2025年《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）試題選擇題，每題5分：1、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號），具體細(xì)分歸屬于法規(guī)哪一類？（）[單選題]*A.部門規(guī)章B.憲法C.規(guī)范性文件(正確答案)D.行政法規(guī)E.法律2、按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號）規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查中，若發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)超出其備案專業(yè)范圍開展試驗(yàn)，這屬于（）問題。（）[單選題]*A.真實(shí)性B.嚴(yán)重不符合要求(正確答案)C.規(guī)范性D.符合要求E.整改后符合要求3、按照新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號）規(guī)定，患者在隨訪期遇到知情同意書內(nèi)容更新，項(xiàng)目組應(yīng)該？（）[單選題]*A.簽署新版ICF(正確答案)B.患者已簽署過ICF，無需再簽署C.結(jié)合患者實(shí)際情況簽署D.征求患者意見E.患者即將出組，可不簽4、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》，將現(xiàn)場檢查要點(diǎn)分為多個板塊，以下不屬于其中板塊的是（）[單選題]*A.臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性B.受試者權(quán)益保障C.試驗(yàn)器械生產(chǎn)過程管理(正確答案)D.臨床試驗(yàn)記錄與報告E.試驗(yàn)器械管理5、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號）在法規(guī)層級上有所提升，主要體現(xiàn)在哪些方面？（）*A.與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相銜接(正確答案)B.與《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》相銜接(正確答案)C.與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》相銜接(正確答案)D.與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相銜接(正確答案)E.與《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法》相銜接(正確答案)6、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號），在檢查結(jié)果的處理措施上，相對比2018年版，采取了分級處理，可以概括為？（）*A.真實(shí)性問題(正確答案)B.不予注冊C.要求整改D.嚴(yán)重不符合(正確答案)E.規(guī)范性問題(正確答案)7、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》（2025年第22號）在試驗(yàn)器械的全流程管理上，新增了哪些？（）*A.器械分發(fā)、儲運(yùn)、回收記錄(正確答案)B.設(shè)計(jì)變更需經(jīng)風(fēng)險評估（如原材料、工藝變更）(正確答案)C.器械信息與申報資料一致性核查(正確答案)D.從使用記錄擴(kuò)展到全生命周期追溯，覆蓋生產(chǎn)端風(fēng)險(正確答案)E.試驗(yàn)器械上市后不良事件跟蹤8、新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》中，完善檢查內(nèi)容體現(xiàn)在以下哪些方面（）*A.細(xì)化臨床試驗(yàn)實(shí)施過程檢查內(nèi)容(正確答案)B.細(xì)化臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)溯源檢查內(nèi)容(正確答案)C.細(xì)化體外診斷試劑樣本溯源檢查內(nèi)容(正確答案)D.細(xì)化醫(yī)療器械儲存條件檢查內(nèi)容E.細(xì)化研究者資質(zhì)審核檢查內(nèi)容9、研究者應(yīng)具有哪些完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件？（）*A.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力；(正確答案)B.研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)；(正確答案)C.研究者在臨床試驗(yàn)期間有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限，正確、安全地實(shí)施臨床試驗(yàn)；(正確答案)D.研究者在臨床試驗(yàn)期間確保所有參加臨床試驗(yàn)的人員充分了解試驗(yàn)方案及試驗(yàn)用藥，明確各自在試驗(yàn)中的分工和職責(zé)，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確；(正確答案)E.研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并采取措施實(shí)施臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理。(正確答案)10、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具備哪些資格和要求？（）*A.熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息；(正確答案)B.熟悉并遵守GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)；(正確答案)C.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查；(正確答案)D.研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)個人或者單位承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)建立完整的程序以確保其執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能，產(chǎn)生可靠的數(shù)據(jù)。研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。(正確答案)11、受試者剔除標(biāo)準(zhǔn)：*A.誤納入、誤診；(正確答案)B.已入組一次藥未用；(正確答案)C.無任何檢測記錄可供評價的受試者；(正確答案)D.服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無法評價藥物療效；(正確答案)E.依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。(正確答案)12、倫理委員會的審查意見可以是哪些？*A.同意；(正確答案)B.作必要修改后同意；(正確答案)C.不同意；(正確答案)D.暫停或者終止已同意的試驗(yàn)。(正確答案)13、受試者退出標(biāo)準(zhǔn)：*A.受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；(正確答案)B.不愿繼續(xù)治療的受試者；(正確答案)C.未能遵守研究方案；在研究期間使用禁用藥；(正確答案)D.受試者妊娠。(正確答案)14、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)遵循什么原則？*A.應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、具有可追溯性；(正確答案)B.源數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨識，不得隨意更改；(正確答案)C.確需更改時應(yīng)當(dāng)說明理由，簽名并注明日期；(正確答案)D.可以隨意更改。15、下列哪些情況不需要上報SAE？*A.管理性住院或社會原因?qū)е碌淖≡海缡茉囌咦≡函燄B(yǎng)、年度體檢住院(正確答案)B.受試者在參加臨床試驗(yàn)前已計(jì)劃進(jìn)行的治療，例如計(jì)劃好的擇期手術(shù)(正確答案)C.受試者由于試驗(yàn)相關(guān)的介入操作而住院(正確答案)D.未發(fā)生不良事件的住院或住院延長，例如，選擇性整容手術(shù)(正確答案)E.急診室就診，暫時留院觀察，持續(xù)時間不足24h(正確答案)16、臨床試驗(yàn)前，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)管理部門應(yīng)當(dāng)配合申辦者向___提出申請，并按照規(guī)定遞交相關(guān)文件。[單選題]*A.倫理委員會(正確答案)B.申辦者C.研究者D.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)17、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.提供試驗(yàn)用醫(yī)療器械(正確答案)18、下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？[單選題]*A.做出相關(guān)的醫(yī)療決定B.報告不良事件C.填寫病例報告表D.處理試驗(yàn)用剩余試驗(yàn)器械(正確答案)19、下列哪項(xiàng)