2025年藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)測試題及答案(重點(diǎn))一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》及2025年最新補(bǔ)充要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門（QA）的核心職責(zé)不包括：A.批準(zhǔn)物料和中間產(chǎn)品的放行B.審核不合格品處理程序C.參與工藝驗(yàn)證方案的制定D.直接負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備的日常維護(hù)2.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量受權(quán)人（QP）需履行的法定職責(zé)中，“產(chǎn)品放行”的關(guān)鍵依據(jù)是：A.生產(chǎn)部門提供的產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)B.經(jīng)審核的批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄及偏差處理報(bào)告C.銷售部門的市場需求緊急程度D.企業(yè)管理層的經(jīng)營指標(biāo)要求3.2025年修訂的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》中明確，電子記錄的“可追溯性”需滿足：A.僅記錄關(guān)鍵操作步驟的時(shí)間戳B.完整記錄數(shù)據(jù)生成、修改、刪除的全過程，包括操作人員、時(shí)間及原因C.由系統(tǒng)自動(dòng)覆蓋3個(gè)月前的舊數(shù)據(jù)以節(jié)約存儲成本D.允許生產(chǎn)部門人員直接修改檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)4.關(guān)于藥品生產(chǎn)過程中的“偏差”定義，以下描述正確的是：A.任何偏離已批準(zhǔn)的規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)或預(yù)期結(jié)果的情況B.僅指生產(chǎn)設(shè)備故障導(dǎo)致的物料損耗C.僅指檢驗(yàn)結(jié)果超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的情況D.不包括原輔料供應(yīng)商變更未及時(shí)備案的情形5.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，長期試驗(yàn)的條件及最短持續(xù)時(shí)間（以口服固體制劑為例）應(yīng)為：A.25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續(xù)12個(gè)月B.30℃±2℃/65%RH±5%RH，持續(xù)24個(gè)月C.25℃±2℃/60%RH±5%RH，持續(xù)36個(gè)月D.40℃±2℃/75%RH±5%RH，持續(xù)6個(gè)月6.2025年起實(shí)施的《藥品上市后變更管理辦法》中，“微小變更”的定義是：A.可能影響藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性的變更B.對藥品安全性、有效性或質(zhì)量可控性無影響或影響甚微的變更C.需向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交補(bǔ)充申請的變更D.需通過藥品上市許可持有人（MAH）年度報(bào)告?zhèn)浒傅淖兏?.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“批記錄”保存期限應(yīng)為：A.藥品有效期后1年，且至少保存3年B.藥品有效期后2年，且至少保存5年C.藥品有效期后1年，且至少保存5年D.藥品有效期后3年，且至少保存10年8.關(guān)于藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測，2025年《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》新增要求是：A.僅需報(bào)告嚴(yán)重不良反應(yīng)（SAE）B.需通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（ADR監(jiān)測系統(tǒng)）實(shí)時(shí)直報(bào)，報(bào)告時(shí)限縮短至15個(gè)自然日（嚴(yán)重ADR）或30個(gè)自然日（非嚴(yán)重ADR）C.企業(yè)可自行決定是否向患者反饋ADR處理結(jié)果D.中藥注射劑的ADR報(bào)告無需區(qū)分特異性反應(yīng)與非特異性反應(yīng)9.藥品生產(chǎn)用關(guān)鍵物料（如活性pharmaceuticalingredient，API）的供應(yīng)商審計(jì)頻率應(yīng)基于：A.供應(yīng)商規(guī)模（如上市公司優(yōu)先每年審計(jì)）B.物料對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)等級及歷史質(zhì)量表現(xiàn)C.供應(yīng)商所在地的地理距離（近則減少審計(jì)）D.