藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量管理D.藥品銷售2.下列關(guān)于藥品追溯制度的表述中，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品追溯制度B.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與藥品追溯體系建設(shè)D.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范3.依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）。A.5帕B.10帕C.15帕D.20帕4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)的相關(guān)證明文件，其中不包括（）。A.藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件B.藥品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件5.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是（）。A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.沒收違法所得D.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額五倍以上十倍以下罰款6.關(guān)于中藥飲片標(biāo)簽的要求，下列說法正確的是（）。A.只需標(biāo)注“中藥飲片”字樣B.必須標(biāo)注產(chǎn)地、炮制日期、生產(chǎn)企業(yè)C.可以不標(biāo)注規(guī)格D.無需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)7.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與（）的疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)D.國(guó)家疾病預(yù)防控制中心8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.3日B.7日C.15日D.30日9.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)中，“新的藥品不良反應(yīng)”是指（）。A.藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)B.藥品上市后首次發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)C.嚴(yán)重程度超過已知信息的不良反應(yīng)D.發(fā)生于新批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的藥品的不良反應(yīng)10.麻醉藥品和第一類精神藥品的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.企業(yè)所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.查驗(yàn)購買者身份證B.按處方給調(diào)配，對(duì)存在“十八反”“十九畏”的處方拒絕調(diào)配C.允許開架自選D.無需留存處方12.藥品注冊(cè)管理中，“仿制藥”是指（）。A.與原研藥質(zhì)量和療效一致的藥品B.未在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品C.改變給藥途徑的藥品D.增加新適應(yīng)癥的藥品13.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門針對(duì)（）開展的不預(yù)先告知的監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量可疑或有不良記錄的企業(yè)B.所有正常生產(chǎn)企業(yè)C.新取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)D.申請(qǐng)GMP認(rèn)證的企業(yè)14.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為（）。A.1年B.2年C.3年D.5年15.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是（）。A.市場(chǎng)上供應(yīng)不足的品種B.本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種C.療效顯著的創(chuàng)新品種D.價(jià)格低廉的普藥品種16.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)出示（）。A.工作證B.行政執(zhí)法證件C.單位介紹信D.檢查通知書17.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，其中，境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.海關(guān)D.口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)18.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量受權(quán)人D.銷售部門負(fù)責(zé)人19.藥品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的B.使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的C.使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的D.使用該藥品已造成健康危害的20.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分為經(jīng)營(yíng)性和非經(jīng)營(yíng)性兩類，其《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理B.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督C.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究D.建立并實(shí)施藥品追溯制度，建立并保存藥品追溯信息2.下列屬于《疫苗管理法》規(guī)定的疫苗流通特殊要求的有（）。A.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)疫苗B.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向接種單位供應(yīng)疫苗C.疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度D.疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行運(yùn)輸疫苗的，應(yīng)當(dāng)具備疫苗冷鏈運(yùn)輸條件3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)管理應(yīng)當(dāng)符合（）。A.定期監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的懸浮粒子數(shù)、微生物數(shù)B.人員進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)當(dāng)更換潔凈服，不得化妝和佩戴飾物C.不同潔凈級(jí)別的潔凈區(qū)之間的人員和物料流動(dòng)應(yīng)當(dāng)有防止交叉污染的措施D.潔凈區(qū)的溫度、濕度應(yīng)當(dāng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在1826℃，相對(duì)濕度控制在45%65%4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的倉庫應(yīng)當(dāng)設(shè)置的專用場(chǎng)所或區(qū)域包括（）。A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)B.經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所C.經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷庫D.拆零藥品應(yīng)當(dāng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的用途包括（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B.指導(dǎo)合理用藥C.作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D.作為藥品上市許可持有人改進(jìn)藥品質(zhì)量的參考6.特殊管理的藥品包括（）。A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品7.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列哪些情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)依法給予行政處罰（）。A.未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告B.未按照規(guī)定建立并實(shí)施藥品追溯制度C.未按照規(guī)定提交年度報(bào)告D.未按照規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)8.藥品零售企業(yè)在銷售處方藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.審核處方的合法性、規(guī)范性和適宜性B.對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用C.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配D.調(diào)配處方后，處方保存2年備查9.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）。A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)10.藥品上市后變更管理中，屬于重大變更的情形有（）。A.改變生產(chǎn)工藝可能影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.