中藥炮炙工作業(yè)指導書文件名稱：中藥炮炙工作業(yè)指導書編制部門：綜合辦公室編制時間：2025年類別：兩級管理標準編號：審核人：版本記錄：第一版批準人：一、總則

1.適用范圍：本作業(yè)指導書適用于中藥炮炙工作業(yè)人員，用于規(guī)范中藥炮炙操作流程，確保中藥炮炙質量。

2.目的：通過規(guī)范中藥炮炙操作，提高中藥炮炙質量，保障患者用藥安全。

3.依據：本作業(yè)指導書依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中藥炮制規(guī)范》等相關法律法規(guī)和行業(yè)標準制定。

二、操作前的準備

1.勞動防護用品穿戴：

操作人員應穿戴清潔的工作服、帽子、口罩、手套和防護眼鏡，以防止中藥粉末吸入或接觸皮膚。

2.技術準備：

操作人員應熟悉中藥炮炙的基本原理、操作方法和注意事項，了解各種藥材的炮炙特性。

3.設備檢查：

檢查炮炙設備是否完好，包括炒鍋、蒸鍋、烘箱、粉碎機等，確保設備運行正常，無安全隱患。

4.物料準備：

準備好所需的中藥材，檢查藥材的干燥程度、雜質含量等，確保藥材質量符合炮炙要求。

準備好炮炙過程中所需的各種輔料，如酒、蜜、鹽等，確保輔料質量合格。

5.環(huán)境準備：

確保炮炙工作區(qū)域清潔、通風，避免塵土飛揚和交叉污染。

準備好工具和輔助材料，如篩子、鏟子、簸箕等，以便于操作。

6.文檔準備：

準備好炮炙記錄表，記錄炮炙過程中的關鍵信息，如藥材名稱、炮炙方法、時間、溫度等。

7.檢查并確認：

在操作前，對以上準備工作進行自查，確保一切就緒，方可開始炮炙工作。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

