2025《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.醫(yī)療器械冷鏈管理中，對(duì)于冷藏、冷凍醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收，應(yīng)當(dāng)在（）進(jìn)行。A.常溫環(huán)境B.陰涼環(huán)境C.冷藏環(huán)境D.符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫度環(huán)境答案：D解析：冷藏、冷凍醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收需在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫度環(huán)境進(jìn)行，以保證產(chǎn)品質(zhì)量不受溫度影響。常溫、陰涼環(huán)境可能無(wú)法滿足某些冷鏈醫(yī)療器械的溫度要求，而冷藏環(huán)境表述不夠準(zhǔn)確，不同產(chǎn)品的具體溫度要求可能不同。2.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)（）分鐘。A.10B.20C.30D.60答案：C解析：根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》，為了有效監(jiān)控冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化，溫度記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)30分鐘，這樣能及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常情況。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過(guò)（）重新啟用時(shí)的驗(yàn)證。A.1個(gè)月B.3個(gè)月C.6個(gè)月D.12個(gè)月答案：C解析：停用時(shí)間超過(guò)6個(gè)月重新啟用相關(guān)冷鏈設(shè)備及系統(tǒng)時(shí)，需要進(jìn)行驗(yàn)證，以確保其性能和功能仍然符合要求，保證醫(yī)療器械的冷鏈管理質(zhì)量。4.以下哪種設(shè)備不屬于冷鏈運(yùn)輸設(shè)備（）。A.冷藏車(chē)B.普通貨車(chē)C.冷藏箱D.保溫箱答案：B解析：普通貨車(chē)不具備溫度控制功能，不能滿足醫(yī)療器械冷鏈運(yùn)輸對(duì)溫度的要求，而冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱都可用于維持一定的低溫環(huán)境，屬于冷鏈運(yùn)輸設(shè)備。5.冷鏈醫(yī)療器械貯存時(shí)，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于（）厘米。A.5B.10C.15D.20答案：A解析：規(guī)定冷鏈醫(yī)療器械貯存與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于5厘米，是為了保證空氣流通，使庫(kù)房?jī)?nèi)溫度均勻，避免局部溫度異常影響產(chǎn)品質(zhì)量。6.對(duì)于冷鏈醫(yī)療器械的退貨，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.直接接收B.拒絕接收C.評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量狀況后決定是否接收D.以上都不對(duì)答案：C解析：不能直接接收或拒絕冷鏈醫(yī)療器械的退貨，需要先評(píng)估產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，例如查看溫度記錄、產(chǎn)品外觀等，根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定是否接收，以保證退回產(chǎn)品的質(zhì)量安全。7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)和條件，正確、合理使用冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等設(shè)施設(shè)備，確保醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度始終控制在（）范圍內(nèi)。A.常溫B.陰涼C.規(guī)定的溫度D.以上都不對(duì)答案：C解析：企業(yè)應(yīng)將醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過(guò)程中的溫度控制在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，不同的冷鏈醫(yī)療器械有不同的溫度要求，而常溫、陰涼只是一般的溫度概念，不能準(zhǔn)確涵蓋所有冷鏈產(chǎn)品的溫度要求。8.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸，到達(dá)目的地再處理B.立即停止運(yùn)輸，采取相應(yīng)的措施進(jìn)行調(diào)控C.忽略不計(jì)D.