2025年醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、職責(zé)、操作規(guī)程培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，其核心目標(biāo)是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品安全、有效C.提升市場占有率D.滿足客戶個(gè)性化需求2.醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量方針應(yīng)由（）批準(zhǔn)發(fā)布A.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人C.企業(yè)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人D.技術(shù)研發(fā)部門負(fù)責(zé)人3.以下不屬于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的“六要素”的是（）A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.銷售與回款D.生產(chǎn)管理4.關(guān)鍵工序的操作規(guī)程應(yīng)明確（）A.操作員工的績效考核標(biāo)準(zhǔn)B.設(shè)備日常清潔頻率C.工藝參數(shù)的允許波動范圍D.原材料供應(yīng)商的選擇標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械質(zhì)量記錄的保存期限應(yīng)為（）A.產(chǎn)品有效期后1年B.產(chǎn)品有效期后2年C.產(chǎn)品放行后3年D.產(chǎn)品注冊證有效期滿后1年6.采購醫(yī)療器械原材料時(shí)，需驗(yàn)證的文件不包括（）A.供應(yīng)商營業(yè)執(zhí)照B.原材料出廠檢驗(yàn)報(bào)告C.供應(yīng)商員工培訓(xùn)記錄D.原材料符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的證明7.滅菌過程確認(rèn)的頻次應(yīng)根據(jù)（）確定A.設(shè)備使用年限B.產(chǎn)品銷售數(shù)量C.工藝穩(wěn)定性及法規(guī)要求D.操作人員經(jīng)驗(yàn)8.不合格品隔離區(qū)域應(yīng)（）A.設(shè)置明顯標(biāo)識，與合格品區(qū)域物理分隔B.與待檢區(qū)合并管理C.由生產(chǎn)部門臨時(shí)存放D.在檢驗(yàn)報(bào)告出具前開放使用9.客戶投訴處理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)不包括（）A.24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)并記錄B.追溯投訴產(chǎn)品的生產(chǎn)批次C.對投訴產(chǎn)品進(jìn)行全檢D.分析投訴原因并制定糾正措施10.質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷要求是（）A.中專B.大專C.本科D.碩士11.潔凈車間溫濕度監(jiān)控記錄應(yīng)（）A.每班記錄1次B.每2小時(shí)記錄1次C.實(shí)時(shí)監(jiān)控并自動存儲D.每周匯總記錄12.工藝用水（如純化水）的檢測項(xiàng)目不包括（）A.電導(dǎo)率B.微生物限度C.重金屬含量D.產(chǎn)品包裝適應(yīng)性13.首件檢驗(yàn)的主要目的是（）A.確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)B.統(tǒng)計(jì)生產(chǎn)效率C.評估員工操作熟練程度D.驗(yàn)證工藝參數(shù)的符合性14.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容變更應(yīng)（）A.直接修改后使用B.經(jīng)質(zhì)量部門審核即可C.報(bào)原注冊審批部門備案或?qū)徟鶧.由銷售部門確認(rèn)市場需求后變更15.培訓(xùn)記錄應(yīng)包含的信息不包括（）A.培訓(xùn)內(nèi)容及時(shí)間B.培訓(xùn)講師資質(zhì)C.參訓(xùn)人員考核成績D.員工家庭聯(lián)系方式16.產(chǎn)品放行的必要條件是（）A.生產(chǎn)進(jìn)度達(dá)標(biāo)B.檢驗(yàn)記錄完整且符合要求C.客戶預(yù)付款到賬D.原材料庫存充足17.風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出結(jié)果應(yīng)體現(xiàn)在（）A.員工考勤表B.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告C.設(shè)備維修記錄D.銷售合同18.清潔驗(yàn)證的對象不包括（）A.