企業(yè)采購部門的成本控制需求10.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）中，“風(fēng)險(xiǎn)評估”的核心工具是：A.魚骨圖（因果分析）B.失效模式與影響分析（FMEA）C.帕累托圖（主次因素分析）D.趨勢分析（TrendAnalysis）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分。每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.2025年藥品質(zhì)量管理制度中，“數(shù)據(jù)完整性（DataIntegrity）”的核心要求包括：A.數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯B.允許事后補(bǔ)記紙質(zhì)記錄，但需標(biāo)注“補(bǔ)記”及補(bǔ)記時(shí)間C.電子數(shù)據(jù)需設(shè)置分級權(quán)限，禁止未授權(quán)修改D.原始數(shù)據(jù)（包括打印件、電子備份）需與批記錄同步歸檔2.以下屬于藥品生產(chǎn)“關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）”的是：A.片劑壓片的壓力范圍B.潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度設(shè)定值C.包裝線的貼標(biāo)速度D.注射劑灌封的裝量差異標(biāo)準(zhǔn)3.藥品質(zhì)量受權(quán)人（QP）的任職資格需滿足：A.具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷B.具有至少5年藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)C.熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如中國GMP、ICHQ10）D.需通過國家藥品監(jiān)督管理局組織的QP資格認(rèn)證考試4.關(guān)于“返工（Rework）”與“重新加工（Reprocessing）”的區(qū)別，正確的是：A.返工是指將不符合標(biāo)準(zhǔn)的中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品，采用原生產(chǎn)工藝中的步驟進(jìn)行處理以符合標(biāo)準(zhǔn)B.重新加工是指采用不同于原生產(chǎn)工藝的步驟處理不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品C.返工無需進(jìn)行額外的驗(yàn)證，重新加工需驗(yàn)證其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響D.返工和重新加工均需經(jīng)QA批準(zhǔn)后方可實(shí)施5.2025年《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄“無菌藥品”新增要求包括：A.凍干機(jī)開門操作需在B級背景下的A級環(huán)境中進(jìn)行B.無菌生產(chǎn)區(qū)需安裝連續(xù)動(dòng)態(tài)微生物監(jiān)測系統(tǒng)（如激光誘導(dǎo)熒光法）C.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的最小批量可根據(jù)產(chǎn)品特性調(diào)整為實(shí)際生產(chǎn)批量的50%D.無菌原料藥的結(jié)晶、干燥工序需在C級潔凈區(qū)進(jìn)行6.藥品有效期的確定依據(jù)包括：A.長期穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.加速穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)C.中間條件試驗(yàn)數(shù)據(jù)（如25℃/60%RH）D.強(qiáng)制降解試驗(yàn)數(shù)據(jù)7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的“質(zhì)量回顧分析（ProductQualityReview，PQR）”需涵蓋的內(nèi)容有：A.關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)（如含量、有關(guān)物質(zhì)）的趨勢分析B.所有偏差、OOS（檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)）的處理情況總結(jié)C.供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)結(jié)果及物料不合格情況D.產(chǎn)品投訴及召回記錄8.以下屬于“高風(fēng)險(xiǎn)藥品”的是：A.生物制品（如單克隆抗體）B.中藥注射劑C.普通感冒顆粒（化藥）D.無菌原料藥9.2025年起實(shí)施的“藥品電子批記錄（eBR）”管理要求包括：A.電子批記錄需與紙質(zhì)批記錄同步簽署B(yǎng).系統(tǒng)需具備防篡改功能（如數(shù)字簽名、時(shí)間戳鎖定）C.電子批記錄的備份頻率至少為每日一次，備份介質(zhì)需離線存儲D.