2024年《藥品管理法》試題及答案崗前培訓專項試卷及答案一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2024年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應當建立健全藥品全生命周期管理制度，其中“全生命周期”不包括以下哪個階段？A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品使用后不良反應監(jiān)測D.藥品專利到期后的仿制藥申請答案：D解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程承擔責任，不包含專利到期后的仿制藥申請階段。2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯誤的是：A.藥品上市許可持有人應當建立并實施藥品追溯制度B.追溯信息應當真實、準確、完整、可追溯C.藥品經(jīng)營企業(yè)無需建立追溯系統(tǒng)，只需配合MAH提供數(shù)據(jù)D.國務院藥品監(jiān)督管理部門負責制定統(tǒng)一的藥品追溯標準和規(guī)范答案：C解析：《藥品管理法》第十二條明確，藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯。3.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑需在市場上銷售，應當滿足的條件是：A.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準C.經(jīng)國務院衛(wèi)生健康主管部門批準D.醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場上銷售答案：D解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售。4.網(wǎng)絡銷售藥品時，以下行為符合規(guī)定的是：A.向個人消費者銷售未取得藥品批準證明文件的中藥制劑B.通過網(wǎng)絡直接銷售處方藥，無需提供處方C.在網(wǎng)站首頁顯著位置標明《藥品經(jīng)營許可證》信息D.銷售國家實行特殊管理的麻醉藥品答案：C解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售藥品應當在網(wǎng)站首頁顯著位置標明藥品經(jīng)營許可證信息；禁止網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品；處方藥銷售需憑處方。5.對已確認存在嚴重安全風險的藥品，藥品上市許可持有人應當立即：A.停止生產(chǎn)、銷售、使用，召回已上市藥品，并報告B.繼續(xù)銷售直至庫存清零，同時改進生產(chǎn)工藝C.向省級藥品監(jiān)督管理部門申請重新審批D.發(fā)布聲明說明風險可控，無需召回答案：A解析：《藥品管理法》第八十二條規(guī)定，藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，藥品上市許可持有人應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，并將召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告。6.藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：《藥品管理法》第九十條規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期需重新申請。7.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的罰款倍數(shù)為：A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：C解析：《藥品管理法》第一百一十五條規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。8.中藥配方顆粒的管理參照：A.中藥飲片B.化學藥C.生物制品D.醫(yī)療器械答案：A解析：2024年修訂的《藥品管理法》新增第一百一十七條第二款明確，中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片。9.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂：A.質(zhì)量協(xié)議B.銷售協(xié)議C.專利許可協(xié)議D.運輸協(xié)議答案：A解析：《藥品管理法》第三十二條規(guī)定，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范義務。10.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，情節(jié)嚴重的，藥品監(jiān)督管理部門可以：A.處五萬元以上二十萬元以下罰款B.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.追究刑事責任答案：C解析：《藥品管理法》第一百三十二條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存、運輸藥品，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。11.藥品注冊申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的：A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.經(jīng)濟性、有效性和穩(wěn)定性C.安全性、經(jīng)濟性和可及性D.穩(wěn)定性、可及性和質(zhì)量可控性答案：A解析：《藥品管理法》第二十四條規(guī)定，在中國境內(nèi)申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。12.對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在規(guī)定期限內(nèi)完成：A.藥品價格備案B.藥品不良反應監(jiān)測C.確證性臨床試驗D.藥品專利申報答案：C解析：《藥品管理法》第二十六條規(guī)定，對附條件批準的藥品，藥品上市許可持有人應當在規(guī)定期限內(nèi)完成確證性臨床試驗。13.藥品標簽或者說明書未注明有效期的，屬于：A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準，或者藥品標簽、說明書未注明或者更改有效期等情形的，為劣藥。14.國家對藥品實施優(yōu)先審評審批的情形不包括：A.防治嚴重危及生命的疾病的新藥B.兒童用藥品C.市場需求量大的仿制藥D.應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品答案：C解析：《藥品管理法》第二十七條規(guī)定，對防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品、應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的藥品，予以優(yōu)先審評審批。15.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門提交的年度報告不包括：A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.不良反應監(jiān)測情況C.員工年度績效考核D.藥品上市后研究情況答案：C解析：《藥品管理法》第三十八條規(guī)定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等情況向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。16.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當保存的記錄不包括：A.藥品的通用名稱B.藥品的規(guī)格、劑型C.藥品銷售人員的個人隱私信息D.藥品的批號、有效期答案：C解析：《藥品管理法》第五十七條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應當有真實、完整的購銷記錄。記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。17.醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品，應當經(jīng)哪個部門批準？A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級衛(wèi)生健康主管部門D.國家衛(wèi)生健康委員會答案：A解析：《藥品管理法》第六十三條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。18.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，以下行為不符合規(guī)定的是：A.出示執(zhí)法證件B.對企業(yè)的商業(yè)秘密予以保密C.要求企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營活動配合檢查D.查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿答案：C解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，應當出示執(zhí)法證件，對監(jiān)督檢查中知悉的商業(yè)秘密應當保密；可以查閱、復制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料，但不得要求企業(yè)停止生產(chǎn)經(jīng)營活動配合檢查（除非存在重大安全隱患）。19.對假藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論。以下屬于假藥的是：A.未注明生產(chǎn)批號的藥品B.變質(zhì)的藥品C.超過有效期的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品答案：B解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥包括：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（三）變質(zhì)的藥品；（四）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。20.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處：A.五萬元以上十萬元以下罰款B.十萬元以上五十萬元以下罰款C.五十萬元以上一百萬元以下罰款D.