2025年3月藥事管理與法規(guī)習(xí)題（附答案）一、單選題（共20題，每題1分，共20分）1.確定麻醉藥品和第一類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)布局的部門是()A:國家公安部門B:國家衛(wèi)生行政部門C:省級藥品監(jiān)督管理部門D:省級衛(wèi)生行政部門E:國家藥品監(jiān)督管理部門2.根據(jù)《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定,不屬于免疫規(guī)劃疫苗的是()A:公民自費并且自愿受種的其他疫苗B:縣級以上人民政府組織的應(yīng)急接種疫苗C:以上都不是D:縣級以上衛(wèi)生主管部門組織的群體性預(yù)防接種所使用的疫苗E:政府免費向公民提供的疫苗3.小周考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，可以()A:直接在所在省、市的藥品生產(chǎn)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B:經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C:經(jīng)注冊后，同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D:直接在跨省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)E:直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)4.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取的證明文件應(yīng)保存至超過疫苗有效期幾年備查()A:1年B:2年C:3年D:5年E:4年5.麻醉藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶()A:運輸證明復(fù)印件B:運輸證明副本復(fù)印件C:診斷證明D:運輸證明E:運輸證明副本6.根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》中生物制品注冊分類，下列哪個屬于治療用生物制品注冊分類()A:改變給藥途徑的疫苗B:單克隆抗體C:未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗D:已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗E:DNA疫苗7.藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合()A:食用標(biāo)準(zhǔn)B:相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C:國家標(biāo)準(zhǔn)D:行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)E:衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)8.不需采用專用設(shè)施和設(shè)備生產(chǎn)的品種是()A:維生素類B:青霉素類C:避孕藥D:β-內(nèi)酰胺類E:卡介苗9.根據(jù)我國《藥品注冊管理辦法》中化學(xué)藥品注冊分類，在已知活性成分的基礎(chǔ)上對其劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于()A:仿制藥B:創(chuàng)新藥C:進口藥品D:改良型新藥E:原研藥10.申請人擬在進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請屬于()A:補充申請B:仿制藥申請C:新藥申請D:進口藥品申請E:再注冊申請11.根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》》（國發(fā)〔2015〕44號），新藥是指()A:未曾在中國境外上市銷售的藥品B:與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品C:未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品D:已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品E:未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品12.經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是()A:第一類疫苗B:精神藥品C:第一類精神藥品D:第二類精神藥品E:麻醉藥品13.導(dǎo)致不合理用藥的因素中，以下屬于病人因素的是()A:臨床用藥不合理B:經(jīng)濟承受能力不足C:服務(wù)態(tài)度不好D:給藥過程操作不規(guī)范E:調(diào)配處方時審方不嚴14.根據(jù)《處方管理辦法》的規(guī)定，處方有效期為()A:2天B:開具當(dāng)日C:7天D:3天15.現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的實施時間()A:2005年5月1日B:2007年0月1日C:2002年12月1日D:2020年7月1日E:2006年8月1日16.負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評的機構(gòu)是()A:國家藥典委員會B:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C:國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗中心D:中國食品藥品檢定研究院E:國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心17.麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)()A:經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)B:經(jīng)所在地的衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品C:申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為D:自行向鄰省的醫(yī)療機構(gòu)供應(yīng)麻醉藥品以便滿足邊遠地區(qū)的需求E:經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，向本省內(nèi)銷售麻醉藥品18.下列關(guān)于處方書寫規(guī)則，表述錯誤的是()A:每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣:藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的商品名書寫C:患者一般情況、臨床診斷填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致D:字跡清楚，不得涂改；如需修改，應(yīng)當(dāng)在修改處簽名并注明修改日期19.藥品說明書中所列的【有效期】是指該藥品被批準(zhǔn)的()A:使用期限B:療程期限C:生產(chǎn)日期D:貯存期限E:安全期限20.下列哪項活動不屬于醫(yī)療機構(gòu)藥事()A:藥品儲存保管B:新藥研發(fā)C:藥品采購供應(yīng)D:藥品調(diào)劑二、判斷題（共20題，每題1分，共20分）1.自授權(quán)日起滿3個月內(nèi)，任何單位和個人認為該專利權(quán)的授予不符合專利法規(guī)定的，都可以請求專利國務(wù)院專利行政部門宣告該專利無效。()T.正確A:正確B:錯誤2.省級藥品監(jiān)督管理部門在不降低現(xiàn)有執(zhí)業(yè)藥師整體配備比例前提下，可制定實施差異化配備使用執(zhí)業(yè)藥師的政策，并設(shè)置過渡期。()T.正確A:正確B:錯誤3.中藥組方屬于醫(yī)藥專利權(quán)。()T.正確A:正確B:錯誤4.毒藥、麻醉藥、精神藥品、原則上不能列入非處方藥。()T.正確A:正確B:錯誤5.醫(yī)療機構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用。()T.正確A:正確B:錯誤6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。()T.正確A:正確B:錯誤7.委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。()T.正確A:正確B:錯誤8.持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊證書有效期屆滿前六個月申請再注冊。()T.正確A:正確B:錯誤9.醫(yī)療機構(gòu)、戒毒機構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻醉藥品和精神藥品。()T.正確A:正確B:錯誤10.發(fā)明專利權(quán)的期限為二十年。()T.正確A:正確B:錯誤11.全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。()T.正確A:正確B:錯誤12.從某種意義上來講，藥品管理的行政組織又分為藥品監(jiān)督管理行政組織和藥品行業(yè)規(guī)劃管理行政組織。()A:正確B:錯誤13.