執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》易錯題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40題）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形中屬于假藥的是（）。A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.藥品被污染C.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍D.藥品擅自添加防腐劑答案：C解析：本題考查假藥與劣藥的界定。根據(jù)2020年修訂的《藥品管理法》，假藥情形包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥情形包括：①成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；②被污染的藥品；③未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；④擅自添加防腐劑、輔料等。選項A、B、D屬于劣藥，C屬于假藥，易錯點在于混淆“超出適應(yīng)癥”與“成分含量不符”的法律定性。2.某藥店未按規(guī)定對冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測和記錄，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取的行政處理措施是（）。A.警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處5000元以上2萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》C.處10萬元以上50萬元以下罰款D.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款答案：A解析：本題考查GSP違規(guī)的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，由藥監(jiān)部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題中“未按規(guī)定監(jiān)測記錄冷藏藥品溫度”屬于未遵守GSP的一般違規(guī)行為，未達(dá)到“情節(jié)嚴(yán)重”程度，故正確答案為A。易錯點在于混淆一般違規(guī)與嚴(yán)重違規(guī)的處罰梯度。3.關(guān)于麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸管理，下列說法正確的是（）。A.運輸企業(yè)需向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《麻醉藥品、第一類精神藥品運輸證明》B.運輸證明有效期為3年，可多次使用C.鐵路運輸時，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運輸D.郵寄麻醉藥品需向寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請《麻醉藥品郵寄證明》答案：C解析：本題考查特殊管理藥品的運輸規(guī)定。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：①運輸證明由托運人（而非運輸企業(yè)）向發(fā)貨地省級藥監(jiān)部門申請（A錯誤）；②運輸證明有效期1年（不得超過1年），且僅單次有效（B錯誤）；③鐵路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或鐵路行李車（C正確）；④郵寄麻醉藥品需向寄件人所在地設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門申請《麻醉藥品、精神藥品郵寄證明》（D錯誤，遺漏“精神藥品”）。易錯點在于混淆運輸證明的申請主體、有效期及郵寄證明的范圍。4.某藥品零售企業(yè)銷售超過有效期的維生素C片（貨值金額500元），根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任是（）。A.沒收違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算B.沒收違法所得，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算C.警告，責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：B解析：本題考查銷售劣藥的法律責(zé)任。超過有效期的藥品屬于劣藥（《藥品管理法》第九十八條）。根據(jù)第一百一十七條，生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；零售劣藥的，貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算，并處10倍以上20倍以下罰款。但需注意，2022年修訂的《藥品管理法實施條例》新增規(guī)定：零售企業(yè)銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，處貨值金額15倍以上30倍以下罰款，不足10萬元按10萬算。本題中維生素C片為零售，且超過有效期屬于明確劣藥，應(yīng)適用1530倍罰款（B正確）。易錯點在于未注意到零售劣藥情節(jié)嚴(yán)重時的處罰梯度調(diào)整。5.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）報告和監(jiān)測，下列說法錯誤的是（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例立即報告，其他嚴(yán)重ADR在15日內(nèi)報告B.新的一般ADR應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體ADR應(yīng)立即向所在地縣級藥監(jiān)部門和衛(wèi)生健康部門報告D.進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心答案：D解析：本題考查ADR報告時限。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》：①死亡病例立即報告，嚴(yán)重ADR15日內(nèi)，新的一般ADR30日內(nèi)（A、B正確）；②群體ADR立即報告（C正確）；③進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR，進(jìn)口企業(yè)應(yīng)自獲知之日起15日內(nèi)報告（D錯誤）。易錯點在于混淆境內(nèi)外ADR報告的時限差異（境外嚴(yán)重ADR為15日，境內(nèi)新的一般為30日）。6.某藥品批發(fā)企業(yè)未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍繼續(xù)經(jīng)營藥品。根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）。A.責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下罰款B.沒收違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下罰款C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓答案：D解析：本題考查未遵守GSP的處理。《藥品管理法》第一百二十六條規(guī)定：未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等。但需注意，GSP認(rèn)證已于2017年取消，改為日常監(jiān)督檢查。本題中“未在規(guī)定時間內(nèi)通過GSP認(rèn)證”屬于歷史背景表述，實際應(yīng)理解為“未遵守GSP要求”，故正確處理為“警告，限期改正；逾期不改的，責(zé)令停業(yè)整頓”（D正確）。易錯點在于混淆舊版GSP認(rèn)證與現(xiàn)行GSP日常監(jiān)管的處罰措施。7.