醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)知識(shí)考核試題含答案一、單選題1.臨床研究中，必須確保因參與研究而受傷害的受試者得到適當(dāng)?shù)模ǎ單選題]*A．安撫、補(bǔ)償B．補(bǔ)償、治療(正確答案)C．治療、安撫D．安撫、慰問(wèn)2.所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。[單選題]*A．無(wú)需資質(zhì)認(rèn)定的B．二級(jí)以上C．經(jīng)備案的(正確答案)D．三級(jí)以上3.機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查臨床試驗(yàn)的（）[單選題]*A.倫理性B.科學(xué)性C.兩者都包括(正確答案)D.兩者都不包括4.注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案有誰(shuí)制定（）[單選題]*A.申辦者(正確答案)B.監(jiān)管者C.牽頭單位研究者D.獨(dú)立第三方5.（）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械試驗(yàn)期間安全性信息的評(píng)估和報(bào)告[單選題]*A.研究者B.受試者C.申辦者(正確答案)D.藥監(jiān)局6.進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?，并?quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn)，預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)（）可能出現(xiàn)的損害。[單選題]*A.不超過(guò)B.超過(guò)(正確答案)C.等于D.低于7.無(wú)閱讀能力的受試者，（）見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程并在知情同意書(shū)上簽字并注明日期[單選題]*A.公正見(jiàn)證人(正確答案)B.監(jiān)護(hù)人C.CRC協(xié)調(diào)研究者D.CRA臨床檢察員8.倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)從保障（）權(quán)益的角度嚴(yán)格審議試驗(yàn)方案及相關(guān)文件[單選題]*A.申辦者B.受試者(正確答案)C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)9.試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合使用的醫(yī)療器械（）相關(guān)要求[單選題]*A.質(zhì)量管理體系(正確答案)B.風(fēng)險(xiǎn)管理C.經(jīng)營(yíng)管理體系D.使用管理體系10.多中心臨床試驗(yàn)結(jié)束后，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)研究者應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)小結(jié)，連同病歷報(bào)告表按規(guī)定經(jīng)審核后交由（）匯總完成總結(jié)報(bào)告。[單選題]*A.協(xié)調(diào)研究者(正確答案)B.研究者C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)D.申辦者11.多中心臨床試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包含各分中心的臨床試驗(yàn)（）[單選題]*A.小結(jié)(正確答案)B.電子文檔C.報(bào)告D.資料12.申辦者報(bào)告安全性信息的范圍有（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件(正確答案)B.臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械無(wú)關(guān)嚴(yán)重不良事件C.臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)不良事件D.對(duì)照醫(yī)療器械相關(guān)嚴(yán)重不良事件二、多選題13.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)處10萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；10年內(nèi)禁止其開(kāi)展相關(guān)專(zhuān)業(yè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；由衛(wèi)生主管部門(mén)對(duì)違法單位的（）沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分。*A.其他責(zé)任人員(正確答案)B.直接負(fù)責(zé)的主管人員(正確答案)C.主要負(fù)責(zé)人(正確答案)D.法定代表人(正確答案)14.臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題中，哪些情形屬于真實(shí)性問(wèn)題（）*A.試驗(yàn)醫(yī)療器械不真實(shí)，如以對(duì)照醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械、以試驗(yàn)醫(yī)療器械替代對(duì)照醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)醫(yī)療器械的(正確答案)B.編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響醫(yī)療器械安全性、有效性評(píng)價(jià)結(jié)果的(正確答案)C.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等不能溯源的(正確答案)D.瞞報(bào)與臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的(正確答案)15.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)接受申辦者的

以及倫理委員會(huì)的

，并提供所需的與試驗(yàn)有關(guān)的全部記錄。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)派檢查員開(kāi)展

的,臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)予以配合。（）*A.監(jiān)查和稽查(正確答案)B.調(diào)查C.監(jiān)督(正確答案)D.檢查(正確答案)16.對(duì)于多中心臨床試驗(yàn)，申辦者應(yīng)當(dāng)按照臨床試驗(yàn)方案組織制定

，并組織對(duì)參與試驗(yàn)的所有研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)方案和試驗(yàn)醫(yī)療器械

，確保在臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、試驗(yàn)醫(yī)療器械使用方面的

。（）*A.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)B.使用和維護(hù)的培訓(xùn)(正確答案)C.一致性(正確答案)D.統(tǒng)一性17.源文件，是指包含源數(shù)據(jù)的（）等。*A.印刷文件(正確答案)B.可視文件(正確答案)C.電子文件(正確答案)D.EDC三、判斷題18.臨床相關(guān)儀器和設(shè)備需有使用期間的維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定記錄或證書(shū)，且在有效期內(nèi)。[單選題]*正確(正確答案)錯(cuò)誤19.研究者應(yīng)當(dāng)在獲知嚴(yán)重不良事件（SAE）后24小時(shí)內(nèi)，向申辦者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理部門(mén)、倫理委員會(huì)報(bào)告；并按照