2024年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)模擬試題及答案新版一、最佳選擇題（共40題，每題1分。每題的備選項(xiàng)中，只有1個(gè)最符合題意）1.根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品定義的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)B.藥品包括中藥、化學(xué)藥和生物制品C.血液制品、疫苗、診斷藥品都屬于藥品范疇D.獸藥也屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范圍答案：D解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。而獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動物疾病的物質(zhì)，不屬于藥品管理法所規(guī)定的藥品范圍。所以答案選D。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責(zé)的是A.負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作B.負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)C.負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理D.負(fù)責(zé)組織推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理，制定監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實(shí)施。選項(xiàng)A中負(fù)責(zé)藥品價(jià)格的監(jiān)督管理工作是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)；選項(xiàng)B統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)也是國家醫(yī)療保障局的職責(zé)；選項(xiàng)D組織推進(jìn)公立醫(yī)院綜合改革是國家衛(wèi)生健康委員會的職責(zé)。所以答案選C。3.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)不包括A.復(fù)雜性B.不可預(yù)見性C.不可避免性D.可完全避免性答案：D解析：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn)包括復(fù)雜性、不可預(yù)見性和不可避免性。藥品研制過程中，由于受科學(xué)技術(shù)條件限制，人們對藥品的認(rèn)識存在局限，可能會存在一些未知的風(fēng)險(xiǎn)；藥品生產(chǎn)過程中，即使遵循嚴(yán)格的生產(chǎn)規(guī)范，也可能因各種因素導(dǎo)致質(zhì)量問題；藥品在使用過程中，由于患者個(gè)體差異等原因，也可能出現(xiàn)不良反應(yīng)。所以藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全避免的，答案選D。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度要求是A.35%～75%B.45%～75%C.35%～65%D.45%～65%答案：A解析：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的相對濕度要求是35%～75%。這樣的濕度范圍有助于保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，防止藥品因濕度過高而受潮變質(zhì)，或因濕度過低而出現(xiàn)干裂等情況。所以答案選A。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即召回答案：D解析：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回，藥品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。一級召回是指使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。而藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，而不是自行召回。所以答案選D。6.以下關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告B.藥品廣告的內(nèi)容可以與藥品說明書不一致C.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號D.非藥品廣告可以有涉及藥品的宣傳答案：C解析：處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。而藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以答案選C。7.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，以下屬于第一類精神藥品的是A.咖啡因B.曲馬多C.哌醋甲酯D.可待因答案：C解析：咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤罚磺R多屬于第二類精神藥品；可待因?qū)儆诼樽硭幤贰６叽准柞儆诘谝活惥袼幤?。所以答案選C。8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床需要而市場上有供應(yīng)但價(jià)格昂貴的品種D.臨床需要而市場上有供應(yīng)但質(zhì)量不穩(wěn)定的品種答案：A解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。所以答案選A。9.關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊是指藥品注冊申請人依照法定程序和相關(guān)要求提出藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可、再注冊等申請以及補(bǔ)充申請，藥品監(jiān)督管理部門基于法律法規(guī)和現(xiàn)有科學(xué)認(rèn)知進(jìn)行安全性、有效性和質(zhì)量可控性等審查，決定是否同意其申請的活動B.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊管理C.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的，已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請D.藥品再注冊申請是指對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請答案：D解析：藥品再注冊申請是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊申請。而對已批準(zhǔn)上市的藥品改變原注冊事項(xiàng)的申請屬于補(bǔ)充申請。所以答案選D。10.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對本單位經(jīng)營的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測的過程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價(jià)的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。所以答案選A。11.以下關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布C.當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)提出復(fù)驗(yàn)申請D.藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的唯一依據(jù)答案：D解析：藥品抽查檢驗(yàn)分為國家和?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）兩級。國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時(shí)或定期發(fā)布。當(dāng)事人對藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗(yàn)。藥品質(zhì)量公告的信息來源除了藥品抽查檢驗(yàn)結(jié)果外，還可以包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品召回等其他渠道的信息，并非唯一依據(jù)。所以答案選D。12.根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得A.以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任D.加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定答案：A解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任，同時(shí)要加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。所以答案選A。13.關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)B.藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)C.藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充D.藥品說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)答案：D解析：藥品說明書和標(biāo)簽由國家藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。藥品說明書和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。藥品說明書和標(biāo)簽不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)，以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱。所以答案選D。14.以下關(guān)于醫(yī)療器械的分類管理，說法正確的是A.第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理B.第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理C.第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度中度，實(shí)行產(chǎn)品備案管理D.第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行產(chǎn)品備案管理答案：A解析：醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；第二類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度中度，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理；第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度高，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。所以答案選A。15.根據(jù)《疫苗管理法》，疫苗分為A.一類疫苗和二類疫苗B.免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗C.普通疫苗和特殊疫苗D.國產(chǎn)疫苗和進(jìn)口疫苗答案：B解析：《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。免疫規(guī)劃疫苗是指居民應(yīng)當(dāng)按照政府的規(guī)定接種的疫苗；非免疫規(guī)劃疫苗是指由居民自愿接種的其他疫苗。所以答案選B。16.關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售藥品的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥B.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配C.藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.藥品零售企業(yè)可以采用開架自選的方式銷售處方藥答案：D解析：藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，可以調(diào)配。藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。藥品零售企業(yè)不得采用開架自選的方式銷售處方藥。所以答案選D。17.以下關(guān)于藥品追溯體系的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯B.國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，建立健全藥品追溯協(xié)同平臺C.藥品追溯體系的建設(shè)有利于加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品安全D.藥品追溯體系主要是針對假藥、劣藥進(jìn)行追溯答案：D解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，推進(jìn)藥品追溯信息互通互享，建立健全藥品追溯協(xié)同平臺。藥品追溯體系的建設(shè)有利于加強(qiáng)藥品全過程質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品安全，其作用不僅僅局限于對假藥、劣藥進(jìn)行追溯，還可以對藥品的整個(gè)流通和使用過程進(jìn)行監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問題等。所以答案選D。18.根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》，以下屬于二級保護(hù)野生藥材物種的是A.梅花鹿鹿茸B.豹骨C.羚羊角D.甘草答案：D解析：梅花鹿鹿茸、豹骨、羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。甘草屬于二級保護(hù)野生藥材物種。所以答案選D。19.關(guān)于藥品審評審批制度改革的說法，錯(cuò)誤的是A.提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展B.對創(chuàng)新藥實(shí)行優(yōu)先審評審批C.對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥可以實(shí)行優(yōu)先審評審批D.取消藥品審評中心，由藥品監(jiān)督管理部門直接進(jìn)行審評審批答案：D解析：藥品審評審批制度改革旨在提高藥品審評審批質(zhì)量，加快審評審批速度，促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展。對創(chuàng)新藥、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥等可以實(shí)行優(yōu)先審評審批。藥品審評中心在藥品審評審批過程中發(fā)揮著重要作用，并沒有取消，而是不斷完善其審評機(jī)制和流程。所以答案選D。20.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須A.每半年進(jìn)行健康檢查B.每年進(jìn)行健康檢查C.每兩年進(jìn)行健康檢查D.每三年進(jìn)行健康檢查答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。所以答案選B。21.以下關(guān)于藥品經(jīng)營許可證的說法，錯(cuò)誤的是A.《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年B.《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證C.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記D.藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》可繼續(xù)使用一段時(shí)間答案：D解析：《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷，不得繼續(xù)使用。所以答案選D。22.關(guān)于藥品互聯(lián)網(wǎng)銷售的說法，正確的是A.藥品零售企業(yè)可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營許可證的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者不需要向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售不需要遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：B解析：藥品零售企業(yè)不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品經(jīng)營許可證的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品網(wǎng)絡(luò)銷售也需要遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。所以答案選B。23.根據(jù)《藥品管理法》，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額的罰款倍數(shù)是A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。所以答案選C。24.以下關(guān)于藥品召回的實(shí)施和監(jiān)督的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施B.一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告C.藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提交召回進(jìn)展情況報(bào)告D.藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)不需要向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告答案：D解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施。一級召回在24小時(shí)內(nèi)，二級召回在48小時(shí)內(nèi)，三級召回在72小時(shí)內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求提交召回進(jìn)展情況報(bào)告。藥品召回完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交總結(jié)報(bào)告。所以答案選D。25.關(guān)于藥品價(jià)格管理的說法，錯(cuò)誤的是A.國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格主管部門不需要開展藥品價(jià)格監(jiān)測工作答案：D解析：國家對藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)或者市場調(diào)節(jié)價(jià)。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單。藥品價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)開展藥品價(jià)格監(jiān)測工作，及時(shí)掌握藥品價(jià)格動態(tài)，加強(qiáng)對藥品價(jià)格的監(jiān)管。所以答案選D。26.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)A.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作B.設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作C.指定專人負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作D.不需要開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作答案：B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)或配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。所以答案選B。27.以下關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門B.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出C.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為3年D.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容答案：C解析：藥品廣告審查機(jī)關(guān)是省級藥品監(jiān)督管理部門。申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年，而不是3年。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在發(fā)布時(shí)不得更改廣告內(nèi)容；需要更改廣告內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)重新申請藥品廣告批準(zhǔn)文號。所以答案選C。28.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營管理的說法，錯(cuò)誤的是A.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營備案或者許可B.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案C.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不需要建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度答案：D解析：從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的，不需要辦理經(jīng)營備案或者許可；從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案；從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，保證產(chǎn)品的可追溯性。所以答案選D。29.根據(jù)《疫苗管理法》，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來源不明的疫苗銷毀情況，銷毀記錄保存時(shí)間不得少于5年。所以答案選D。30.關(guān)于藥品儲備管理的說法，正確的是A.國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備B.中央藥品儲備主要用于滿足地方突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品的及時(shí)供應(yīng)C.地方藥品儲備主要用于重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要D.藥品儲備不需要進(jìn)行定期檢查和維護(hù)答案：A解析：國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。中央藥品儲備主要用于重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)公共事件等應(yīng)急需要；地方藥品儲備主要用于滿足本地區(qū)突發(fā)事件應(yīng)急所需藥品的及時(shí)供應(yīng)。藥品儲備需要進(jìn)行定期檢查和維護(hù)，確保藥品的質(zhì)量和有效性。所以答案選A。31.以下關(guān)于藥品注冊申請人的說法，錯(cuò)誤的是A.藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或者自然人B.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)C.境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商D.藥品注冊申請人可以委托藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品研發(fā)，但不能委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)答案：D解析：藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的機(jī)構(gòu)或者自然人。境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)合法登記并能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的機(jī)構(gòu)；境外申請人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商。