一百萬元以上二百萬元以下罰款答案：B解析：《藥品管理法》第一百三十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定責任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動進行監(jiān)督D.承擔藥品全生命周期的安全、有效和質(zhì)量責任答案：ABCD解析：《藥品管理法》第三十條、第三十二條明確，MAH需建立質(zhì)量保證體系，制定風險管理計劃，監(jiān)督受托方，并對全生命周期負責。2.以下屬于國家實行特殊管理的藥品有：A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.血液制品答案：ABC解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等實行特殊管理；血液制品雖受嚴格監(jiān)管，但未列入“特殊管理”范疇。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當具備的條件包括：A.有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人B.有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境C.有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員及必要的儀器設備D.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求答案：ABCD解析：《藥品管理法》第四十一條明確，藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備上述條件。4.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括：A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的藥品答案：ABCD解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，假藥、劣藥及未取得批準證明文件的藥品均禁止生產(chǎn)、銷售、使用。5.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括：A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD解析：《藥品管理法》第八十八條規(guī)定，藥品廣告不得含有上述內(nèi)容。6.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括：A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料B.暫停銷售、使用相關(guān)藥品C.責令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以查封、扣押；對不符合法定要求的，應當采取暫停銷售、使用等措施。7.關(guān)于中藥管理，下列表述正確的有：A.國家鼓勵發(fā)展中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.中藥配方顆粒標準由省級藥品監(jiān)督管理部門制定D.醫(yī)療機構(gòu)配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號答案：ABD解析：《藥品管理法》第一百一十六條規(guī)定，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管標準由國家藥品監(jiān)督管理局制定，而非省級。8.藥品上市后變更管理中，需要報國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的情形包括：A.藥品生產(chǎn)工藝的重大變更B.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整C.藥品適應癥的增加D.藥品處方中已有藥用要求的輔料的變更答案：AC解析：《藥品管理法》第三十四條規(guī)定，藥品上市后發(fā)生可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的重大變更，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準；其他變更應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。9.藥品經(jīng)營企業(yè)的禁止性行為包括：A.購進未注明生產(chǎn)批號的藥品B.銷售超過有效期的藥品C.從無藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)購進藥品D.未經(jīng)審核直接向個人消費者銷售處方藥答案：ABCD解析：《藥品管理法》第五十六條、第五十八條、第六十二條規(guī)定，禁止購進或銷售不符合規(guī)定的藥品，禁止從無資質(zhì)企業(yè)購藥，處方藥銷售需審核處方。10.藥品使用單位（如醫(yī)療機構(gòu)）的藥品管理義務包括：A.配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B.建立并執(zhí)行藥品進貨檢查驗收制度C.調(diào)配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用D.對麻醉藥品和精神藥品按規(guī)定保管答案：ABCD解析：《藥品管理法》第六十九條、第七十條、第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)需履行上述義務。三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十條規(guī)定，藥品上市許可持有人可以是企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等。2.藥品追溯系統(tǒng)只需記錄藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息，無需涵蓋流通和使用環(huán)節(jié)。（）答案：×解析：《藥品管理法》第十二條規(guī)定，追溯需覆蓋生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程。3.網(wǎng)絡銷售藥品時，處方藥可以開架自選。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，網(wǎng)絡銷售處方藥應當確保處方來源真實、可靠，并不得采用開架自選等方式銷售。4.藥品廣告只需經(jīng)工商行政管理部門審查批準即可發(fā)布。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十九條規(guī)定，藥品廣告需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得藥品廣告批準文號后，方可發(fā)布。5.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，無需批準。（）答案：×解析：《藥品管理法》第八十四條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在本機構(gòu)內(nèi)使用的，需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準；特殊情況下，經(jīng)批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑使用。6.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品按劣藥論處。（）答案：×解析：《藥品管理法》第九十八條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口的藥品為假藥。7.藥品上市許可持有人可以自行銷售藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：√解析：《藥品管理法》第三十三條規(guī)定，MAH可以自行銷售或委托銷售。8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料。（）答案：×解析：《藥品管理法》第一百條規(guī)定，被檢查單位應當配合，不得拒絕、逃避檢查。9.中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。（）答案：√解析：《藥品管理法》第十條規(guī)定，中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）答案：×解析：《藥品管理法》第六十二條規(guī)定，禁止通過郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥（需憑處方）。四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述藥品上市許可持有人（MAH）的核心義務。答案：藥品上市許可持有人的核心義務包括：（1）建立并實施藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全過程負責；（2）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；（3）制定藥品上市后風險管理計劃，主動開展藥品上市后研究；（4）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)合規(guī)；（5）建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（6）建立年度報告制度，向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、不良反應監(jiān)測等情況。2.簡述藥品追溯制度的主要內(nèi)容及實施要求。答案：藥品追溯制度的主要內(nèi)容包括：（1）以“一物一碼、物碼同追”為方向，建立覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程的追溯體系；（2）藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均需建立并實施追溯制度；（3）追溯信息需真實、準確、完整、可追溯，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷日期等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。實施要求：（1）國務院藥品監(jiān)督管理部門制定統(tǒng)一的追溯標準和規(guī)范；（2）相關(guān)主體需按照標準建立追溯系統(tǒng)，并與國家藥品追溯協(xié)同服務平臺對接；（3）追溯信息需保留至藥品有效期滿后一年，未規(guī)定有效期的保留五年。3.簡述網(wǎng)絡銷售藥品的禁止性規(guī)定。答案：網(wǎng)絡銷售藥品的禁止性規(guī)定包括：（1）禁止銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性