醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則試題一、單選題（共8題，每題5分）1.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案應(yīng)在哪一環(huán)節(jié)之前完成（）[單選題]*A.倫理審查(正確答案)B.首例受試者入組C.試驗(yàn)方案簽署D.申辦者合同簽訂2.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的主要研究者需具備以下哪項(xiàng)條件（）[單選題]*A.初級職稱B.高級職稱且參與過3個(gè)以上臨床試驗(yàn)(正確答案)C.中級職稱且發(fā)表過相關(guān)論文D.無職稱要求3.嚴(yán)重不良事件（SAE）的報(bào)告時(shí)限是（）[單選題]*A.48小時(shí)內(nèi)B.24小時(shí)內(nèi)(正確答案)C.72小時(shí)內(nèi)D.無需報(bào)告4.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量通用標(biāo)準(zhǔn)“ALCOA+”中，“A”代表（）[單選題]*A.準(zhǔn)確性B.可歸因性(正確答案)C.易讀性D.完整性5.試驗(yàn)醫(yī)療器械的運(yùn)輸記錄應(yīng)包含以下哪項(xiàng)內(nèi)容（）[單選題]*A.接收人簽名B.運(yùn)輸溫度(正確答案)C.生產(chǎn)廠家地址D.僅需記錄數(shù)量6.倫理委員會跟蹤審查的內(nèi)容不包括（）[單選題]*A.方案偏離B.嚴(yán)重不良事件C.試驗(yàn)器械生產(chǎn)日期(正確答案)D.受試者權(quán)益7.多中心臨床試驗(yàn)中，各中心執(zhí)行的方案應(yīng)如何（）[單選題]*A.可自行修改B.版本和內(nèi)容一致(正確答案)C.僅組長單位需遵守D.無需審核8.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的修改必須（）[單選題]*A.直接刪除原記錄B.注明理由并簽名(正確答案)C.無需留存痕跡D.僅口頭說明二、多選題（共8題，每題5分）1.以下哪些屬于真實(shí)性問題（）*A.編造受試者信息(正確答案)B.瞞報(bào)嚴(yán)重不良事件(正確答案)C.數(shù)據(jù)修改未簽名D.替換試驗(yàn)醫(yī)療器械(正確答案)2.臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性檢查要點(diǎn)包括（）*A.機(jī)構(gòu)備案(正確答案)B.倫理批件(正確答案)C.試驗(yàn)器械檢驗(yàn)報(bào)告(正確答案)D.研究者職稱3.受試者權(quán)益保障的關(guān)鍵要求包括（）*A.知情同意書版本一致(正確答案)B.倫理跟蹤審查(正確答案)C.樣本編號唯一D.數(shù)據(jù)可溯源4.試驗(yàn)醫(yī)療器械管理需核查的內(nèi)容包括（）*A.運(yùn)輸記錄(正確答案)B.批號一致性(正確答案)C.倫理審查日期D.使用數(shù)量匹配(正確答案)5.電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)的驗(yàn)證要求包括（）*A.權(quán)限管理(正確答案)B.稽查軌跡(正確答案)C.無需備份D.可溯源性(正確答案)6.嚴(yán)重不符合要求的問題包括（）*A.數(shù)據(jù)不可溯源(正確答案)B.關(guān)鍵指標(biāo)不一致(正確答案)C.拒絕檢查(正確答案)D.知情同意書版本錯(cuò)誤7.臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行中需記錄的內(nèi)容包括（）*A.合并用藥(正確答案)B.受試者退出原因(正確答案)C.器械操作方案D.研究者職稱8.樣本管理需滿足的要求包括（）*A.唯一編號(正確答案)B.來源可溯(正確答案)C.隨意剔除D.儲存條件合規(guī)(正確答案)三、判斷題（共5題，每題2分）1.知情同意書簽署時(shí)間可以早于倫理批準(zhǔn)時(shí)間。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)2.多中心臨床試驗(yàn)各中心的方案版本必須一致。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)3.試驗(yàn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)報(bào)告可由企業(yè)自檢出具。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)4.盲法試驗(yàn)的揭盲流程無需記錄。[判斷題]*對錯(cuò)(正確答案)5.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)修改后需保留原始記錄痕跡。[判斷題]*對(正確答案)錯(cuò)四、填空題（共5題，每題2分）1.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的通用標(biāo)準(zhǔn)是_________原則。[填空題]*空1答案:ALCOA+

2.嚴(yán)重不良事件需在_________小時(shí)內(nèi)報(bào)告。[填空題]*空1答案:24

3.倫理委員會需對_________和方案偏離進(jìn)行跟蹤審查。[填空題]*空1答案:安全性信息

4.多中心臨床試驗(yàn)的分中心