PAGE14PAGE教學(xué)大綱（藥劑學(xué)（乙））（供臨床藥學(xué)專業(yè)使用）課程簡介課程名稱：藥劑學(xué)（乙）代碼：1070405屬性：理論課性質(zhì):必修課類型：專業(yè)核心課學(xué)時：總64學(xué)時，其中講課34學(xué)時、實驗30學(xué)時。適合專業(yè)：臨床藥學(xué)（五年制本科）考核方式：考試開課學(xué)期：第七學(xué)期先修與后續(xù)課程：先修課程：物理化學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)；后續(xù)課程：生物藥劑學(xué)與藥物動力學(xué)。課程性質(zhì)、目的和任務(wù)：本課程是藥學(xué)的專業(yè)必修課，是研究藥物的制劑設(shè)計和制備理論、技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)，是具體研究和論述藥物制劑基本理論及劑型設(shè)計的基本原理，各種劑型的制備過程和生產(chǎn)工藝，質(zhì)量控制及質(zhì)量管理等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。通過本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)系統(tǒng)地掌握各藥物劑型的概念和特點，制備方法及質(zhì)量控制要求等內(nèi)容。二、主要教學(xué)改革混合式教學(xué)等。三、教學(xué)方法在教學(xué)中堅持理論聯(lián)系實際，運用課堂講授、視頻錄像演示等方法，充分調(diào)動學(xué)生積極性，提高趣味性，切實提高教學(xué)效果。（1）課堂講授①對“掌握”的內(nèi)容，教師應(yīng)講深、講透，學(xué)生應(yīng)深入領(lǐng)會其基本知識或基本理論，以便運用于實踐。②對“熟悉”的內(nèi)容，教師應(yīng)重點講解，學(xué)生應(yīng)在全面理解其內(nèi)容的基礎(chǔ)上抓住重點。③對“了解”的內(nèi)容，教師可做概括性講解，使學(xué)生有一般的認識，一般以自學(xué)為主。（2）實驗教師要結(jié)合具體內(nèi)容講解示教。采取提問、討論和學(xué)生親自操作、練習(xí)相結(jié)合，培養(yǎng)學(xué)生動手能力和數(shù)據(jù)處理能力，充分發(fā)揮學(xué)生的學(xué)習(xí)主動性和創(chuàng)造性，培養(yǎng)學(xué)生獨立分析問題和解決問題的能力。(3)TBL教學(xué)法：是以團隊學(xué)習(xí)為特色的一種教學(xué)方法。授課前，授課教師要在上課前1~2周將學(xué)生按不同條件分組，每組5-7人，并發(fā)放與課程內(nèi)容相關(guān)的資料及預(yù)習(xí)提綱。每次課由個人測驗、小組測驗、集體討論3個基本部分組成。（4）指導(dǎo)性自學(xué)：依托網(wǎng)絡(luò)課程平臺，采用課前提示—指導(dǎo)性自學(xué)（網(wǎng)絡(luò)答疑）—課后小結(jié)方法。發(fā)布本次課時的目標，對重點內(nèi)容做概要介紹。讓學(xué)生對照大綱，自己看書，所占時間為課時的2/3，注意學(xué)生獨立思考，綜合歸納，自擬提綱，教師巡回檢查答疑及指導(dǎo)。對本次課的重點及難點內(nèi)容提綱式地進行講解總結(jié)。四、考核方式本課程考核采用百分制?？己说男问饺缦?1、期末考試卷面成績占總分的60%。