藥品管理培訓考試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2023年修訂），藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯的關鍵環(huán)節(jié)不包括（）。A.生產B.經營C.使用D.研發(fā)2.藥品經營企業(yè)在采購藥品時，應當向供貨單位索取并留存的資料中，有效期不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年3.依據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲存庫房的相對濕度應控制在（）。A.35%65%B.35%75%C.45%75%D.45%85%4.關于近效期藥品的界定，以下說法正確的是（）。A.有效期不足6個月的藥品B.有效期不足12個月的藥品C.距失效期不足3個月的藥品D.距失效期不足18個月的藥品5.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應為藥品有效期滿后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品拆零銷售時，包裝袋上不需要注明的信息是（）。A.藥品名稱、規(guī)格B.用法用量C.生產企業(yè)D.拆零日期7.冷藏藥品運輸過程中，溫度監(jiān)測記錄的保存期限至少為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年8.中藥材和中藥飲片的驗收中，需重點檢查的項目不包括（）。A.包裝標識B.外觀性狀C.重金屬含量D.產地證明9.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，新的藥品不良反應是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應B.嚴重危及生命的不良反應C.發(fā)生率超過5%的不良反應D.首次在中國境內出現(xiàn)的不良反應10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，與其他貨物混裝的限制條件是（）。A.不得與食品混裝B.不得與有毒物品混裝C.不得與易串味物品混裝D.以上均是11.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復方制劑時，單次銷售不得超過（）。A.2盒B.3盒C.5盒D.10盒12.藥品儲存中的“五距”要求不包括（）。A.墻距B.頂距C.燈距D.窗距13.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取（）進行檢查。A.1件B.2件C.3件D.5件14.關于藥品退貨管理，以下說法錯誤的是（）。A.銷后退回藥品應存放于退貨區(qū)B.需重新驗收合格后方可入庫C.特殊管理藥品不得退貨D.退回藥品的驗收記錄保存3年15.藥品廣告批準文號的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年16.藥品有效期的表示方法中，“有效期至2025年08月”指的是（）。A.2025年8月1日失效B.2025年8月31日失效C.2025年8月15日失效D.2025年9月1日失效17.醫(yī)療機構配制的制劑，其標簽上必須注明的內容不包括（）。A.制劑名稱B.規(guī)格C.批準文號D.廣告審核號18.藥品經營企業(yè)的質量管理人員應當具有（）。A.藥學專業(yè)本科以上學歷B.藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大專以上學歷C.高中以上學歷D.執(zhí)業(yè)藥師資格19.關于冷鏈藥品的收貨，以下操作錯誤的是（）。A.檢查運輸工具的溫度記錄B.測量藥品到貨時的溫度C.直接將藥品放入冷庫D.記錄運輸時間和溫度異常情況20.藥品召回的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可持有人C.藥品經營企業(yè)D.醫(yī)療機構二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.藥品采購時，需審核供貨單位的資質文件包括（）。A.《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品批準證明文件D.質量保證協(xié)議2.藥品儲存的色標管理中，正確的對應關系是（）。A.合格區(qū)—綠色B.待驗區(qū)—黃色C.不合格區(qū)—紅色D.退貨區(qū)—藍色3.特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品4.藥品養(yǎng)護的主要工作內容包括（）。A.檢查儲存環(huán)境的溫濕度B.對藥品進行外觀檢查C.對近效期藥品進行催銷D.對質量有疑問的藥品暫停銷售5.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須（）。A.核對處方醫(yī)師簽名B.留存處方至少2年C.經執(zhí)業(yè)藥師審核D.直接銷售無需登記6.藥品不良反應報告的范圍包括（）。A.所有懷疑與用藥有關的不良反應B.新的和嚴重的不良反應C.已上市5年內的藥品的所有不良反應D.已上市5年以上的藥品的嚴重不良反應7.藥品運輸過程中，防止藥品破損的措施包括（）。A.使用符合要求的包裝材料B.輕拿輕放C.避免倒置D.與其他貨物混裝時采取隔離措施8.中藥材和中藥飲片的管理要求包括（）。A.分庫存放B.標明產地C.定期養(yǎng)護D.直接銷售未炮制的中藥材9.藥品經營企業(yè)的質量管理制度應包括（）。A.質量方針和目標管理B.藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護管理C.不合格藥品管理D.質量事故、質量投訴管理10.藥品追溯體系應實現(xiàn)的信息包括（）。A.藥品名稱、規(guī)格、批號B.生產企業(yè)、流通企業(yè)C.購銷日期、數(shù)量D.運輸溫度、收貨確認三、判斷題（每題1分，共10分，正確打“√”，錯誤打“×”）1.藥品經營企業(yè)可以從未取得《藥品生產許可證》的企業(yè)采購原料藥。（）2.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可與其他藥品同庫混存。（）3.含特殊藥品復方制劑可以開架銷售。（）4.藥品有效期的計算應從生產日期的次日起算。（）5.藥品經營企業(yè)的質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經營質量管理工作經歷。