關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是（）。A.非處方藥標(biāo)簽和說明書須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)B.甲類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的超市、賓館銷售C.處方藥可以在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專有標(biāo)識，乙類非處方藥標(biāo)識為紅色答案：A解析：本題考查OTC管理規(guī)定。①非處方藥的標(biāo)簽和說明書由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)（A正確）；②甲類非處方藥只能在藥店銷售，乙類可在超市、賓館等銷售（B錯誤）；③處方藥禁止在大眾媒介發(fā)布廣告（C錯誤）；④甲類OTC標(biāo)識為紅色，乙類為綠色（D錯誤）。易錯點在于混淆甲、乙類OTC的銷售場所及標(biāo)識顏色。8.某醫(yī)院配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑“復(fù)方丹參合劑”，因臨床需要需調(diào)劑到本省另一家醫(yī)院使用，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.調(diào)出方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.調(diào)出方與調(diào)入方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合答案：B解析：本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》第七十六條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般不得調(diào)劑使用；特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。省內(nèi)調(diào)劑由省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)（B正確），跨省調(diào)劑由國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。易錯點在于混淆省內(nèi)與跨省調(diào)劑的審批主體。9.根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，關(guān)于疫苗全程電子追溯制度，下列說法錯誤的是（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實記錄疫苗流通、接種等信息C.疫苗電子追溯信息應(yīng)當(dāng)保存至疫苗有效期滿后5年備查D.疫苗追溯信息可通過全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享答案：C解析：本題考查疫苗追溯管理。根據(jù)《疫苗管理法》第三十條，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實、準(zhǔn)確、完整的疫苗追溯體系，記錄疫苗流通、預(yù)防接種等信息，保存時間不得少于疫苗有效期滿后5年；對于沒有明確有效期的，保存時間不得少于5年。但《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》（2016年修訂）規(guī)定，疫苗儲存、運輸?shù)臏囟扔涗洷４嬷脸^疫苗有效期2年備查。本題中C選項混淆了“追溯信息”與“溫度記錄”的保存期限（追溯信息保存至有效期后5年，溫度記錄保存至有效期后2年），故C錯誤。10.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥注射劑“雙黃連注射液”在銷售前未按規(guī)定進(jìn)行檢驗，根據(jù)《藥品管理法》，應(yīng)（）。A.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款B.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額15倍以上30倍以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款答案：B解析：本題考查未按規(guī)定檢驗的法律責(zé)任。根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下罰款，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證等。但中藥注射劑屬于生物制品類，根據(jù)第一百三十四條，未按照規(guī)定進(jìn)行檢驗的，屬于“生產(chǎn)、銷售假藥”的從重情節(jié)？不，未檢驗不等同于假藥，但若檢驗不合格仍銷售則屬于假藥。本題中“未按規(guī)定進(jìn)行檢驗”屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的行為，應(yīng)適用第一百二十六條：未遵守GMP的，責(zé)令改正，警告；逾期不改的，處10萬50萬罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。但需注意，若藥品未經(jīng)檢驗即銷售，可能被認(rèn)定為“未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品”，此時適用第一百二十四條，處貨值金額1530倍罰款（B正確）。本題易錯點在于區(qū)分“未檢驗”與“檢驗不合格”的法律定性，前者屬于違反GMP，后者可能構(gòu)成假藥。二、多項選擇題（每題2分，共20題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于藥品上市許可持有人義務(wù)的有（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等全過程負(fù)責(zé)B.制定藥品上市后風(fēng)險管理計劃，主動開展藥品上市后研究C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.依法自行銷售或委托銷售藥品，委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)答案：ABCD解析：本題考查藥品上市許可持有人（MAH）的義務(wù)。根據(jù)《藥品管理法》第三十條至第三十四條，MAH需對藥品全生命周期負(fù)責(zé)（A正確），制定風(fēng)險管理計劃（B正確），開展上市后評價（C正確），委托銷售需選擇符合條件的企業(yè)（D正確）。2.關(guān)于藥品廣告管理，下列說法正確的有（）。A.藥品廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生健康部門和國家藥監(jiān)局共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥廣告不得使用“安全”“無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語D.藥品廣告需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號答案：ABCD解析：本題考查藥品廣告規(guī)定。①廣告內(nèi)容以核準(zhǔn)說明書為準(zhǔn)（A正確）；②處方藥只能在指定專業(yè)刊物發(fā)布（B正確）；③非處方藥廣告禁止絕對化用語（C正確）；④廣告批準(zhǔn)由省級藥監(jiān)部門審批（D正確）。3.下列情形中，按假藥論處的有（）。A.某企業(yè)用淀粉生產(chǎn)“感冒靈顆粒”，冒充含對乙酰氨基酚的藥品B.某藥店銷售的“阿莫西林膠囊”被檢測出霉菌超標(biāo)C.某醫(yī)院配制的“復(fù)方甘草合劑”所標(biāo)明的功能主治為“治療癌癥”（實際僅批準(zhǔn)用于鎮(zhèn)咳）D.某生產(chǎn)企業(yè)未標(biāo)明“注射用青霉素”的有效期答案：AC解析：本題考查假藥認(rèn)定。A項以非藥品冒充藥品（假藥）；B項被污染屬于劣藥；C項超出功能主治（假藥）；D項未標(biāo)明有效期屬于劣藥。