每批制劑均應(yīng)有一份能反映配制各個環(huán)節(jié)的完整記錄。()T.正確A:正確B:錯誤14.可以在同一生產(chǎn)操作間同時進行相同品種不同規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作。()T.正確A:正確B:錯誤15.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。()T.正確A:正確B:錯誤16.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)企業(yè)所在省級藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。()T.正確A:正確B:錯誤17.掌握最新醫(yī)藥信息，保持較高的專業(yè)水平是執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定()T.正確A:正確B:錯誤18.遺失《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，持證單位應(yīng)當(dāng)在原發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明并同時向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)。()T.正確A:正確B:錯誤19.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負責(zé)。()T.正確A:正確B:錯誤20.藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)主要指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，如《中國藥典》、部頒標(biāo)準(zhǔn)、注冊標(biāo)準(zhǔn)等。()T.正確A:正確B:錯誤答案與解析一、單選題答案1.參考答案：E解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻醉藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進行調(diào)整、公布。2.參考答案：A解析：免疫規(guī)劃疫苗，是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生健康主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預(yù)防接種所使用的疫苗。而公民自費并且自愿受種的其他疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗。3.參考答案：B解析：取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》后，需經(jīng)注冊后，在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)藥師只能在一個執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)注冊，在一個執(zhí)業(yè)單位按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不能直接執(zhí)業(yè)，也不能同時在多個單位以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)，且不能跨省、市執(zhí)業(yè)。4.參考答案：D5.參考答案：E解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人在運輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運輸證明副本，以備查驗。6.參考答案：B解析：治療用生物制品注冊分類包括單克隆抗體等。選項A的DNA疫苗、選項D的未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗、選項E的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的疫苗等屬于疫苗的注冊分類相關(guān)內(nèi)容；選項C改變給藥途徑的疫苗屬于按照新的注冊分類要求的相關(guān)情況，而單克隆抗體明確屬于治療用生物制品注冊分類。7.參考答案：B解析：藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。食用標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)等表述不夠準(zhǔn)確全面，原輔料需符合其對應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量。8.參考答案：A解析：維生素類藥品的生產(chǎn)一般不需要采用像卡介苗、青霉素類、β-內(nèi)酰胺類、避孕藥等品種那樣的專用設(shè)施和設(shè)備。卡介苗等對生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施設(shè)備要求更為嚴格，通常需要專門的廠房、設(shè)備等來防止交叉污染等情況。9.參考答案：D解析：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在已知活性成分的基礎(chǔ)上對其劑型、給藥途徑進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于改良型新藥。10.參考答案：E解析：再注冊申請是指申請人擬在藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。題干中明確提到是在進口藥品批準(zhǔn)證明文件有效期期滿后繼續(xù)進口該藥品的注冊申請，符合再注冊申請的定義。仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品的注冊申請；進口藥品申請是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請；補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請；新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。所以答案是[B]。11.參考答案：E解析：新藥是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。這是對新藥概念的明確界定，強調(diào)了其在境內(nèi)外市場的首次上市屬性。12.參考答案：D解析：經(jīng)批準(zhǔn)具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。藥品零售連鎖企業(yè)不能經(jīng)營第一類疫苗。精神藥品包括第一類精神藥品和第二類精神藥品，題干問的是具體可以經(jīng)營的藥品，所以選C更準(zhǔn)確。13.參考答案：B解析：病人因素包括不了解藥物知識、經(jīng)濟承受能力不足、缺乏依從性等。選項A臨床用藥不合理不屬于病人因素；選項C服務(wù)態(tài)度不好不屬于病人因素；選項D調(diào)配處方時審方不嚴是藥師因素；選項E給藥過程操作不規(guī)范是醫(yī)護人員操作因素。14.參考答案：B解析：《處方管理辦法》規(guī)定處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但有效期最長不得超過3天。所以處方有效期為開具當(dāng)日。15.參考答案：D解析：《藥品注冊管理辦法》于2020年7月1日起施行。16.參考答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心負責(zé)組織對藥品注冊申請進行技術(shù)審評。國家藥品評價中心主要承擔(dān)藥品上市后安全性評價等工作；國家藥品審核查驗中心主要負責(zé)藥品注冊現(xiàn)場檢查等工作；中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械等的檢驗檢測等工作；國家藥典委員會主要負責(zé)編制與修訂《中國藥典》等。17.參考答案：C解析：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)申請定點資格前，在2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。嚴禁跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。18.參考答案：B解析：處方書寫規(guī)則規(guī)定藥品名稱應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫；醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；書寫藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量要準(zhǔn)確規(guī)范，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫，但不得使用“遵醫(yī)囑”“自用”等含糊不清字句。而選項D中說應(yīng)當(dāng)使用規(guī)范的商品名書寫是錯誤的。19.參考答案：A解析：藥品說明書中所列的【有效期】是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，在規(guī)定的儲存條件下，藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求的期限。