改變藥品規(guī)格C.改變生產(chǎn)場(chǎng)地（跨省級(jí)行政區(qū)域）D.改變藥品包裝材料和容器三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批。（）3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明有效期的藥品，但需自行標(biāo)注。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，也可以在市場(chǎng)上銷售。（）5.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗質(zhì)量回顧分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度，每年向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交分析報(bào)告。（）6.藥品廣告中可以使用“安全無副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化用語。（）7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，不得在其他單位兼職。（）8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的GSP認(rèn)證已取消，改為日常監(jiān)督檢查。（）9.進(jìn)口藥材應(yīng)當(dāng)經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后，方可銷售使用。（）10.藥品召回的責(zé)任主體是藥品監(jiān)督管理部門，而非藥品上市許可持有人。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題6分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人的主要責(zé)任。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施GMP時(shí)，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)關(guān)注的關(guān)鍵要素有哪些？3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）在采購藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的供貨單位資質(zhì)證明文件包括哪些？4.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求。5.疫苗流通和預(yù)防接種過程中，應(yīng)當(dāng)遵守的“全程冷鏈”具體指什么？五、案例分析題（共2題，每題5分，共10分）案例1：某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一批注射用頭孢曲松鈉，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)熱原不符合規(guī)定。藥品監(jiān)督管理部門在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)未按規(guī)定對(duì)生產(chǎn)用滅菌設(shè)備進(jìn)行定期驗(yàn)證，且生產(chǎn)記錄存在篡改痕跡。問題：（1）該企業(yè)的行為違反了哪些法律法規(guī)？（2）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)采取哪些處理措施？案例2：某藥品零售藥店未憑處方銷售處方藥“阿莫西林膠囊”，且銷售的中藥飲片“炙甘草”未標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期和批號(hào)。問題：（1）該藥店的行為違反了哪些GSP規(guī)定？（2）針對(duì)上述違法行為，應(yīng)如何處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.C3.B4.D5.A6.B7.B8.B9.A10.B11.B12.A13.A14.A15.B16.B17.A18.D19.C20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABD6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC三、判斷題1.√2.×3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡(jiǎn)答題1.藥品上市許可持有人的主要責(zé)任包括：（1）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理；（2）對(duì)藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告與處理等承擔(dān)管理責(zé)任；（3）制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，開展藥品上市后研究；（4）建立并實(shí)施藥品追溯制度；（5）建立并保存藥品上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和召回等記錄；（6）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。2.GMP的關(guān)鍵要素包括：（1）人員：關(guān)鍵人員（企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人）的資質(zhì)與職責(zé)；（2）廠房與設(shè)施：潔凈區(qū)的劃分、壓差控制、溫濕度管理；（3）設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)與清潔；（4）物料與產(chǎn)品：原輔料、包裝材料的采購、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與發(fā)放；（5）生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證、生產(chǎn)記錄的真實(shí)性與完整性；（6）質(zhì)量管理：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的管理、檢驗(yàn)記錄的可追溯性；（7）文件管理：各類規(guī)程、記錄的制定與執(zhí)行；（8）確認(rèn)與驗(yàn)證：設(shè)備、工藝、清潔方法的驗(yàn)證；（9）委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)：對(duì)受托方的評(píng)估與監(jiān)督；（10）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：發(fā)運(yùn)過程的控制、召回計(jì)劃的制定與實(shí)施。3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）采購藥品時(shí)需查驗(yàn)的供貨單位資質(zhì)包括：（1）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（3）加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》復(fù)印件；（4）藥品批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊(cè)證書）復(fù)印件；（5）進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件，以及《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；（6）供貨單位銷售人員的授權(quán)書原件（需注明銷售范圍、銷售期限，加蓋供貨單位公章原印章，注明銷售人員姓名、身份證號(hào)碼）；（7）銷售人員身份證復(fù)印件。4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的程序和要求：（1）報(bào)告主體：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告責(zé)任主體；（2）報(bào)告時(shí)限：新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須立即報(bào)告，群體不良事件應(yīng)立即報(bào)告；（3）報(bào)告途徑：通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)在線報(bào)告；（4）包括患者基本信息、藥品信息、不良反應(yīng)/事件描述、關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)等；（5）跟蹤對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)，需對(duì)后續(xù)進(jìn)展或處理情況進(jìn)行跟蹤報(bào)告；（6）資料保存：報(bào)告記錄保存至少5年。5.疫苗“全程冷鏈”指疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位的運(yùn)輸、儲(chǔ)存過程中，始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境（通常為28℃），不得脫離冷鏈。具體要求包括：（1）疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)配備符合規(guī)定的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運(yùn)輸工具；（2）運(yùn)輸疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用符合規(guī)定的冷藏車，并在運(yùn)輸過程中定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度；（3）接收或購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取、檢查本次運(yùn)輸過程的溫度監(jiān)測(cè)記錄；（4）儲(chǔ)存疫苗的冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，每日上午和下午各記錄1次溫度；（5）疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^程應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測(cè)記錄，記錄保存至疫苗有效期滿后不少于5年。五、案例分析題案例1：（1）違反的法律法規(guī)：①《藥品管理法》第四十四條（藥品生產(chǎn)企業(yè)