ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方標準

DB11/T2226—2024

臨床研究數(shù)據(jù)采集及應用規(guī)范

Specificationforcollectionandapplicationofclinicalresearchdata

2024-03-25發(fā)布2024-07-01實施

北京市市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB11/T2226—2024

目次

前言..................................................................................II

1范圍.................................................................................1

2規(guī)范性引用文件.......................................................................1

3術(shù)語和定義...........................................................................1

4基本原則.............................................................................1

5數(shù)據(jù)采集.............................................................................2

6數(shù)據(jù)應用.............................................................................3

附錄A（資料性）臨床研究數(shù)據(jù)采集范圍.................................................4

附錄B（資料性）臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控要求.................................................6

I

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會提出并歸口。

本文件由北京市衛(wèi)生健康委員會組織實施。

本文件起草單位：北京腫瘤醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院。

本文件主要起草人：江旻、宋玉琴、吳楠、衡反修、龐娟、傅志英、劉曉紅、趙淑華、袁延楠、王

嘉、米嵐、李寧、唐玉、黃慧瑤。

II

DB11/T2226—2024

臨床研究數(shù)據(jù)采集及應用規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了臨床研究數(shù)據(jù)采集和應用等內(nèi)容要求。

本文件適用于醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)臨床研究過程中數(shù)據(jù)的采集與應用。非醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)可參照執(zhí)行。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T22240信息安全技術(shù)網(wǎng)絡(luò)安全等級保護定級指南

GB/T35295信息技術(shù)大數(shù)據(jù)術(shù)語

GB/T36344信息技術(shù)數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

臨床研究數(shù)據(jù)clinicalresearchdata

臨床研究中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料。

3.2

數(shù)據(jù)質(zhì)量dataquality

在指定條件下使用時，數(shù)據(jù)的特性滿足明確的和隱含的要求的程度。

[來源：GB/T25000.12—2017，4.3]

3.3

數(shù)據(jù)安全datasecurity

數(shù)據(jù)的機密性、完整性和可用性。

[來源：GB/T36073—2018，3.11]

4基本要求

4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應建立相關(guān)管理制度，包括但不限于：

1

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a)臨床研究運行管理制度；

b)人員培訓制度；

c)崗位職責制度；

d)臨床研究質(zhì)量管理制度；

e)網(wǎng)絡(luò)安全和信息化組織管理制度；

f)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)使用管理制度；

g)信息系統(tǒng)權(quán)限管理制度；

h)信息保密制度；

i)數(shù)據(jù)安全應急預案。

4.2人員應具有臨床研究工作相應的資格或經(jīng)驗。

4.3人員應進行定期培訓，培訓內(nèi)容包括但不限于：

a)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)法律法規(guī)；

b)數(shù)據(jù)安全相關(guān)法律法規(guī)；

c)臨床研究方案。

4.4制定采集和應用方案,方案內(nèi)容應包括采集和應用人員、采集和應用范圍、采集和應用項目、質(zhì)控

方法、統(tǒng)計分析方法等。

4.5網(wǎng)絡(luò)安全應符合GB/T22240要求。

5數(shù)據(jù)采集

5.1數(shù)據(jù)來源和種類

5.1.1臨床研究數(shù)據(jù)來源可包含來自醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)病歷相關(guān)記錄、臨床研究相關(guān)記錄等,參見附錄A。

5.1.2采集的種類包括紙質(zhì)類、電子類等。

5.2采集方式及要求

5.2.1采集方式包括醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)信息化系統(tǒng)中的相關(guān)臨床研究信息自動導入或手工錄入。

5.2.2信息自動導入應根據(jù)臨床研究方案確定導入信息及范圍。

5.2.3臨床試驗手工錄入的數(shù)據(jù)，應符合以下要求：

a)應根據(jù)臨床研究方案確定采集范圍；

b)記錄數(shù)據(jù)應清晰完整，符合試驗的記錄要求；

c)記錄應及時，并包含記錄者姓名和記錄日期。

5.2.4采集需保障數(shù)據(jù)可歸因、易讀、同時、原始、準確、完整、一致性、可獲得性和持久性，具體

要求參見附錄B。

5.2.5研究人員的數(shù)據(jù)修改應符合要求，并保留相關(guān)痕跡。

5.2.6數(shù)據(jù)采集應保護受試者合法權(quán)益，保護個人隱私，保障數(shù)據(jù)安全。

5.2.7臨床研究數(shù)據(jù)涉及的各子系統(tǒng)宜做數(shù)據(jù)集成，宜通過互聯(lián)互通技術(shù)或者其它標準接口對接方式