允許生產(chǎn)操作人員直接修改電子批記錄中的數(shù)據(jù)，但需留痕10.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的“嚴(yán)重不良反應(yīng)”包括：A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長D.導(dǎo)致永久或顯著的殘疾/功能喪失三、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針只需由管理層制定，無需向全體員工宣貫。（）2.原輔料的取樣操作可在一般生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行，無需在潔凈區(qū)。（）3.偏差處理中，“根本原因分析（RCA）”需基于數(shù)據(jù)和事實(shí)，禁止主觀推測。（）4.藥品上市許可持有人（MAH）可委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對藥品質(zhì)量負(fù)全責(zé)。（）5.檢驗(yàn)過程中出現(xiàn)OOS結(jié)果時(shí)，可僅重復(fù)檢測一次原樣品，若結(jié)果合格則判定為合格。（）6.潔凈區(qū)的清潔消毒記錄只需記錄操作時(shí)間，無需記錄消毒劑名稱及濃度。（）7.藥品標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容需經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)，企業(yè)不得擅自修改。（）8.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）的目的是消除所有風(fēng)險(xiǎn)，而非降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。（）9.藥品退貨處理時(shí)，若外觀無異常，可直接重新包裝后銷售。（）10.2025年起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需通過“藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺”完成藥品全生命周期追溯信息的上傳。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述2025年藥品質(zhì)量管理制度中“質(zhì)量受權(quán)人（QP）”的核心職責(zé)及獨(dú)立性要求。2.請列出藥品生產(chǎn)過程中“偏差分級”的常見標(biāo)準(zhǔn)（至少4項(xiàng)），并說明不同級別偏差的處理要求。3.什么是“OOS（OutOfSpecification）”？請簡述OOS調(diào)查的關(guān)鍵步驟（至少5步）。4.2025年《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》對電子數(shù)據(jù)的“可靠性”提出了哪些具體要求？5.請解釋“藥品上市后變更管理”中“變更分類”的意義，并列舉3類需向NMPA提交補(bǔ)充申請的變更情形。五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：某生物制藥企業(yè)生產(chǎn)的重組人胰島素注射液在成品檢驗(yàn)中，發(fā)現(xiàn)一批次的“有關(guān)物質(zhì)”檢測結(jié)果為1.2%（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為≤1.0%）。檢驗(yàn)員首次檢測結(jié)果為1.2%，復(fù)標(biāo)后仍為1.1%，實(shí)驗(yàn)室初步判斷為OOS。問題：（1）該OOS結(jié)果是否需要啟動(dòng)調(diào)查？請說明理由。（2）調(diào)查應(yīng)覆蓋哪些環(huán)節(jié)（至少4個(gè)）？（3）若最終確認(rèn)是生產(chǎn)過程中“純化步驟溫度控制偏差”導(dǎo)致有關(guān)物質(zhì)超標(biāo)，企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正與預(yù)防措施（CAPA）？案例2：某化藥制劑企業(yè)在年度質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)，某口服固體制劑的“溶出度”指標(biāo)近6個(gè)月的合格率從98%下降至92%，且趨勢分析顯示溶出度均值呈持續(xù)降低趨勢（標(biāo)準(zhǔn)為≥85%，均值從90%降至87%）。問題：（1）質(zhì)量回顧分析中發(fā)現(xiàn)此類趨勢時(shí)，企業(yè)應(yīng)如何處理？（2）可能的根本原因有哪些（至少4項(xiàng)）？（3）針對可能的原因，企業(yè)應(yīng)采取哪些改進(jìn)措施？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.B4.A5.C6.B7.C8.B9.B10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ACD2.AD3.ABC4.ABD5.AB6.ABC7.ABCD8.ABD9.BC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.√5.×6.×7.√8.×9.×10.√四、簡答題1.