貴州藥品追溯管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品追溯管理，規(guī)范藥品追溯信息的采集、傳遞、存儲(chǔ)、查詢和使用，確保藥品可追溯，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于貴州省行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.真實(shí)準(zhǔn)確原則：藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得虛假、篡改。2.全程可溯原則：實(shí)現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到流通、使用全過程的追溯，確保藥品來源可查、去向可追。3.安全保密原則：保障藥品追溯信息的安全，防止信息泄露，保護(hù)個(gè)人隱私和企業(yè)商業(yè)秘密。（四）職責(zé)分工1.藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品追溯管理工作的監(jiān)督、指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，制定相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)，組織開展藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)和應(yīng)用的監(jiān)督檢查。2.藥品上市許可持有人：是藥品追溯的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)建立健全藥品追溯體系，按照規(guī)定采集、記錄、存儲(chǔ)、報(bào)送藥品追溯信息，確保藥品追溯數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)：負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品追溯信息的采集、記錄、存儲(chǔ)和報(bào)送，配合藥品上市許可持有人做好藥品追溯相關(guān)工作。4.藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定查驗(yàn)、記錄藥品追溯信息，確保所經(jīng)營藥品的追溯信息完整、可追溯，并向藥品上市許可持有人反饋藥品追溯信息。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定使用藥品追溯信息，確保所使用藥品的追溯信息完整、可追溯，并向藥品上市許可持有人反饋藥品使用信息。二、藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)（一）系統(tǒng)建設(shè)要求1.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備以下功能藥品基本信息管理，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。藥品生產(chǎn)過程信息管理，包括原材料采購、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)日期、有效期等。藥品流通信息管理，包括經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)、銷售、庫存等信息。藥品使用信息管理，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、使用、庫存等信息。藥品追溯碼生成與賦碼，確保每一個(gè)藥品最小銷售單元都具有唯一的追溯碼。追溯信息查詢與展示，能夠通過追溯碼或其他方式查詢藥品的全生命周期追溯信息。2.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國家藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保與國家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)互聯(lián)互通。具備數(shù)據(jù)安全防護(hù)措施，保障追溯信息的安全存儲(chǔ)和傳輸。系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備良好的兼容性和擴(kuò)展性，能夠適應(yīng)藥品監(jiān)管和企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展的需要。（二）系統(tǒng)建設(shè)流程1.藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)按照藥品追溯相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，自行建設(shè)或者委托第三方機(jī)構(gòu)建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)，并向省藥品監(jiān)督管理部門備案。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)在藥品上市許可持有人的統(tǒng)一要求下，建設(shè)本企業(yè)的藥品追溯子系統(tǒng)，并與藥品上市許可持有人的追溯系統(tǒng)對(duì)接。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)選擇符合要求的藥品追溯系統(tǒng)，按照藥品上市許可持有人的要求進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)接，確保所經(jīng)營藥品的追溯信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地上傳至藥品追溯系統(tǒng)。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)使用符合要求的藥品追溯系統(tǒng)，按照藥品上市許可持有人的要求進(jìn)行系統(tǒng)對(duì)接，確保所使用藥品的追溯信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地上傳至藥品追溯系統(tǒng)。（三）系統(tǒng)維護(hù)與管理1.藥品上市許可持有人：負(fù)責(zé)藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理，保障系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行，及時(shí)處理系統(tǒng)故障和數(shù)據(jù)異常情況。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人的要求，做好本單位藥品追溯系統(tǒng)的日常維護(hù)和管理工作，確保系統(tǒng)數(shù)據(jù)的及時(shí)更新和準(zhǔn)確無誤。3.藥品監(jiān)督管理部門：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品追溯系統(tǒng)的建設(shè)和應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)督促整改，確保藥品追溯系統(tǒng)的正常運(yùn)行和追溯信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。三、藥品追溯信息采集與記錄（一）采集內(nèi)容1.藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)采集藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售、配送、使用等環(huán)節(jié)的信息，包括藥品名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、銷售流向、使用情況等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)采集原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量檢驗(yàn)、產(chǎn)品放行等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品生產(chǎn)過程可追溯。