《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，下列關(guān)于說明書和標(biāo)簽的核心要求，表述錯(cuò)誤的是（）。A.應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品特性一致C.可以使用宣傳性語言，但需注明“僅供參考”D.應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、規(guī)章和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求2.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.臨床評(píng)價(jià)資料D.注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容3.境內(nèi)第二類醫(yī)療器械說明書的批準(zhǔn)部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門4.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須包含的信息不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)名稱C.執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)D.廣告語“療效顯著”5.對(duì)于重復(fù)使用的醫(yī)療器械，說明書中必須明確標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.運(yùn)輸條件B.清洗和消毒方法C.銷售人員聯(lián)系方式D.前代產(chǎn)品型號(hào)對(duì)比6.醫(yī)療器械說明書中“禁忌證”“注意事項(xiàng)”“警告”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.僅列出已知風(fēng)險(xiǎn)B.按照風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高排序C.采用明確、易懂的語言D.合并表述為“使用須知”7.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書中，涉及境外企業(yè)信息的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)的英文名稱B.境內(nèi)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式C.境外注冊(cè)批準(zhǔn)文號(hào)D.產(chǎn)品在原產(chǎn)國的上市時(shí)間8.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.立即自行修改并使用B.向原注冊(cè)或者備案部門申請(qǐng)變更C.僅在內(nèi)部記錄中說明D.通知經(jīng)銷商后即可修改9.對(duì)于一次性使用的醫(yī)療器械，說明書中必須標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.“一次性使用”字樣B.重復(fù)使用的危害C.消毒滅菌方法D.以上均需標(biāo)注10.醫(yī)療器械說明書中“產(chǎn)品性能指標(biāo)”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.引用產(chǎn)品技術(shù)要求的具體條款B.僅描述主要功能C.省略非關(guān)鍵參數(shù)D.使用“先進(jìn)”“領(lǐng)先”等評(píng)價(jià)性術(shù)語11.標(biāo)簽中“生產(chǎn)批號(hào)”的標(biāo)注方式應(yīng)當(dāng)（）。A.與說明書中的生產(chǎn)批號(hào)一致B.采用企業(yè)自定義編碼規(guī)則C.僅標(biāo)注年份和月份D.由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一規(guī)定12.未在我國注冊(cè)或者備案的境外醫(yī)療器械，其說明書和標(biāo)簽（）。A.可以在境內(nèi)發(fā)布宣傳信息B.不得在境內(nèi)銷售、使用C.需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)局備案后使用D.允許部分內(nèi)容簡(jiǎn)化13.醫(yī)療器械說明書中“貯存條件”的表述應(yīng)當(dāng)（）。A.使用“常溫”“陰涼”等模糊術(shù)語B.明確溫度、濕度、光照等具體參數(shù)C.僅標(biāo)注“按常規(guī)方式貯存”D.省略特殊貯存要求14.標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)（）。A.以產(chǎn)品完成最終包裝的日期為準(zhǔn)B.以原材料采購日期為準(zhǔn)C.以產(chǎn)品研發(fā)完成日期為準(zhǔn)D.由企業(yè)自行定義15.對(duì)于兒童專用醫(yī)療器械，說明書中必須額外標(biāo)注的內(nèi)容是（）。A.兒童與成人的使用差異B.兒童監(jiān)護(hù)人的責(zé)任C.兒童用藥劑量（如適用）D.以上均需標(biāo)注16.醫(yī)療器械說明書中“不良事件監(jiān)測(cè)”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.告知用戶如何向企業(yè)或監(jiān)管部門報(bào)告不良事件B.僅列出企業(yè)內(nèi)部監(jiān)測(cè)流程C.省略具體聯(lián)系方式D.標(biāo)注“不良事件概率極低”17.標(biāo)簽中“產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)”的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)（）。A.與注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)一致B.采用企業(yè)內(nèi)部技術(shù)文件編號(hào)C.省略編號(hào)，僅標(biāo)注“符合國家標(biāo)準(zhǔn)”D.由經(jīng)銷商提供18.醫(yī)療器械說明書中“適用范圍”的表述應(yīng)當(dāng)（）。A.與注冊(cè)或者備案的適用范圍一致B.擴(kuò)大適用人群以增加銷量C.僅描述產(chǎn)品的物理特性D.