若期末考試卷面成績低于50分，課程總成績直接判為不及格。2、平時成績占總分的40%（其中包括實驗評分、課堂作業(yè)等）五、教學(xué)目標要求（一）思想道德與職業(yè)素質(zhì)要求1、培養(yǎng)學(xué)生良好的職業(yè)道德。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標第1、2、3條。2、培養(yǎng)學(xué)生濃厚的學(xué)習(xí)興趣，保持終生學(xué)習(xí)的習(xí)慣。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標第4條。3、使學(xué)生在掌握基本知識、基本理論和基本技能的同時，具有從事藥學(xué)工作的基本素質(zhì)和技能。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃思想道德與職業(yè)素質(zhì)目標第4、5條。4、擬采用的課程思政案例：結(jié)合國外旅游時購買國外感冒藥的新聞與醫(yī)藥行業(yè)一致性評價工作，激發(fā)學(xué)生為提高藥品品質(zhì)出一份力，提升國民健康的社會責(zé)任感。（二）知識結(jié)構(gòu)要求1、掌握藥物制劑的劑型概念，各藥物劑型的特征和臨床應(yīng)用特點；支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃知識目標第1、2、3條。2、熟悉制劑的制備方法和質(zhì)量控制。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃知識目標第1、2、3條。3、了解藥物制劑生產(chǎn)和使用相關(guān)的法規(guī)和注冊要求。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃知識目標第1、2、3條。（三）能力結(jié)構(gòu)要求學(xué)生應(yīng)掌握各藥物劑型的概念和特點，熟悉制備方法等內(nèi)容，可根據(jù)藥物的劑型特點、生物學(xué)性質(zhì)、理化性質(zhì)和臨床應(yīng)用等指導(dǎo)臨床合理應(yīng)用，并能根據(jù)藥品注冊法規(guī)要求開展相關(guān)研究。支撐臨床藥學(xué)專業(yè)本科教育計劃技能目標（三）。六、學(xué)時分配總64學(xué)時，其中講課34學(xué)時、實驗30學(xué)時。見表1：表1各章節(jié)學(xué)時分配表內(nèi)容講授實驗小計緒論22液體制劑單元操作22液體制劑5510注射劑與無菌制劑358固體制劑61521經(jīng)皮給藥制劑257黏膜給藥33緩控釋制劑33靶向制劑22藥物制劑的穩(wěn)定性22藥物制劑的設(shè)計22藥物調(diào)劑22總計343064七、推薦教材與教學(xué)參考書。（一）教材：1．《藥劑學(xué)》（第8版），方亮主編，人民衛(wèi)生出版社，2016。2．《藥學(xué)綜合及設(shè)計性實驗教程》，張俊清主編，科學(xué)出版社，2015年第1版。（二）參考書：1．《藥劑學(xué)》（第七版），崔福德主編，人民衛(wèi)生出版社，2012。2.R.C.羅.主編鄭俊民主譯.藥用輔料手冊.（原著第四版）.化學(xué)工業(yè)出版社，北京：2005年第1版.3.J.斯沃布里克.王浩譯.制劑技術(shù)百科全書.科學(xué)出版社，2009年第1版4．《藥物新劑型與新技術(shù)》（第一版），陸彬主編，人民衛(wèi)生出版社，2002；5．鄭俊民.