以上都不對(duì)答案：B解析：當(dāng)溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，繼續(xù)運(yùn)輸或忽略不計(jì)都可能導(dǎo)致醫(yī)療器械質(zhì)量受損，應(yīng)立即停止運(yùn)輸，采取如調(diào)整制冷設(shè)備、更換蓄冷劑等措施進(jìn)行溫度調(diào)控。9.企業(yè)對(duì)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能應(yīng)當(dāng)進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試周期為（）。A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：每季度對(duì)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的報(bào)警功能進(jìn)行測(cè)試，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)報(bào)警功能是否正常，確保在溫度異常時(shí)能及時(shí)發(fā)出警報(bào)，保障冷鏈醫(yī)療器械的質(zhì)量。10.以下關(guān)于冷鏈醫(yī)療器械的包裝，說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.包裝應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、牢固B.可以使用普通塑料袋包裝C.包裝應(yīng)當(dāng)具有良好的隔熱性能D.包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息答案：B解析：普通塑料袋不具備冷鏈包裝所需的隔熱等性能，不能保證醫(yī)療器械在冷鏈過(guò)程中的溫度穩(wěn)定，而冷鏈醫(yī)療器械包裝應(yīng)嚴(yán)密、牢固，具有良好的隔熱性能，并標(biāo)明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量等信息。11.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)（）。A.產(chǎn)品的可追溯B.運(yùn)輸過(guò)程的可追溯C.貯存過(guò)程的可追溯D.以上都是答案：D解析：建立冷鏈醫(yī)療器械質(zhì)量追溯體系，要實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用整個(gè)過(guò)程的可追溯，包括產(chǎn)品本身、運(yùn)輸過(guò)程、貯存過(guò)程等各個(gè)環(huán)節(jié)，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)能及時(shí)查找原因和追溯源頭。12.冷藏車(chē)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少每隔（）自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度。A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.20分鐘答案：B解析：冷藏車(chē)的溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)至少每隔10分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度，這樣能較為準(zhǔn)確地反映運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化情況。13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)從事冷鏈管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)法規(guī)B.冷鏈設(shè)備的操作與維護(hù)C.市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)D.冷鏈質(zhì)量事故的處理答案：C解析：從事冷鏈管理的人員培訓(xùn)應(yīng)圍繞醫(yī)療器械冷鏈管理相關(guān)內(nèi)容，如法規(guī)、設(shè)備操作維護(hù)、質(zhì)量事故處理等，市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)知識(shí)與冷鏈管理的核心工作無(wú)關(guān)。14.冷庫(kù)的溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.28℃B.010℃C.815℃D.1525℃答案：A解析：一般情況下，冷庫(kù)用于貯存冷鏈醫(yī)療器械的溫度應(yīng)當(dāng)控制在28℃，這是常見(jiàn)的冷鏈醫(yī)療器械貯存溫度范圍。15.冷鏈醫(yī)療器械的收貨記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械有效期（）年，但不得少于（）年。A.1；3B.2；5C.3；5D.5；10答案：B解析：冷鏈醫(yī)療器械的收貨記錄保存要求是超過(guò)醫(yī)療器械有效期2年，但不得少于5年，這樣能保證在較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)可查詢(xún)相關(guān)記錄，便于質(zhì)量追溯和監(jiān)管。