醫(yī)療器械咨詢合同協(xié)議書合同編號(hào)：[具體編號(hào)]甲方（委托方）：名稱：[甲方公司全稱]法定代表人：[甲方法人姓名]地址：[甲方公司地址]聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[甲方代碼]乙方（受托方）：名稱：[乙方公司全稱]法定代表人：[乙方法人姓名]地址：[乙方公司地址]聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話]統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：[乙方代碼]鑒于甲方有醫(yī)療器械相關(guān)咨詢需求，乙方具備提供該類咨詢服務(wù)的專業(yè)能力和資質(zhì)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，就乙方為甲方提供醫(yī)療器械咨詢服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容（一）醫(yī)療器械法規(guī)咨詢1.乙方為甲方提供國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、政策的解讀和咨詢服務(wù)，包括但不限于醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的法規(guī)要求。2.及時(shí)向甲方通報(bào)法規(guī)政策的更新情況，并提供相應(yīng)的應(yīng)對(duì)建議。（二）醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢1.協(xié)助甲方制定醫(yī)療器械注冊(cè)策略，根據(jù)甲方產(chǎn)品特點(diǎn)和目標(biāo)市場(chǎng)，選擇合適的注冊(cè)路徑。2.指導(dǎo)甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊(cè)所需的文件資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等。3.代表甲方與醫(yī)療器械監(jiān)管部門進(jìn)行溝通協(xié)調(diào)，解答監(jiān)管部門的疑問(wèn)，處理注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題。（三）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系咨詢1.對(duì)甲方現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，找出存在的問(wèn)題和不足。2.根據(jù)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，協(xié)助甲方建立或完善質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件的編制。3.指導(dǎo)甲方實(shí)施質(zhì)量管理體系，開展內(nèi)部審核、管理評(píng)審等活動(dòng)，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（四）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)咨詢1.為甲方提供醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的咨詢服務(wù)，確保試驗(yàn)方案符合法規(guī)要求和科學(xué)原則。2.協(xié)助甲方選擇合適的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者，簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。3.對(duì)臨床試驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。二、服務(wù)期限本合同服務(wù)期限自[起始日期]起至[結(jié)束日期]止。合同期滿后，雙方如無(wú)異議，則自動(dòng)延續(xù)[延續(xù)時(shí)長(zhǎng)]。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用甲方應(yīng)向乙方支付的服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。該費(fèi)用包括乙方為甲方提供本合同約定的咨詢服務(wù)所產(chǎn)生的一切費(fèi)用，包括但不限于人員工資、差旅費(fèi)、資料費(fèi)等。（二）支付方式1.本合同簽訂后[X]個(gè)工作日內(nèi)，甲方應(yīng)向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）作為預(yù)付款。2.乙方完成服務(wù)內(nèi)容的[X]%后，甲方應(yīng)在收到乙方開具的發(fā)票后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的[X]%，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。3.乙方完成全部服務(wù)內(nèi)容并經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方應(yīng)在收到乙方開具的發(fā)票后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向乙方支付剩余的服務(wù)費(fèi)用，即人民幣[X]元（大寫：[大寫金額]）。四、雙方權(quán)利和義務(wù)（一）甲方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利（1）有權(quán)要求乙方按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)提供咨詢服務(wù)。（2）有權(quán)對(duì)乙方的服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督和檢查，提出意見和建議。（3）在服務(wù)期限內(nèi)，有權(quán)獲得乙方提供的咨詢服務(wù)成果和相關(guān)資料。2.義務(wù)（1）按照本合同約定的時(shí)間和方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。（2）向乙方提供開展咨詢服務(wù)所需的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的資料和信息，并積極配合乙方的工作。（3）對(duì)乙方在服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)乙方書面同意，不得向任何第三方披露。（二）乙方權(quán)利和義務(wù)1.權(quán)利（1）有權(quán)按照本合同約定的時(shí)間和方式收取服務(wù)費(fèi)用。（2）在服務(wù)過(guò)程中，有權(quán)要求甲方提供必要的協(xié)助和配合。（3）對(duì)甲方提供的資料和信息進(jìn)行合理使用和處理，但不得泄露甲方的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。2.義務(wù)（1）按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)為甲方提供咨詢服務(wù)，確保服務(wù)質(zhì)量。（2）及時(shí)向甲方匯報(bào)服務(wù)工作的進(jìn)展情況，聽取甲方的意見和建議，并根據(jù)甲方的要求進(jìn)行調(diào)整和改進(jìn)。（3）對(duì)在服務(wù)過(guò)程中知悉的甲方商業(yè)秘密和技術(shù)秘密予以保密，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露。（4）保證所提供的咨詢服務(wù)符合國(guó)家法律法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。五、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本合同約定的時(shí)間和方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的[X]%向乙方支付違約金。逾期超過(guò)[X]日的，乙方有權(quán)暫停或終止服務(wù)，并要求甲方支付全部服務(wù)費(fèi)用及違約金。2.若甲方提供的資料和信息不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整，導(dǎo)致乙方無(wú)法正常開展咨詢服務(wù)或造成服務(wù)成果不符合要求的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并賠償乙方因此遭受的損失。3.若甲方違反本合同約定的保密義務(wù)，應(yīng)賠償乙方因此遭受的損失。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)為甲方提供咨詢服務(wù)，甲方有權(quán)要求乙方限期整改。若乙方在限期內(nèi)仍未整改或整改后仍不符合要求的，甲方有權(quán)扣除相應(yīng)的服務(wù)費(fèi)用，并要求乙方賠償因此給甲方造成的損失。2.若乙方違反本合同約定的保密義務(wù)，應(yīng)賠償甲方因此遭受的損失。3.若乙方未經(jīng)甲方書面同意擅自終止服務(wù)，應(yīng)退還甲方已支付的全部服務(wù)費(fèi)用，并按照服務(wù)費(fèi)用總額的[X]%向甲方支付違約金。六、爭(zhēng)議解決本合同在履行過(guò)程中如發(fā)生爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。七、其他條款（一）本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生