經(jīng)皮給藥新劑型[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1997第1版八、推薦的教學(xué)網(wǎng)站和相關(guān)專業(yè)文獻網(wǎng)站。1.2.3.http://www.pmda.go.jp/3./4.九、責(zé)任人：張鵬威、高亞男審閱人：張俊清制（修）訂時間：：2021年5月修訂十、教學(xué)目標、教學(xué)內(nèi)容、重點、難點、方法（一）理論部分第一章緒論教學(xué)目標：1．掌握劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念。2．掌握藥典的概念和特點；掌握處方的概念和類型。3．熟悉劑型的重要性和分類。4.了解藥劑學(xué)的分支學(xué)科；了解藥劑學(xué)的任務(wù)和發(fā)展。教學(xué)內(nèi)容：1.藥劑學(xué)的概念與任務(wù)2.藥劑學(xué)的分支學(xué)科3.藥物劑型與DDS4．輔料在藥物制劑中的應(yīng)用5.藥典與藥品標準簡介6.GMP、GLP與GCP7．藥劑學(xué)的沿革和發(fā)展重點：劑型、制劑和藥劑學(xué)的概念難點：藥物劑型與DDS。教學(xué)方法：大課講授第二章液體制劑教學(xué)目標：掌握溶解度的概念及其影響因素，增加藥物溶解度的方法。掌握表面活性劑的性質(zhì)，固液界面的潤濕與接觸角。熟悉表面活性劑的分類方法，表面活性劑的應(yīng)用，固體表面的吸附。了解吸附在藥劑學(xué)中的作用，表面張力的測定方法，潤濕的測定方法。掌握分散系的種類、特點、穩(wěn)定性及其影響因素。。掌握液體制劑的概念、特點和分類；熟悉液體制劑的溶劑和附加劑。熟悉溶劑的種類和特征，溶液及電解質(zhì)溶液的性質(zhì)（介電常數(shù)，溶解度參數(shù)），藥物溶液的性質(zhì)。了解溶膠劑和高分子溶液劑的概念、性質(zhì)；熟悉其制備方法。掌握乳劑的概念、特點、穩(wěn)定性和常用乳化劑；熟悉乳劑的制備方法、形成條件及質(zhì)量評價。了解混懸劑的概念、質(zhì)量要求、穩(wěn)定性、常用穩(wěn)定劑及質(zhì)量評價、混懸劑的制備方法。了解溶液劑、糖漿劑、芳香水劑的概念和有關(guān)特點及制備方法。了解搽劑、洗劑、滴鼻劑、含漱劑和滴牙劑的概念。教學(xué)內(nèi)容：藥物溶液的形成理論溶解度的概念及表示方式，影響溶解度的因素增加藥物溶解度的方法，提高溶解速度的方法。表面活性劑的概念、結(jié)構(gòu)特征及吸附性表面活性劑的分類表面活性劑的基本性質(zhì)與應(yīng)用表面活性劑的生物學(xué)性質(zhì)藥物分散體系的基礎(chǔ)理論微粒分散體系的物理化學(xué)性質(zhì)，主要包括動力學(xué)性質(zhì)、光學(xué)性質(zhì)、電學(xué)性質(zhì)液體制劑的特點、質(zhì)量要求、分類液體制劑的溶劑和附加劑低分子溶液劑概念、制備方法、質(zhì)量要求高分子溶液劑概念、制備方法、質(zhì)量要求溶膠劑概念、制備方法、穩(wěn)定性、質(zhì)量要求混懸劑概念、制備方法、穩(wěn)定性、質(zhì)量要求乳劑概念、制備方法、穩(wěn)定性、質(zhì)量要求其他給藥途徑用液體制劑液體制劑的包裝與貯存重點：溶解度的概念及表示方式，影響溶解度的因素、表面活性劑的基本性質(zhì)與應(yīng)用、溶液劑、混懸劑和乳劑的制備方法難點：增加藥物溶解度的方法、懸劑和乳劑的穩(wěn)定化方法教學(xué)方法：大課講授第三章注射劑教學(xué)目標：掌握注射用水的概念，了解注射用水的制備方法；掌握過濾的概念、方法和設(shè)備，熟悉影響過濾的因素了解過濾的機制。