使用“適用于所有患者”等絕對(duì)化表述19.標(biāo)簽中“包裝規(guī)格”的標(biāo)注應(yīng)當(dāng)（）。A.明確包裝內(nèi)產(chǎn)品的數(shù)量和規(guī)格B.僅標(biāo)注外箱尺寸C.省略具體數(shù)量，標(biāo)注“標(biāo)準(zhǔn)包裝”D.由物流部門定義20.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽中使用的符號(hào)、術(shù)語（）。A.可以使用企業(yè)自定義縮寫B(tài).應(yīng)當(dāng)符合國家通用的標(biāo)準(zhǔn)C.僅需在說明書中注釋即可D.允許使用方言表述二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.下列屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容有（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍C.禁忌證、注意事項(xiàng)、警告D.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式2.醫(yī)療器械標(biāo)簽中必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期D.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或備案憑證編號(hào)3.關(guān)于醫(yī)療器械說明書的編寫要求，正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)使用中文，必要時(shí)可附加其他文字B.文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂C.可以使用圖形、符號(hào)輔助說明D.涉及特殊人群的，應(yīng)當(dāng)明確標(biāo)注4.下列情形中，需要對(duì)說明書和標(biāo)簽進(jìn)行變更的有（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化B.生產(chǎn)企業(yè)名稱變更C.適用范圍擴(kuò)大D.貯存條件調(diào)整5.進(jìn)口醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的特殊要求包括（）。A.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境外生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)注境內(nèi)代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式C.可以僅使用外文標(biāo)注D.必須與境外上市的說明書內(nèi)容完全一致6.醫(yī)療器械說明書中“警告”部分應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有（）。A.使用不當(dāng)可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)B.與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的風(fēng)險(xiǎn)C.超范圍使用的危害D.產(chǎn)品外觀差異的說明7.標(biāo)簽中“使用期限”的標(biāo)注方式正確的有（）。A.標(biāo)注“有效期至XXXX年XX月”B.標(biāo)注“生產(chǎn)日期+使用期限XX年/月”C.標(biāo)注“建議使用時(shí)間”D.省略使用期限，僅標(biāo)注“長(zhǎng)期有效”8.醫(yī)療器械說明書中“主要結(jié)構(gòu)”的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)（）。A.明確產(chǎn)品的核心組成部分B.描述各部件的功能C.省略非關(guān)鍵部件D.使用專業(yè)術(shù)語并附注釋9.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書，正確的要求有（）。A.必須標(biāo)注“一次性使用”字樣B.應(yīng)當(dāng)注明重復(fù)使用的危害C.可以標(biāo)注“可重復(fù)使用”以擴(kuò)大用途D.標(biāo)簽中需明確包裝開啟后的處理方式10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)說明書和標(biāo)簽的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.內(nèi)容是否與注冊(cè)或備案信息一致B.是否存在虛假、夸大宣傳C.標(biāo)簽信息是否清晰、易識(shí)別D.說明書是否符合語言規(guī)范三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.醫(yī)療器械說明書可以僅以圖形、符號(hào)形式呈現(xiàn)，無需文字說明。（）2.標(biāo)簽中的“生產(chǎn)企業(yè)名稱”可以使用簡(jiǎn)稱，如“XX醫(yī)械”。（）3.進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書可以僅使用英文，無需中文翻譯。（）4.重復(fù)使用的醫(yī)療器械說明書中必須明確清洗、消毒、滅菌的方法和效果驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。（）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容可以少于說明書，但關(guān)鍵信息必須一致。（）6.產(chǎn)品技術(shù)要求變更后，企業(yè)可自行修改說明書，無需向監(jiān)管部門備案。（）7.一次性使用醫(yī)療器械的標(biāo)簽中可以標(biāo)注“消毒后可重復(fù)使用”。（）8.說明書中“適用范圍”的表述應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或備案的適用范圍完全一致，不得擴(kuò)大或縮小。（）9.標(biāo)簽中“生產(chǎn)日期”可以標(biāo)注為產(chǎn)品組裝完成的日期，無需與最終包裝日期一致。（）10.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳選擇”“治愈率100%”等宣傳性用語。