書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她2023-2023-GMP〔藥物制劑〕考試全真模擬全學(xué)問點匯編押題第六期〔含答案〕351.操作標(biāo)準文件的英文簡稱為〔〕正確答案:SOP2.WHO〔〕GMP？正確答案:A3.100〔章節(jié)：機構(gòu)與人員難度：4〕正確答案:錯誤4.1982〔試行稿〔章節(jié)：導(dǎo)論難度：2〕正確答案:正確5.清潔工具隨用隨取，用后準時清潔，并〔。正確答案:定置存放6.簡述生產(chǎn)治理負責(zé)人的主要職責(zé)。1〕確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程〔2〕確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)〔3〕確保廠房和設(shè)備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；〔4〕〔5〕依據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。7.從質(zhì)量治理的角度動身，以下哪一項內(nèi)容不是實施GMP的目的？〔 )A、使制藥企業(yè)建立有效運作的質(zhì)量體系C、防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染E、以上均是正確答案:D8.設(shè)備日常保養(yǎng)：進展清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作完畢后由〔〕完成。正確答案:操作者9.〔章節(jié)：確認與驗證難度：1〕正確答案:正確10.的〔D、使用范圍正確答案:D11.每天下班后紫外燈照耀〔〕分鐘，如遇特別狀況紫外燈照耀時間可延至45分鐘。D、35E、40正確答案:C12.廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止〔〕或其他動物進入。應(yīng)當(dāng)實行必要的措施，避開所使用正確答案:昆蟲13.我國版GMP在硬件標(biāo)準要求的變化包括正確答案:A,B,C14.藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回打算可以變更，變更后的召回打算可不必向SFDA〔章節(jié)：藥品發(fā)運：2〕正確答案:錯誤15.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立〔〕治理機構(gòu)E、以上均是正確答案:D16.糾偏限度正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可承受標(biāo)準，需要進展調(diào)查并實行訂正措施的限度標(biāo)準。17.簡述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)?！不蛑屑墝I(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的實踐閱歷，從事過藥品生產(chǎn)過程把握和質(zhì)量檢驗工作。18.生產(chǎn)過程剩余物料的處理包括〔 〕A、車間生產(chǎn)完畢后，領(lǐng)料人員按生產(chǎn)指令核對剩余物料品名、數(shù)量，并填入限額領(lǐng)料單退料欄中用余量是否相符C、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識D、已經(jīng)開封零散包裝的物料，數(shù)量與限額領(lǐng)料單的領(lǐng)用余量是否相符，是否符合質(zhì)量要求，確認所批次的外包裝或桶內(nèi)并標(biāo)識E、以上均是正確答案:A,B,C19.在生產(chǎn)與質(zhì)量治理的實際工作中，硬件、軟件和人員這三個要素組成了〔。正確答案:工作現(xiàn)場20.〔章節(jié)：托付生產(chǎn)與托付檢驗難度：3〕正確答案:正確21.對藥監(jiān)測期已滿的藥品( )首次藥品批準證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年E22.文件記錄發(fā)生錯誤時應(yīng)當(dāng)用〔〕B、深黑色的鋼筆完全涂掉C、不應(yīng)當(dāng)報告監(jiān)視人E、以上均正確正確答案:A23.〔章：2〕正確答案:正確24.隨時保持干凈區(qū)內(nèi)全部的設(shè)施外表光滑、干凈、完整，全部設(shè)施能夠耐受〔 〕和消毒。正確答案:清洗25.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的選項是〔 〕程序進展清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)完畢后，進展清潔干凈D、最終用半干拖布按由外向里的挨次拖擦地面至干凈E、以上均是正確答案:A,B,C26.戒備限度正確答案:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未到達糾偏限度，需要引起警覺，可能需要實行訂正27.〔章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1〕正確答案:錯誤書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟！住在富人區(qū)的她28.GMP正確答案:A,B,C,D,E29.直接接觸藥品包裝材料和〔，必需符合藥用要求。正確答案:容器30.以下表述正確的為〔 。措施的限度標(biāo)準。C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進展調(diào)查并實行訂正措施的限度標(biāo)準。正確答案:D31.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗證分為設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、和〔 〕四個步驟進展。正確答案:性能確認32.如承受單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料，待驗區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識，且只限于〔 〕出入。B、取樣人員C、經(jīng)批準的人員E、QA正確答案:C33.自檢的程序包括哪幾個階段？正確答案:自檢程序一般分為六個階段：自檢啟動、自檢預(yù)備、實施自檢、自檢記錄