故AC正確。4.關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品的管理，下列說法正確的有（）。A.醫(yī)療用毒性藥品的處方不得超過2日極量B.零售企業(yè)銷售醫(yī)療用毒性藥品，須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方C.醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)企業(yè)須由省級藥品監(jiān)督管理部門指定D.醫(yī)療用毒性藥品的包裝容器上必須印有毒性標(biāo)志答案：ABCD解析：本題考查醫(yī)療用毒性藥品管理。①處方限量2日極量（A正確）；②零售需憑處方（B正確）；③生產(chǎn)由省級藥監(jiān)部門指定（C正確）；④包裝需印毒性標(biāo)志（D正確）。5.下列屬于違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的行為有（）。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)向無《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)銷售藥品B.藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品時未索取合法票據(jù)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑銷售給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時未開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證答案：ABCD解析：本題考查藥品流通違規(guī)行為。①生產(chǎn)企業(yè)不得向無資質(zhì)企業(yè)銷售藥品（A違規(guī)）；②購進(jìn)藥品需索取合法票據(jù)（B違規(guī)）；③醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不得銷售（C違規(guī)）；④銷售藥品需開具銷售憑證（D違規(guī)）。三、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：2023年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥品零售連鎖企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）中藥飲片“炙甘草”的包裝上未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地；（2）冷藏柜溫度記錄顯示，2月15日14:0016:00溫度為25℃（規(guī)定應(yīng)≤20℃），但未采取任何處理措施；（3）銷售的“布洛芬緩釋膠囊”（批號20221201）已超過有效期（有效期至2023年2月），仍在貨架銷售，貨值金額800元。問題：分析該企業(yè)存在的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析：1.違法行為分析：（1）中藥飲片包裝未標(biāo)明生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地：違反《藥品管理法》第四十九條“中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期”的規(guī)定。（2）冷藏柜溫度超標(biāo)未處理：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第八十五條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲存、運輸過程中溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍的，應(yīng)當(dāng)及時采取措施并記錄”的規(guī)定。（3）銷售超過有效期的布洛芬：屬于銷售劣藥，違反《藥品管理法》第九十八條“禁止銷售劣藥”的規(guī)定（超過有效期的藥品為劣藥）。2.法律責(zé)任：（1）針對中藥飲片標(biāo)簽問題：根據(jù)《藥品管理法》第一百二十八條“未按照規(guī)定對藥品進(jìn)行包裝、標(biāo)簽的，責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款”，應(yīng)責(zé)令改正并警告。（2）針對冷藏溫度超標(biāo)未處理：屬于未遵守GSP，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條“未遵守GSP的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》”，應(yīng)責(zé)令限期改正并警告。（3）針對銷售劣藥（過期布洛芬）：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條“銷售劣藥的，沒收違法所得和藥品，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算”。本題中貨值800元，按1萬元計算，并處1020倍罰款（即10萬20萬元）；若該企業(yè)曾因類似行為被處罰，可能構(gòu)成“情節(jié)嚴(yán)重”，處1530倍罰款（15萬30萬元），并吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。案例2：2023年5月，某藥品上市許可持有人（MAH）收到消費者投訴，稱其生產(chǎn)的“奧美拉唑腸溶膠囊”（批號20230301）服用后出現(xiàn)嚴(yán)重腹瀉、皮疹等癥狀。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品在生產(chǎn)過程中因設(shè)備故障導(dǎo)致腸溶衣層厚度不足，部分藥物在胃內(nèi)提前釋放，引發(fā)不良反應(yīng)。MAH未在第一時間報告該不良反應(yīng)，直至1個月后才向省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交報告。問題：分析MAH的違法行為及應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任。答案及解析：1.違法行為分析：（1）藥品質(zhì)量問題：腸溶衣層厚度不足導(dǎo)致藥物提前釋放，屬于藥品質(zhì)量不符合規(guī)定，可能構(gòu)成劣藥（《藥品管理法》第九十八條“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”）。（2）未及時報告嚴(yán)重不良反應(yīng)：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第二十一條“藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知嚴(yán)重ADR后，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告”，MAH延遲1個月報告，屬于未履行ADR報告義務(wù)。2.法律責(zé)任：（1）針對藥品質(zhì)量問題（劣藥）：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；情節(jié)嚴(yán)重的，處1530倍罰款，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件。（2）針對未及時報告ADR：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第五十九條“未按規(guī)定報告ADR的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款”。本題中MAH延遲報告，應(yīng)責(zé)令改正并警告；若拒不改正，處50003萬元罰款。四、綜合分析題（每題15分，共2題）題目1：結(jié)合《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)，論述“藥品上市許可持有人制度”對藥品質(zhì)量安全的影響。