藥品注冊申請人可以委托藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥品研發(fā)，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)，但需要簽訂委托協(xié)議，并對委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。所以答案選D。32.關(guān)于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型，不包括A.抽查檢驗(yàn)B.注冊檢驗(yàn)C.指定檢驗(yàn)D.企業(yè)自檢答案：D解析：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型包括抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)等。企業(yè)自檢是企業(yè)自身對藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)，不屬于藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型。所以答案選D。33.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，不包括A.加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C.銷售人員學(xué)歷證明復(fù)印件D.授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料，包括加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限等。不需要留存銷售人員學(xué)歷證明復(fù)印件。所以答案選C。34.關(guān)于藥品說明書的編寫要求，錯(cuò)誤的是A.藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息B.藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味C.藥品說明書中可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)D.藥品說明書應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)答案：C解析：藥品說明書應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味，應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品說明書中不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。所以答案選C。35.以下關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫設(shè)施設(shè)備要求，錯(cuò)誤的是A.藥品倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備B.藥品倉庫的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求C.中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放D.藥品倉庫不需要設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫應(yīng)當(dāng)有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備，倉庫的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存要求。中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)分庫存放。藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，用于藥品的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)工作。所以答案選D。36.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的運(yùn)輸證明有效期為1年（不跨年度）。所以答案選A。37.關(guān)于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的報(bào)告范圍，錯(cuò)誤的是A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)C.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)D.進(jìn)口藥品滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)答案：C解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。所以答案選C。38.以下關(guān)于藥品廣告的審批程序，正確的是A.申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出B.省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定C.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在異地發(fā)布時(shí)不需要辦理備案手續(xù)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為2年答案：A解析：申請藥品廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品監(jiān)督管理部門提出。省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告，在異地發(fā)布時(shí)需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案手續(xù)。藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為1年。所以答案選A。39.關(guān)于醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的說法，錯(cuò)誤的是A.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期C.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)D.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定答案：C解析：醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期等信息，應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。所以答案選C。40.根據(jù)《藥品管理法》，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理決定；藥品需要檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)報(bào)告書發(fā)出之日起十五日內(nèi)作出行政處理決定。所以答案選A。二、配伍選擇題（共50題，每題1分。題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項(xiàng)，備選項(xiàng)可重復(fù)選用，也可以不選用。每題只有1個(gè)備選項(xiàng)最符合題意）[41～43]A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家藥品監(jiān)督管理局C.國家醫(yī)療保障局D.國家中醫(yī)藥管理局41.負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是42.負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度的部門是43.負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)的部門是答案：41.A；42.B；43.C解析：國家衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度；國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度；國家醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)。所以答案依次為A、B、C。[44～46]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品44.可待因?qū)儆?5.咖啡因?qū)儆?6.阿托品屬于答案：44.A；45.C；46.D解析：可待因?qū)儆诼樽硭幤?；咖啡因?qū)儆诘诙惥袼幤?；阿托品屬于醫(yī)療用毒性藥品。所以答案依次為A、C、D。[47～49]A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.四級召回47.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施48.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施49.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施答案：47.A；48.B；49.C解析：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施一級召回；使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施二級召回；使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實(shí)施三級召回。不存在四級召回。所以答案依次為A、B、C。[50～52]A.處方藥B.甲類非處方藥C.乙類非處方藥D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑50.可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告的藥品是51.不得在市場上銷售或者變相銷售的是52.必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品是答案：50.C；51.D；52.A解析：乙類非處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得在市場上銷售或者變相銷售；處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。所以答案依次為C、D、A。[53～55]A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證53.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給54.開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給55.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給答案：53.A；54.B；55.C解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證；開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康主管部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。所以答案依次為A、B、C。[56～58]A.化學(xué)藥B.中藥C.生物制品D.醫(yī)療器械56.胰島素屬于57.感冒清熱顆粒屬于58.人工心臟瓣膜屬于答案：56.C；57.B；58.D解析：胰島素屬于生物制品；感冒清熱顆粒屬于中藥；人工心臟瓣膜屬于醫(yī)療器械。所以答案依次為C、B、D。[59～61]A.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測B.藥品召回C.藥品追溯D.藥品再評價(jià)59.對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)的過程是60.對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患藥品的過程是61.對藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程是答案：59.D；60.B；61.A解析：藥品再評價(jià)是對已上市藥品的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)的過程；藥品召回是對可能存在安全