掌握熱原的概念、性質(zhì)及除去方法、臨床反應(yīng)、了解熱原污染途徑。熟悉物理滅菌法、化學(xué)滅菌法和無菌操作了解物理滅菌法的常用設(shè)備。了解滅菌驗證。了解滲透壓的測定原理和調(diào)節(jié)方法。掌握注射劑的概念、分類、特點和質(zhì)量要求。掌握注射劑的附加劑。熟悉注射劑的制備過程。掌握大容量注射液的概念和質(zhì)量要求；掌握營養(yǎng)大容量注射液和血漿代用液的概念、種類及質(zhì)量要求。掌握注射用無菌粉末，凍干制品的概念和制備工藝。掌握眼用液體制劑的概念和質(zhì)量要求。熟悉注射劑的給藥途徑。熟悉注射劑的非水溶劑。熟悉典型范例的處方分析、制備和注意事項。了解冷凍干燥的基本原理。了解眼用液體制劑的附加劑和制備過程。教學(xué)內(nèi)容：制藥用水的制備方法和水系統(tǒng)的驗證過濾的概念、方法和設(shè)備，過濾的機制和影響過濾的因素過濾器和設(shè)備物理滅菌法、化學(xué)滅菌法及其相關(guān)設(shè)備，無菌操作法滅菌的驗證內(nèi)容和程序無菌檢查法熱原的概念、性質(zhì)及去除方法滅菌制劑與無菌制劑的定義與分類注射劑的處方組成注射劑的制備注射劑的質(zhì)量控制大容量注射劑注射用無菌粉末冷凍干燥原理、設(shè)備和工藝眼用液體制劑無菌工藝驗證滅菌與無菌制劑新進展重點：過濾的方法和設(shè)備、熱原的性質(zhì)及除去方法、物理滅菌法、化學(xué)滅菌法、注射劑的特點和質(zhì)量要求、注射劑的附加劑、注射劑的制備過程、大容量注射液的質(zhì)量要求、注射用無菌粉末制備工藝難點：滲透壓的測定原理、注射用無菌粉末制備工藝教學(xué)方法：大課講授第三章固體制劑教學(xué)目標：掌握固體劑型的溶出理論。掌握溶出速度的概念及其影響因素。掌握漏槽條件，熟悉溶出度和釋放度測定方法。掌握粉體的概念，粉體的基本性質(zhì)：粒徑及粒徑分布、形態(tài)、密度、流動性、充填性了解粉體學(xué)性質(zhì)的測定方法。掌握粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、整粒的概念和目的。熟悉粉碎的方法和設(shè)備。掌握濕法制粒、干法制粒的工藝流程和適用條件。熟悉干燥的基本原理及影響因素。掌握干燥的方法。掌握整粒的方法。了解制粒、混合、制粒、干燥的常用設(shè)備。掌握散劑、顆粒劑的概念和制備工藝。掌握片劑的概念、特點和種類；掌握片劑輔料的分類及常用輔料的縮寫、性質(zhì)、特點和應(yīng)用。掌握制粒壓片和直接壓片的方法；掌握片劑成型的影響因素及壓片中可能產(chǎn)生的問題及解決方法。掌握片劑包衣的目的和種類；掌握片劑包衣方法及包糖衣和包薄膜衣的材料與工序。熟悉散劑、顆粒劑的質(zhì)量要求。熟悉片劑的崩解機理及影響因素。熟悉片劑的質(zhì)量檢查和包裝儲存。了解散劑、顆粒劑的制備工藝過程。了解壓片、包衣的常用設(shè)備。了解片劑的處方設(shè)計。掌握膠囊劑的概念，硬膠囊、軟膠囊的組成。熟悉空膠囊的規(guī)格與質(zhì)量要求，軟膠囊的性質(zhì)，軟膠囊大小的選擇，膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝。了解硬膠囊劑藥物的填充方法，軟膠囊的制備方法。熟悉滴丸的基質(zhì)；膜劑的成膜材料。了解滴丸和膜劑的制備方法。教學(xué)內(nèi)容：Nernst-Brunner方程影響藥物溶出速度的因素，漏槽條件。