藥品注冊(cè)檢查員考試題庫(kù)（附答案）一、單選題（每題1分，共30分）1.《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品注冊(cè)是指藥品注冊(cè)申請(qǐng)人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行（），決定是否同意其申請(qǐng)的活動(dòng)。A.安全性評(píng)價(jià)B.有效性評(píng)價(jià)C.安全性、有效性和質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)D.質(zhì)量可控性評(píng)價(jià)答案：C解析：藥品注冊(cè)需要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行全面評(píng)價(jià)，以確保藥品符合上市要求，保障公眾用藥安全有效。2.以下哪種藥品不屬于化學(xué)藥品注冊(cè)分類范疇（）。A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.生物制品D.仿制藥答案：C解析：生物制品有其獨(dú)立的注冊(cè)分類體系，化學(xué)藥品注冊(cè)分類主要包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等。3.藥物臨床試驗(yàn)分為（）期。A.二期B.三期C.四期D.五期答案：C解析：藥物臨床試驗(yàn)通常分為I期、II期、III期和IV期，各期有不同的試驗(yàn)?zāi)康暮鸵蟆?.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門答案：B解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度報(bào)告。5.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)以及取得藥品監(jiān)督管理部門的（）后，按照臨床試驗(yàn)方案開展臨床試驗(yàn)。A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書C.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：B解析：開展藥物臨床試驗(yàn)需要獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。6.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽由申請(qǐng)人提出，藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)B.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確C.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽可以印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的內(nèi)容D.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨答案：C解析：藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用的內(nèi)容。7.對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品注冊(cè)按照（）申請(qǐng)的程序申報(bào)。A.新藥B.仿制藥C.進(jìn)口藥品D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：A解析：對(duì)已上市藥品進(jìn)行上述改變，通常按照新藥申請(qǐng)程序申報(bào)，因?yàn)檫@些改變可能影響藥品的安全性、有效性等。8.藥品注冊(cè)核查包括（）。A.研制現(xiàn)場(chǎng)核查B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查C.研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查D.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查答案：C解析：藥品注冊(cè)核查涵蓋研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，以確保藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程符合要求。9.申請(qǐng)人在申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，提供虛假的證明、文件資料、樣品或者采取其他欺騙手段的，藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予警告，（）年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C解析：根據(jù)相關(guān)法規(guī)，提供虛假材料的申請(qǐng)人3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。10.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》通用技術(shù)要求，不得低于（）的規(guī)定。A.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.地方藥品標(biāo)準(zhǔn)C.企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)D.行業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)答案：A解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品質(zhì)量的基本要求。11.以下不屬于藥品注冊(cè)受理機(jī)構(gòu)職責(zé)的是（）。A.對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查B.決定是否受理申請(qǐng)C.對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)D.出具受理或者不予受理通知書答案：C解析：對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)是藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，受理機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)申請(qǐng)資料的形式審查和受理決定。12.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，申辦者應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向（）報(bào)告。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D解析：申辦者在發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，需要向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和倫理委員會(huì)報(bào)告并采取相應(yīng)措施。13.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿前（）個(gè)月申請(qǐng)。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.9個(gè)月D.12個(gè)月答案：B解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月提出。14.以下哪種情況不屬于藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的范疇（）。A.改變藥品生產(chǎn)工藝B.