實現(xiàn)數(shù)據(jù)互通，實現(xiàn)各子系統(tǒng)的兼容。

5.2.8臨床研究數(shù)據(jù)采集后應由主要研究者進行審核并保留審核記錄。

5.3數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評價

數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價應符合表1的要求。

2

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表1數(shù)據(jù)的質(zhì)量評價

數(shù)據(jù)質(zhì)量評價類型數(shù)據(jù)質(zhì)量評價指標

完整性完整性=（1-項目空值（或內(nèi)容少于合理字符）記錄數(shù)/項目總記錄數(shù)）

唯一性唯一性=（1-業(yè)務邏輯ID重復記錄數(shù)/項目總記錄數(shù)）

關(guān)聯(lián)性關(guān)聯(lián)性=對照相可匹配數(shù)/項目總記錄數(shù)

字典一致性字典一致性=數(shù)據(jù)記錄對應的項目中與字典內(nèi)容一致的記錄數(shù)/數(shù)據(jù)記錄項的總記錄數(shù)

值域約束值域約束=項目值符合值域約束的記錄數(shù)/項目總記錄數(shù)

邏輯性（及時性）數(shù)據(jù)及時性=數(shù)據(jù)記錄內(nèi)容符合邏輯關(guān)系時間項數(shù)量/考察記錄時間項目總數(shù)量

5.4數(shù)據(jù)存儲與備份

5.4.1醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應確定安全可靠的數(shù)據(jù)存儲方式保存包括文字、圖片、視頻等數(shù)據(jù)。

5.4.2應定期進行數(shù)據(jù)備份。

6數(shù)據(jù)應用

6.1數(shù)據(jù)分析與處理

6.1.1根據(jù)臨床研究方案進行數(shù)據(jù)分析。

6.1.2采取有效的數(shù)據(jù)清理和整理方法。

6.1.3在數(shù)據(jù)處理過程中，應嚴格遵守研究計劃和協(xié)議，應進行充分的復查和校驗，以確保結(jié)果的真

實性，準確性和一致性。

6.2數(shù)據(jù)流通與交換

6.2.1數(shù)據(jù)流通與交換應做好相應記錄。

6.2.2宜具備支持臨床研究數(shù)據(jù)跨醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、跨區(qū)域的信息交換和協(xié)同應用的功能。

6.2.3臨床研究服務資源共享交換時應按照注冊、申請、授權(quán)、監(jiān)控等程序進行管理。

6.3數(shù)據(jù)應用的限制

6.3.1應設(shè)置數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，規(guī)定使用條件與范圍，并進行授權(quán)等，對數(shù)據(jù)使用進行限制和管理。

6.3.2對內(nèi)部人員宜給予數(shù)據(jù)使用限制，對外部人員應簽署保密協(xié)議。

6.3.3在互聯(lián)網(wǎng)上進行數(shù)據(jù)傳輸時，應進行數(shù)據(jù)的加密。解密密鑰應有專人管理。

6.3.4應根據(jù)數(shù)據(jù)不同應用途徑對敏感數(shù)據(jù)進行處理，包括無法識別特定自然人且不能復原的去標識

化處理或可復原的脫敏處理。需進行患者隱私處理和保密時應包含但不限于姓名，民族，籍貫，住址、

電話號碼、生理信息、身份證號等信息。

6.3.5應在臨床研究約定的合適時間，按照約定的方式發(fā)布，發(fā)布內(nèi)容應真實客觀。

3

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A

A

附錄A

（資料性）

臨床研究數(shù)據(jù)來源

臨床研究數(shù)據(jù)可采集的范圍見表A.1。

表A.1臨床研究數(shù)據(jù)來源

序號來源信息明細

1醫(yī)療信息系統(tǒng)受試者（含門急診、住院）的基本信息

2門急診受試者的門急診病歷

3住院受試者的入院病歷

4住院病案首頁

5病程記錄

6診斷

7醫(yī)囑

8用藥

9耗材使用記錄

10手術(shù)記錄

11輸血記錄

12護理記錄

13術(shù)前討論

14術(shù)后情況

15出院小結(jié)