16.以下哪種情況不屬于冷鏈異常情況（）。A.溫度超出規(guī)定范圍B.設(shè)備故障C.運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)D.溫度記錄正常答案：D解析：溫度記錄正常說(shuō)明冷鏈運(yùn)輸和貯存過(guò)程中的溫度處于規(guī)定范圍內(nèi)，不屬于異常情況，而溫度超出規(guī)定范圍、設(shè)備故障、運(yùn)輸時(shí)間延長(zhǎng)都可能影響醫(yī)療器械的質(zhì)量，屬于冷鏈異常情況。17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈設(shè)備進(jìn)行定期維護(hù)和保養(yǎng)，維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D解析：企業(yè)對(duì)冷鏈設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)保存5年，以便在需要時(shí)能查詢(xún)?cè)O(shè)備的維護(hù)情況，評(píng)估設(shè)備性能和質(zhì)量追溯。18.對(duì)于需要冷凍貯存的醫(yī)療器械，其溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）。A.20℃以下B.1020℃C.510℃D.05℃答案：A解析：需要冷凍貯存的醫(yī)療器械，溫度一般應(yīng)當(dāng)控制在20℃以下，以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和有效性。19.企業(yè)在選擇冷鏈運(yùn)輸服務(wù)商時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其（）進(jìn)行評(píng)估。A.資質(zhì)B.冷鏈運(yùn)輸能力C.質(zhì)量保證能力D.以上都是答案：D解析：選擇冷鏈運(yùn)輸服務(wù)商時(shí)，要綜合評(píng)估其資質(zhì)是否合法合規(guī)，冷鏈運(yùn)輸能力是否能滿足產(chǎn)品要求，質(zhì)量保證能力是否可靠，以確保產(chǎn)品在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。20.冷鏈醫(yī)療器械的發(fā)貨記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量B.發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨溫度C.收貨單位、收貨地址D.以上都是答案：D解析：冷鏈醫(yī)療器械的發(fā)貨記錄應(yīng)全面記錄產(chǎn)品信息（名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量）、發(fā)貨相關(guān)信息（時(shí)間、溫度）以及收貨方信息（單位、地址），以便進(jìn)行質(zhì)量追溯和物流管理。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械冷鏈管理涉及的環(huán)節(jié)包括（）。A.采購(gòu)B.運(yùn)輸C.貯存D.銷(xiāo)售答案：ABCD解析：醫(yī)療器械冷鏈管理貫穿于采購(gòu)、運(yùn)輸、貯存、銷(xiāo)售等各個(gè)環(huán)節(jié)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格控制溫度，確保產(chǎn)品質(zhì)量。采購(gòu)環(huán)節(jié)要確保供應(yīng)商具備冷鏈供應(yīng)能力；運(yùn)輸過(guò)程要維持規(guī)定溫度；貯存時(shí)要保證庫(kù)房溫度適宜；銷(xiāo)售時(shí)也要關(guān)注產(chǎn)品在后續(xù)流通中的冷鏈條件。2.冷鏈運(yùn)輸設(shè)備應(yīng)當(dāng)具備的功能有（）。A.溫度控制B.溫度監(jiān)測(cè)C.報(bào)警功能D.數(shù)據(jù)記錄與存儲(chǔ)答案：ABCD解析：冷鏈運(yùn)輸設(shè)備需要具備溫度控制功能，以維持產(chǎn)品所需的溫度；溫度監(jiān)測(cè)功能可實(shí)時(shí)了解溫度情況；報(bào)警功能能在溫度異常時(shí)及時(shí)發(fā)出警報(bào)；數(shù)據(jù)記錄與存儲(chǔ)功能便于后續(xù)查詢(xún)和追溯運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化。3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的（）等信息進(jìn)行記錄。A.采購(gòu)B.收貨C.驗(yàn)收D.發(fā)貨答案：ABCD解析：企業(yè)對(duì)冷鏈醫(yī)療器械的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、發(fā)貨等各個(gè)環(huán)節(jié)的信息都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄，這些記錄是質(zhì)量追溯和監(jiān)管的重要依據(jù)，能反映產(chǎn)品在不同階段的情況。