《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共15題，每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我國對醫(yī)療器械實(shí)施分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品價(jià)格B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度2.申請第二類醫(yī)療器械注冊時(shí)，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向（）提交注冊申請資料。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。A.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系B.有與產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)能力C.有穩(wěn)定的銷售渠道D.能夠承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任4.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械進(jìn)行處理時(shí)，應(yīng)當(dāng)符合（）。A.行業(yè)慣例B.企業(yè)推薦的處理規(guī)范C.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的清洗消毒與滅菌的規(guī)定D.自行制定的內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的職責(zé)不包括（）。A.收集、分析不良事件信息B.對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行調(diào)查C.發(fā)布不良事件警示信息D.對企業(yè)的不良事件報(bào)告進(jìn)行行政處罰8.對需要進(jìn)行臨床評價(jià)的醫(yī)療器械，下列哪項(xiàng)可以作為臨床評價(jià)的依據(jù)？（）A.已上市同品種醫(yī)療器械的臨床數(shù)據(jù)B.企業(yè)內(nèi)部的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)報(bào)告C.消費(fèi)者的使用反饋D.銷售人員的推廣記錄9.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查批準(zhǔn)；未經(jīng)審查不得發(fā)布。A.市場監(jiān)督管理部門B.衛(wèi)生健康主管部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.廣電總局10.醫(yī)療器械注冊證有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，并建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。A.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)D.經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求12.對可能存在重大安全隱患的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施不包括（）。A.暫停生產(chǎn)B.暫停銷售C.暫停使用D.直接銷毀產(chǎn)品13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊證或備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照C.銷售人員的個(gè)人身份證D.合格證明文件14.未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.30萬元15.醫(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷毀使用過的一次性使用的醫(yī)療器械的，情節(jié)嚴(yán)重的，可由原發(fā)證部門吊銷其（）。A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.藥品經(jīng)營許可證二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.單獨(dú)或者組合使用于人體的目的B.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解C.通過藥理學(xué)、免疫學(xué)方式發(fā)揮主要作用D.其效用主要通過物理等方式獲得2.下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）。A.手術(shù)衣B.血壓計(jì)C.醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn).醫(yī)用退熱貼3.申請醫(yī)療器械注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.建立健全生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B.對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)C.定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查D.對已上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤評價(jià)5.禁止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械包括（）。A.未依法注冊或者備案的醫(yī)療器械B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.無合格證明文件的醫(yī)療器械D.標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械6.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進(jìn)行檢查、維護(hù)、保養(yǎng)B.對需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，按照規(guī)定進(jìn)行記錄C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，立即停止使用并通知生產(chǎn)企業(yè)7.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個(gè)人8.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施包括（）。A.進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、經(jīng)營、使用相關(guān)醫(yī)療器械9.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行比較D.利用患者、醫(yī)生的名義作推薦10.以下屬于醫(yī)療器械嚴(yán)重不良事件的是（）。A.導(dǎo)致患者死亡B.導(dǎo)致患者住院治療C.導(dǎo)致患者永久性傷殘D.導(dǎo)致患者輕微皮膚瘙癢三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料即可。（）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得注冊證的第二類醫(yī)療器械，只要向備案部門備案即可。（）4.醫(yī)療器械使用單位可以將大型醫(yī)療器械的使用情況記錄保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后1年，但不得少于5年。（）5.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能存在重大安全隱患的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告。（）6.醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)合法，以經(jīng)核準(zhǔn)的注冊證或備案信息為準(zhǔn)，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容。（）7.對人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)，但列入免于臨床評價(jià)目錄的除外。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的，無需重新申請生產(chǎn)許可證，只需在原發(fā)證部門備案。（）9.醫(yī)療器械使用單位可以將一次性使用的醫(yī)療器械消毒后重復(fù)使用，只要確保安全即可。（）10.未依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，違法所得不足1萬元的，最高可處20萬元罰款。