生產(chǎn)設(shè)備B.潔凈服C.檢驗(yàn)儀器D.辦公桌椅19.供應(yīng)商年度評審的重點(diǎn)內(nèi)容是（）A.供應(yīng)商員工數(shù)量B.原材料價(jià)格波動C.質(zhì)量保證能力及歷史供貨質(zhì)量D.供應(yīng)商辦公場所面積20.應(yīng)急情況下（如停電）的生產(chǎn)控制措施應(yīng)（）A.由車間主任臨時(shí)決定B.按照已批準(zhǔn)的應(yīng)急預(yù)案執(zhí)行C.繼續(xù)生產(chǎn)直至完成當(dāng)前批次D.直接報(bào)廢在產(chǎn)品二、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.質(zhì)量管理制度只需覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)，采購、銷售環(huán)節(jié)可單獨(dú)管理。（）2.從事無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，患有皮膚病的人員不得直接接觸產(chǎn)品。（）3.記錄填寫錯誤時(shí)，可直接涂黑覆蓋并簽字。（）4.關(guān)鍵崗位人員（如滅菌操作員）只需上崗前培訓(xùn)，無需定期復(fù)訓(xùn)。（）5.不合格品經(jīng)返工后可直接放行，無需重新檢驗(yàn)。（）6.工藝驗(yàn)證應(yīng)在首次生產(chǎn)、工藝變更或設(shè)備大修后進(jìn)行。（）7.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”可以打印在最小銷售單元的包裝上，無需標(biāo)注在產(chǎn)品本體。（）8.質(zhì)量部門可直接對不合格供應(yīng)商采取終止合作措施，無需經(jīng)管理層審批。（）9.環(huán)境監(jiān)測（如塵埃粒子數(shù)）的采樣點(diǎn)應(yīng)覆蓋潔凈車間的關(guān)鍵區(qū)域，包括回風(fēng)口。（）10.客戶退回的產(chǎn)品可直接重新包裝后銷售，無需進(jìn)行質(zhì)量評估。（）三、簡答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度的核心要素。2.生產(chǎn)部門在質(zhì)量管理中的主要職責(zé)有哪些？3.采購原材料時(shí)，除文件驗(yàn)證外，還需進(jìn)行哪些驗(yàn)證活動？4.不合格品控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)包括哪些？5.簡述醫(yī)療器械追溯體系的構(gòu)建要求。四、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)某批次外購的不銹鋼針管硬度不符合企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)要求HV180220，實(shí)測HV165）。生產(chǎn)部門認(rèn)為硬度偏差較小，不影響使用，建議讓步接收；采購部門提出與供應(yīng)商協(xié)商降價(jià)處理；質(zhì)量部門要求啟動不合格品處理流程。問題：（1）該不合格品應(yīng)如何分類？（2）正確的處理流程包括哪些步驟？（3）質(zhì)量部門的要求是否合理？說明理由。案例2：某企業(yè)在季度內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)，2024年11月生產(chǎn)的批號為20241105的血壓計(jì)，其滅菌記錄中溫度曲線存在3次短暫低于設(shè)定值（121℃）的情況（每次持續(xù)2分鐘），但滅菌員未記錄異常，也未采取任何措施。問題：（1）該問題反映了哪些質(zhì)量管理漏洞？（2）應(yīng)采取哪些糾正和預(yù)防措施？（3）已放行的該批次產(chǎn)品應(yīng)如何處理？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.C4.C5.B6.C7.C8.A9.C10.B11.C12.D13.D14.C15.D16.B17.B18.D19.C20.B二、判斷題1.×2.√3.×4.×5.×6.√7.×8.×9.√10.×三、簡答題1.核心要素包括：（1）質(zhì)量方針與目標(biāo)的制定及實(shí)施；（2）文件管理（包括質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程、記錄等）；（3）機(jī)構(gòu)與人員（明確各部門質(zhì)量職責(zé)，配備合格人員）；（4）生產(chǎn)過程控制（關(guān)鍵工序、特殊過程管理）；（5）質(zhì)量檢驗(yàn)（原材料、過程、成品檢驗(yàn)）；（6）不合格品控制；（7）追溯與召回；（8）質(zhì)量改進(jìn)（內(nèi)部審核、管理評審、糾正預(yù)防措施）。2.