16會診記錄

17轉(zhuǎn)診記錄

18其余病歷文書

19檢驗項目

20檢驗結(jié)果及正常值范圍

21病理結(jié)果

22超聲結(jié)果

23電生理結(jié)果

24內(nèi)鏡信息

4

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表A.1臨床研究數(shù)據(jù)來源（續(xù)）

序號來源信息明細

25骨髓信息

26肺功能信息

27影像醫(yī)學信息

28術(shù)前訪視

29手術(shù)麻醉單

30術(shù)后恢復

31手術(shù)醫(yī)囑

32術(shù)中護理

33術(shù)中麻醉

34手術(shù)申請

35手術(shù)安排

36體檢項目清單

37各項檢查結(jié)果

38各科室檢查結(jié)論

39終檢結(jié)論

40臨床研究專用知情同意書

41臨床研究不良事件表

42臨床研究合并用藥表

43臨床研究專用研究病歷

44臨床研究嚴重不良事件表

45療效評估相關(guān)表

46臨床研究藥品/器械流通或使用相關(guān)表格

47用藥依從性

48隨機相關(guān)表格

49受試者日志卡

50樣本相關(guān)表格

51特殊篩查相關(guān)表如尿藥篩查、煙檢、酒精呼氣等

52臨床試驗項目信息

5

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B

B

附錄B

（資料性）

臨床研究數(shù)據(jù)質(zhì)控要求

B.1完整性要求見表B.1。

表B.1完整性要求

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)社會信用代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

受試者唯一病案號數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

就診科室標準代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

門急診就診

就診科室名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

就診類型數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

受試者就診時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

醫(yī)療機構(gòu)組織代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢驗報告唯一標識符數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

受試者唯一病案號數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢驗項目名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

實驗室報告記錄

檢驗分類數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

已報告時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

申請科室名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

申請科室編碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

醫(yī)療機構(gòu)組織代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢查報告唯一標識符數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢查時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢查報告記錄報告發(fā)布時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢查分類數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

檢查項目名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

申請科室名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束<1%

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表B.1完整性要求（續(xù)）

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

醫(yī)療機構(gòu)社會信用代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

住院就診唯一標識符數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

入院途徑數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

入院時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

入院科室名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

入院科室代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

出院時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

出院科室代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

出院科室名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

住院病案首頁

實際住院天數(shù)數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

臨床路徑狀態(tài)數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

病案歸檔時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

病案質(zhì)量數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

質(zhì)控時間數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

離院方式數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

擬接收醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

是否死亡受試者尸檢數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

是否藥物過敏數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

醫(yī)療機構(gòu)社會信用代碼數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

診斷記錄標識符數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

住院就診唯一標識符數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

診斷順位號數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

病案首頁診斷記錄

診斷名稱數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

診斷編碼ICD10數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

入院病情數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

診斷類型數(shù)據(jù)不為空完整性約束0%

7

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B.2唯一性要求見表B.2。

表B.2唯一性要求

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

門急診就診受試者門診就診唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

門急診結(jié)算發(fā)票唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

住院入出院記錄出入院唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

住院收據(jù)發(fā)票唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

實驗室報告記錄檢驗報告唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

檢查報告記錄檢查報告唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

住院病案首頁住院就診唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

病案首頁診斷記錄診斷記錄標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

病案首頁手術(shù)操作記錄手術(shù)操作記錄唯一標識符醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)唯一性唯一性約束0%

B.3關(guān)聯(lián)性要求見表B.3。

表B.3關(guān)聯(lián)性要求

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

門急診就診受試者唯一病案號與門急診掛號記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

住院入出院記錄受試者院內(nèi)唯一標識符與門診掛號記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

住院就診標識符與住院入出院記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

住院收據(jù)

受試者唯一病案號與住院入出院記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

與門診就診記錄或住院入出

就診唯一標識符關(guān)聯(lián)性約束0%

院記錄關(guān)聯(lián)