增加藥品規(guī)格C.藥品上市許可持有人變更D.新藥申請(qǐng)答案：D解析：新藥申請(qǐng)是獨(dú)立的注冊(cè)申請(qǐng)類型，不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，補(bǔ)充申請(qǐng)是對(duì)已批準(zhǔn)藥品的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行變更。15.藥品注冊(cè)管理應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.公開、公平、公正B.科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)C.安全、有效、質(zhì)量可控D.以上都是答案：D解析：藥品注冊(cè)管理需要遵循公開、公平、公正的原則，保證過(guò)程透明；遵循科學(xué)、規(guī)范、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑瓌t，確保評(píng)價(jià)準(zhǔn)確；遵循安全、有效、質(zhì)量可控的原則，保障藥品質(zhì)量。16.臨床試驗(yàn)用藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》答案：A解析：臨床試驗(yàn)用藥物的制備屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。17.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是（）。A.在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：A解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人需是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，不一定是生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。18.對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在醫(yī)保支付方面（）。A.與原研藥同等對(duì)待B.降低支付標(biāo)準(zhǔn)C.提高支付標(biāo)準(zhǔn)D.不予支付答案：A解析：通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥相當(dāng)，在醫(yī)保支付方面與原研藥同等對(duì)待。19.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人可以對(duì)其申報(bào)資料進(jìn)行修改，但應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.藥品監(jiān)督管理部門B.倫理委員會(huì)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.行業(yè)協(xié)會(huì)答案：A解析：申請(qǐng)人修改申報(bào)資料需符合藥品監(jiān)督管理部門的要求。20.以下關(guān)于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的說(shuō)法，正確的是（）。A.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)只能由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)B.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核C.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)只對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)D.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)不需要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核答案：B解析：藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，并非只能由中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)，且需要對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。21.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)定期向藥品監(jiān)督管理部門提交（）。A.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告B.臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告答案：B解析：申辦者在臨床試驗(yàn)期間應(yīng)定期提交臨床試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告，以便監(jiān)管部門了解試驗(yàn)情況。22.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確證。A.安全性B.有效性C.質(zhì)量可控性D.以上都是答案：D解析：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證。23.以下哪種藥品注冊(cè)申請(qǐng)不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（）。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.僅變更藥品包裝標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)答案：D解析：僅變更藥品包裝標(biāo)簽的補(bǔ)充申請(qǐng)通常不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。24.藥品注冊(cè)過(guò)程中，審評(píng)時(shí)限自（）起計(jì)算。A.申請(qǐng)資料受理之日B.申請(qǐng)資料提交之日C.臨床試驗(yàn)開始之日D.藥品批準(zhǔn)之日答案：A解析：審評(píng)時(shí)限自申請(qǐng)資料受理之日起計(jì)算。25.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的審評(píng)結(jié)論有異議的，可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向（）提出復(fù)審申請(qǐng)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.藥品審評(píng)中心C.藥品核查中心D.藥品評(píng)價(jià)中心答案：A解析：申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議可向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。26.藥品注冊(cè)申請(qǐng)中，關(guān)于藥品名稱的命名，應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《藥品命名原則》B.《藥品通用名稱命名原則》C.《中國(guó)藥品通用名稱》D.以上都是答案：D解析：藥品名稱命名需符合《藥品命名原則》《藥品通用名稱命名原則》《中國(guó)藥品通用名稱》等相關(guān)規(guī)定。27.以下關(guān)于藥品注冊(cè)檔案的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品注冊(cè)檔案是藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批的重要依據(jù)B.藥品注冊(cè)檔案應(yīng)當(dāng)永久保存C.