（）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械說明書編寫的基本要求。2.醫(yī)療器械標(biāo)簽與說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)滿足哪些一致性要求？3.列舉需要向原注冊(cè)或備案部門申請(qǐng)說明書和標(biāo)簽變更的三種情形。4.對(duì)于兒童專用醫(yī)療器械，說明書中需要額外標(biāo)注哪些內(nèi)容？五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)的“一次性使用無菌注射器”在市場(chǎng)抽檢中被發(fā)現(xiàn)，其標(biāo)簽僅標(biāo)注了“生產(chǎn)企業(yè)：XX公司”“型號(hào)：10ml”，未標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限和“一次性使用”字樣。同時(shí)，說明書中“禁忌證”部分僅簡(jiǎn)單標(biāo)注“無”，但實(shí)際臨床使用中曾出現(xiàn)因重復(fù)使用導(dǎo)致感染的案例。問題：該企業(yè)的說明書和標(biāo)簽存在哪些違規(guī)行為？依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》應(yīng)如何處理？案例2：某進(jìn)口血糖儀在境內(nèi)銷售時(shí)，其說明書僅提供英文版本，且未標(biāo)注境內(nèi)代理人信息。用戶反饋因語言障礙無法正確使用，導(dǎo)致血糖測(cè)量結(jié)果偏差。問題：該進(jìn)口醫(yī)療器械的說明書和標(biāo)簽違反了哪些規(guī)定？企業(yè)應(yīng)如何整改？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D3.B4.D5.B6.C7.B8.B9.D10.A11.A12.B13.B14.A15.D16.A17.A18.A19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.AB6.ABC7.AB8.ABD9.ABD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械說明書編寫的基本要求包括：（1）內(nèi)容應(yīng)當(dāng)科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，與產(chǎn)品特性一致；（2）以注冊(cè)或備案的相關(guān)內(nèi)容為依據(jù)；（3）使用中文，必要時(shí)可附加其他文字，文字應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、易懂；（4）包含產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)、警告、貯存條件、生產(chǎn)企業(yè)信息等必須內(nèi)容；（5）涉及特殊人群（如兒童、孕婦）的，應(yīng)明確標(biāo)注使用差異；（6）禁止使用虛假、夸大、宣傳性語言。（依據(jù)《規(guī)定》第5、7、8、12條）2.標(biāo)簽與說明書的一致性要求包括：（1）關(guān)鍵信息必須一致，如產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)/備案編號(hào)等；（2）標(biāo)簽內(nèi)容可少于說明書，但不得缺失必須標(biāo)注的信息（如生產(chǎn)日期、使用期限）；（3）標(biāo)簽中涉及的技術(shù)參數(shù)、適用范圍等應(yīng)與說明書一致；（4）標(biāo)簽中“警告”“注意事項(xiàng)”等風(fēng)險(xiǎn)提示內(nèi)容應(yīng)與說明書對(duì)應(yīng)部分銜接，避免矛盾。（依據(jù)《規(guī)定》第15、16條）3.需要申請(qǐng)變更的情形包括：（1）產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，導(dǎo)致說明書內(nèi)容需調(diào)整（如性能指標(biāo)、結(jié)構(gòu)組成）；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址變更，需更新標(biāo)簽和說明書中的企業(yè)信息；（3）適用范圍擴(kuò)大或縮小，需修改“適用范圍”部分；（4）貯存條件、使用方法調(diào)整，需更新相關(guān)內(nèi)容；（5）注冊(cè)或備案信息變更（如注冊(cè)證編號(hào)）。（依據(jù)《規(guī)定》第20條）4.兒童專用醫(yī)療器械說明書需額外標(biāo)注：（1）兒童與成人的使用差異（如劑量、操作方式）；（2）兒童生理特點(diǎn)相關(guān)的禁忌證和注意事項(xiàng)（如體重、發(fā)育階段影響）；（3）兒童監(jiān)護(hù)人的使用指導(dǎo)（如需成人協(xié)助操作）；（4）兒童專用包裝的特殊說明（如防誤開啟設(shè)計(jì)）；（5）兒童使用時(shí)可能出現(xiàn)的不良事件及應(yīng)對(duì)措施。（依據(jù)《規(guī)定》第8條）五、案例分析題案例1違規(guī)行為及處理：（1）標(biāo)簽違規(guī)：未標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限（違反《規(guī)定》第15條“標(biāo)簽必須包含生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期”）；未標(biāo)注“一次性使用”字樣（違反《規(guī)定》第17條“一次性使用的醫(yī)療器械應(yīng)在標(biāo)簽和說明書中明確標(biāo)注”）。（2）說明書違規(guī)：“禁忌證”標(biāo)注不真實(shí)（實(shí)際存在重復(fù)使用導(dǎo)致感染的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)明確“禁止重復(fù)使用”）（違反《規(guī)定》第7條“說明書內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整”）。處理措施：藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即停止銷售，召回違規(guī)產(chǎn)品；限期修改標(biāo)簽和說明書并重新備案/注冊(cè)；情節(jié)嚴(yán)重的，可處1萬元以上3萬元以下罰款（依據(jù)《規(guī)定》第24、25條）。案例2違規(guī)行為及整改：（1）說明書