中藥炮炙工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件名稱：中藥炮炙工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門(mén)：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類(lèi)別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)適用于中藥炮炙工作業(yè)人員，用于規(guī)范中藥炮炙操作流程，確保中藥炮炙質(zhì)量。

2.目的：通過(guò)規(guī)范中藥炮炙操作，提高中藥炮炙質(zhì)量，保障患者用藥安全。

3.依據(jù)：本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中藥炮制規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

操作人員應(yīng)穿戴清潔的工作服、帽子、口罩、手套和防護(hù)眼鏡，以防止中藥粉末吸入或接觸皮膚。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

操作人員應(yīng)熟悉中藥炮炙的基本原理、操作方法和注意事項(xiàng)，了解各種藥材的炮炙特性。

3.設(shè)備檢查：

檢查炮炙設(shè)備是否完好，包括炒鍋、蒸鍋、烘箱、粉碎機(jī)等，確保設(shè)備運(yùn)行正常，無(wú)安全隱患。

4.物料準(zhǔn)備：

準(zhǔn)備好所需的中藥材，檢查藥材的干燥程度、雜質(zhì)含量等，確保藥材質(zhì)量符合炮炙要求。

準(zhǔn)備好炮炙過(guò)程中所需的各種輔料，如酒、蜜、鹽等，確保輔料質(zhì)量合格。

5.環(huán)境準(zhǔn)備：

確保炮炙工作區(qū)域清潔、通風(fēng)，避免塵土飛揚(yáng)和交叉污染。

準(zhǔn)備好工具和輔助材料，如篩子、鏟子、簸箕等，以便于操作。

6.文檔準(zhǔn)備：

準(zhǔn)備好炮炙記錄表，記錄炮炙過(guò)程中的關(guān)鍵信息，如藥材名稱、炮炙方法、時(shí)間、溫度等。

7.檢查并確認(rèn)：

在操作前，對(duì)以上準(zhǔn)備工作進(jìn)行自查，確保一切就緒，方可開(kāi)始炮炙工作。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

a.首先檢查藥材的干燥程度，確保藥材表面無(wú)水分。

b.根據(jù)藥材性質(zhì)選擇合適的炮炙方法，如炒制、蒸制、煮制等。

c.將藥材按照規(guī)定的量投入炒鍋或蒸鍋中，注意控制火力。

d.在炮炙過(guò)程中，定時(shí)翻動(dòng)藥材，防止燒焦或炮炙不均勻。

e.炮炙完成后，取出藥材，晾涼至室溫。

2.關(guān)鍵操作要求：

a.炮炙溫度和時(shí)間需嚴(yán)格控制，根據(jù)藥材特性和炮炙方法進(jìn)行調(diào)整。

b.操作過(guò)程中應(yīng)避免藥材直接接觸鍋具，以防藥材受損。

c.注意觀察藥材的顏色、氣味等變化，及時(shí)調(diào)整炮炙參數(shù)。

3.特殊工序處理方法：

a.對(duì)有毒藥材，應(yīng)在通風(fēng)良好的環(huán)境中炮炙，并采取防護(hù)措施。

b.對(duì)需要特殊處理的藥材，如酒炙、蜜炙等，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)范進(jìn)行。

c.對(duì)需要粉碎的藥材，應(yīng)在炮炙后及時(shí)進(jìn)行粉碎，防止藥材變質(zhì)。

4.常見(jiàn)操作偏差的糾正措施：

a.若發(fā)現(xiàn)藥材炮炙不均勻，應(yīng)重新炮炙或調(diào)整火力。

b.若藥材燒焦，應(yīng)立即停止加熱，清理焦糊物，重新炮炙。

c.若藥材水分過(guò)多，應(yīng)延長(zhǎng)晾涼時(shí)間或采用低溫烘干。

d.若輔料使用不當(dāng)，應(yīng)重新計(jì)算比例，重新炮炙。

四、操作過(guò)程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

a.炒鍋、蒸鍋等設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常震動(dòng)和噪音。

b.火力適中，能根據(jù)炮炙要求準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。

c.篩子、簸箕等工具表面光滑，無(wú)磨損，易于操作。

d.粉碎機(jī)等設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，粉碎效果均勻。

2.潛在異常跡象：

a.設(shè)備運(yùn)行時(shí)出現(xiàn)異常噪音、振動(dòng)或過(guò)熱。

b.火力不穩(wěn)定，無(wú)法根據(jù)炮炙要求準(zhǔn)確調(diào)節(jié)。

c.工具表面出現(xiàn)明顯磨損或變形。

d.粉碎機(jī)粉碎效果不均勻，有堵塞或卡住現(xiàn)象。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