溶出度和釋放度的概念藥典（現(xiàn)行版）對溶出度和釋放度測定要求粉體學(xué)基礎(chǔ)：粉體和粒子，粉體的基本性質(zhì)：粒徑、粒徑分布的描述方法和測定方法；粒子形態(tài)、密度、流動性、吸濕性、充填性、壓縮性。固體制劑的單元操作：粉碎、篩分、混合、制粒、干燥、整粒，各單元操作原理、方法、設(shè)備散劑顆粒劑片劑（含片劑的包衣）膠囊劑滴丸劑膜劑重點：Nernst-Brunner方程、影響藥物溶出速度的因素，漏槽條件、粒徑、粒徑分布的描述方法和測定方法、固體制劑的單元操作、片劑的輔料和制備工藝、片劑的包衣難點：影響固體藥物溶出速度的因素、片劑成型的影響因素及壓片中可能產(chǎn)生的問題及解決方法教學(xué)方法：大課講授、討論第四章軟膏劑教學(xué)目標：熟悉流變學(xué)在藥劑學(xué)中的應(yīng)用，非牛頓流體的流動特性。了解彈性變形和粘性流動，粘度的測定方法。掌握軟膏劑的概念及處方組成，各種基質(zhì)的性質(zhì)，藥物的處理及加入方法。熟悉軟膏劑的質(zhì)量要求，藥物的釋放、穿透及吸收的測定。了解軟膏劑的制備方法及設(shè)備，包裝與儲存，眼膏劑的制備及質(zhì)量檢查。掌握眼膏劑、凝膠劑的概念；水性凝膠基質(zhì)。了解眼膏劑、凝膠劑的制備。掌握栓劑的概念及處方組成，各種基質(zhì)的性質(zhì)。熟悉栓劑研制中應(yīng)考慮的問題，栓劑的質(zhì)量要求。了解栓劑的制備方法及設(shè)備，包裝與儲存。教學(xué)內(nèi)容：1.流變學(xué)基礎(chǔ)2．軟膏劑3．眼膏劑4．凝膠劑5．栓劑重點：粘度的測定方法、軟膏劑的處方組成，制備方法、藥物的處理及加入方法，栓劑的處方組成和制備工藝難點：軟膏劑和栓劑基質(zhì)的選擇教學(xué)方法：大課講授、討論第五章貼膏劑和貼劑教學(xué)目標：1．掌握TDDS的概念、特點、TDDS中常用的經(jīng)皮吸收促進劑。2．熟悉藥物在皮膚內(nèi)的轉(zhuǎn)移；經(jīng)皮吸收制劑的分類；影響藥物經(jīng)皮吸收的因素；膜材的加工和改性。3.掌握貼膏劑和貼劑的處方和制備工藝4．了解促進藥物經(jīng)皮吸收的新技術(shù)；經(jīng)皮吸收制劑的研究內(nèi)容；經(jīng)皮吸收制劑制備工藝流程；經(jīng)皮給藥系統(tǒng)的高分子材料；經(jīng)皮吸收制劑的質(zhì)量控制。教學(xué)內(nèi)容：1．概述2．透皮給藥制劑的研究技術(shù)3．透皮給藥制劑的制備重點：藥物在皮膚內(nèi)的轉(zhuǎn)移；經(jīng)皮吸收制劑的分類；影響藥物經(jīng)皮吸收的因素、貼膏劑和貼劑的處方和制備工藝難點：經(jīng)皮吸收制劑的研究內(nèi)容教學(xué)方法：大課講授、討論第六章氣霧劑、噴霧劑與粉霧劑教學(xué)目標：1．掌握氣霧劑、噴霧劑、吸人粉霧劑的概念，氣霧劑的組成，氣霧劑的分類。2．熟悉氣霧劑的制備工藝。熟悉粉霧劑的質(zhì)量要求3．了解氣霧劑的質(zhì)量評定，吸入粉霧劑的展望。教學(xué)內(nèi)容：1．氣霧劑的肺部吸收特點及影響藥物在呼吸系統(tǒng)分別的因素2．氣霧劑3．噴霧劑4．吸入粉霧劑重點：氣霧劑、噴霧劑、吸人粉霧劑的作用特點，氣霧劑的組成教學(xué)方法：大課講授、討論第七章緩控釋制劑教學(xué)目標：掌握口服緩控釋制劑的釋藥原理。掌握擇時與定位釋放的原理熟悉緩控釋制劑的類型、處方設(shè)計、制備工藝掌握注射用緩控釋制劑的設(shè)計原理，了解其制備工藝緩控釋制劑的體內(nèi)外評價。