于（）A.3人B.5人C.7人D.9人2.倫理審查的類(lèi)別不包括（）A.初始審查B.跟蹤審查C.復(fù)審D.終審3.以下哪項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)（）A.審查研究方案的科學(xué)性B.審查研究方案的倫理合理性C.審查研究人員的資質(zhì)D.決定研究的最終結(jié)果4.倫理委員會(huì)應(yīng)在接到申請(qǐng)后的（）個(gè)工作日內(nèi)完成審查。A.5B.10C.15D.305.受試者的權(quán)益不包括（）A.知情權(quán)B.選擇權(quán)C.隱私權(quán)D.決策權(quán)6.倫理審查的依據(jù)不包括（）A.相關(guān)法律法規(guī)B.倫理準(zhǔn)則C.研究方案D.研究者的個(gè)人意愿7.以下哪項(xiàng)是倫理委員會(huì)審查的重點(diǎn)（）A.研究的創(chuàng)新性B.研究的可行性C.受試者的保護(hù)D.研究的經(jīng)濟(jì)效益8.倫理委員會(huì)的審查決定應(yīng)（）A.以投票方式做出B.由主任委員決定C.由多數(shù)委員決定D.由申辦者決定9.倫理委員會(huì)對(duì)研究方案的審查意見(jiàn)不包括（）A.同意B.不同意C.修改后同意D.終止研究10.倫理委員會(huì)應(yīng)建立（）制度，以確保審查工作的質(zhì)量和公正性。A.監(jiān)督B.審核C.培訓(xùn)D.以上都是二、多項(xiàng)選題1.倫理委員會(huì)的成員應(yīng)包括（）A.醫(yī)學(xué)專(zhuān)家B.法學(xué)專(zhuān)家C.倫理學(xué)家D.社區(qū)代表2.倫理審查的內(nèi)容包括（）A.研究方案的設(shè)計(jì)B.受試者的招募C.知情同意的過(guò)程D.數(shù)據(jù)的管理和分析3.倫理委員會(huì)的審查流程包括（）A.申請(qǐng)受理B.形式審查C.會(huì)議審查D.審查決定4.知情同意書(shū)應(yīng)包括的內(nèi)容有（）A.研究目的B.研究過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益D.受試者的權(quán)利5.倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行跟蹤審查，跟蹤審查的內(nèi)容包括（）A.受試者的安全B.研究進(jìn)展C.數(shù)據(jù)的完整性D.知情同意的執(zhí)行情況三、填空題1.倫理委員會(huì)應(yīng)至少_____召開(kāi)一次會(huì)議。2.倫理審查的目的是保護(hù)_____的權(quán)益和安全。3.研究者應(yīng)向倫理委員會(huì)提交_____，以申請(qǐng)倫理審查。4.倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)應(yīng)_____通知研究者和申辦者。5.倫理委員會(huì)應(yīng)建立_____，記錄審查工作的相關(guān)信息。四、判斷題（√/×）1.倫理委員會(huì)可以對(duì)已批準(zhǔn)的研究項(xiàng)目進(jìn)行隨時(shí)檢查。（）2.研究者可以在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前開(kāi)始研究。（）3.倫理審查可以代替科學(xué)審查。（）4.知情同意書(shū)必須由受試者本人簽署。（）5.倫理委員會(huì)的成員可以參與與自己有利害關(guān)系的研究項(xiàng)目的審查。（）6.倫理委員會(huì)的審查決定是最終決定，不可更改。（）7.研究者應(yīng)向受試者提供充分的信息，以便其做出知情同意的決定。（）8.倫理委員會(huì)應(yīng)保護(hù)受試者的隱私和個(gè)人信息。（）9.研究過(guò)程中如發(fā)生嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。（）10.倫理委員會(huì)的工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)由申辦者提供。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述倫理委員會(huì)的審查原則。六、案例分析患者，男性，65歲，因“反復(fù)咳嗽、咳痰10年，加重伴呼吸困難1周”入院。