核心職責(zé)：①產(chǎn)品放行審核（確保批記錄完整、偏差已處理、檢驗(yàn)合格）；②監(jiān)督GMP執(zhí)行；③參與質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理；④向監(jiān)管部門報(bào)告質(zhì)量事件。獨(dú)立性要求：QP需獨(dú)立于生產(chǎn)、銷售等部門，直接向企業(yè)最高管理層匯報(bào)；企業(yè)不得干擾QP的放行決策；QP的薪酬與考核不得與生產(chǎn)/銷售指標(biāo)掛鉤。2.偏差分級標(biāo)準(zhǔn)：①對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度（如是否影響安全性、有效性）；②涉及的生產(chǎn)階段（關(guān)鍵工藝/非關(guān)鍵工藝）；③發(fā)生頻率（偶發(fā)/頻發(fā)）；④是否違反法規(guī)（如是否涉及數(shù)據(jù)造假）。處理要求：①微小偏差（無影響）：記錄并QA確認(rèn)；②一般偏差（低風(fēng)險(xiǎn)）：調(diào)查根本原因，制定CAPA；③重大偏差（高風(fēng)險(xiǎn)）：啟動(dòng)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評估，可能需召回，向監(jiān)管部門報(bào)告。3.OOS定義：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的情況。關(guān)鍵步驟：①確認(rèn)檢驗(yàn)操作合規(guī)（試劑、儀器、人員）；②重復(fù)檢測原樣品（保留首次檢測溶液）；③調(diào)查實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（如溫濕度、污染）；④追溯物料來源（原輔料、包裝材料）；⑤關(guān)聯(lián)生產(chǎn)過程（如工藝參數(shù)、偏差）；⑥形成調(diào)查報(bào)告，判定是否為實(shí)驗(yàn)室誤差或生產(chǎn)問題。4.可靠性要求：①電子數(shù)據(jù)需與紙質(zhì)數(shù)據(jù)具有同等法律效力，需通過系統(tǒng)驗(yàn)證（如21CFRPart11合規(guī)）；②數(shù)據(jù)生成、修改、刪除需留痕（用戶、時(shí)間、原因）；③系統(tǒng)需具備權(quán)限管理（分級授權(quán)，禁止越權(quán)操作）；④數(shù)據(jù)備份需定期驗(yàn)證可用性，存儲介質(zhì)需滿足長期保存要求（如至少30年）；⑤電子簽名需唯一、不可復(fù)制，與操作人員綁定。5.變更分類意義：明確變更對藥品質(zhì)量的影響程度，匹配相應(yīng)的監(jiān)管要求，確保變更后藥品質(zhì)量可控。需補(bǔ)充申請的變更情形：①生產(chǎn)工藝重大變更（如關(guān)鍵步驟改變）；②原料藥供應(yīng)商變更（如從國內(nèi)供應(yīng)商改為國外供應(yīng)商）；③處方中輔料種類變更（如添加新的矯味劑）；④藥品規(guī)格變更（如片劑從50mg改為100mg）。五、案例分析題案例1（1）需要啟動(dòng)調(diào)查。OOS指檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)，無論復(fù)標(biāo)結(jié)果是否接近標(biāo)準(zhǔn)，均需按規(guī)程調(diào)查，排除實(shí)驗(yàn)室誤差或生產(chǎn)問題。（2）調(diào)查環(huán)節(jié)：①實(shí)驗(yàn)室調(diào)查（儀器校準(zhǔn)、試劑有效性、檢驗(yàn)人員操作）；②生產(chǎn)調(diào)查（純化步驟溫度記錄、設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、操作人員培訓(xùn)）；③物料調(diào)查（前工序中間體檢驗(yàn)結(jié)果、原輔料批次）；④環(huán)境調(diào)查（純化間潔凈度、溫濕度）。（3）CAPA措施：①立即停用該批次產(chǎn)品，評估已上市產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)（如召回）；②對純化設(shè)備進(jìn)行檢修，校準(zhǔn)溫度控制系統(tǒng)；③修訂純化工藝規(guī)程，增加溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控及超限報(bào)警功能；④對操作人員進(jìn)行培訓(xùn)考核，強(qiáng)化關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)控意識；⑤延長該產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察周期，跟蹤有關(guān)物質(zhì)變化趨勢。案例2（1）處理措施：①啟動(dòng)趨勢分析調(diào)查，收集近6個(gè)月生產(chǎn)記錄、原輔料檢驗(yàn)報(bào)告、設(shè)備維護(hù)記錄；②組織跨部門會議（生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)）分析可能原因；③對在產(chǎn)品進(jìn)行額外抽檢，驗(yàn)證趨勢是否持續(xù)；④若確認(rèn)影響質(zhì)量，暫停生產(chǎn)直至問題解決。（2）可能原因：①原輔料變更