（）6.冷鏈藥品運輸過程中，溫度記錄儀的數(shù)據(jù)可在到貨后補錄。（）7.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，必須標明產地。（）8.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等宣傳用語。（）9.醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或變相銷售。（）10.藥品召回分為主動召回和責令召回，其中責令召回由藥品監(jiān)督管理部門啟動。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品采購環(huán)節(jié)中，對供貨單位資質審核的具體內容。2.藥品儲存的“五距”要求是什么？分別說明其具體標準。3.列舉冷藏藥品運輸?shù)年P鍵控制要點（至少5項）。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，需執(zhí)行哪些核心流程？5.簡述不合格藥品的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到銷毀的完整步驟）。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某藥品零售企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分冷藏藥品（如胰島素）的運輸記錄顯示，運輸過程中溫度曾達到8℃（該藥品要求28℃儲存），但企業(yè)未采取任何處理措施直接入庫銷售。問題：該企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定？應如何整改？案例2：某藥店銷售含可待因復方口服溶液（第二類精神藥品）時，未查驗購買者身份證，且一次性銷售3瓶（每瓶100ml），并將銷售記錄保存1年后銷毀。問題：指出該藥店的違規(guī)行為，并說明依據(jù)的相關法規(guī)。參考答案一、單項選擇題1.D2.D3.B4.A5.D6.C7.D8.C9.A10.D11.A12.D13.A14.D15.A16.B17.D18.B19.C20.B二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.BCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.√6.×7.√8.×9.√10.√四、簡答題1.供貨單位資質審核內容包括：（1）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》復印件；（2）營業(yè)執(zhí)照復印件；（3）藥品批準證明文件（如藥品注冊證書）復印件；（4）供貨單位銷售人員授權書（需注明銷售范圍、有效期，加蓋公章原印章）及身份證復印件；（5）質量保證協(xié)議（明確質量責任、供貨質量要求等）。2.“五距”要求及標準：（1）墻距：與庫房內墻的距離≥30cm；（2）頂距：與庫房頂部（包括梁、柱）的距離≥30cm；（3）燈距：與照明燈具的垂直距離≥50cm；（4）垛距：藥品堆垛之間的距離≥10cm；（5）地距：與地面的距離≥10cm。3.冷藏藥品運輸關鍵控制要點：（1）運輸前檢查冷藏車/保溫箱的溫度達標（28℃）；（2）使用符合要求的溫度記錄儀，確保實時監(jiān)測；（3）記錄啟運時間、到達時間、途中溫度異常情況及處理措施；（4）運輸過程中不得打開冷藏設備門（特殊情況需記錄）；（5）到貨時立即測量藥品溫度，與運輸記錄核對；（6）溫度異常的藥品應單獨存放，報質量部門評估后處理；（7）運輸記錄保存至少5年。4.零售企業(yè)銷售處方藥核心流程：（1）查驗處方真實性（醫(yī)師簽名、醫(yī)療機構公章）；（2）經執(zhí)業(yè)藥師審核處方（藥品名稱、劑量、配伍禁忌等）；（3）核對患者姓名、年齡等信息；（4）向患者說明用法用量及注意事項；（5）留存處方原件或復印件（保存至少5年）；（6）特殊管理的處方藥需登記購買者身份證信息（如含麻黃堿制劑）。5.不合格藥品處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)：驗收、養(yǎng)護或銷售中發(fā)現(xiàn)質量問題（如破損、過期、污染等），立即停售并放入不合格品區(qū)（紅色標識）；（2）確認環(huán)節(jié)：質量管理人員復核確認（必要時送檢驗機構檢測）；（3）登記環(huán)節(jié)：填寫《不合格藥品處理記錄》（包括藥品名稱、批號、數(shù)量、不合格原因等）；（4）處理環(huán)節(jié)：①一般不合格藥品：報藥品監(jiān)督管理部門備案后，監(jiān)督銷毀（記錄銷毀時間、地點、方式）；②特殊管理藥品：按《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等規(guī)定，由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀；（5）追溯環(huán)節(jié)：排查同批號藥品流向，通知下游企業(yè)暫停銷售并召回；（6）記錄保存：相關記錄保存至少5年。五、案例分析題案例1分析：（1）違規(guī)行為：①未對運輸溫度異常的冷藏藥品進行處理（《藥品經營質量管理規(guī)范》第53條要求，運輸過程中溫度不符合要求的藥品不得入庫，需評估質量）；②未記錄溫度異常的處理措施（GSP第49條要求運輸記錄應完整，包括異常情況及處理）。（2）整改措施：①立即暫停該批次胰島素的銷售，隔離存放；②聯(lián)系供貨單位，提供運輸過程的完整溫度數(shù)據(jù)，評估藥品質量（必要時抽樣送檢）；③若確認質量受影響，啟動召回程序并報當?shù)厮幈O(jiān)部門；④修訂運輸管理制度，明確溫度異常的應急處理流程（如暫停收貨、啟動評估、記錄留存）；⑤對相關人員進行冷鏈管理培訓，確保操作合規(guī)。案例2分析：（1）違規(guī)行為：①未查驗購買者身份證（依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第32條，第二類精神藥品零售需查驗購買者身份證并登記）；②一次性銷售3瓶（《含特殊藥品復方制劑管理規(guī)定》要求，含可待因復方口服溶液單次銷售不得超過2瓶）；③銷售記錄保存僅1年（GSP要求第二類精神藥品銷售記錄保存至少5年）。（2）法規(guī)依據(jù)：①《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第32條“第二類精神藥品零售企業(yè)應當憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師