a.首先檢查藥材的干燥程度，確保藥材表面無水分。

b.根據藥材性質選擇合適的炮炙方法，如炒制、蒸制、煮制等。

c.將藥材按照規(guī)定的量投入炒鍋或蒸鍋中，注意控制火力。

d.在炮炙過程中，定時翻動藥材，防止燒焦或炮炙不均勻。

e.炮炙完成后，取出藥材，晾涼至室溫。

2.關鍵操作要求：

a.炮炙溫度和時間需嚴格控制，根據藥材特性和炮炙方法進行調整。

b.操作過程中應避免藥材直接接觸鍋具，以防藥材受損。

c.注意觀察藥材的顏色、氣味等變化，及時調整炮炙參數。

3.特殊工序處理方法：

a.對有毒藥材，應在通風良好的環(huán)境中炮炙，并采取防護措施。

b.對需要特殊處理的藥材，如酒炙、蜜炙等，應嚴格按照規(guī)范進行。

c.對需要粉碎的藥材，應在炮炙后及時進行粉碎，防止藥材變質。

4.常見操作偏差的糾正措施：

a.若發(fā)現藥材炮炙不均勻，應重新炮炙或調整火力。

b.若藥材燒焦，應立即停止加熱，清理焦糊物，重新炮炙。

c.若藥材水分過多，應延長晾涼時間或采用低溫烘干。

d.若輔料使用不當，應重新計算比例，重新炮炙。

四、操作過程中設備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運行狀態(tài)特征：

a.炒鍋、蒸鍋等設備運行平穩(wěn)，無異常震動和噪音。

b.火力適中，能根據炮炙要求準確調節(jié)。

c.篩子、簸箕等工具表面光滑，無磨損，易于操作。

d.粉碎機等設備運轉平穩(wěn)，粉碎效果均勻。

2.潛在異常跡象：

a.設備運行時出現異常噪音、振動或過熱。

b.火力不穩(wěn)定，無法根據炮炙要求準確調節(jié)。

c.工具表面出現明顯磨損或變形。

d.粉碎機粉碎效果不均勻，有堵塞或卡住現象。

3.狀態(tài)維護的基本要求：

a.定期檢查設備，確保設備部件齊全、緊固。

b.保持設備清潔，定期清理設備內部和外部。

c.定期潤滑設備，減少磨損，延長設備使用壽命。

d.對發(fā)現的問題及時維修或更換部件，確保設備正常運行。

e.操作人員應熟悉設備維護知識，定期進行設備維護培訓。

f.建立設備維護記錄，跟蹤設備維護情況。

五、作業(yè)過程中的參數調試與質量校驗

1.關鍵參數調試方法：

a.溫度控制：根據藥材特性和炮炙要求，設定炒鍋、蒸鍋等設備的溫度，并實時監(jiān)控。

b.時間控制：根據藥材的炮炙時間和炮炙程度，調整炮炙過程的時間，確保炮炙充分。

c.火力控制：根據藥材的吸熱特性和炮炙要求，調節(jié)火力大小，保持火力穩(wěn)定。

d.濕度控制：在炮炙過程中，注意調節(jié)室內濕度，防止藥材受潮或過度干燥。

2.質量校驗的頻次與標準：

a.質量校驗應至少每批藥材炮炙完成后進行一次。

b.標準包括藥材外觀、氣味、顏色、水分含量、重金屬含量等。

c.藥材外觀應完整，無破損、霉變等。

d.氣味應符合藥材特有的香、苦、甘、辛等。

e.顏色應與藥材正常炮炙后的顏色相符。

f.水分含量應符合國家藥品標準。

g.重金屬含量應低于國家規(guī)定的限值。

3.校驗不合格的處理流程：

a.發(fā)現不合格藥材，立即停止該批藥材的炮炙工作。

b.對不合格藥材進行隔離處理，查明原因。

c.根據原因調整炮炙參數或采取其他糾正措施。

d.重新進行質量校驗，確認合格后方可繼續(xù)炮炙。

e.記錄不合格情況及處理過程，進行質量追溯。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動作

1.合理站位：

a.操作人員應站在設備操作臺正面，保持與設備中心線的垂直距離，以便于觀察和控制。

b.站位時應保持身體與工作臺面的距離適中，以便于手部操作和物料傳遞。

c.操作臺高度應適合操作人員身高，避免長時間彎腰或伸腰。

d.工作區(qū)域應保持整潔，減少不必要的行走距離，提高工作效率。

2.標準動作規(guī)范：

a.操作時，雙手應自然放松，動作協(xié)調，避免用力過猛。

b.操作藥材時應輕拿輕放，避免藥材破碎或損壞。

c.調整火力或溫度時，應緩慢平穩(wěn)，避免突變導致藥材受損。

d.使用工具時應握持穩(wěn)固，確保工具使用安全。

3.避免誤操作的動作禁忌：

a.避免在操作過程中分心，確保注意力集中。

b.避免在操作過程中使用不熟悉的工具或設備。

c.避免在高溫環(huán)境下長時間站立，以防燙傷。

d.避免直接接觸藥材粉末，防止吸入或皮膚過敏。

e.避免在炮炙過程中隨意調整設備參數，應按照規(guī)范進行。

f.避免在操作過程中頻繁更換站位，保持穩(wěn)定的操作環(huán)境。

4.人機工程學應用：

a.操作臺設計應考慮人體工程學原理，確保操作人員舒適、高效地工作。

b.設備操作界面應清晰易懂，便于操作人員快速掌握。

c.工作區(qū)域應提供足夠的照明，確保操作人員能夠清晰看到操作對象。

七、作業(yè)過程中的關鍵注意事項

1.質量控制：

a.嚴格按照炮炙規(guī)范執(zhí)行，確保藥材質量符合標準。

b.定期對炮炙過程進行監(jiān)控，發(fā)現異常及時調整。

c.對炮炙后的藥材進行抽樣檢驗，確保每一批藥材質量達標。

d.記錄炮炙過程中的關鍵參數，如溫度、時間、濕度等，以便于追溯和改進。

2.安全防護：

a.操作人員應穿戴必要的防護用品，如防護眼鏡、手套、口罩等。

b.操作過程中注意防火、防爆，遠離火源和易燃物品。

c.定期檢查電氣設備，確保安全可靠，無漏電現象。

d.遇到緊急情況，如火災或化學品泄漏，應立即啟動應急預案。

3.設備保護：

a.操作前檢查設備狀態(tài)，確保設備運行正常。

b.操作過程中避免對設備造成機械損傷。

c.定期進行設備維護和保養(yǎng)，防止設備提前老化。

d.操作結束后，對設備進行清潔，保持設備清潔衛(wèi)生。

4.環(huán)境維護：

a.保持工作區(qū)域整潔，及時清理藥材粉末和廢棄物。

b.控制工作區(qū)域內的溫度和濕度，避免藥材受潮或變質。

c.定期通風，確?？諝饬魍?，減少塵埃和有害氣體的積累。

d.遵守環(huán)保法規(guī)，合理處理廢棄物，減少對環(huán)境的影響。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

1.現場清理：

a.清理炮炙工作區(qū)域，包括藥材粉末、廢棄材料等。

b.清潔操作臺面、地面和設備表面，確保無殘留物。

c.將廢棄物按照規(guī)定分類，投入指定的垃圾桶。

2.設備歸位：

a.將炮炙設備關閉，切斷電源，確保安全。

b.將工具和輔助材料歸回原位，保持設備周圍整潔。

3.物料整理：

a.將炮炙完成的藥材按照規(guī)格分類存放，避免混淆。

b.檢查剩余藥材，確保無損壞或變質，妥善保管。

4.作業(yè)記錄填寫：

a.詳細記錄本次炮炙作業(yè)的藥材名稱、炮炙方法、時間、溫度等關鍵信息。

b.填寫炮炙記錄表，確保記錄準確無誤。

c.將記錄表歸檔保存，以便于后續(xù)查閱和追溯。

九、突發(fā)問題的應急處理

1.設備故障：

a.發(fā)現設備故障時，立即停止操作，避免擴大損失。

b.按照設備操作手冊進行初步檢查，嘗試簡單維修。

c.如無法自行處理，立即上報設備管理部門，等待專業(yè)人員修復。

d.修復期間，根據情況調整工作計劃，確保生產不受影響。

2.質量異常：

a.發(fā)現藥材炮炙質量異常時，立即停止該批次的炮炙工作。

b.對異常藥材進行隔離，防止擴散。

c.分析原因，采取糾正措施，并重新進行質量檢驗。

d.將異常情況及處理結果上報質量管理部，進行記錄和審查。

3.安全隱患：

a.發(fā)現安全隱患時，立即采取措施排除，確保人員安全。

b.如無法立即排除，設置警示標志，并上報安全管理部門。

c.安全管理部門應立即調查原因，制定整改措施，防止再次發(fā)生。

d.所有安全隱患的處理情況均需詳細記錄，并定期回顧。

十、附則

1.解釋權：

本作業(yè)指導書的解釋權歸中藥炮炙工作業(yè)指導書編制部門所有。

2.生效日期：

本作業(yè)指導書自發(fā)布之日起生效。

3.