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)采集藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的信息，確保藥品經(jīng)營過程可追溯。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)采集藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用等環(huán)節(jié)的信息，確保藥品使用過程可追溯。（二）采集方式1.自動(dòng)采集：通過信息化系統(tǒng)自動(dòng)采集藥品追溯信息，如生產(chǎn)設(shè)備、經(jīng)營管理系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)等。2.手工采集：對(duì)于無法通過自動(dòng)采集獲取的信息，應(yīng)當(dāng)采用手工方式進(jìn)行采集，并及時(shí)錄入藥品追溯系統(tǒng)。（三）記錄要求1.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的格式和內(nèi)容進(jìn)行記錄：記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時(shí)，不得遺漏、篡改。2.藥品追溯信息應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期滿后五年：對(duì)于無有效期的藥品，應(yīng)當(dāng)保存至藥品停止生產(chǎn)經(jīng)營后五年。四、藥品追溯信息傳遞與存儲(chǔ)（一）傳遞要求1.藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的時(shí)間和方式，將藥品追溯信息傳遞給藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人的要求，及時(shí)將本企業(yè)藥品追溯信息傳遞給藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人的要求，及時(shí)將所經(jīng)營藥品的追溯信息傳遞給下游企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并向上游企業(yè)反饋藥品追溯信息。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人的要求，及時(shí)將所使用藥品的追溯信息傳遞給藥品經(jīng)營企業(yè)，并向上游企業(yè)反饋藥品使用信息。5.藥品追溯信息傳遞應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式：如電子數(shù)據(jù)交換、互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)?，確保信息傳遞的及時(shí)性和準(zhǔn)確性。（二）存儲(chǔ)要求1.藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯信息存儲(chǔ)系統(tǒng)，對(duì)藥品追溯信息進(jìn)行安全、可靠的存儲(chǔ)，確保信息的完整性和可追溯性。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人的要求，將本單位的藥品追溯信息存儲(chǔ)在規(guī)定的系統(tǒng)中，并定期進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。3.藥品追溯信息存儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)采用安全可靠的存儲(chǔ)設(shè)備和技術(shù)：如服務(wù)器存儲(chǔ)、云存儲(chǔ)等，確保信息存儲(chǔ)的安全性和可靠性。五、藥品追溯信息查詢與使用（一）查詢方式1.藥品上市許可持有人：應(yīng)當(dāng)提供藥品追溯信息查詢平臺(tái)，供藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門以及公眾查詢藥品追溯信息。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的權(quán)限和方式，查詢本單位以及上下游企業(yè)的藥品追溯信息。3.藥品監(jiān)督管理部門：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的權(quán)限和程序，查詢藥品追溯信息，開展藥品監(jiān)管工作。4.公眾：可以通過藥品追溯信息查詢平臺(tái)，輸入藥品追溯碼等信息，查詢藥品的追溯信息。（二）使用范圍1.藥品上市許可持有人：可以使用藥品追溯信息進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量追溯、召回管理、市場分析等。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)：可以使用藥品追溯信息進(jìn)行生產(chǎn)過程監(jiān)控、質(zhì)量追溯、召回管理等。3.藥品經(jīng)營企業(yè)：可以使用藥品追溯信息進(jìn)行購進(jìn)驗(yàn)收、銷售管理、庫存盤點(diǎn)等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)：可以使用藥品追溯信息進(jìn)行藥品采購、驗(yàn)收、使用管理等。5.藥品監(jiān)督管理部門：可以使用藥品追溯信息進(jìn)行藥品監(jiān)管執(zhí)法、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、應(yīng)急處置等。（三）信息共享1.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序和要求，與藥品監(jiān)督管理部門以及其他相關(guān)部門共享藥品追溯信息，共同推進(jìn)藥品監(jiān)管工作。2.藥品監(jiān)督管理部門：應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯信息共享機(jī)制，與其他相關(guān)部門實(shí)現(xiàn)信息互聯(lián)互通，提高藥品監(jiān)管效能。六、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門：應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位的藥品追溯管理工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)、信息采集與記錄、傳遞與存儲(chǔ)、查詢與使用等情況。2.監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、數(shù)據(jù)核查、抽樣檢驗(yàn)等方式：對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)責(zé)令整改，依法予以處理。（二）違法行為查處1.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位：違反本辦法規(guī)定，未按照要求建設(shè)藥品追溯系統(tǒng)、采集與記錄追溯信息、傳遞與存儲(chǔ)追溯信息、查詢與使用追溯信息等的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。2.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位：偽造、篡改、隱匿、銷毀藥品追溯信息的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，吊銷