4.以下屬于冷鏈設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容的有（）。A.溫度分布特性的測(cè)試與分析B.開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及藥品儲(chǔ)存的影響C.設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析D.每年至少做一次滿載驗(yàn)證答案：ABC解析：冷鏈設(shè)備驗(yàn)證內(nèi)容包括溫度分布特性測(cè)試與分析，以了解設(shè)備內(nèi)溫度是否均勻；開(kāi)門(mén)作業(yè)對(duì)庫(kù)房溫度分布及產(chǎn)品儲(chǔ)存的影響，因?yàn)殚_(kāi)門(mén)可能導(dǎo)致溫度波動(dòng)；設(shè)備故障或外部供電中斷時(shí)庫(kù)房保溫性能及變化趨勢(shì)分析，評(píng)估設(shè)備在異常情況下的性能。而每年至少做一次滿載驗(yàn)證并不是驗(yàn)證的具體內(nèi)容，而是驗(yàn)證的頻率要求。5.企業(yè)對(duì)從事冷鏈管理的人員培訓(xùn)內(nèi)容包括（）。A.法律法規(guī)B.專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.操作技能D.應(yīng)急處理能力答案：ABCD解析：從事冷鏈管理的人員培訓(xùn)應(yīng)涵蓋法律法規(guī)，使其了解相關(guān)規(guī)定；專(zhuān)業(yè)知識(shí)，掌握冷鏈管理的原理和要求；操作技能，能正確使用冷鏈設(shè)備；應(yīng)急處理能力，在出現(xiàn)異常情況時(shí)能及時(shí)、正確處理。6.冷鏈異常情況發(fā)生時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）。A.立即停止運(yùn)輸或貯存操作B.評(píng)估對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響C.采取相應(yīng)的糾正措施D.記錄異常情況及處理過(guò)程答案：ABCD解析：當(dāng)冷鏈異常情況發(fā)生時(shí)，首先要立即停止運(yùn)輸或貯存操作，防止情況惡化；評(píng)估對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，確定是否需要進(jìn)一步處理；采取相應(yīng)的糾正措施，如調(diào)整溫度、維修設(shè)備等；記錄異常情況及處理過(guò)程，便于后續(xù)分析和質(zhì)量追溯。7.冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備有（）。A.溫度調(diào)控設(shè)備B.溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)C.備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)D.貨架答案：ABCD解析：冷庫(kù)需要配備溫度調(diào)控設(shè)備來(lái)控制溫度；溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溫度；備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)保證在停電時(shí)冷庫(kù)仍能維持一定溫度；貨架用于合理擺放醫(yī)療器械，提高空間利用率。8.冷鏈醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)當(dāng)（）。A.無(wú)毒B.無(wú)味C.耐腐蝕D.具有良好的隔熱性能答案：ABCD解析：冷鏈醫(yī)療器械的包裝材料應(yīng)無(wú)毒、無(wú)味，避免對(duì)產(chǎn)品造成污染；耐腐蝕，保證包裝在一定環(huán)境下的穩(wěn)定性；具有良好的隔熱性能，維持產(chǎn)品所需的溫度。9.企業(yè)建立冷鏈質(zhì)量追溯體系的作用有（）。A.便于質(zhì)量問(wèn)題的追溯和處理B.提高企業(yè)管理水平C.增強(qiáng)消費(fèi)者信心D.符合法規(guī)要求答案：ABCD解析：建立冷鏈質(zhì)量追溯體系可以在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)快速追溯源頭和處理問(wèn)題；有助于企業(yè)發(fā)現(xiàn)管理中的薄弱環(huán)節(jié)，提高管理水平；讓消費(fèi)者了解產(chǎn)品的質(zhì)量和流向，增強(qiáng)消費(fèi)者信心；同時(shí)也是符合相關(guān)法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量追溯的要求。10.以下關(guān)于冷鏈醫(yī)療器械的貯存，說(shuō)法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理B.不同批號(hào)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放C.垛與垛之間應(yīng)當(dāng)留有一定的間距D.