實驗室報告記錄

與門診掛號記錄或入出院記

受試者唯一標識符關(guān)聯(lián)性約束0%

錄關(guān)聯(lián)

8

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表B.3關(guān)聯(lián)性要求（續(xù)）

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

與門診就診記錄或住院入出

檢查報告記錄就診唯一標識符關(guān)聯(lián)性約束0%

院記錄關(guān)聯(lián)

住院病案首頁住院就診唯一標識符與住院入出院記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

病案首頁診斷記錄住院就診唯一標識符與住院入出院記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

病案首頁手術(shù)操作記錄住院就診唯一標識符與住院入出院記錄關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性約束0%

B.4字典一致性要求見表B.4。

表B.4字典一致性要求

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則類型要求

就診科室編碼字典一致性約束<1%

就診科室名稱字典一致性約束<1%

就診類型字典一致性約束<1%

掛號狀態(tài)字典一致性約束<1%

門急診就診

掛號科室編碼字典一致性約束<1%

掛號科室名稱字典一致性約束<1%

初診標志代碼字典一致性約束<1%

號別字典一致性約束<1%

入院科室名稱字典一致性約束<1%

入院科室編碼字典一致性約束<1%

住院入出院記錄出院科室名稱字典一致性約束<1%

出院科室編碼字典一致性約束<1%

住院狀態(tài)字典一致性約束<1%

檢驗項目名稱字典一致性約束<1%

實驗室報告記錄檢驗分類字典一致性約束<1%

申請科室名稱字典一致性約束<1%

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表B.4字典一致性要求（續(xù)）

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則類型要求

檢查分類字典一致性約束<1%

檢查項目名稱字典一致性約束<1%

檢查報告記錄

申請科室名稱字典一致性約束<1%

申請科室編碼字典一致性約束<1%

住院病案首頁狀態(tài)字典一致性約束<1%

受試者性別字典一致性約束<1%

入院途徑字典一致性約束<1%

入院科室名稱字典一致性約束<1%

入院科室代碼字典一致性約束<1%

出院科室代碼字典一致性約束<1%

出院科室名稱字典一致性約束<1%

住院病案首頁狀態(tài)字典一致性約束<1%

住院病案首頁門診與出院診斷符合情況字典一致性約束<1%

術(shù)前與術(shù)后診斷符合情況字典一致性約束<1%

臨床與病理診斷符合情況字典一致性約束<1%

放射與病理診斷符合情況字典一致性約束<1%

臨床路徑狀態(tài)字典一致性約束<1%

病案質(zhì)量字典一致性約束<1%

離院方式字典一致性約束<1%

是否死亡受試者尸檢字典一致性約束<1%

是否藥物過敏字典一致性約束<1%

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B.5值域要求見表B.5。

表B.5值域要求

業(yè)務域數(shù)據(jù)項規(guī)則描述規(guī)則類型要求

為標準日期時間格式，且>=‘2000-01-01

受試者就診時間值域約束<1%

00：00：00’

(格式::xxxYxxMxxD)，例如3歲，

門急診就診受試者年齡值域約束<1%

3Y0M0D，4個月29天，0Y4M29D

為標準日期時間格式，且>=‘2000-01-01

掛號時間值域約束<1%

00：00：00’

住院次>0正整數(shù)值域約束<1%

為標準日期時間格式，且>=‘2000-01-01

入院時間值域約束<1%

00：00：00’

住院入出院記錄為標準日期時間格式，且>=‘2000-01-01

出院時間值域約束<1%

00：00：00’

為標準日期格式，且>=‘2000-01-0100：

出生日期值域約束<1%

00：00’

為標準日期格式，且>=‘2000-01-0100：

實驗室報告記錄已報告時間值域約束<1%

00：00’

為標準日期格式，且>=‘2000-01-0100：

檢查時間值域約束<1%

00：00’

檢查報告記錄

為標準日期格式，且>=‘2000-01-0100：

報告發(fā)布時間值域約束<1%

00：00’

病案首頁診斷記錄診斷順位號>0正整數(shù)值域約束<1%

為標準日期格式，且>=‘2000-01-0100：

病案首頁手術(shù)操作記錄手術(shù)操作時間值域約束<1%

00：00’

11

DB11/T2226—2024

B.6邏輯要求見表B.6。