藥品注冊(cè)檔案只包括紙質(zhì)檔案D.藥品注冊(cè)檔案應(yīng)妥善保管，確保其安全性和完整性答案：C解析：藥品注冊(cè)檔案不僅包括紙質(zhì)檔案，還包括電子檔案等。28.藥品注冊(cè)過(guò)程中，對(duì)審評(píng)審批中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請(qǐng)人（）。A.補(bǔ)充資料B.進(jìn)行答辯C.開展進(jìn)一步研究D.以上都是答案：D解析：藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)審評(píng)審批情況要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料、進(jìn)行答辯或開展進(jìn)一步研究。29.藥物臨床試驗(yàn)的受試者有權(quán)在（）隨時(shí)退出試驗(yàn)。A.試驗(yàn)開始前B.試驗(yàn)過(guò)程中C.試驗(yàn)結(jié)束后D.以上都是答案：B解析：受試者在試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。30.藥品注冊(cè)管理部門對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批時(shí)，應(yīng)當(dāng)依據(jù)（）。A.法律法規(guī)B.技術(shù)指導(dǎo)原則C.現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知D.以上都是答案：D解析：審評(píng)審批依據(jù)包括法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知。二、多選題（每題2分，共30分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)E.再注冊(cè)申請(qǐng)答案：ABCDE解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)涵蓋新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng)等類型。2.藥品注冊(cè)核查的主要內(nèi)容包括（）。A.研制情況B.生產(chǎn)情況C.臨床試驗(yàn)情況D.質(zhì)量控制情況E.數(shù)據(jù)真實(shí)性答案：ABCDE解析：藥品注冊(cè)核查涉及研制、生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量控制以及數(shù)據(jù)真實(shí)性等多方面內(nèi)容。3.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.保護(hù)受試者權(quán)益B.尊重受試者尊嚴(yán)C.確保試驗(yàn)科學(xué)性D.保證試驗(yàn)公正性E.維護(hù)社會(huì)公共利益答案：ABCDE解析：藥物臨床試驗(yàn)倫理審查需遵循保護(hù)受試者權(quán)益、尊重受試者尊嚴(yán)、確保試驗(yàn)科學(xué)性、保證試驗(yàn)公正性和維護(hù)社會(huì)公共利益等原則。4.藥品上市許可持有人的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.開展藥品上市后研究D.建立年度報(bào)告制度E.承擔(dān)藥品質(zhì)量安全責(zé)任答案：ABCDE解析：藥品上市許可持有人需履行建立質(zhì)量保證體系、制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、開展上市后研究、建立年度報(bào)告制度和承擔(dān)質(zhì)量安全責(zé)任等義務(wù)。5.以下屬于藥品注冊(cè)管理部門職責(zé)的有（）。A.受理藥品注冊(cè)申請(qǐng)B.對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審評(píng)審批C.開展藥品注冊(cè)核查D.核發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件E.監(jiān)督檢查藥品上市后質(zhì)量答案：ABCDE解析：藥品注冊(cè)管理部門負(fù)責(zé)受理申請(qǐng)、審評(píng)審批、開展核查、核發(fā)批準(zhǔn)證明文件以及監(jiān)督檢查上市后質(zhì)量等工作。6.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的制定應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.科學(xué)B.合理C.規(guī)范D.可行E.安全有效答案：ABCD解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)制定應(yīng)遵循科學(xué)、合理、規(guī)范、可行的原則，安全有效是藥品本身的要求。7.藥物臨床試驗(yàn)期間，申辦者應(yīng)當(dāng)（）。A.確保試驗(yàn)用藥物的質(zhì)量B.對(duì)受試者進(jìn)行隨訪C.及時(shí)報(bào)告嚴(yán)重不良事件D.接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查E.按照臨床試驗(yàn)方案開展試驗(yàn)答案：ABCDE解析：申辦者在臨床試驗(yàn)期間需確保藥物質(zhì)量、對(duì)受試者隨訪、報(bào)告嚴(yán)重不良事件、接受監(jiān)督檢查并按方案開展試驗(yàn)。8.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書的說(shuō)法，正確的有（）。A.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)指導(dǎo)安全、合理使用藥品C.藥品說(shuō)明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品注冊(cè)批準(zhǔn)的內(nèi)容一致D.藥品說(shuō)明書可以自行修改E.藥品說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)通俗易懂答案：ABCE解析：藥品說(shuō)明書應(yīng)包含重要信息、指導(dǎo)合理用藥、與注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容一致且通俗易懂，不能自行修改。9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中，申請(qǐng)人可以撤回申請(qǐng)的情形包括（）。A.發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)資料存在錯(cuò)誤B.認(rèn)為申請(qǐng)不符合規(guī)定要求C.與合作方終止合作D.市場(chǎng)情況發(fā)生變化E.其他合理原因答案：ABCDE解析：申請(qǐng)人在發(fā)現(xiàn)資料錯(cuò)誤、認(rèn)為不符合要求、合作終止、市場(chǎng)變化或有其他合理原因時(shí)可以撤回申請(qǐng)。10.藥品注冊(cè)管理的目的包括（）。A.保證藥品的安全B.保證藥品的有效C.保證藥品的質(zhì)量可控D.促進(jìn)藥品創(chuàng)新E.維護(hù)公眾健康答案：ABCDE解析：藥品注冊(cè)管理目的是保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，促進(jìn)創(chuàng)新并維護(hù)公眾健康。11.以下屬于藥品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的有（）。A.中國(guó)食品藥品檢定研究院B.省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C.市級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.縣級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E.