a.定期檢查設(shè)備，確保設(shè)備部件齊全、緊固。

b.保持設(shè)備清潔，定期清理設(shè)備內(nèi)部和外部。

c.定期潤(rùn)滑設(shè)備，減少磨損，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

d.對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)維修或更換部件，確保設(shè)備正常運(yùn)行。

e.操作人員應(yīng)熟悉設(shè)備維護(hù)知識(shí)，定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)培訓(xùn)。

f.建立設(shè)備維護(hù)記錄，跟蹤設(shè)備維護(hù)情況。

五、作業(yè)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

a.溫度控制：根據(jù)藥材特性和炮炙要求，設(shè)定炒鍋、蒸鍋等設(shè)備的溫度，并實(shí)時(shí)監(jiān)控。

b.時(shí)間控制：根據(jù)藥材的炮炙時(shí)間和炮炙程度，調(diào)整炮炙過(guò)程的時(shí)間，確保炮炙充分。

c.火力控制：根據(jù)藥材的吸熱特性和炮炙要求，調(diào)節(jié)火力大小，保持火力穩(wěn)定。

d.濕度控制：在炮炙過(guò)程中，注意調(diào)節(jié)室內(nèi)濕度，防止藥材受潮或過(guò)度干燥。

2.質(zhì)量校驗(yàn)的頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

a.質(zhì)量校驗(yàn)應(yīng)至少每批藥材炮炙完成后進(jìn)行一次。

b.標(biāo)準(zhǔn)包括藥材外觀、氣味、顏色、水分含量、重金屬含量等。

c.藥材外觀應(yīng)完整，無(wú)破損、霉變等。

d.氣味應(yīng)符合藥材特有的香、苦、甘、辛等。

e.顏色應(yīng)與藥材正常炮炙后的顏色相符。

f.水分含量應(yīng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

g.重金屬含量應(yīng)低于國(guó)家規(guī)定的限值。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

a.發(fā)現(xiàn)不合格藥材，立即停止該批藥材的炮炙工作。

b.對(duì)不合格藥材進(jìn)行隔離處理，查明原因。

c.根據(jù)原因調(diào)整炮炙參數(shù)或采取其他糾正措施。

d.重新進(jìn)行質(zhì)量校驗(yàn)，確認(rèn)合格后方可繼續(xù)炮炙。

e.記錄不合格情況及處理過(guò)程，進(jìn)行質(zhì)量追溯。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.合理站位：

a.操作人員應(yīng)站在設(shè)備操作臺(tái)正面，保持與設(shè)備中心線的垂直距離，以便于觀察和控制。

b.站位時(shí)應(yīng)保持身體與工作臺(tái)面的距離適中，以便于手部操作和物料傳遞。

c.操作臺(tái)高度應(yīng)適合操作人員身高，避免長(zhǎng)時(shí)間彎腰或伸腰。

d.工作區(qū)域應(yīng)保持整潔，減少不必要的行走距離，提高工作效率。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

a.操作時(shí)，雙手應(yīng)自然放松，動(dòng)作協(xié)調(diào)，避免用力過(guò)猛。

b.操作藥材時(shí)應(yīng)輕拿輕放，避免藥材破碎或損壞。

c.調(diào)整火力或溫度時(shí)，應(yīng)緩慢平穩(wěn)，避免突變導(dǎo)致藥材受損。

d.使用工具時(shí)應(yīng)握持穩(wěn)固，確保工具使用安全。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

a.避免在操作過(guò)程中分心，確保注意力集中。

b.避免在操作過(guò)程中使用不熟悉的工具或設(shè)備。

c.避免在高溫環(huán)境下長(zhǎng)時(shí)間站立，以防燙傷。

d.避免直接接觸藥材粉末，防止吸入或皮膚過(guò)敏。

e.避免在炮炙過(guò)程中隨意調(diào)整設(shè)備參數(shù)，應(yīng)按照規(guī)范進(jìn)行。

f.避免在操作過(guò)程中頻繁更換站位，保持穩(wěn)定的操作環(huán)境。

4.人機(jī)工程學(xué)應(yīng)用：

a.操作臺(tái)設(shè)計(jì)應(yīng)考慮人體工程學(xué)原理，確保操作人員舒適、高效地工作。

b.設(shè)備操作界面應(yīng)清晰易懂，便于操作人員快速掌握。

c.工作區(qū)域應(yīng)提供足夠的照明，確保操作人員能夠清晰看到操作對(duì)象。

七、作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

a.嚴(yán)格按照炮炙規(guī)范執(zhí)行，確保藥材質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。