可以與非冷鏈醫(yī)療器械混放答案：ABC解析：冷鏈醫(yī)療器械貯存應(yīng)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，便于區(qū)分合格、不合格等產(chǎn)品；不同批號(hào)的產(chǎn)品分開(kāi)存放，有利于先進(jìn)先出和質(zhì)量追溯；垛與垛之間留有間距，保證空氣流通和操作方便。而冷鏈醫(yī)療器械不能與非冷鏈醫(yī)療器械混放，因?yàn)樗鼈兊馁A存條件不同，混放可能影響冷鏈醫(yī)療器械的質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.冷鏈醫(yī)療器械的溫度控制只在運(yùn)輸過(guò)程中重要，貯存過(guò)程中可以適當(dāng)放寬要求。（×）解析：冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸和貯存過(guò)程中都需要嚴(yán)格控制溫度，任何一個(gè)環(huán)節(jié)溫度失控都可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，不能在貯存過(guò)程中放寬要求。2.企業(yè)可以不配備備用的冷鏈設(shè)備。（×）解析：為了應(yīng)對(duì)設(shè)備故障等突發(fā)情況，保證冷鏈醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備備用的冷鏈設(shè)備，如備用冷庫(kù)、冷藏車(chē)等。3.只要溫度記錄正常，就說(shuō)明冷鏈運(yùn)輸和貯存過(guò)程沒(méi)有問(wèn)題。（×）解析：溫度記錄正常只能說(shuō)明溫度在規(guī)定范圍內(nèi)，但不能排除其他可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素，如設(shè)備故障但未影響溫度記錄、運(yùn)輸過(guò)程中的震動(dòng)等。4.冷鏈運(yùn)輸過(guò)程中，溫度記錄可以事后補(bǔ)記。（×）解析：溫度記錄必須實(shí)時(shí)記錄，事后補(bǔ)記不能真實(shí)反映運(yùn)輸過(guò)程中的溫度變化情況，可能導(dǎo)致無(wú)法及時(shí)發(fā)現(xiàn)溫度異常問(wèn)題，影響產(chǎn)品質(zhì)量追溯。5.企業(yè)對(duì)從事冷鏈管理的人員培訓(xùn)可以只進(jìn)行一次。（×）解析：隨著法規(guī)的更新、技術(shù)的發(fā)展和業(yè)務(wù)的變化，企業(yè)對(duì)從事冷鏈管理的人員需要定期進(jìn)行培訓(xùn)，以保證其具備最新的知識(shí)和技能。6.冷庫(kù)的溫度只要在一天內(nèi)平均達(dá)到規(guī)定范圍即可。（×）解析：冷庫(kù)的溫度需要持續(xù)穩(wěn)定地控制在規(guī)定范圍內(nèi)，而不是一天內(nèi)平均達(dá)到規(guī)定范圍，因?yàn)槎虝r(shí)間的溫度波動(dòng)也可能對(duì)冷鏈醫(yī)療器械造成影響。7.冷鏈醫(yī)療器械的包裝可以隨意選擇，只要能裝下產(chǎn)品就行。（×）解析：冷鏈醫(yī)療器械的包裝有嚴(yán)格要求，需要具備嚴(yán)密、牢固、隔熱等性能，不能隨意選擇，否則無(wú)法保證產(chǎn)品在冷鏈過(guò)程中的質(zhì)量。8.企業(yè)可以不建立冷鏈質(zhì)量追溯體系。（×）解析：建立冷鏈質(zhì)量追溯體系是法規(guī)要求，也是企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量、應(yīng)對(duì)質(zhì)量問(wèn)題的必要措施，企業(yè)必須建立該體系。9.當(dāng)冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并進(jìn)行維修。（√）解析：冷鏈設(shè)備出現(xiàn)故障繼續(xù)使用可能導(dǎo)致溫度失控，影響醫(yī)療器械質(zhì)量，所以應(yīng)立即停止使用并維修。10.冷鏈醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收可以在常溫環(huán)境下進(jìn)行。（×）解析：冷鏈醫(yī)療器械的收貨驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)在符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求的溫度環(huán)境下進(jìn)行，常溫環(huán)境可能不符合某些產(chǎn)品的溫度要求，影響驗(yàn)收結(jié)果和產(chǎn)品質(zhì)量。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共10分）1.簡(jiǎn)述企業(yè)在冷鏈醫(yī)療器械管理中應(yīng)如何確保溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。答：企業(yè)在冷鏈醫(yī)療器械管理中確保溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)可從以下幾個(gè)方面著手：（1）設(shè)備方面選用合適的冷鏈設(shè)備，如冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱等，并確保其性能良好。對(duì)這些設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、