經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)答案：ABE解析：中國(guó)食品藥品檢定研究院、省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和經(jīng)授權(quán)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可承擔(dān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。12.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，需要提交的資料包括（）。A.藥品批準(zhǔn)證明文件B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告E.藥品上市后研究情況答案：ABCDE解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需提交批準(zhǔn)證明文件、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告和上市后研究情況等資料。13.藥物臨床試驗(yàn)的申辦者可以是（）。A.藥品上市許可持有人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)E.科研機(jī)構(gòu)答案：ABDE解析：申辦者可以是藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研機(jī)構(gòu)等，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)通常不作為申辦者。14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.進(jìn)行形式審查B.開展技術(shù)審評(píng)C.組織現(xiàn)場(chǎng)核查D.要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料E.作出審評(píng)審批決定答案：ABCDE解析：藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后會(huì)進(jìn)行形式審查、技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)核查，要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料并作出審評(píng)審批決定。15.以下關(guān)于藥品注冊(cè)分類的說(shuō)法，正確的有（）。A.化學(xué)藥品注冊(cè)分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等B.生物制品注冊(cè)分類有其獨(dú)立體系C.中藥注冊(cè)分類與化學(xué)藥品、生物制品不同D.藥品注冊(cè)分類有助于規(guī)范藥品注冊(cè)管理E.不同注冊(cè)分類的藥品在審評(píng)審批要求上可能不同答案：ABCDE解析：化學(xué)藥品、生物制品和中藥都有各自的注冊(cè)分類體系，注冊(cè)分類有助于規(guī)范管理，不同分類審評(píng)審批要求可能不同。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以是個(gè)人。（×）解析：藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)，不能是個(gè)人。2.藥物臨床試驗(yàn)期間，只要倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，就可以隨意更改臨床試驗(yàn)方案。（×）解析：更改臨床試驗(yàn)方案需要經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)和藥品監(jiān)督管理部門備案等程序，不能隨意更改。3.藥品上市許可持有人可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但應(yīng)當(dāng)對(duì)受托企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督。（√）解析：藥品上市許可持有人可委托生產(chǎn)，但需對(duì)受托企業(yè)生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，確保藥品質(zhì)量。4.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。（×）解析：藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。5.申請(qǐng)人對(duì)藥品審評(píng)中心作出的審評(píng)結(jié)論有異議的，不可以申請(qǐng)復(fù)審。（×）解析：申請(qǐng)人有異議可以在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。6.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，申請(qǐng)人不可以對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行修改。（×）解析：申請(qǐng)人可以對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行修改，但需符合藥品監(jiān)督管理部門要求。7.藥物臨床試驗(yàn)的受試者沒有權(quán)利退出試驗(yàn)。（×）解析：受試者在試驗(yàn)過(guò)程中有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。8.藥品再注冊(cè)申請(qǐng)不需要提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告。（×）解析：藥品再注冊(cè)申請(qǐng)需要提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告等資料。9.藥品注冊(cè)管理部門只對(duì)藥品的安全性進(jìn)行審評(píng)審批。（×）解析：藥品注冊(cè)管理部門對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行審評(píng)審批。10.臨床試驗(yàn)用藥物可以不按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》制備。（×）解析：臨床試驗(yàn)用藥物的制備應(yīng)當(dāng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品注冊(cè)管理的主要流程。答：藥品注冊(cè)管理主要流程包括：（1）申請(qǐng)：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊(cè)等申請(qǐng)以及補(bǔ)充申請(qǐng)，并提交相關(guān)資料。（2）受理：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。符合要求的出具受理通知書，不符合的出具不予受理通知書。（3）審評(píng)審批：受理后，藥品監(jiān)督管理部門開展技術(shù)審評(píng)，可能包括對(duì)資料的審核、專家評(píng)估等。同時(shí)，根據(jù)需要開展研制現(xiàn)場(chǎng)核查和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查。審評(píng)過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，可要求申請(qǐng)人補(bǔ)充資料。（4）決定：根據(jù)審評(píng)結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)于批準(zhǔn)的，核發(fā)藥品批準(zhǔn)證明文件；對(duì)于不予批準(zhǔn)的，說(shuō)明理由。（5）上市后監(jiān)管：藥品上市后，藥品上市許可持有人需履行相