b.定期對(duì)炮炙過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)調(diào)整。

c.對(duì)炮炙后的藥材進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，確保每一批藥材質(zhì)量達(dá)標(biāo)。

d.記錄炮炙過(guò)程中的關(guān)鍵參數(shù)，如溫度、時(shí)間、濕度等，以便于追溯和改進(jìn)。

2.安全防護(hù)：

a.操作人員應(yīng)穿戴必要的防護(hù)用品，如防護(hù)眼鏡、手套、口罩等。

b.操作過(guò)程中注意防火、防爆，遠(yuǎn)離火源和易燃物品。

c.定期檢查電氣設(shè)備，確保安全可靠，無(wú)漏電現(xiàn)象。

d.遇到緊急情況，如火災(zāi)或化學(xué)品泄漏，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

3.設(shè)備保護(hù)：

a.操作前檢查設(shè)備狀態(tài)，確保設(shè)備運(yùn)行正常。

b.操作過(guò)程中避免對(duì)設(shè)備造成機(jī)械損傷。

c.定期進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和保養(yǎng)，防止設(shè)備提前老化。

d.操作結(jié)束后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，保持設(shè)備清潔衛(wèi)生。

4.環(huán)境維護(hù)：

a.保持工作區(qū)域整潔，及時(shí)清理藥材粉末和廢棄物。

b.控制工作區(qū)域內(nèi)的溫度和濕度，避免藥材受潮或變質(zhì)。

c.定期通風(fēng)，確保空氣流通，減少塵埃和有害氣體的積累。

d.遵守環(huán)保法規(guī)，合理處理廢棄物，減少對(duì)環(huán)境的影響。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現(xiàn)場(chǎng)清理：

a.清理炮炙工作區(qū)域，包括藥材粉末、廢棄材料等。

b.清潔操作臺(tái)面、地面和設(shè)備表面，確保無(wú)殘留物。

c.將廢棄物按照規(guī)定分類(lèi)，投入指定的垃圾桶。

2.設(shè)備歸位：

a.將炮炙設(shè)備關(guān)閉，切斷電源，確保安全。

b.將工具和輔助材料歸回原位，保持設(shè)備周?chē)麧崱?/p>

3.物料整理：

a.將炮炙完成的藥材按照規(guī)格分類(lèi)存放，避免混淆。

b.檢查剩余藥材，確保無(wú)損壞或變質(zhì)，妥善保管。

4.作業(yè)記錄填寫(xiě)：

a.詳細(xì)記錄本次炮炙作業(yè)的藥材名稱、炮炙方法、時(shí)間、溫度等關(guān)鍵信息。

b.填寫(xiě)炮炙記錄表，確保記錄準(zhǔn)確無(wú)誤。

c.將記錄表歸檔保存，以便于后續(xù)查閱和追溯。

九、突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

a.發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障時(shí)，立即停止操作，避免擴(kuò)大損失。

b.按照設(shè)備操作手冊(cè)進(jìn)行初步檢查，嘗試簡(jiǎn)單維修。

c.如無(wú)法自行處理，立即上報(bào)設(shè)備管理部門(mén)，等待專業(yè)人員修復(fù)。

d.修復(fù)期間，根據(jù)情況調(diào)整工作計(jì)劃，確保生產(chǎn)不受影響。

2.質(zhì)量異常：

a.發(fā)現(xiàn)藥材炮炙質(zhì)量異常時(shí)，立即停止該批次的炮炙工作。

b.對(duì)異常藥材進(jìn)行隔離，防止擴(kuò)散。

c.分析原因，采取糾正措施，并重新進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。

d.將異常情況及處理結(jié)果上報(bào)質(zhì)量管理部，進(jìn)行記錄和審查。

3.安全隱患：

a.發(fā)現(xiàn)安全隱患時(shí)，立即采取措施排除，確保人員安全。

b.如無(wú)法立即排除，設(shè)置警示標(biāo)志，并上報(bào)安全管理部門(mén)。

c.安全管理部門(mén)應(yīng)立即調(diào)查原因，制定整改措施，防止再次發(fā)生。

d.所有安全隱患的處理情況均需詳細(xì)記錄，并定期回顧。

十、附則

1.解釋權(quán)：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的解釋權(quán)歸中藥炮炙工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門(mén)所有。

2.生效日期：

本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)自發(fā)布之日起生效。

3.