主要職責(zé)：（1）嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程；（2）做好生產(chǎn)記錄，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯；（3）對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和清潔，記錄運(yùn)行狀態(tài)；（4）識別生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)（如工藝參數(shù)偏離），及時(shí)報(bào)告并采取措施；（5）參與不合格品的隔離與初步分析；（6）配合質(zhì)量部門完成工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作。3.還需進(jìn)行：（1）實(shí)物驗(yàn)收（核對規(guī)格、數(shù)量、包裝完整性）；（2）抽樣檢驗(yàn)（按檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行外觀、性能等檢測）；（3）必要時(shí)進(jìn)行小批量試生產(chǎn)驗(yàn)證（如新材料首次使用）；（4）現(xiàn)場審計(jì)（對關(guān)鍵原材料供應(yīng)商，定期進(jìn)行實(shí)地質(zhì)量體系考察）；（5）生物相容性等特殊項(xiàng)目委托檢測（如接觸人體的材料）。4.關(guān)鍵環(huán)節(jié)：（1）識別與標(biāo)識（發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)立即標(biāo)注，隔離存放）；（2）記錄與報(bào)告（填寫不合格品記錄，注明批次、數(shù)量、不合格項(xiàng)）；（3）評審與處置（質(zhì)量部門組織評估，確定返工、返修、報(bào)廢或讓步接收等處置方式）；（4）追溯與分析（追溯不合格原因，如原材料、設(shè)備、操作問題）；（5）糾正措施（針對原因制定改進(jìn)方案，防止再次發(fā)生）；（6）記錄保存（保存不合格品處理全過程記錄）。5.構(gòu)建要求：（1）覆蓋全生命周期（采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、使用）；（2）明確追溯信息（產(chǎn)品名稱、型號、批號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)、原材料來源、關(guān)鍵工序參數(shù)、檢驗(yàn)結(jié)果、銷售流向等）；（3）使用信息化手段（如ERP、MES系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)采集與存儲；（4）確保追溯記錄保存期限符合法規(guī)（至少產(chǎn)品有效期后2年）；（5）建立召回機(jī)制（當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品問題時(shí)，能快速定位并召回相關(guān)批次）。四、案例分析題案例1：（1）分類：屬于原材料不合格，且為嚴(yán)重不合格（硬度低于內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，可能影響產(chǎn)品機(jī)械性能，存在斷裂風(fēng)險(xiǎn)）。（2）處理流程：①隔離該批次針管，標(biāo)識“不合格”；②填寫《不合格品處理單》，記錄批號、數(shù)量、不合格項(xiàng)（硬度HV165）；③質(zhì)量部門組織評審（生產(chǎn)、采購、技術(shù)部門參與），評估偏差對產(chǎn)品質(zhì)量的影響（需考慮臨床風(fēng)險(xiǎn)）；④因硬度不達(dá)標(biāo)可能導(dǎo)致針管斷裂，不允許讓步接收，應(yīng)判定為報(bào)廢或退貨；⑤通知采購部門與供應(yīng)商協(xié)商退貨或索賠；⑥分析不合格原因（如供應(yīng)商生產(chǎn)工藝波動、檢驗(yàn)疏漏），要求供應(yīng)商整改并提交糾正措施報(bào)告；⑦記錄處理全過程，保存相關(guān)文件。（3）合理。質(zhì)量部門是不合格品處置的最終決策部門，需基于產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判斷。硬度不達(dá)標(biāo)可能引發(fā)臨床安全問題，讓步接收違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中“不合格品不得放行”的要求。案例2：（1）質(zhì)量管理漏洞：①滅菌過程監(jiān)控不到位（溫度異常未被及時(shí)發(fā)現(xiàn)）；②滅菌員未履行記錄義務(wù)（未記錄溫度異常）；③異常情況處理流程未執(zhí)行（未采取糾偏措施）；④記錄審核缺失（生產(chǎn)主管或質(zhì)量人員未審核滅菌記錄）；⑤員工培訓(xùn)不足（對異常情況的識別與處理能力欠缺）。（2）糾正和預(yù)防措施：①立即停止使用該滅菌設(shè)備，進(jìn)行性能確認(rèn)（如重新做熱分布測試）；②對滅菌員進(jìn)行再培訓(xùn)，明確異常情況的記錄與上報(bào)要求；③修訂滅菌操作規(guī)程，增加“溫度偏離設(shè)定值時(shí)的應(yīng)急