（）四、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的具體內(nèi)容。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別有哪些？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理方面應(yīng)當(dāng)履行哪些義務(wù)？4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在購進(jìn)和銷售環(huán)節(jié)需要遵守哪些規(guī)定？5.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，擅自生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械“電子血壓計(jì)”，貨值金額8000元，未售出。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)查證屬實(shí)后，擬對該企業(yè)進(jìn)行行政處罰。問題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？應(yīng)當(dāng)如何處罰？案例2：某藥店未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，從無資質(zhì)的個(gè)人手中購進(jìn)一批未依法注冊的第一類醫(yī)療器械“醫(yī)用冷敷貼”，并對外銷售，貨值金額1.2萬元。問題：該藥店的行為存在哪些違法情形？依據(jù)條例應(yīng)如何處理？案例3：某醫(yī)院使用過期的“新冠病毒抗原檢測試劑”（第三類醫(yī)療器械），導(dǎo)致部分患者檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。經(jīng)調(diào)查，該醫(yī)院未對庫存試劑進(jìn)行定期檢查，也未建立使用記錄。問題：該醫(yī)院的行為違反了條例的哪些規(guī)定？應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.B5.C6.C7.D8.A9.C10.B11.D12.D13.C14.D15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABD2.AD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題1.×（第一類醫(yī)療器械備案向市級藥監(jiān)局提交資料，但需注意備案與注冊的層級差異）2.√（條例第34條允許委托生產(chǎn)）3.×（未依法注冊的第二類醫(yī)療器械不得經(jīng)營）4.√（條例第57條規(guī)定記錄保存期限）5.√（條例第68條明確監(jiān)測機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)）6.√（條例第71條規(guī)定廣告內(nèi)容要求）7.√（條例第18條規(guī)定臨床評價(jià)要求）8.×（變更生產(chǎn)地址需重新申請生產(chǎn)許可證，條例第24條）9.×（一次性使用醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，條例第55條）10.×（最高可處30萬元罰款，條例第84條）四、簡答題1.我國對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，具體內(nèi)容為：第一類：風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，備案人向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料；第二類：具有中度風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省級藥品監(jiān)督管理部門審批；第三類：具有較高風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由國家藥品監(jiān)督管理部門審批。2.注冊與備案的主要區(qū)別：性質(zhì)不同：注冊是行政許可，備案是告知性登記；程序不同：注冊需經(jīng)過技術(shù)審評和行政審批，備案僅需形式審查；要求不同：注冊需提交臨床評價(jià)等詳細(xì)資料，備案資料相對簡化；監(jiān)管部門不同：第二類注冊由省級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)，第三類由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)；備案均由市級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。3.生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)：建立并運(yùn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證生產(chǎn)條件持續(xù)符合要求；對原材料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)，確保產(chǎn)品符合經(jīng)注冊或備案的技術(shù)要求；定期對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，并向藥監(jiān)局提交自查報(bào)告；對已上市產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤評價(jià)，及時(shí)報(bào)告不良事件并采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。4.經(jīng)營環(huán)節(jié)的規(guī)定：購進(jìn)時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊/備案憑證及合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄；銷售時(shí)如實(shí)記錄銷售信息（名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、購貨者名稱等），記錄保存期限不少于5年；不得經(jīng)營未注冊/備案、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營需取得經(jīng)營許可證，第二類需備案。5.使用單位的措施：立即停止使用該醫(yī)療器械；通知生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；對可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；配合有關(guān)部門對安全隱患進(jìn)行調(diào)查、處理；必要時(shí)對已使用該醫(yī)療器械的患者進(jìn)行追蹤觀察。五、案例分析題案例1：違法情形：違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第22條“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可”的規(guī)定，未取得生產(chǎn)許可證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械。處罰依據(jù)：條例第81條“未取得生產(chǎn)許可生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請”。具體處罰：沒收違法生產(chǎn)的電子血壓計(jì)，并處5萬15萬元罰款（貨值8000元不足1萬元）。案例2：違法情形：①違反條例第45條“經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件”，未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)；②違反條例第41條“禁止經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械”，銷售未注冊的第一類醫(yī)療器械。處理依據(jù)：①未履行進(jìn)貨查驗(yàn)義務(wù)：依據(jù)條例第89條，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷經(jīng)營許可證。②銷售未注冊醫(yī)療器械：依據(jù)條例第84條“經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械的，沒收違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷經(jīng)營許可證”。具體處理：沒收違法銷售的醫(yī)用冷敷貼，并處18萬36萬元罰款（貨值1.2萬元，按1530倍計(jì)算）；同時(shí)可責(zé)令改正并給予警告。案例3：違法情形：①違反條例第55條“使用單位不得使用過期的醫(yī)療器械”；②違反條例第57條“使用單位應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械進(jìn)