患者10年前開(kāi)始出現(xiàn)咳嗽、咳痰，每年發(fā)作3個(gè)月以上，近1周來(lái)咳嗽、咳痰加重，伴有呼吸困難，活動(dòng)后明顯。既往有高血壓病史5年，血壓控制尚可。吸煙史30年，每天20支。查體：T36.5℃，P100次/分，R25次/分，BP140/90mmHg。神志清楚，口唇發(fā)紺，桶狀胸，雙肺呼吸音減弱，可聞及散在濕啰音。心率100次/分，律齊，各瓣膜聽(tīng)診區(qū)未聞及雜音。腹軟，無(wú)壓痛，肝脾肋下未觸及。雙下肢無(wú)水腫。輔助檢查：血常規(guī)：WBC12×10?/L，N0.85，L0.15。胸部X線(xiàn)片：雙肺紋理增多、紊亂，透亮度增加，肋間隙增寬。肺功能檢查：FEV?/FVC60%，F(xiàn)EV?占預(yù)計(jì)值50%。問(wèn)題1：該患者的初步診斷是什么？問(wèn)題2：為明確診斷，還需要進(jìn)行哪些檢查？試卷答案一、單項(xiàng)選題1.答案：B解析：倫理委員會(huì)組成人數(shù)不少于5人，且要有不同專(zhuān)業(yè)背景等。2.答案：D解析：倫理審查類(lèi)別包括初始、跟蹤、復(fù)審等，無(wú)終審。3.答案：D解析：倫理委員會(huì)不決定研究最終結(jié)果，主要關(guān)注倫理方面。4.答案：C解析：倫理委員會(huì)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)完成審查。5.答案：D解析：受試者有知情權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)等，但無(wú)決策權(quán)。6.答案：D解析：倫理審查依據(jù)不包括研究者個(gè)人意愿，要有法規(guī)、準(zhǔn)則等。7.答案：C解析：倫理委員會(huì)審查重點(diǎn)是受試者保護(hù)。8.答案：A解析：倫理委員會(huì)審查決定以投票方式做出。9.答案：D解析：審查意見(jiàn)包括同意、不同意、修改后同意等，無(wú)終止研究。10.答案：D解析：倫理委員會(huì)應(yīng)建立監(jiān)督、審核、培訓(xùn)等制度。二、多項(xiàng)選題1.答案：ABCD解析：倫理委員會(huì)成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)、法學(xué)、倫理、社區(qū)代表等。2.答案：ABCD解析：倫理審查內(nèi)容涵蓋研究方案設(shè)計(jì)、受試者招募等多方面。3.答案：ABCD解析：審查流程包括申請(qǐng)受理、形式審查、會(huì)議審查、審查決定。4.答案：ABCD解析：知情同意書(shū)應(yīng)包含研究目的、過(guò)程、風(fēng)險(xiǎn)受益、受試者權(quán)利等。5.答案：ABCD解析：跟蹤審查內(nèi)容包括受試者安全、研究進(jìn)展、數(shù)據(jù)完整性、知情同意執(zhí)行情況等。三、填空題1.答案：每季度解析：倫理委員會(huì)至少每季度召開(kāi)一次會(huì)議。2.答案：受試者解析：倫理審查目的是保護(hù)受試者權(quán)益和安全。3.答案：倫理審查申請(qǐng)表解析：研究者應(yīng)提交倫理審查申請(qǐng)表申請(qǐng)審查。4.答案：書(shū)面解析：審查意見(jiàn)應(yīng)書(shū)面通知研究者和申辦者。5.答案：審查檔案解析：倫理委員會(huì)應(yīng)建立審查檔案記錄相關(guān)信息。四、判斷題1.答案：√解析：倫理委員會(huì)有權(quán)隨時(shí)檢查已批準(zhǔn)項(xiàng)目。2.答案：×解析：研究者必須在倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后開(kāi)始研究。3.答案：×解析：倫理審查不能代替科學(xué)審查。4.答案：×解析：特殊情況可由法定代理人簽署知情同意書(shū)。5.答案：×解析：倫理委員會(huì)成員不能參與有利害關(guān)系項(xiàng)目審查。6.答案：×解析：審查決定可根據(jù)情況更改。7.答案：√解析：研究者應(yīng)提供充分信息讓受試者知情同意。8.答案：√解析：倫理委員會(huì)應(yīng)保護(hù)受試者隱私和個(gè)人信息。9.答案：√解析：發(fā)生嚴(yán)重不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。10.答案：×解析：工