教學(xué)內(nèi)容：緩控釋制劑概述，含定義和作用特點口服緩控釋、擇時與定位釋放制劑的釋藥原理注射用緩控釋制劑（微囊與微球、納米粒、脂質(zhì)體、植入劑、其他類長效制劑）的處方設(shè)計、制備緩控釋制劑的體內(nèi)外評價評價重點：緩控釋制劑的釋藥原理、類型、處方設(shè)計難點：緩控釋制劑的體內(nèi)外相關(guān)性評價教學(xué)方法：大課講授、討論第八章靶向制劑教學(xué)目標：掌握靶向制劑的分類。掌握被動靶向制劑釋藥原理、影響釋藥的因素。掌握物理化學(xué)靶向制劑釋藥原理、影響釋藥的因素。了解主動靶向制劑的設(shè)計、影響釋藥的因素。掌握靶向制劑的體內(nèi)評價。教學(xué)內(nèi)容：概述被動靶向制劑主動靶向制劑物理化學(xué)靶向制劑靶向制劑的體內(nèi)評價靶向制劑評價的新技術(shù)，主要放射性同位素跟蹤、活體成像技術(shù)介紹重點：靶向制劑的釋藥原理、類型、處方設(shè)計難點：靶向制劑的靶向性評價教學(xué)方法：大課講授、討論第九章藥物制劑的穩(wěn)定性教學(xué)目標：掌握藥物制劑中藥物化學(xué)降解途徑，影響藥物制劑化學(xué)穩(wěn)定性的因素及解決方法。掌握藥物制劑中物理穩(wěn)定性及穩(wěn)定化方法化學(xué)反應(yīng)的動力學(xué)基礎(chǔ)，固體藥物穩(wěn)定性的特點藥物穩(wěn)定性研究方法：影響因素、加速試驗、長期穩(wěn)定性試驗方法。了解反應(yīng)級數(shù)的測定方法。教學(xué)內(nèi)容：1．概述2．藥物穩(wěn)定性的化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)3．制劑中藥物的化學(xué)降解途徑4．影響藥物制劑降解的因素及穩(wěn)定化方法5．固體藥物制劑穩(wěn)定性的特點及降解動力學(xué)6．藥物穩(wěn)定性試驗方法7．新藥開發(fā)過程中藥物系統(tǒng)穩(wěn)定性研究重點：影響藥物制劑化學(xué)穩(wěn)定性的因素及解決方法、藥物穩(wěn)定性試驗方法難點：化學(xué)反應(yīng)的動力學(xué)基礎(chǔ)教學(xué)方法：大課講授、討論第十章藥物制劑的設(shè)計教學(xué)目標：熟悉制劑設(shè)計基礎(chǔ)處方前工作，掌握藥物與輔料的配伍與相容性。藥物制劑的穩(wěn)定性。了解藥物制劑專業(yè)數(shù)據(jù)庫，藥物制劑的優(yōu)化設(shè)計。教學(xué)內(nèi)容：1．概述2．制劑設(shè)計的基礎(chǔ)3．藥物制劑處方設(shè)計前工作4．藥物制劑處方的優(yōu)化設(shè)計5．新藥制劑的研究與申報重點：制劑設(shè)計的基礎(chǔ)、專業(yè)文獻數(shù)據(jù)庫、相關(guān)法規(guī)難點：藥物制劑的設(shè)計教學(xué)方法：大課講授、課外設(shè)計練習(xí)+課堂討論第十一章藥品調(diào)劑和用藥指導(dǎo)教學(xué)目標：掌握藥品調(diào)劑的基本要求。掌握調(diào)劑操作規(guī)程。掌握計量換算方法。熟悉處方審核和醫(yī)囑內(nèi)容；了解靜脈藥物配置環(huán)境和要求。了解藥物臨床配伍變化的類型及處置方法。掌握各類型藥物臨床用藥方法。教學(xué)內(nèi)容：藥品調(diào)劑的基本要求、調(diào)劑設(shè)備；調(diào)劑操作、劑量換算和質(zhì)量要求；醫(yī)院調(diào)劑和藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容；靜脈配置中心概況、質(zhì)量要求和環(huán)境控制細胞毒性藥物和全靜脈營養(yǎng)液的配置用藥指導(dǎo)（含口服、注射、皮膚、